겸상 적혈구 질환 환자의 경 두개 광경 조절 치료 (PHOTOSCAN)
연구자들은 뇌의 산소 사용에 대해 더 많이 배우고 싶어하기 때문에 참가자들은이 임상 시험에 참여하도록 요청받습니다. 겸상 적혈구 질환으로 진단 된 환자는 사고와 학업 기술에 어려움이 있습니다. 뇌는 정상적인 기능을 위해 일관된 산소 공급을 요구하지만,이 공급은 겸상 적혈구 질환 환자들 사이에서 감소된다. 이러한 어려움을 제한하기 위해서 뇌 혈관 기능을 향상시키기위한 새로운 치료법의 개발이 필요하다. 경 두개 광 세포 질환 (즉, 뇌에 대한 광 자극)은 겸상 적혈구 질환 환자들 사이에서 뇌 혈관 및 신경인지 기능을 향상시킬 수있는 잠재력을 가지고 있으며, 참가자는 무작위로 (동전의 플립과 같이) 활성 빛 요법 또는 위약을 받기 위해 무작위로 선택됩니다. 활성 빛 처리).
주요 목표
- 겸상 적혈구 질환이있는 어린이 (8-17 세)의 샘플에서인지 기능을 향상시키기 위해 경 두개 광경 조절의 연구에서 참여율을 측정하십시오.
- 타당성과 수용 가능성에 대한 자체 및 간병인 보고서 등급을 평가하십시오.
- 경 두개 광경 조절과 관련된 부작용의 빈도와 특성을 평가하십시오.
이차 목표
- 가짜 제어 조건과 비교하여 경 두개 광경 조절과 관련된인지 성능의 변화를 평가합니다.
- 가짜 광 제어 조건과 비교하여 경 두개 광경 조절 후 뇌 혈관 산소화 (산소화 및 탈산 소화 된 헤모글로빈)의 변화를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
8-17 세 사이의 모든 유전자형의 겸상 적혈구 질환 (SCD)으로 진단 된 환자는 겸상 적혈구 임상 연구 및 중재 프로그램 (SCRFC)을 통해 모집됩니다. 모집 된 참가자는 2 (TPBM) : 1 (SHAM) 무작위 배정을 포함하는 무작위 블록 설계를 사용하여 TPBM (Cytonbrite, 1064nm LED) 또는 가짜 조건을 무작위로 선택합니다. 그룹은 유전자형 (SS/SB0 및 SC/SB+) 및 연령 (8-12 및 13-17)으로 나뉘어 무작위로 할당 된 4 개의 하위 그룹이있을 것입니다.
참가자들은 기준 부작용 설문지 (부작용 및 시각적 아날로그 통증 척도에 대한 수정 된 환자 보고서)를 완료해야하며 간병인은 의료/인구 통계 설문지를 완료합니다.
기준선 설문지를 완료 한 후, 기능적 인 근적 적외선 분광법 (FNIRS) 헤드 밴드 (NIRSPORT2)가 머리의 둘레에 따라 참가자에게 적합합니다. 그런 다음 캡에는 전두엽 피질에서 뇌 혈역학의 변화를 포착하기 위해 방출기 및 검출기가 장착됩니다.
헤드 밴드를 착용하기 전에 참가자는 어휘 기술 (NIH 사진 어휘 테스트)에 따라 전반적인 지적 능력을 추정하기 위해 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 FNIRS 헤드 밴드를 착용하는 동안 정면 기능과 관련된 4 가지인지 조치를 완료합니다. 이 작업은 처리 속도와 작업 메모리를 측정하고 완료하는 데 각각 약 5-6 분이 걸립니다.
Cytonbrite PBM 장치를 사용한 광 보조 조절은 초기 FNIRS 시험 직후에 수행됩니다. Cytonbrite 헤드 피스는 머리에 놓입니다. 6 개의 LED 프로브는 이마 위에 배치되며, 전두엽 피질에 대한 광 침투를 극대화하기 위해 장치 사양에 따라 프로브가 조정됩니다. 환자는 10 분의 연속파등 또는 가짜를 받게됩니다.
자극 또는 가짜 후, FNIRS 캡은 동일한 위치에 배치되며 동일한인지 측정이 완료됩니다 (4 가지 정면 기능 측정). 4 개의 측정 값 (2 개의 작업 메모리 및 2 개의 처리 속도 작업)에 대한 뇌 혈역학 및인지 성능의 변화는 전임 후 자격이있는 후 두 그룹간에 비교됩니다. 약 30 분이 걸립니다.
한도가 제거되고 간병인과 참가자는 중재의 인식 된 타당성과 수용 가능성 (FIM 및 AIM)을 평가하는 간단한 등급 양식을 작성합니다. 또한 참가자는 개입 직후 경험 한 부작용을보고해야합니다.
TPBM에 무작위로 배정 된 참가자 중, 샘플 (간병인 및 참가자)은 TPBM 개입의 인식 된 타당성과 수용 가능성을 평가하는 간단한 (~ 10-15 분) 인터뷰를 완료하기 위해 추가 무작위 배정됩니다.
개입 후 약 1 주간의 참가자는 부작용 설문지를 사실상 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Heitzer, PhD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 모든 유전자형의 겸상 적혈구 질환으로 진단 된 환자
- Sickle Cell Clinical Research and Intervention Program (SCCRIC)에 등록
- 8 세에서 17 세 사이
- 기본 언어는 영어입니다
- 참가자 및 학부모/법률 보호자는 기관 지침에 따라 참여하고 동의/동의를 기꺼이 제공 할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 비정상적인 경질 도플러 스크리닝의 역사
- 문서화 된 조용한 뇌 경색의 역사
- 외상성 뇌 손상, Moya Moya 질병 또는 명백한 뇌졸중을 포함한 문서화 된 중추 신경계 부상의 병력
- 참가자는 지난 3 개월 동안 수혈 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SCD 유전자형 SS/SB0; 8-12 세
TPBM (Transcranial photobiomodulation), FNIRS 헤드셋을 사용한 광기 기반 처리 (TPBM)와 관련된 전두엽 피질에서 뇌 혈역학의 변화를 포착합니다.
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Cytonbrite, 1064nm LED
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활성 비교기: SCD 유전자형 -SS/SB0; 13-17 세
TPBM (Transcranial photobiomodulation), FNIRS 헤드셋을 사용한 광 기반 처리 (TPBM)와 관련된 전두엽 피질에서 뇌 혈역학의 변화를 포착합니다.
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Cytonbrite, 1064nm LED
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가짜 비교기: SCD 유전자형 -SC/SB+; 8-12 세
2 (TPBM)를 포함하는 무작위 블록 설계를 사용한 가짜 조건 : 1 (Sham) 무작위 화.
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2 (TPBM)를 포함하는 무작위 블록 설계를 사용한 가짜 조건 : 1 (Sham) 무작위 화.
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가짜 비교기: SCD 유전자형 -SC/SB+; 13-17 세
2 (TPBM)를 포함하는 무작위 블록 설계를 사용한 가짜 조건 : 1 (Sham) 무작위 화.
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2 (TPBM)를 포함하는 무작위 블록 설계를 사용한 가짜 조건 : 1 (Sham) 무작위 화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겸상 적혈구 질환 (8-17 세)의 어린이 샘플에서인지 기능을 향상시키기 위해 경 두개 광경 조절에 대한 연구에서 참여율을 측정하십시오.
기간: 3 년으로 추정되는 모든 등록 된 참가자의 연구 완료를 통해
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참가자가 연구에 참여했는지 여부를 나타내는 이진 변수 (1 = 참여, 0 = 참여하지 않음).
전체 참여율은이 연구에 참여한 참가자의 비율로 계산됩니다.
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3 년으로 추정되는 모든 등록 된 참가자의 연구 완료를 통해
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자체보고 된 타당성 등급을 평가하십시오.
기간: 개입 기간 이후 즉시
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하위 그룹 분석 및 로지스틱 회귀 분석은 참여율에 영향을 줄 수있는 관심 요소를 설명하는 데 사용됩니다.
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개입 기간 이후 즉시
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자체보고 된 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 개입 기간 이후 즉시
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하위 그룹 분석 및 로지스틱 회귀 분석은 참여율에 영향을 줄 수있는 관심 요소를 설명하는 데 사용됩니다.
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개입 기간 이후 즉시
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간병인이보고 된 타당성 등급을 평가하십시오.
기간: 개입 기간 이후 즉시
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하위 그룹 분석 및 로지스틱 회귀 분석은 참여율에 영향을 줄 수있는 관심 요소를 설명하는 데 사용됩니다.
정 성적 지표는 반 구조화 된 인터뷰를 분석하는 데 사용됩니다.
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개입 기간 이후 즉시
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간병인이보고 된 수용 가능성 평가를 평가하십시오.
기간: 개입 기간 이후 즉시
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하위 그룹 분석 및 로지스틱 회귀 분석은 참여율에 영향을 줄 수있는 관심 요소를 설명하는 데 사용됩니다.
정 성적 지표는 반 구조화 된 인터뷰를 분석하는 데 사용됩니다.
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개입 기간 이후 즉시
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경 두개 광경 조절과 관련된 부작용의 빈도와 특성을 평가하십시오.
기간: 중재 직전, 중재 직후 및 중재 기간 1 주일.
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각 부작용 유형의 빈도 및 백분율은 부작용의 특성 및 빈도에 대한 요약 통계와 함께 계산됩니다.
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중재 직전, 중재 직후 및 중재 기간 1 주일.
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경 두개 광경 조절과 관련된 부작용의 빈도와 특성을 평가하십시오.
기간: 중재 직전, 중재 직후 및 중재 기간 1 주일
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시각적 아날로그 통증 척도에 대한 자체보고 등급의 설명 통계 가보고됩니다.
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중재 직전, 중재 직후 및 중재 기간 1 주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경 두개 광경 조절과 관련된인지 성능의 변화를 평가하기 위해
기간: 중재 직전과 직후에 평가.
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Psycomotor 경계 작업 (PVT)의 두 세션에서 각 과목의인지 성능에 대해 샘플과의 지연 일치 (DMS) 작업에 대해 전체인지 점수가 계산되어 속도 (반응 시간)와 정확도 (올바른 응답 수)를 포함합니다. 요율 올바른 점수 사용.
이 전체인지 점수는 올바른 반응의 수를 모든 반응 시간의 합으로 나눈 것과 같습니다.
4 가지인지 측정에 대한 행동 결과는 p ≤ 0.10으로 1- 꼬리 수준의 유의 수준을 갖는 두 그룹의 자극 전후에 이들 작업에 대한 성능을 비교하는 독립적 인 2- 샘플 T- 검정으로 분석 될 것이다.
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중재 직전과 직후에 평가.
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경 두개 광각 조절과 관련된인지 성능의 변화를 평가합니다.
기간: 중재 직전과 직후에 평가
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NIH 도구 상자 목록 정렬 및 NIH 도구 상자 패턴 비교 테스트의 연령 표준 점수가 계산됩니다.
4 가지인지 측정에 대한 행동 결과는 p ≤ 0.10으로 1- 꼬리 수준의 유의 수준을 갖는 두 그룹의 자극 전후에 이들 작업에 대한 성능을 비교하는 독립적 인 2- 샘플 T- 검정으로 분석 될 것이다.
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중재 직전과 직후에 평가
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가짜 제어 조건과 관련된인지 성능의 변화를 평가합니다.
기간: 개입 직전과 직후에 평가.
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Psycomotor 경계 작업 (PVT)의 두 세션에서 각 과목의인지 성능에 대해 샘플과의 지연 일치 (DMS) 작업에 대해 전체인지 점수가 계산되어 속도 (반응 시간)와 정확도 (올바른 응답 수)를 포함합니다. 요율 올바른 점수 사용.
이 전체인지 점수는 올바른 반응의 수를 모든 반응 시간의 합으로 나눈 것과 같습니다.
4 가지인지 측정에 대한 행동 결과는 p ≤ 0.10으로 1- 꼬리 수준의 유의 수준을 갖는 두 그룹의 자극 전후에 이들 작업에 대한 성능을 비교하는 독립적 인 2- 샘플 T- 검정으로 분석 될 것이다.
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개입 직전과 직후에 평가.
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가짜 제어 조건과 관련된인지 성능의 변화를 평가합니다.
기간: 중재 직전과 직후에 평가
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NIH 도구 상자 목록 정렬 및 NIH 도구 상자 패턴 비교 테스트의 연령 표준 점수가 계산됩니다.
4 가지인지 측정에 대한 행동 결과는 p ≤ 0.10으로 1- 꼬리 수준의 유의 수준을 갖는 두 그룹의 자극 전후에 이들 작업에 대한 성능을 비교하는 독립적 인 2- 샘플 T- 검정으로 분석 될 것이다.
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중재 직전과 직후에 평가
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뇌 혈관 산소화 (산소화 및 탈산 소화 된 헤모글로빈)의 변화를 측정합니다.
기간: 개입 직전과 직후에 평가.
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각 그룹의 HBO2 및 HB 수준에 대해 평균이 계산됩니다.
가설 테스트는 처리 및 대조군 사이에 HBO2 및 HB 수준에 통계적으로 유의 한 차이가 있는지 판단하기 위해 수행 될 것이다.
적절한 파라 메트릭 또는 비모수 적 테스트는 데이터 분포 및 가정에 따라 사용됩니다.
효과 크기 (예 : Cohen 's d)는 또한 관찰 된 차이의 크기를 정량화하기 위해 계산됩니다.
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개입 직전과 직후에 평가.
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가짜 제어 조건 후 뇌 혈관 산소화 (산소화 및 탈산 소화 된 헤모글로빈)의 변화를 측정합니다.
기간: 개입 직전과 직후에 평가.
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각 그룹에서 HBO2 및 HB 수준에 대해 평균을 계산합니다.
가설 테스트는 처리 및 대조군 사이에 HBO2 및 HB 수준에 통계적으로 유의 한 차이가 있는지 판단하기 위해 수행 될 것이다.
적절한 파라 메트릭 또는 비모수 적 테스트는 데이터 분포 및 가정에 따라 사용됩니다.
효과 크기 (예 : Cohen 's d)는 또한 관찰 된 차이의 크기를 정량화하기 위해 계산됩니다.
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개입 직전과 직후에 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
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