Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální léčba fotobiomodulace u pacientů s onemocněním srpkovitých buněk (PHOTOSCAN)

22. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Účastníci jsou žádáni, aby se zúčastnili této klinické studie, typu výzkumné studie, protože vyšetřovatelé se chtějí dozvědět více o využití kyslíku v mozku. Pacienti s diagnózou onemocnění srpkovitých buněk jsou ohroženi obtížemi s myšlením a akademickými dovednostmi. Mozek vyžaduje konzistentní přísun kyslíku pro normální funkci, ale toto zásobování je sníženo u pacientů se srpkovitými buňkami. K omezení těchto obtíží je zapotřebí vývoje nových léčebných postupů ke zlepšení cerebrovaskulárního fungování. Transkraniální fotobiomodulace (tj. Stimulace světla do mozku) má potenciál zlepšit cerebrovaskulární a neurokognitivní fungování u pacientů s onemocněním srpkovitých buněk. Účastníci budou vybíráni náhodně (jako převrácení mince), aby dostávali buď aktivní světelnou terapii nebo placebo aktivní ošetření světla).

Primární cíle

  • Změřte míru účasti na studii transkraniální fotobiomodulace za účelem zlepšení kognitivního fungování ve vzorku dětí s onemocněním srpkovitých buněk (ve věku 8–11 let).
  • Posoudit hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti hlášené pečovatelem.
  • Vyhodnoťte frekvenci a povahu vedlejších účinků spojených s transkraniální fotobiomodulací.

Sekundární cíle

  • Posoudit změnu kognitivního výkonu spojené s transkraniální fotobiomodulací ve srovnání s podmínkou podvodné kontroly.
  • Měřit změny v cerebrovaskulární oxygenaci (oxygenovaný a deoxygenovaný hemoglobin) po transkraniální fotobiomodulaci ve srovnání s podvodným podmínkou kontroly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnostikovanou onemocněním srpkovitých buněk (SCD) jakéhokoli genotypu, ve věku 8-17 let, budou přijati prostřednictvím klinického výzkumu a intervenčního programu srpkovitých buněk (SCCRIP). Rekrutovaní účastníci budou vybráni náhodně pro přijetí TPBM (Cytonbrite, 1064nm LED) nebo podvodný stav pomocí randomizovaného blokového návrhu zahrnujícího 2 (TPBM): 1 (podvodné) randomizace. Skupiny budou děleny genotypem (SS/SB0 a SC/SB+) a věkem (8-12 a 13-17), takže budou náhodně přiřazeny čtyři podskupiny.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník o vedlejších účincích (upravená zpráva o pacientech o incidenci vedlejších účinků a stupnice vizuální analogové bolesti) a pečovatelé vyplní dotazník pro lékařský/demografický dotazník.

Po vyplnění základních dotazníků bude pro účastníka na základě obvodu jejich hlavy namontována funkční poblíž infračervené spektroskopie (FNIRS). Čepice je poté vybavena emitovači a detektory pro zachycení změn v mozkové hemodynamice ve frontální kůře.

Před nošením čelenky účastníci dokončí hodnocení, aby odhadli celkové intelektuální schopnosti na základě jejich dovednosti slovní zásoby (test NIH Picture Sloodabulary). Poté účastníci dokončí čtyři kognitivní opatření spojená s čelním fungováním při nošení čelenky FNIRS. Tyto úkoly měří rychlost zpracování a pracovní paměť a dokončení trvá přibližně 5-6 minut.

Fotobiomodulace pomocí zařízení CytonBrite PBM bude provedena ihned po počáteční zkoušce FNIRS. Hlava Cytonbrite bude umístěna na hlavě. Šest LED sond bude umístěno na čele a sondy budou upraveny na specifikace zařízení, aby se maximalizovala penetraci světla na prefrontální kůru. Pacient obdrží 10 minut kontinuálního vlnového světla nebo simulovaného.

Po stimulaci nebo simulaci bude uzávěr FNIRS umístěn na stejném místě a stejná kognitivní opatření budou dokončena (4 míry frontálního fungování). Mezi oběma skupinami budou porovnány změny v mozkové hemodynamice a kognitivním výkonu na čtyřech měřeních (2 pracovní paměť a 2 úkoly zpracování). To bude trvat asi 30 minut.

Čepice bude odstraněna a pečovatel a účastník vyplní formuláře s krátkým hodnocením, které hodnotí vnímanou proveditelnost a přijatelnost intervence (FIM a AIM). Kromě toho budou účastníci požádáni, aby nahlásili jakékoli vedlejší účinky, které zažili bezprostředně po zásahu.

Mezi účastníky, kteří byli randomizováni do TPBM, bude vzorek (pečovatel i účastník) dále randomizován k dokončení krátkého (~ 10-15 minut) rozhovoru s posouzením vnímané proveditelnosti a přijatelnosti intervence TPBM.

Přibližně týdenní týden po zásahu účastníci prakticky vyplní dotazníky vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient diagnostikoval srpkovité onemocnění jakéhokoli genotypu
  • Zapsáno do klinického a intervenčního programu pro klinický výzkum a intervence (SCCRIP)
  • Mezi věky od 8 do 17 let
  • Primární jazyk je angličtina
  • Účastník a mateřský/zákonný zástupce je ochoten se zúčastnit a poskytnout souhlas/souhlas podle institucionálních pokynů

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie abnormálního transkraniálního Dopplerova screeningu
  • Historie zdokumentovaného tichého mozkového infarktu
  • Historie zdokumentovaného poškození centrálního nervového systému, včetně traumatického poranění mozku, moya moya nebo zjevné mrtvice
  • Účastník byl během posledních tří měsíců podroben transfuzní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SCD genotyp SS/SB0; Věk 8-12 let
Transkraniální fotobiomodulace (TPBM), léčba založená na světle pomocí náhlavní soupravy FNIRS k zachycení změn v mozkové hemodynamice v prefrontální kůře spojené s (TPBM).
Přístroj: Aktivní transkraniální fotobiomodulace (TPBM)
Cytonbrite, 1064nm LED
Aktivní komparátor: SCD genotyp - SS/SB0; Věk 13-17 let
Transkraniální fotobiomodulace (TPBM), léčba založená na světle pomocí náhlavní soupravy FNIRS k zachycení změn v mozkové hemodynamice v prefrontální kůře spojené s (TPBM).
Přístroj: Aktivní transkraniální fotobiomodulace (TPBM)
Cytonbrite, 1064nm LED
Falešný srovnávač: SCD genotyp - SC/SB+; Věk 8-12 let
Sham Stav pomocí randomizovaného návrhu bloku zahrnující 2 (TPBM): 1 (SHAM) randomizace.
Přístroj: Sham Transkraniální fotobiomodulace (TPBM)
Sham Stav pomocí randomizovaného návrhu bloku zahrnující 2 (TPBM): 1 (SHAM) randomizace.
Falešný srovnávač: SCD genotyp - SC/SB+; Věk 13-17 let
Sham Stav pomocí randomizovaného návrhu bloku zahrnující 2 (TPBM): 1 (SHAM) randomizace.
Přístroj: Sham Transkraniální fotobiomodulace (TPBM)
Sham Stav pomocí randomizovaného návrhu bloku zahrnující 2 (TPBM): 1 (SHAM) randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte míru účasti na studii transkraniální fotobiomodulace za účelem zlepšení kognitivního fungování ve vzorku dětí s onemocněním srpkovitých buněk (ve věku 8-17 let).
Časové okno: Dokončením studie všech přihlášených účastníků se odhaduje na 3 roky
Binární proměnná označující, zda se účastník zapojil do studie (1 = zúčastněný, 0 = se nezúčastnil). Celková míra účasti bude vypočtena jako podíl účastníků, kteří se do této studie zabývali.
Dokončením studie všech přihlášených účastníků se odhaduje na 3 roky
Posoudit hodnocení proveditelnosti.
Časové okno: Okamžitě po intervenční období
Analýza podskupin a logistická regresní analýza bude použita k popisu faktorů zájmu, které mohou ovlivnit míru účasti.
Okamžitě po intervenční období
Posoudit hodnocení přijatelnosti.
Časové okno: Okamžitě po intervenční období
Analýza podskupin a logistická regresní analýza bude použita k popisu faktorů zájmu, které mohou ovlivnit míru účasti.
Okamžitě po intervenční období
Posoudit hodnocení proveditelnosti hlášené pečovatelem.
Časové okno: Okamžitě po intervenční období
Analýza podskupin a logistická regresní analýza bude použita k popisu faktorů zájmu, které mohou ovlivnit míru účasti. Kvalitativní metriky budou také použity k analýze polostrukturovaných rozhovorů.
Okamžitě po intervenční období
Posoudit hodnocení přijatelnosti uváděné pečovatelem.
Časové okno: Okamžitě po intervenční období
Analýza podskupin a logistická regresní analýza bude použita k popisu faktorů zájmu, které mohou ovlivnit míru účasti. Kvalitativní metriky budou také použity k analýze polostrukturovaných rozhovorů.
Okamžitě po intervenční období
Vyhodnoťte frekvenci a povahu vedlejších účinků spojených s transkraniální fotobiomodulací.
Časové okno: Bezprostředně před zásahem, bezprostředně po intervenci a po dobu jednoho týdne po intervenčním období.
Frekvence a procento každého typu vedlejšího efektu se vypočítá spolu se souhrnnou statistikou pro povahu a frekvenci vedlejších účinků.
Bezprostředně před zásahem, bezprostředně po intervenci a po dobu jednoho týdne po intervenčním období.
Vyhodnoťte frekvenci a povahu vedlejších účinků spojených s transkraniální fotobiomodulací.
Časové okno: Bezprostředně před zásahem, bezprostředně po intervenci a po dobu jednoho týdne po intervenčním období
Budou hlášeny popisné statistiky hodnocení vlastního hlášení na stupnici vizuální analogové bolesti.
Bezprostředně před zásahem, bezprostředně po intervenci a po dobu jednoho týdne po intervenčním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu kognitivního výkonu spojené s transkraniální fotobiomodulací
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před a bezprostředně po zásahu.
Pro kognitivní výkon každého subjektu v obou relacích úkolu psychomotorické vigilance (Pvt) a zpožděného shody s vzorem (DMS) úkol se vypočítá celkové kognitivní skóre, které zahrnuje jak rychlost (reakční doba), tak přesnost (počet správných odpovědí),,, že pomocí správného skóre rychlosti. Toto celkové kognitivní skóre se rovná počtu správných odpovědí dělených součtem všech reakčních časů. Výsledky chování pro všechna 4 kognitivní opatření budou analyzovány s nezávislým dvou vzorkovým t-testem porovnávajícím výkon těchto úkolů před a po stimulaci pro dvě skupiny s jednorožnou hladinou významnosti s p ≤ 0,10.
Posouzeno bezprostředně před a bezprostředně po zásahu.
Posoudit změnu kognitivní výkonnosti spojené s transkraniální fotobiomodulací.
Časové okno: Hodnoceno bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Skóre standardizované věky pro třídění seznamů nástrojů NIH a test porovnání vzorů NIH. Výsledky chování pro všechna 4 kognitivní opatření budou analyzovány nezávislým dvou vzorkovým t-testem porovnávajícím výkonnost těchto úkolů před a po stimulaci pro dvě skupiny s hladinou významnosti s p ≤ 0,10.
Hodnoceno bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Posoudit změnu kognitivního výkonu spojeného s podvodem podvodníka.
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před a bezprostředně po zásahu.
Pro kognitivní výkon každého subjektu v obou relacích úkolu psychomotorické vigilance (Pvt) a zpožděného shody s vzorem (DMS) úkol se vypočítá celkové kognitivní skóre, které zahrnuje jak rychlost (reakční doba), tak přesnost (počet správných odpovědí),,, že pomocí správného skóre rychlosti. Toto celkové kognitivní skóre se rovná počtu správných odpovědí dělených součtem všech reakčních časů. Výsledky chování pro všechna 4 kognitivní opatření budou analyzovány s nezávislým dvou vzorkovým t-testem porovnávajícím výkon těchto úkolů před a po stimulaci pro dvě skupiny s jednorožnou hladinou významnosti s p ≤ 0,10.
Posouzeno bezprostředně před a bezprostředně po zásahu.
Posoudit změnu kognitivního výkonu spojeného s podvodem podvodníka.
Časové okno: Hodnoceno bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Skóre standardizované věky pro třídění seznamů nástrojů NIH a test porovnání vzorů NIH. Výsledky chování pro všechna 4 kognitivní opatření budou analyzovány s nezávislým dvou vzorkovým t-testem porovnávajícím výkon těchto úkolů před a po stimulaci pro dvě skupiny s jednorožnou hladinou významnosti s p ≤ 0,10.
Hodnoceno bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Měřit změny v cerebrovaskulární oxygenaci (oxygenovaný a deoxygenovaný hemoglobin) po transkraniální fotobiomodulaci.
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před a bezprostředně po zásahu.
Prostředky budou v každé skupině vypočteny pro hladiny HBO2 a HB. Testy hypotéz budou provedeny, aby se zjistilo, zda existují statisticky významné rozdíly v hladinách HBO2 a HB mezi léčebnou a kontrolními skupinami. Vhodné parametrické nebo neparametrické testy budou použity na základě distribuce dat a předpokladů. Velikosti efektů (např. Cohenovy d) se také vypočítají pro kvantifikaci velikosti pozorovaných rozdílů.
Posouzeno bezprostředně před a bezprostředně po zásahu.
Měřit změny v cerebrovaskulární oxygenaci (oxygenovaný a deoxygenovaný hemoglobin) po stavu podvozku.
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před a bezprostředně po zásahu.
Průměrná hodnota se vypočítává pro hladiny HBO2 a HB v každé skupině. Testy hypotéz budou provedeny, aby se zjistilo, zda existují statisticky významné rozdíly v hladinách HBO2 a HB mezi léčebnou a kontrolními skupinami. Vhodné parametrické nebo neparametrické testy budou použity na základě distribuce dat a předpokladů. Velikosti efektů (např. Cohenovy d) se také vypočítají pro kvantifikaci velikosti pozorovaných rozdílů.
Posouzeno bezprostředně před a bezprostředně po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHOTOSCAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou jednotlivý účastník de-identifikované datové sady obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas (CTG) Web pro konkrétní studii. Data použitá ke generování publikovaného článku budou k dispozici v době publikace článku. Vyšetřovatelé, kteří hledají přístup k individuální úrovni de-identifikovaných dat, budou kontaktovat výpočetní tým na katedře biostatistiky (ClintrialDatarequest@stjude.org), kteří budou reagovat na žádost o údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v době publikace článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou poskytována vědcům po formálním požadavku s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, přidružení, požadovaná sada dat a načasování, kdy jsou potřeba data. Jako informační bod bude informován hlavní statistik a hlavní vyšetřovatel studie, že byly požadovány datové sady primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Aktivní transkraniální fotobiomodulace (TPBM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit