Transkraniaalinen fotobiomodulaatiohoito potilailla, joilla on sirppisolutauti (PHOTOSCAN)
Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, eräänlaiseen tutkimukseen, koska tutkijat haluavat oppia lisää aivojen hapen käytöstä. Potilailla, joilla on diagnosoitu sirppisolutauti, on riski vaikeuksiin ajattelun ja akateemisten taitojen suhteen. Aivot vaativat jatkuvan hapen tarjonnan normaalin toiminnan kannalta, mutta tämä tarjonta vähenee sirppisolutaudin potilailla. Näiden vaikeuksien rajoittamiseksi tarvitaan uusien hoitomuotojen kehittämistä aivoverisuonen toiminnan parantamiseksi. Transkraniaalisella fotobiomodulaatiolla (ts. Valon stimulaatio aivoihin) on potentiaalia parantaa aivo -verisuonitauteja ja neurokognitiivista toimintaa sirppisolutaudissa olevien potilaiden keskuudessa. Osallistujat valitaan satunnaisesti (kuten kolikon kääntö) vastaanottamaan joko aktiivista valohoitoa tai lumelääkettä (ei aktiivinen valonkäsittely).
Päätavoitteet
- Mittaa osallistumisaste transkraniaalisen fotobiomodulaation tutkimuksessa kognitiivisen toiminnan parantamiseksi näytteessä sirppisolusta sairastavista lapsista (ikä 8–17 vuotta).
- Arvioi itse- ja hoitajien ilmoittamat arviot toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
- Arvioi transkraniaaliseen fotobiomodulaatioon liittyvien sivuvaikutusten taajuus ja luonne.
Toissijaiset tavoitteet
- Transkraniaaliseen fotobiomodulaatioon liittyvän kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen arvioimiseksi näennäisohjausolosuhteisiin verrattuna.
- Aivoverisuonen hapettumisen muutokset (hapetettu ja deoksigoitu hemoglobiini) transkraniaalisen fotobiomodulaation jälkeen verrattuna huijauskontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu sirppisolutauti (SCD) minkä tahansa genotyypin, 8-17-vuotiaiden välillä rekrytoidaan sirppisolujen kliinisen tutkimuksen ja interventio-ohjelman (SCCT) kautta. Rekrytoidut osallistujat valitaan satunnaisesti vastaanottamaan TPBM (Cytonbrite, 1064nm LED) tai huijausolosuhteet käyttämällä satunnaistettua lohkosuunnittelua, johon osallistui 2 (TPBM): 1 (Sham) satunnaistaminen. Ryhmät jaetaan genotyypillä (SS/SB0 ja SC/SB+) ja iällä (8-12 ja 13-17) siten, että on olemassa neljä alaryhmää, jotka on satunnaisesti määritetty.
Osallistujia pyydetään täyttämään lähtötilanteen sivuvaikutuskysely (modifioitu potilasraportti sivuvaikutusten esiintymisestä ja visuaalisesta analogisesta kipuasteikosta) ja hoitajat täyttävät lääketieteelliset/väestötiedot -kyselylomakkeen.
Peruskyselyjen täyttämisen jälkeen osallistujalle asennetaan toiminnallinen infrapunaspektroskopian (FNIRS) pääpanta (NIRSport2), joka perustuu päänsä ympärysmittaan. Sitten korkki on varustettu emittereillä ja ilmaisimilla aivojen hemodynamiikan muutosten kaappaamiseksi etukuoressa.
Ennen pääpannan käyttämistä osallistujat suorittavat arvion arvioidakseen yleisiä älyllisiä kykyjä sanastotaitojensa perusteella (NIH Picture Sanasto -testi). Sitten osallistujat suorittavat neljä kognitiivista toimenpidettä, joka liittyy FNIRS -pääpannan käyttämiseen. Nämä tehtävät mittaavat prosessointinopeuden ja työmuistin ja suorittavat noin 5-6 minuuttia.
Cytonbrite PBM -laitetta käyttämällä fotobiomodulaatio suoritetaan heti alkuperäisen FNIRS -tutkimuksen jälkeen. Cytonbrite -pääkappale asetetaan päähän. Kuusi LED -koetinta sijoitetaan otsan päälle, ja koettimet säädetään laitteen eritelmiä kohti valon tunkeutumisen maksimoimiseksi eturauhasen aivokuoreen. Potilas saa 10 minuuttia jatkuvaa aaltovaloa tai huijausta.
Stimulaation tai huijauksen jälkeen FNIRS -korkki sijoitetaan samaan paikkaan ja samat kognitiiviset mitat saadaan päätökseen (4 edestä toiminnan mittausta). Kahden ryhmän välillä verrataan muutoksia aivojen hemodynamiikan ja kognitiivisen suorituskyvyn muutoksia neljässä mittauksessa (2 työmuistia ja 2 prosessoinnanopeustehtäviä) edeltävästä stimulaatiosta. Tämä kestää noin 30 minuuttia.
Korkki poistetaan, ja hoitaja ja osallistuja täyttävät lyhyet luokituslomakkeet, jotka arvioivat intervention havaitun toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden (FIM ja AIM). Lisäksi osallistujia pyydetään ilmoittamaan haittavaikutuksista, jotka he ovat kokeneet heti intervention jälkeen.
Niiden osallistujien joukossa, jotka satunnaistettiin TPBM: lle, näyte (sekä hoitaja että osallistuja) satunnaistetaan edelleen lyhyen (~ 10-15 minuutin) haastattelun suorittamiseksi TPBM-intervention havaitun toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Noin yhden viikon intervention jälkeinen osallistujat täyttävät käytännössä sivuvaikutuskyselyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Heitzer, PhD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu sirppisolutauti minkä tahansa genotyypin kanssa
- Rekisteröity sirppisolujen kliiniseen tutkimus- ja interventio -ohjelmaan (SCCT)
- 8–17 -vuotiaita
- Ensisijainen kieli on englanti
- Osallistuja ja vanhempi/lakimies on valmis osallistumaan ja antamaan suostumusta/suostumusta institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalin transkraniaalisen Doppler -seulonnan historia
- Dokumentoidun hiljaisen aivoinfarktin historia
- Dokumentoidun keskushermostovaurion historia, mukaan lukien traumaattinen aivovaurio, Moya Moya -tauti tai avoin aivohalvaus
- Osallistuja sai verensiirtohoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SCD -genotyyppi SS/SB0; Ikä 8–12 vuotta
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio (TPBM), valopohjainen käsittely FNIRS-kuulokkeilla aivojen hemodynamiikan muutosten kaappaamiseksi eturauhasen aivokuoressa, joka liittyy (TPBM).
|
Cytonbrite, 1064nm LED
|
|
Active Comparator: SCD -genotyyppi - SS/SB0; Ikä 13-17 vuotta
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio (TPBM), valopohjainen käsittely FNIRS-kuulokkeilla aivojen hemodynamiikan muutosten kaappaamiseksi eturauhasen aivokuoressa, joka liittyy (TPBM).
|
Cytonbrite, 1064nm LED
|
|
Huijausvertailija: SCD -genotyyppi - SC/SB+; Ikä 8–12 vuotta
Sham -olosuhteet käyttämällä satunnaistettua lohkosuunnittelua, joka sisältää 2 (TPBM): 1 (Sham) satunnaistaminen.
|
Sham -olosuhteet käyttämällä satunnaistettua lohkosuunnittelua, joka sisältää 2 (TPBM): 1 (Sham) satunnaistaminen.
|
|
Huijausvertailija: SCD -genotyyppi - SC/SB+; Ikä 13-17 vuotta
Sham -olosuhteet käyttämällä satunnaistettua lohkosuunnittelua, joka sisältää 2 (TPBM): 1 (Sham) satunnaistaminen.
|
Sham -olosuhteet käyttämällä satunnaistettua lohkosuunnittelua, joka sisältää 2 (TPBM): 1 (Sham) satunnaistaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa osallistumisaste transkraniaalisen fotobiomodulaation tutkimuksessa kognitiivisen toiminnan parantamiseksi näytteessä sirppisolusta sairastavista lapsista (ikä 8-17 vuotta).
Aikaikkuna: Kaikkien ilmoittautuneiden osallistujien tutkimuksen suorittamisen jälkeen arvioidaan olevan 3 vuotta
|
Binaarimuuttuja, joka osoittaa tutkimukseen osallistuvan osallistujan (1 = osallistui, 0 = ei osallistunut).
Yleinen osallistumisaste lasketaan tutkimukseen osallistuvien osallistujien osuutena.
|
Kaikkien ilmoittautuneiden osallistujien tutkimuksen suorittamisen jälkeen arvioidaan olevan 3 vuotta
|
|
Arvioi itseraportoidut toteutettavuuden arvosanat.
Aikaikkuna: Välittömästi interventiokausi
|
Alaryhmäanalyysiä ja logistista regressioanalyysiä käytetään kuvaamaan kiinnostavia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa osallistumisasteeseen.
|
Välittömästi interventiokausi
|
|
Arvioi hyväksyttävyyden itseraportoidut arvosanat.
Aikaikkuna: Välittömästi interventiokausi
|
Alaryhmäanalyysiä ja logistista regressioanalyysiä käytetään kuvaamaan kiinnostavia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa osallistumisasteeseen.
|
Välittömästi interventiokausi
|
|
Arvioi hoitajien ilmoittamat toteutettavuuden arvioinnit.
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeinen ajanjakso
|
Alaryhmäanalyysiä ja logistista regressioanalyysiä käytetään kuvaamaan kiinnostavia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa osallistumisasteeseen.
Laadullisia mittareita käytetään myös puolijärjestettyjen haastattelujen analysointiin.
|
Välittömästi intervention jälkeinen ajanjakso
|
|
Arvioi hoitajan ilmoittamat hyväksyttävyyden arviot.
Aikaikkuna: Välittömästi interventiokausi
|
Alaryhmäanalyysiä ja logistista regressioanalyysiä käytetään kuvaamaan kiinnostavia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa osallistumisasteeseen.
Laadullisia mittareita käytetään myös puolijärjestettyjen haastattelujen analysointiin.
|
Välittömästi interventiokausi
|
|
Arvioi transkraniaaliseen fotobiomodulaatioon liittyvien sivuvaikutusten taajuus ja luonne.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja yhden viikon interventiokauden jälkeen.
|
Kunkin sivuvaikutustyypin taajuus ja prosenttiosuus lasketaan sekä yhteenvetotilastojen kanssa sivuvaikutusten luonteesta ja taajuudesta.
|
Välittömästi ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja yhden viikon interventiokauden jälkeen.
|
|
Arvioi transkraniaaliseen fotobiomodulaatioon liittyvien sivuvaikutusten taajuus ja luonne.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja yhden viikon interventiokauden jälkeen
|
Kuvailevat tilastot visuaalisen analogisen kivun asteikon itseraporttien arvioinnista.
|
Välittömästi ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja yhden viikon interventiokauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkraniaaliseen fotobiomodulaatioon liittyvän kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen intervention jälkeen.
|
Kunkin kohteen kognitiivinen suorituskyky psykomotorisen valppaustehtävän (PVT) molemmissa istunnoissa ja viivästyneessä vastaavuuteen (DMS) -tehtävään lasketaan kokonaiskognitiivinen pistemäärä, joka sisältää sekä nopeuden (reaktioaika) että tarkkuuden (oikeiden vasteiden lukumäärä), Oikean pistemäärän käyttäminen.
Tämä yleinen kognitiivinen pistemäärä on yhtä suuri kuin oikeiden vasteiden lukumäärä jaettuna kaikkien reaktioaikojen summalla.
Kaikkien 4 kognitiivisen mittauksen käyttäytymistulokset analysoidaan riippumattomalla kaksinäytteen t-testillä, jossa verrataan näihin tehtäviä ennen ja jälkeen stimulaatiota kahdelle ryhmälle, joilla on yksisuuntainen merkitsevyystaso p ≤ 0,10.
|
Arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen intervention jälkeen.
|
|
Transkraniaaliseen fotobiomodulaatioon liittyvän kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Ikään standardisoidut pisteet NIH-työkalupakkien lajittelun ja NIH-työkalupakkikuviovertailutestille lasketaan.
Kaikkien 4 kognitiivisen mittauksen käyttäytymistulokset analysoidaan riippumattomalla kaksinäytteen t-testillä, jossa verrataan näihin tehtäviä ennen ja jälkeen stimulaatiota kahdelle ryhmälle, joilla on yksisuuntainen merkitsevyystaso p ≤ 0,10.
|
Arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Arvioida huijausohjausolosuhteisiin liittyvä kognitiivisen suorituskyvyn muutos.
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen intervention jälkeen.
|
Kunkin kohteen kognitiivinen suorituskyky psykomotorisen valppaustehtävän (PVT) molemmissa istunnoissa ja viivästyneessä vastaavuuteen (DMS) -tehtävään lasketaan kokonaiskognitiivinen pistemäärä, joka sisältää sekä nopeuden (reaktioaika) että tarkkuuden (oikeiden vasteiden lukumäärä), Oikean pistemäärän käyttäminen.
Tämä yleinen kognitiivinen pistemäärä on yhtä suuri kuin oikeiden vasteiden lukumäärä jaettuna kaikkien reaktioaikojen summalla.
Kaikkien 4 kognitiivisen mittauksen käyttäytymistulokset analysoidaan riippumattomalla kaksinäytteen t-testillä, jossa verrataan näihin tehtäviä ennen ja jälkeen stimulaatiota kahdelle ryhmälle, joilla on yksisuuntainen merkitsevyystaso p ≤ 0,10.
|
Arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen intervention jälkeen.
|
|
Arvioida huijausohjausolosuhteisiin liittyvä kognitiivisen suorituskyvyn muutos.
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Ikään standardisoidut pisteet NIH-työkalupakkien lajittelun ja NIH-työkalupakkikuviovertailutestille lasketaan.
Kaikkien 4 kognitiivisen mittauksen käyttäytymistulokset analysoidaan riippumattomalla kaksinäytteen t-testillä, jossa verrataan näihin tehtäviä ennen ja jälkeen stimulaatiota kahdelle ryhmälle, joilla on yksisuuntainen merkitsevyystaso p ≤ 0,10.
|
Arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Aivoverisuonen hapettumisen muutokset (hapetettu ja deoksigoitu hemoglobiini) transkraniaalisen fotobiomodulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen intervention jälkeen.
|
Keskiarvot lasketaan HBO2- ja HB -tasoille kussakin ryhmässä.
Hypoteesitestit suoritetaan sen määrittämiseksi, onko HBO2- ja HB -tasoissa tilastollisesti merkitseviä eroja hoidon ja kontrolliryhmien välillä.
Sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä käytetään tietojen jakautumisen ja oletusten perusteella.
Vaikutuskoot (esim. Cohenin d) lasketaan myös havaittujen erojen suuruuden kvantifioimiseksi.
|
Arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen intervention jälkeen.
|
|
Aivoverisuonen hapettumisen muutokset (hapetettu ja deoksigeenisoitu hemoglobiini) huijausolosuhteiden noudattamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen intervention jälkeen.
|
Keskimääräinen lasketaan HBO2- ja HB -tasoille kussakin ryhmässä.
Hypoteesitestit suoritetaan sen määrittämiseksi, onko HBO2- ja HB -tasoissa tilastollisesti merkitseviä eroja hoidon ja kontrolliryhmien välillä.
Sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä käytetään tietojen jakautumisen ja oletusten perusteella.
Vaikutuskoot (esim. Cohenin d) lasketaan myös havaittujen erojen suuruuden kvantifioimiseksi.
|
Arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHOTOSCAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .