Transkraniell fotobiomoduleringsbehandling hos patienter med sigdcellsjukdom (PHOTOSCAN)
Deltagarna uppmanas att delta i denna kliniska prövning, en typ av forskningsstudie, eftersom utredare vill lära sig mer om syreanvändning i hjärnan. Patienter som diagnostiserats med sigdcellsjukdom är i riskzonen för svårigheter med tänkande och akademiska färdigheter. Hjärnan kräver en konsekvent tillförsel av syre för normal funktion, men denna tillförsel reduceras bland patienter med sigdcellsjukdom. Utvecklingen av nya behandlingar för att förbättra cerebrovaskulär funktion behövs för att begränsa dessa svårigheter. Transkraniell fotobiomodulering (dvs ljusstimulering till hjärnan) har potential att förbättra cerebrovaskulär och neurokognitiv funktion bland patienter med sigdcellsjukdom. Deltagare kommer att väljas slumpmässigt (som en mynt) för att få endera aktiv ljusterapi eller placebo (ingen aktiv ljusbehandling).
Primära mål
- Mät deltagandehastigheten i en studie av transkraniell fotobiomodulering för att förbättra kognitiv funktion i ett prov av barn med sigdcellsjukdom (åldrarna 8- 17 år).
- Utvärdera själv- och vårdgivarrapporterade betyg av genomförbarhet och acceptabilitet.
- Utvärdera frekvensen och naturen av biverkningar förknippade med transkraniell fotobiomodulering.
Sekundära mål
- För att bedöma förändringen i kognitiv prestanda förknippad med transkraniell fotobiomodulering jämfört med ett skamkontrolltillstånd.
- För att mäta förändringar i cerebrovaskulär syresättning (syresatt och deoxygenerat hemoglobin) efter transkraniell fotobiomodulering jämfört med ett skamkontrolltillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserats med sigdcellsjukdom (SCD) av någon genotyp, mellan 8-17 år kommer att rekryteras genom Sickle Cell Clinical Research and Intervention Program (SCCRIP). Rekryterade deltagare kommer att väljas slumpmässigt för att ta emot TPBM (Cytonbrite, 1064NM LED) eller ett skamtillstånd med hjälp av en randomiserad blockdesign som involverar 2 (TPBM): 1 (skam) randomisering. Grupperna kommer att delas upp med genotyp (SS/SB0 och SC/SB+) och ålder (8-12 och 13-17) så att det kommer att finnas fyra undergrupper som tilldelas slumpmässigt.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för biverkningar (modifierad patientrapport om förekomst av biverkningar och visuell analog smärtskala) och vårdgivare kommer att fylla i ett frågeformulär för medicinskt/demografi.
Efter att ha slutfört baslinjesfrågeformulärerna kommer en funktionell nära infraröd spektroskopi (FNIRS) pekband (NIRSPORT2) att monteras för deltagaren baserat på omkretsen av deras huvud. Locket är sedan utrustat med emitterare och detektorer för att fånga förändringar i cerebral hemodynamik i frontala cortex.
Innan du bär pannbandet kommer deltagarna att genomföra en bedömning för att uppskatta övergripande intellektuella förmågor baserat på deras ordförrådskunskaper (NIH Picture Vocabulary Test). Då kommer deltagarna att genomföra fyra kognitiva åtgärder förknippade med frontalfunktion när de bär FNIRS -pannbandet. Dessa uppgifter mäter bearbetningshastighet och arbetsminne och tar cirka 5-6 minuter vardera för att slutföra.
Fotobiomodulering med hjälp av Cytonbrite PBM -enheten kommer att utföras omedelbart efter den första FNIRS -examen. Cytonbrite -huvudstycket kommer att placeras på huvudet. De sex LED -sonderna kommer att placeras över pannan, och sonderna kommer att justeras per enhetsspecifikationer för att maximera ljusgenomträngning till den prefrontala cortex. Patienten får 10 minuters kontinuerlig vågljus eller skam.
Efter stimulering eller skam kommer FNIRS -locket att placeras på samma plats och samma kognitiva åtgärder kommer att genomföras (4 mått på frontalfunktion). Förändringar i cerebral hemodynamik och kognitiv prestanda på fyra mått (2 arbetsminne och 2 bearbetningshastighetsuppgifter) från för-till-stimulering kommer att jämföras mellan de två grupperna. Det tar cirka 30 minuter.
Cap kommer att tas bort, och vårdgivaren och deltagaren kommer att fylla i korta betygsformer som bedömer upplevd genomförbarhet och acceptans av interventionen (FIM och AIM). Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att rapportera alla biverkningar de upplevde omedelbart efter interventionen.
Bland deltagarna som randomiserades till TPBM kommer provet (både vårdgivare och deltagare) att randomiseras ytterligare för att genomföra en kort (~ 10-15 minuter) intervju som bedömer den upplevda genomförbarheten och acceptabiliteten i TPBM-interventionen.
