Tratamento transcraniano de fotobiomodulação em pacientes com doença falciforme (PHOTOSCAN)
Os participantes estão sendo solicitados a participar deste ensaio clínico, um tipo de estudo de pesquisa, porque os investigadores querem aprender mais sobre o uso de oxigênio no cérebro. Pacientes diagnosticados com doença falciforme estão em risco de dificuldades com o pensamento e as habilidades acadêmicas. O cérebro requer um suprimento consistente de oxigênio para a função normal, mas esse suprimento é reduzido entre pacientes com doença falciforme. O desenvolvimento de novos tratamentos para melhorar o funcionamento cerebrovascular é necessário para limitar essas dificuldades. A fotobiomodulação transcraniana (isto é, a estimulação da luz no cérebro) tem o potencial de melhorar o funcionamento cerebrovascular e neurocognitivo entre pacientes com doença falciforme. Os participantes serão selecionados aleatoriamente (como o giro de uma moeda) para receber terapia de luz ativa ou placebo (sem tratamento de luz ativa).
Objetivos primários
- Meça a taxa de participação em um estudo da fotobiomodulação transcraniana para melhorar o funcionamento cognitivo em uma amostra de crianças com doença falciforme (de 8 a 17 anos).
- Avalie as classificações de viabilidade e aceitabilidade relatadas por si e cuidadores.
- Avalie a frequência e a natureza dos efeitos colaterais associados à fotobiomodulação transcraniana.
Objetivos secundários
- Para avaliar a mudança no desempenho cognitivo associado à fotobiomodulação transcraniana em comparação com uma condição de controle simulador.
- Para medir alterações na oxigenação cerebrovascular (hemoglobina oxigenada e desoxigenada) após a fotobiomodulação transcraniana em comparação com uma condição de controle simulada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes diagnosticados com doença falciforme (DF) de qualquer genótipo, entre 8 e 17 anos serão recrutados através do programa de pesquisa e intervenção clínica de células falciformes (SCCRCR). Os participantes recrutados serão selecionados aleatoriamente para receber TPBM (Cytonbrite, 1064nm LED) ou uma condição simulada usando um projeto de bloco randomizado envolvendo 2 (TPBM): 1 (Sham) randomização. Os grupos serão divididos pelo genótipo (SS/SB0 e SC/SB+) e idade (8-12 e 13-17), de modo que haverá quatro subgrupos que são atribuídos aleatoriamente.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de efeitos colaterais da linha de base (Relatório modificado do paciente de incidência de efeitos colaterais e escala de dor analógica visual) e os cuidadores concluirão um questionário médico/demográfico.
Após concluir os questionários de linha de base, uma fita de cabeça funcional próxima do infravermelho próximo (FNIRS) (NIRSPORT2) será montada para o participante com base na circunferência de sua cabeça. A tampa é então equipada com emissores e detectores para capturar alterações na hemodinâmica cerebral no córtex frontal.
Antes de usar a faixa da cabeça, os participantes concluirão uma avaliação para estimar as habilidades intelectuais gerais com base em suas habilidades de vocabulário (teste de vocabulário de imagem do NIH). Em seguida, os participantes completarão quatro medidas cognitivas associadas ao funcionamento frontal enquanto usam a faixa da cabeça do FNIRS. Essas tarefas medem a velocidade de processamento e a memória de trabalho e levam aproximadamente 5-6 minutos cada para concluir.
A fotobiomodulação usando o dispositivo Cytonbrite PBM será realizada imediatamente após o exame FNIRS inicial. O capacete de Contonbrite será colocado na cabeça. As seis sondas de LED serão posicionadas sobre a testa e as sondas serão ajustadas por especificações do dispositivo para maximizar a penetração da luz no córtex pré -frontal. O paciente receberá 10 minutos de luz de onda contínua ou farsa.
Após a estimulação ou a simulação, o limite de FNIRS será colocado no mesmo local e as mesmas medidas cognitivas serão concluídas (4 medidas de funcionamento frontal). Alterações na hemodinâmica cerebral e no desempenho cognitivo em quatro medidas (2 Memória de Trabalho e 2 tarefas de velocidade de processamento) de pré e pós-estimulação serão comparadas entre os dois grupos. Isso levará cerca de 30 minutos.
O limite será removido e o cuidador e o participante concluirão os formulários de classificação breves avaliando a viabilidade percebida e a aceitabilidade da intervenção (FIM e AIM). Além disso, os participantes serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais que experimentaram imediatamente após a intervenção.
Entre os participantes que foram randomizados para o TPBM, a amostra (cuidadora e participante) será randomizada para concluir uma breve entrevista (~ 10-15 minutos) que avalia a viabilidade percebida e a aceitabilidade da intervenção TPBM.
Aproximadamente uma semana após a intervenção, os participantes concluirão os questionários de efeitos colaterais virtualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Heitzer, PhD
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente diagnosticado com doença falciforme de qualquer genótipo
- Inscrito no Programa de Pesquisa e Intervenção Clínica de Células falciformes (SCCRIP)
- Entre as idades de 8 a 17 anos
- Idioma primário é inglês
- Participante e pai/responsável legal está disposto a participar e fornecer consentimento/consentimento de acordo com as diretrizes institucionais
Critérios de exclusão:
- História de uma triagem de Doppler transcraniana anormal
- História de um infarto cerebral silencioso documentado
- História de lesão do sistema nervoso central documentado, incluindo uma lesão cerebral traumática, doença de Moya Moya ou derrame aberto
- O participante recebeu tratamento de transfusão nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SCD genótipo SS/SB0; Idade de 8 a 12 anos
A fotobiomodulação transcraniana (TPBM), um tratamento à base de luz usando um fone de ouvido FNIRS para capturar alterações na hemodinâmica cerebral no córtex pré-frontal associado a (TPBM).
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CYTONBRITE, LED 1064NM
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Comparador Ativo: Genótipo SCD - SS/SB0; Idade de 13 a 17 anos
A fotobiomodulação transcraniana (TPBM), um tratamento à base de luz usando um fone de ouvido FNIRS para capturar alterações na hemodinâmica cerebral no córtex pré-frontal associado a (TPBM).
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CYTONBRITE, LED 1064NM
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Comparador Falso: Genótipo SCD - SC/SB+; Idade de 8 a 12 anos
Condição simulada usando um projeto de bloco randomizado envolvendo 2 (TPBM): 1 (Sham) randomização.
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Condição simulada usando um projeto de bloco randomizado envolvendo 2 (TPBM): 1 (Sham) randomização.
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Comparador Falso: Genótipo SCD - SC/SB+; Idade de 13 a 17 anos
Condição simulada usando um projeto de bloco randomizado envolvendo 2 (TPBM): 1 (Sham) randomização.
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Condição simulada usando um projeto de bloco randomizado envolvendo 2 (TPBM): 1 (Sham) randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a taxa de participação em um estudo da fotobiomodulação transcraniana para melhorar o funcionamento cognitivo em uma amostra de crianças com doença falciforme (de 8 a 17 anos).
Prazo: Através da conclusão do estudo de todos os participantes inscritos, estimados em 3 anos
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Uma variável binária indicando se um participante se envolveu no estudo (1 = participado, 0 = não participou).
A taxa geral de participação será calculada como a proporção de participantes envolvidos neste estudo.
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Através da conclusão do estudo de todos os participantes inscritos, estimados em 3 anos
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Avalie as classificações autorreferidas de viabilidade.
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção
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A análise de subgrupos e a análise de regressão logística serão usadas para descrever fatores de interesse que podem afetar as taxas de participação.
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Imediatamente após o período de intervenção
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Avalie as classificações autorreferidas de aceitabilidade.
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção
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A análise de subgrupos e a análise de regressão logística serão usadas para descrever fatores de interesse que podem afetar as taxas de participação.
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Imediatamente após o período de intervenção
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Avalie as classificações de viabilidade relatadas pelo cuidador.
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção
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A análise de subgrupos e a análise de regressão logística serão usadas para descrever fatores de interesse que podem afetar as taxas de participação.
As métricas qualitativas também serão usadas para analisar entrevistas semiestruturadas.
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Imediatamente após o período de intervenção
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Avalie as classificações de aceitabilidade relatadas pelo cuidador.
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção
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A análise de subgrupos e a análise de regressão logística serão usadas para descrever fatores de interesse que podem afetar as taxas de participação.
As métricas qualitativas também serão usadas para analisar entrevistas semiestruturadas.
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Imediatamente após o período de intervenção
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Avalie a frequência e a natureza dos efeitos colaterais associados à fotobiomodulação transcraniana.
Prazo: Imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e uma semana após o período de intervenção.
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A frequência e a porcentagem de cada tipo de efeito colateral serão calculadas juntamente com as estatísticas resumidas para a natureza e a frequência dos efeitos colaterais.
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Imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e uma semana após o período de intervenção.
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Avalie a frequência e a natureza dos efeitos colaterais associados à fotobiomodulação transcraniana.
Prazo: Imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e uma semana após o período de intervenção
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Estatísticas descritivas das classificações de autorrelato na escala de dor analógica visual serão relatadas.
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Imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e uma semana após o período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a mudança no desempenho cognitivo associado à fotobiomodulação transcraniana
Prazo: Avaliado imediatamente antes e imediatamente após a intervenção.
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Para o desempenho cognitivo de cada sujeito em ambas as sessões da tarefa de vigilância psicomotora (PVT) e da tarefa de correspondência atrasada para amostra (DMS), uma pontuação cognitiva geral será calculada, incorporando velocidade (tempo de reação) e precisão (número de respostas corretas), usando a pontuação correta da taxa.
Esse escore cognitivo geral é igual ao número de respostas corretas divididas pela soma de todos os tempos de reação.
Os resultados comportamentais para todas as 4 medidas cognitivas serão analisadas com um teste t de duas amostras independente comparando o desempenho nessas tarefas antes e após a estimulação para dois grupos com um nível de significância unicaudal com p ≤ 0,10.
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Avaliado imediatamente antes e imediatamente após a intervenção.
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Para avaliar a mudança no desempenho cognitivo associado à fotobiomodulação transcraniana.
Prazo: Avaliado imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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São calculadas as pontuações padronizadas por idade para a lista de ferramentas NIH e o teste de comparação de padrões de caixa de ferramentas NIH será calculado.
Os resultados comportamentais para todas as 4 medidas cognitivas serão analisadas com um teste t de duas amostras independente comparando o desempenho nessas tarefas antes e após a estimulação para dois grupos com um nível de significância unicaudal com p ≤ 0,10.
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Avaliado imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Para avaliar a mudança no desempenho cognitivo associado a uma condição de controle simulada.
Prazo: Avaliado imediatamente antes e imediatamente após a intervenção.
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Para o desempenho cognitivo de cada sujeito em ambas as sessões da tarefa de vigilância psicomotora (PVT) e da tarefa de correspondência atrasada para amostra (DMS), uma pontuação cognitiva geral será calculada, incorporando velocidade (tempo de reação) e precisão (número de respostas corretas), usando a pontuação correta da taxa.
Esse escore cognitivo geral é igual ao número de respostas corretas divididas pela soma de todos os tempos de reação.
Os resultados comportamentais para todas as 4 medidas cognitivas serão analisadas com um teste t de duas amostras independente comparando o desempenho nessas tarefas antes e após a estimulação para dois grupos com um nível de significância unicaudal com p ≤ 0,10.
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Avaliado imediatamente antes e imediatamente após a intervenção.
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Para avaliar a mudança no desempenho cognitivo associado a uma condição de controle simulada.
Prazo: Avaliado imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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São calculadas as pontuações padronizadas pela idade da lista de ferramentas NIH e do teste de comparação de padrões de padrões de ferramentas NIH.
Os resultados comportamentais para todas as 4 medidas cognitivas serão analisadas com um teste t de duas amostras independente comparando o desempenho nessas tarefas antes e após a estimulação para dois grupos com um nível de significância unicaudal com p ≤ 0,10.
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Avaliado imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Para medir alterações na oxigenação cerebrovascular (hemoglobina oxigenada e desoxigenada) após a fotobiomodulação transcraniana.
Prazo: Avaliado imediatamente antes e imediatamente após a intervenção.
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As médias serão calculadas para os níveis de HBO2 e HB em cada grupo.
Os testes de hipótese serão realizados para determinar se existem diferenças estatisticamente significativas nos níveis de HBO2 e Hb entre os grupos de tratamento e controle.
Os testes paramétricos ou não paramétricos apropriados serão utilizados com base na distribuição e suposições de dados.
Os tamanhos de efeito (por exemplo, D de Cohen) também serão calculados para quantificar a magnitude das diferenças observadas.
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Avaliado imediatamente antes e imediatamente após a intervenção.
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Para medir as alterações na oxigenação cerebrovascular (hemoglobina oxigenada e desoxigenada) após uma condição de controle simulado.
Prazo: Avaliado imediatamente antes e imediatamente após a intervenção.
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Meanswill será calculado para os níveis de HBO2 e Hb em cada grupo.
Os testes de hipótese serão realizados para determinar se existem diferenças estatisticamente significativas nos níveis de HBO2 e Hb entre os grupos de tratamento e controle.
Os testes paramétricos ou não paramétricos apropriados serão utilizados com base na distribuição e suposições de dados.
Os tamanhos de efeito (por exemplo, D de Cohen) também serão calculados para quantificar a magnitude das diferenças observadas.
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Avaliado imediatamente antes e imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHOTOSCAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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