Traitement de la photobiomodulation transcrânienne chez les patients atteints de drépanocytose (PHOTOSCAN)
Les participants sont invités à participer à cet essai clinique, un type d'étude de recherche, car les chercheurs veulent en savoir plus sur l'utilisation de l'oxygène dans le cerveau. Les patients diagnostiqués avec une drépanocytose sont à risque de difficultés de réflexion et de compétences académiques. Le cerveau nécessite un approvisionnement cohérent en oxygène pour une fonction normale, mais cet alimentation est réduite chez les patients atteints de drépanocytose. Le développement de nouveaux traitements pour améliorer le fonctionnement cérébrovasculaire est nécessaire pour limiter ces difficultés. La photobiomodulation transcrânienne (c'est-à-dire la stimulation de la lumière au cerveau) a le potentiel d'améliorer le fonctionnement cérébrovasculaire et neurocognitif chez les patients atteints d'une maladie drépanocytaire. traitement léger actif).
Objectifs principaux
- Mesurez le taux de participation dans une étude de la photobiomodulation transcrânienne pour améliorer le fonctionnement cognitif dans un échantillon d'enfants atteints de drépanocytose (8 à 17 ans).
- Évaluez les cotes de soi de soi et d'auto-répartition des soignants de la faisabilité et de l'acceptabilité.
- Évaluez la fréquence et la nature des effets secondaires associés à la photobiomodulation transcrânienne.
Objectifs secondaires
- Évaluer le changement des performances cognitives associées à la photobiomodulation transcrânienne par rapport à une condition témoin simulée.
- Pour mesurer les changements dans l'oxygénation cérébrovasculaire (hémoglobine oxygénée et désoxygénée) après une photobiomodulation transcrânienne par rapport à une condition témoin simulée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec une drépanocytose (SCD) de tout génotype, entre 8 et 17 ans, seront recrutés par le programme de recherche clinique et d'intervention (SCRIC). Les participants recrutés seront sélectionnés au hasard pour recevoir TPBM (Cytonbrite, 1064 nm LED) ou une condition simulée en utilisant une conception de bloc randomisée impliquant 2 (TPBM): 1 (ficture) randomisation. Les groupes seront divisés par le génotype (SS / SB0 et SC / SB +) et l'âge (8-12 et 13-17) de sorte qu'il y aura quatre sous-groupes qui seront attribués au hasard.
Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur les effets secondaires de base (rapport modifié des patients sur l'incidence des effets secondaires et de l'échelle de la douleur visuelle analogique) et les soignants rempliront un questionnaire médical / démographique.
Après avoir rempli les questionnaires de référence, un bandeau fonctionnel proche de la spectroscopie infrarouge (FNIRS) (NIRSport2) sera ajusté pour le participant en fonction de la circonférence de leur tête. Le capuchon est ensuite équipé d'émetteurs et de détecteurs pour capturer les changements dans l'hémodynamique cérébrale dans le cortex frontal.
Avant de porter le bandeau, les participants termineront une évaluation pour estimer les capacités intellectuelles globales en fonction de leurs compétences de vocabulaire (test de vocabulaire de l'image NIH). Ensuite, les participants effectueront quatre mesures cognitives associées au fonctionnement frontal tout en portant le bandeau FNIRS. Ces tâches mesurent la vitesse de traitement et la mémoire de travail et prennent environ 5 à 6 minutes chacune à terminer.
La photobiomodulation utilisant le dispositif Cytonbrite PBM sera effectuée immédiatement après l'examen FNIRS initial. Le casque Cytonbrite sera placé sur la tête. Les six sondes LED seront positionnées sur le front, et les sondes seront ajustées selon les spécifications du dispositif pour maximiser la pénétration de la lumière au cortex préfrontal. Le patient recevra 10 minutes de lumière d'onde continue ou de simulation.
Après stimulation ou simulation, le capuchon FNIRS sera placé au même endroit et les mêmes mesures cognitives seront terminées (4 mesures du fonctionnement frontal). Les changements dans l'hémodynamique cérébrale et les performances cognitives sur quatre mesures (2 mémoire de travail et 2 tâches de vitesse de traitement) de la pré-stimulation seront comparées entre les deux groupes. Cela prendra environ 30 minutes.
Le plafond sera supprimé, et le soignant et le participant rempliront de brèves formulaires de notation évaluant la faisabilité perçue et l'acceptabilité de l'intervention (FIM et AIM). De plus, les participants seront invités à signaler les effets secondaires qu'ils ont connus immédiatement après l'intervention.
Parmi les participants qui ont été randomisés en TPBM, l'échantillon (à la fois soignant et participant) sera en outre randomisé pour effectuer une brève interview (~ 10-15 minutes) évaluant la faisabilité et l'acceptabilité perçues de l'intervention TPBM.
Environ une semaine après l'intervention, les participants rempliront pratiquement les questionnaires des effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Heitzer, PhD
- Numéro de téléphone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient diagnostiqué avec une drépanocytose de tout génotype
- Inscrit au programme de recherche et d'intervention clinique (SCCRY) inscrit au drépanocytose
- Entre 8 et 17 ans
- La langue principale est l'anglais
- Le participant et le parent / tuteur légal sont disposés à participer et à donner leur consentement / assentiment conformément aux directives institutionnelles
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'un dépistage du Doppler transcrânien anormal
- HISTOIRE D'UNE INFARCTION CÉRÉBRALE SILÉENT
- Antécédents de lésion du système nerveux central documenté, y compris une lésion cérébrale traumatique, une maladie de Moya Moya ou un accident vasculaire cérébral
- Le participant a reçu un traitement transfusion au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Génotype SCD SS / SB0; 8 à 12 ans
Photobiomodulation transcrânienne (TPBM), un traitement à base de lumière utilisant un casque FNIRS pour capturer les changements de l'hémodynamique cérébrale dans le cortex préfrontal associé à (TPBM).
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Cytonbrite, 1064nm a mené
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Comparateur actif: Génotype SCD - SS / SB0; 13 à 17 ans
Photobiomodulation transcrânienne (TPBM), un traitement à base de lumière utilisant un casque FNIRS pour capturer les changements de l'hémodynamique cérébrale dans le cortex préfrontal associé à (TPBM).
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Cytonbrite, 1064nm a mené
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Comparateur factice: Génotype SCD - SC / SB +; 8 à 12 ans
Condition fictive en utilisant une conception de bloc randomisée impliquant 2 (TPBM): 1 (simulation) randomisation.
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Condition fictive en utilisant une conception de bloc randomisée impliquant 2 (TPBM): 1 (simulation) randomisation.
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Comparateur factice: Génotype SCD - SC / SB +; 13 à 17 ans
Condition fictive en utilisant une conception de bloc randomisée impliquant 2 (TPBM): 1 (simulation) randomisation.
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Condition fictive en utilisant une conception de bloc randomisée impliquant 2 (TPBM): 1 (simulation) randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez le taux de participation dans une étude de la photobiomodulation transcrânienne pour améliorer le fonctionnement cognitif dans un échantillon d'enfants atteints de drépanocytose (8 à 17 ans).
Délai: Grâce à l'étude, à tous les participants inscrits, estimés à 3 ans
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Une variable binaire indiquant si un participant s'est engagé dans l'étude (1 = participé, 0 = n'a pas participé).
Le taux de participation global sera calculé comme la proportion de participants qui se sont engagés dans cette étude.
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Grâce à l'étude, à tous les participants inscrits, estimés à 3 ans
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Évaluez les notes autodéclarées de la faisabilité.
Délai: Période d'intervention immédiatement
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L'analyse des sous-groupes et l'analyse de régression logistique seront utilisées pour décrire les facteurs d'intérêt qui peuvent avoir un impact sur les taux de participation.
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Période d'intervention immédiatement
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Évaluez les notes autodéclarées de l'acceptabilité.
Délai: Période d'intervention immédiatement
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L'analyse des sous-groupes et l'analyse de régression logistique seront utilisées pour décrire les facteurs d'intérêt qui peuvent avoir un impact sur les taux de participation.
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Période d'intervention immédiatement
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Évaluez les notes de faisabilité déclarées par les soignants.
Délai: Période d'intervention immédiatement
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L'analyse des sous-groupes et l'analyse de régression logistique seront utilisées pour décrire les facteurs d'intérêt qui peuvent avoir un impact sur les taux de participation.
Des mesures qualitatives seront également utilisées pour analyser les entretiens semi-structurés.
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Période d'intervention immédiatement
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Évaluer les notes de l'acceptabilité déclarées par les soignants.
Délai: Période d'intervention immédiatement
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L'analyse des sous-groupes et l'analyse de régression logistique seront utilisées pour décrire les facteurs d'intérêt qui peuvent avoir un impact sur les taux de participation.
Des mesures qualitatives seront également utilisées pour analyser les entretiens semi-structurés.
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Période d'intervention immédiatement
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Évaluez la fréquence et la nature des effets secondaires associés à la photobiomodulation transcrânienne.
Délai: Immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et une semaine après l'intervention.
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La fréquence et le pourcentage de chaque type d'effet secondaire seront calculés avec des statistiques sommaires pour la nature et la fréquence des effets secondaires.
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Immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et une semaine après l'intervention.
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Évaluez la fréquence et la nature des effets secondaires associés à la photobiomodulation transcrânienne.
Délai: Immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et une semaine après l'intervention
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Des statistiques descriptives des cotes d'auto-évaluation sur l'échelle de la douleur visuelle analogique seront signalées.
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Immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et une semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le changement des performances cognitives associées à la photobiomodulation transcrânienne
Délai: Évalué immédiatement avant et immédiatement après l'intervention.
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Pour les performances cognitives de chaque sujet dans les deux séances de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) et la tâche de correspondance retardée à l'échantillon (DMS), un score cognitif global sera calculé, incorporant à la fois la vitesse (temps de réaction) et la précision (nombre de réponses correctes), en utilisant le score correct du taux.
Ce score cognitif global est égal au nombre de réponses correctes divisées par la somme de tous les temps de réaction.
Les résultats comportementaux pour les 4 mesures cognitives seront analysés avec un test t indépendant à deux échantillons comparant les performances de ces tâches avant et après la stimulation pour deux groupes avec un niveau de signification unilatéral avec P ≤ 0,10.
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Évalué immédiatement avant et immédiatement après l'intervention.
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Évaluer le changement des performances cognitives associées à la photobiomodulation transcrânienne.
Délai: Évalué immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Les scores standardisés pour l'âge pour le tri de la liste des boîtes à outils NIH et le test de comparaison de motifs de boîte à outils NIH seront calculés.
Les résultats comportementaux pour les 4 mesures cognitives seront analysés avec un test t indépendant à deux échantillons comparant les performances de ces tâches avant et après la stimulation pour deux groupes avec un niveau de signification unilatéral avec P ≤ 0,10.
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Évalué immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Évaluer le changement de performance cognitive associée à une condition de contrôle factice.
Délai: Évalué immédiatement avant et immédiatement après l'intervention.
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Pour les performances cognitives de chaque sujet dans les deux séances de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) et la tâche de correspondance retardée à l'échantillon (DMS), un score cognitif global sera calculé, incorporant à la fois la vitesse (temps de réaction) et la précision (nombre de réponses correctes), en utilisant le score correct du taux.
Ce score cognitif global est égal au nombre de réponses correctes divisées par la somme de tous les temps de réaction.
Les résultats comportementaux pour les 4 mesures cognitives seront analysés avec un test t indépendant à deux échantillons comparant les performances de ces tâches avant et après la stimulation pour deux groupes avec un niveau de signification unilatéral avec P ≤ 0,10.
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Évalué immédiatement avant et immédiatement après l'intervention.
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Évaluer le changement de performance cognitive associée à une condition de contrôle factice.
Délai: Évalué immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Les scores standardisés pour l'âge pour le tri de la liste des boîtes à outils NIH et le test de comparaison de motifs de boîte à outils NIH seront calculés.
Les résultats comportementaux pour les 4 mesures cognitives seront analysés avec un test t indépendant à deux échantillons comparant les performances de ces tâches avant et après la stimulation pour deux groupes avec un niveau de signification unilatéral avec P ≤ 0,10.
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Évalué immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
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Pour mesurer les changements dans l'oxygénation cérébrovasculaire (hémoglobine oxygénée et désoxygénée) après une photobiomodulation transcrânienne.
Délai: Évalué immédiatement avant et immédiatement après l'intervention.
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Les moyennes seront calculées pour les niveaux de HBO2 et HB dans chaque groupe.
Des tests d'hypothèse seront effectués pour déterminer s'il existe des différences statistiquement significatives dans les niveaux de HBO2 et HB entre les groupes de traitement et de contrôle.
Des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés seront utilisés en fonction de la distribution et des hypothèses des données.
Les tailles d'effet (par exemple, le D de Cohen) seront également calculées pour quantifier l'ampleur des différences observées.
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Évalué immédiatement avant et immédiatement après l'intervention.
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Pour mesurer les changements dans l'oxygénation cérébrovasculaire (hémoglobine oxygénée et désoxygénée) après une condition de contrôle factice.
Délai: Évalué immédiatement avant et immédiatement après l'intervention.
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Moyenne est calculée pour les niveaux de HBO2 et HB dans chaque groupe.
Des tests d'hypothèse seront effectués pour déterminer s'il existe des différences statistiquement significatives dans les niveaux de HBO2 et HB entre les groupes de traitement et de contrôle.
Des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés seront utilisés en fonction de la distribution et des hypothèses des données.
Les tailles d'effet (par exemple, le D de Cohen) seront également calculées pour quantifier l'ampleur des différences observées.
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Évalué immédiatement avant et immédiatement après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHOTOSCAN
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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