Ungefär en vecka efter intervention kommer deltagarna att fylla i biverkningar frågeformulär praktiskt taget.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Heitzer, PhD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-post: referralinfo@stjude.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient som diagnostiserats med sigdcellsjukdom av alla genotyp
- Inskrivna i Sickle Cell Clinical Research and Intervention Program (SCCRIP)
- Mellan åldrarna 8 till 17 år
- Primärspråk är engelska
- Deltagare och förälder/juridisk vårdnadshavare är villig att delta och ge samtycke/samtycke enligt institutionella riktlinjer
Uteslutningskriterier:
- Historia om en onormal transkraniell Doppler -screening
- Historia om en dokumenterad tyst cerebral infarkt
- Historik om dokumenterad personskada i centrala nervsystemet, inklusive en traumatisk hjärnskada, Moya Moya -sjukdom eller öppen stroke
- Deltagaren fick transfusionsbehandling under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCD -genotyp SS/SB0; Ålder 8-12 år
Transkraniell fotobiomodulering (TPBM), en ljusbaserad behandling med användning av ett FNIRS-headset för att fånga förändringar i cerebral hemodynamik i prefrontala cortex associerade med (TPBM).
|
Cytonbrite, 1064nm ledde
|
|
Aktiv komparator: SCD -genotyp - SS/SB0; Ålder 13-17 år
Transkraniell fotobiomodulering (TPBM), en ljusbaserad behandling med användning av ett FNIRS-headset för att fånga förändringar i cerebral hemodynamik i prefrontala cortex associerade med (TPBM).
|
Cytonbrite, 1064nm ledde
|
|
Sham Comparator: SCD -genotyp - SC/SB+; Ålder 8-12 år
Skamtillstånd med hjälp av en randomiserad blockdesign som involverar 2 (TPBM): 1 (skam) randomisering.
|
Skamtillstånd med hjälp av en randomiserad blockdesign som involverar 2 (TPBM): 1 (skam) randomisering.
|
|
Sham Comparator: SCD -genotyp - SC/SB+; Ålder 13-17 år
Skamtillstånd med hjälp av en randomiserad blockdesign som involverar 2 (TPBM): 1 (skam) randomisering.
|
Skamtillstånd med hjälp av en randomiserad blockdesign som involverar 2 (TPBM): 1 (skam) randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät deltagandehastigheten i en studie av transkraniell fotobiomodulering för att förbättra kognitiv funktion i ett prov av barn med sigdcellsjukdom (åldrarna 8-17 år).
Tidsram: Genom att genomföra studier av alla inskrivna deltagare uppskattas till 3 år
|
En binärvariabel som indikerar om en deltagare som deltog i studien (1 = deltog, 0 = deltog inte).
Övergripande deltagandehastighet kommer att beräknas som andelen deltagare som deltog i denna studie.
|
Genom att genomföra studier av alla inskrivna deltagare uppskattas till 3 år
|
|
Utvärdera självrapporterade betyg av genomförbarhet.
Tidsram: Omedelbart efter interventionsperiod
|
Undergruppsanalys och logistisk regressionsanalys kommer att användas för att beskriva faktorer av intresse som kan påverka deltagande.
|
Omedelbart efter interventionsperiod
|
|
Utvärdera självrapporterade betyg av acceptabilitet.
Tidsram: Omedelbart efter interventionsperiod
|
Undergruppsanalys och logistisk regressionsanalys kommer att användas för att beskriva faktorer av intresse som kan påverka deltagande.
|
Omedelbart efter interventionsperiod
|
|
Utvärdera vårdrapporterade betyg av genomförbarhet.
Tidsram: Omedelbart efter interventionsperiod
|
Undergruppsanalys och logistisk regressionsanalys kommer att användas för att beskriva faktorer av intresse som kan påverka deltagande.
Kvalitativa mätvärden kommer också att användas för att analysera semistrukturerade intervjuer.
|
Omedelbart efter interventionsperiod
|
|
Utvärdera vårdrapporterade betyg av acceptabilitet.
Tidsram: Omedelbart efter interventionsperiod
|
Undergruppsanalys och logistisk regressionsanalys kommer att användas för att beskriva faktorer av intresse som kan påverka deltagande.
Kvalitativa mätvärden kommer också att användas för att analysera semistrukturerade intervjuer.
|
Omedelbart efter interventionsperiod
|
|
Utvärdera frekvensen och naturen av biverkningar förknippade med transkraniell fotobiomodulering.
Tidsram: Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och en vecka efter interventionsperiod.
|
Frekvensen och procentandelen av varje typ av biverkning kommer att beräknas tillsammans med sammanfattande statistik för arten och frekvensen av biverkningar.
|
Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och en vecka efter interventionsperiod.
|
|
Utvärdera frekvensen och naturen av biverkningar förknippade med transkraniell fotobiomodulering.
Tidsram: Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och en vecka efter interventionsperiod
|
Beskrivande statistik över självrapporteringsbetyg på den visuella analoga smärtskalan kommer att rapporteras.
|
Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och en vecka efter interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förändringen i kognitiv prestanda förknippad med transkraniell fotobiomodulering
Tidsram: Bedömdes omedelbart före och omedelbart efter intervention.
|
För varje ämnes kognitiva prestanda i båda sessionerna i Psychomotor Vigilance -uppgiften (PVT) och försenad matchning till prov (DMS) -uppgift kommer en övergripande kognitiv poäng att beräknas, med både hastighet (reaktionstid) och noggrannhet (antal korrekta svar), Använda rätten korrekt poäng.
Denna totala kognitiva poäng är lika med antalet korrekta svar dividerat med summan av alla reaktionstider.
Beteendemässiga resultat för alla fyra kognitiva åtgärder kommer att analyseras med ett oberoende tvåprov-t-test som jämför prestanda på dessa uppgifter före och efter stimulering för två grupper med en en-tailed nivå av betydelse med p <0,10.
|
Bedömdes omedelbart före och omedelbart efter intervention.
|
|
För att bedöma förändringen i kognitiv prestanda förknippad med transkraniell fotobiomodulering.
Tidsram: Bedömdes omedelbart före och omedelbart efter intervention
|
Åldersstandardiserade poäng för NIH Toolbox List-sortering och NIH Toolbox-mönsterjämförelse test kommer att beräknas.
Beteendemässiga resultat för alla fyra kognitiva åtgärder kommer att analyseras med ett oberoende tvåprov-t-test som jämför prestanda på dessa uppgifter före och efter stimulering för två grupper med en en-tailed nivå av betydelse med p <0,10.
|
Bedömdes omedelbart före och omedelbart efter intervention
|
|
För att bedöma förändringen i kognitiv prestanda förknippad med ett skamkontrolltillstånd.
Tidsram: Bedömdes omedelbart före och omedelbart efter intervention.
|
För varje ämnes kognitiva prestanda i båda sessionerna i Psychomotor Vigilance -uppgiften (PVT) och försenad matchning till prov (DMS) -uppgift kommer en övergripande kognitiv poäng att beräknas, med både hastighet (reaktionstid) och noggrannhet (antal korrekta svar), Använda rätten korrekt poäng.
Denna totala kognitiva poäng är lika med antalet korrekta svar dividerat med summan av alla reaktionstider.
Beteendemässiga resultat för alla fyra kognitiva åtgärder kommer att analyseras med ett oberoende tvåprov-t-test som jämför prestanda på dessa uppgifter före och efter stimulering för två grupper med en en-tailed nivå av betydelse med p <0,10.
|
Bedömdes omedelbart före och omedelbart efter intervention.
|
|
För att bedöma förändringen i kognitiv prestanda förknippad med ett skamkontrolltillstånd.
Tidsram: Bedömdes omedelbart före och omedelbart efter intervention
|
Åldersstandardiserade poäng för NIH Toolbox List-sortering och NIH Toolbox-mönsterjämförelse test kommer att beräknas.
Beteendemässiga resultat för alla fyra kognitiva åtgärder kommer att analyseras med ett oberoende tvåprov-t-test som jämför prestanda på dessa uppgifter före och efter stimulering för två grupper med en en-tailed nivå av betydelse med p <0,10.
|
Bedömdes omedelbart före och omedelbart efter intervention
|
|
För att mäta förändringar i cerebrovaskulär syresättning (syresatt och deoxygenerat hemoglobin) efter transkraniell fotobiomodulering.
Tidsram: Bedömdes omedelbart före och omedelbart efter intervention.
|
Medel kommer att beräknas för HBO2- och HB -nivåer i varje grupp.
Hypotestprover kommer att genomföras för att bestämma om det finns statistiskt signifikanta skillnader i HBO2- och HB -nivåer mellan behandlings- och kontrollgrupperna.
Lämpliga parametriska eller icke-parametriska test kommer att användas baserat på datadistribution och antaganden.
Effektstorlekarna (t.ex. Cohen's D) kommer också att beräknas för att kvantifiera storleken på de observerade skillnaderna.
|
Bedömdes omedelbart före och omedelbart efter intervention.
|
|
För att mäta förändringar i cerebrovaskulär syresättning (syresatt och deoxygenerat hemoglobin) efter ett skamkontrolltillstånd.
Tidsram: Bedömdes omedelbart före och omedelbart efter intervention.
|
Meanswill beräknas för HBO2- och HB -nivåer i varje grupp.
Hypotestprover kommer att genomföras för att bestämma om det finns statistiskt signifikanta skillnader i HBO2- och HB -nivåer mellan behandlings- och kontrollgrupperna.
Lämpliga parametriska eller icke-parametriska test kommer att användas baserat på datadistribution och antaganden.
Effektstorlekarna (t.ex. Cohen's D) kommer också att beräknas för att kvantifiera storleken på de observerade skillnaderna.
|
Bedömdes omedelbart före och omedelbart efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHOTOSCAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .