Transkraniell fotobiomodulasjonsbehandling hos pasienter med sigdcellesykdom (PHOTOSCAN)
Deltakerne blir bedt om å delta i denne kliniske studien, en type forskningsstudie, fordi etterforskere ønsker å lære mer om oksygenbruk i hjernen. Pasienter som er diagnostisert med sigdcellesykdom er i fare for vanskeligheter med tenkning og akademiske ferdigheter. Hjernen krever en jevn tilførsel av oksygen for normal funksjon, men denne tilførselen reduseres blant pasienter med sigdcellesykdom. Utviklingen av nye behandlinger for å forbedre cerebrovaskulær funksjon er nødvendig for å begrense disse vanskene. Transkraniell fotobiomodulering (dvs. lysstimulering til hjernen) har potensial til å forbedre cerebrovaskulær og nevrokognitiv funksjon blant pasienter med sigdcellesykdom. Deltakere vil bli valgt tilfeldig (som en mynt) for å motta enten aktiv lysterapi eller placebo (nei aktiv lysbehandling).
Primære mål
- Mål deltakelsesgraden i en studie av transkraniell fotobiomodulering for å forbedre kognitiv funksjon i en prøve av barn med sigdcellesykdom (i alderen 8-17 år).
- Vurdere selv- og omsorgspersonrapporterte rangeringer av gjennomførbarhet og akseptabilitet.
- Evaluer frekvensen og arten av bivirkninger assosiert med transkraniell fotobiomodulering.
Sekundære mål
- For å vurdere endringen i kognitiv ytelse assosiert med transkraniell fotobiomodulering sammenlignet med en skamkontrolltilstand.
- For å måle endringer i cerebrovaskulær oksygenering (oksygenert og deoksygenert hemoglobin) etter transkraniell fotobiomodulering sammenlignet med en skamkontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er diagnostisert med sigdcellesykdom (SCD) av en hvilken som helst genotype, mellom 8-17 år vil bli rekruttert gjennom Sickle Cell Clinical Research and Intervention Program (SCCRIP). Rekrutterte deltakere vil bli valgt tilfeldig for å motta TPBM (Cytonbrite, 1064nm LED) eller en SHAM -tilstand ved bruk av en randomisert blokkdesign som involverer 2 (TPBM): 1 (Sham) randomisering. Gruppene vil bli delt på genotype (SS/SB0 og SC/SB+) og alder (8-12 og 13-17) slik at det vil være fire undergrupper som er tilfeldig tildelt.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for baseline bivirkninger (modifisert pasientrapport om forekomst av bivirkninger og visuell analog smerteskala) og omsorgspersoner vil fylle ut et medisinsk/demografisk spørreskjema.
Etter å ha fullført baseline -spørreskjemaene, vil et funksjonell nær infrarød spektroskopi (FNIRS) pannebånd (NIRSPORT2) bli montert for deltakeren basert på omkretsen av hodet. Hetten er deretter utstyrt med utsendere og detektorer for å fange endringer i cerebral hemodynamikk i frontal cortex.
Før de bruker pannebåndet, vil deltakerne fullføre en vurdering for å estimere generelle intellektuelle evner basert på ordforrådene deres (NIH Picture Vocabulary Test). Deretter vil deltakerne fullføre fire kognitive tiltak assosiert med frontal funksjon mens de har på seg FNIRS -pannebåndet. Disse oppgavene måler behandlingshastighet og arbeidsminne og tar omtrent 5-6 minutter hver for å fullføre.
Fotobiomodulering ved bruk av Cytonbrite PBM -enheten vil bli utført umiddelbart etter den første FNIRS -eksamen. Cytonbrite headpiece vil bli plassert på hodet. De seks LED -sonder vil bli plassert over pannen, og sonder vil bli justert per enhetsspesifikasjoner for å maksimere lysinntrengning til den prefrontale cortex. Pasienten vil få 10 minutter med kontinuerlig bølgelys eller svindel.
Etter stimulering eller svindel vil FNIRS -hetten bli plassert på samme sted, og de samme kognitive tiltakene vil bli fullført (4 mål for frontal funksjon). Endringer i cerebral hemodynamikk og kognitiv ytelse på fire tiltak (2 arbeidsminne og 2 prosesseringshastighetsoppgaver) fra før til post-stimulering vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Dette vil ta omtrent 30 minutter.
CAP vil bli fjernet, og omsorgspersonen og deltakeren vil fylle ut korte rangeringsskjemaer som vurderer opplevd gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen (FIM og AIM). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å rapportere alle bivirkninger de opplevde umiddelbart etter intervensjonen.
Blant deltakerne som ble randomisert til TPBM, vil prøven (både omsorgsperson og deltaker) bli ytterligere randomisert for å fullføre et kort (~ 10-15 minutter) -intervju som vurderer den opplevde gjennomførbarheten og akseptabiliteten til TPBM-intervensjonen.
Omtrent en ukes etter intervensjon vil deltakerne fullføre bivirkningens spørreskjemaer praktisk talt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Heitzer, PhD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-post: referralinfo@stjude.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient diagnostisert med sigdcellesykdom av en hvilken som helst genotype
- Påmeldt til Sickle Cell Clinical Research and Intervention Program (SCCRIP)
- Mellom 8 til 17 år
- Primærspråk er engelsk
- Deltaker og foreldre/verge er villig til å delta og gi samtykke/samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer
Eksklusjonskriterier:
- Historie om en unormal transkraniell Doppler -screening
- Historien om en dokumentert stille cerebral infarkt
- Historie med dokumentert skade på sentralnervesystemet, inkludert en traumatisk hjerneskade, Moya Moya sykdom eller åpenlyst hjerneslag
- Deltakeren fikk transfusjonsbehandling i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCD -genotype SS/SB0; Alder 8-12 år
Transcranial Photobiomodulation (TPBM), en lysbasert behandling ved bruk av et FNIRS-headset for å fange endringer i cerebral hemodynamikk i den prefrontale cortex assosiert med (TPBM).
|
Cytonbrite, 1064nm ledet
|
|
Aktiv komparator: SCD -genotype - SS/SB0; Alder 13-17 år
Transcranial Photobiomodulation (TPBM), en lysbasert behandling ved bruk av et FNIRS-headset for å fange endringer i cerebral hemodynamikk i den prefrontale cortex assosiert med (TPBM).
|
Cytonbrite, 1064nm ledet
|
|
Sham-komparator: SCD -genotype - SC/SB+; Alder 8-12 år
SHAM -tilstand ved bruk av en randomisert blokkdesign som involverer 2 (TPBM): 1 (Sham) randomisering.
|
SHAM -tilstand ved bruk av en randomisert blokkdesign som involverer 2 (TPBM): 1 (Sham) randomisering.
|
|
Sham-komparator: SCD -genotype - SC/SB+; Alder 13-17 år
SHAM -tilstand ved bruk av en randomisert blokkdesign som involverer 2 (TPBM): 1 (Sham) randomisering.
|
SHAM -tilstand ved bruk av en randomisert blokkdesign som involverer 2 (TPBM): 1 (Sham) randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål deltakelsesgraden i en studie av transkraniell fotobiomodulering for å forbedre kognitiv funksjon i en prøve av barn med sigdcellesykdom (i alderen 8-17 år).
Tidsramme: Gjennom studie fullføring av alle påmeldte deltakere, anslått til å være 3 år
|
En binær variabel som indikerte om en deltaker engasjerte seg i studien (1 = deltok, 0 = deltok ikke).
Den totale deltakelsesgraden vil bli beregnet som andelen deltakere som deltok i denne studien.
|
Gjennom studie fullføring av alle påmeldte deltakere, anslått til å være 3 år
|
|
Vurdere selvrapporterte rangeringer av gjennomførbarhet.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsperiode
|
Undergruppeanalyse og logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å beskrive interessefaktorer som kan påvirke deltakelsesgraden.
|
Umiddelbart etter intervensjonsperiode
|
|
Vurdere selvrapporterte rangeringer av akseptabilitet.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsperiode
|
Undergruppeanalyse og logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å beskrive interessefaktorer som kan påvirke deltakelsesgraden.
|
Umiddelbart etter intervensjonsperiode
|
|
Vurder omsorgspersonerrapporterte rangeringer av gjennomførbarhet.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsperiode
|
Undergruppeanalyse og logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å beskrive interessefaktorer som kan påvirke deltakelsesgraden.
Kvalitative beregninger vil også bli brukt til å analysere semistrukturerte intervjuer.
|
Umiddelbart etter intervensjonsperiode
|
|
Vurdere omsorgspersoner-rapporterte rangeringer av akseptabilitet.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsperiode
|
Undergruppeanalyse og logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å beskrive interessefaktorer som kan påvirke deltakelsesgraden.
Kvalitative beregninger vil også bli brukt til å analysere semistrukturerte intervjuer.
|
Umiddelbart etter intervensjonsperiode
|
|
Evaluer frekvensen og arten av bivirkninger assosiert med transkraniell fotobiomodulering.
Tidsramme: Rett før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en uke etter intervensjonsperiode.
|
Frekvensen og prosentandelen av hver type bivirkning vil bli beregnet sammen med sammendragsstatistikk for arten og hyppigheten av bivirkninger.
|
Rett før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en uke etter intervensjonsperiode.
|
|
Evaluer frekvensen og arten av bivirkninger assosiert med transkraniell fotobiomodulering.
Tidsramme: Rett før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en uke etter intervensjonsperiode
|
Beskrivende statistikk over rangeringer av egenrapport på den visuelle analoge smerteskalaen vil bli rapportert.
|
Rett før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og en uke etter intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen i kognitiv ytelse assosiert med transkraniell fotobiomodulering
Tidsramme: Vurdert rett før og umiddelbart etter intervensjon.
|
For hvert individs kognitive ytelse i begge øktene i den psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven (PVT) og forsinket kamp for å prøve (DMS), vil en samlet kognitiv poengsum bli beregnet, og inkorporere både hastighet (reaksjonstid) og nøyaktighet (antall riktige responser), Bruker hastigheten riktig poengsum.
Denne samlede kognitive poengsummen er lik antall riktige svar delt på summen av alle reaksjonstider.
Atferdsresultatene for alle de 4 kognitive tiltakene vil bli analysert med en uavhengig to-prøve t-test som sammenligner ytelse på disse oppgavene før og etter stimulering for to grupper med et en-tailed nivå av betydning med p ≤ 0,10.
|
Vurdert rett før og umiddelbart etter intervensjon.
|
|
For å vurdere endringen i kognitiv ytelse assosiert med transkraniell fotobiomodulering.
Tidsramme: Vurdert rett før og umiddelbart etter intervensjon
|
Alder-standardiserte score for NIH Toolbox-listesortering og NIH Toolbox Pattern Comparison Test vil bli beregnet.
Atferdsresultatene for alle de 4 kognitive tiltakene vil bli analysert med en uavhengig to-prøve t-test som sammenligner ytelse på disse oppgavene før og etter stimulering for to grupper med et en-tailed nivå av betydning med p ≤ 0,10.
|
Vurdert rett før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
For å vurdere endringen i kognitiv ytelse assosiert med en skamkontrolltilstand.
Tidsramme: Vurdert rett før og umiddelbart etter intervensjon.
|
For hvert individs kognitive ytelse i begge øktene i den psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven (PVT) og forsinket kamp for å prøve (DMS), vil en samlet kognitiv poengsum bli beregnet, og inkorporere både hastighet (reaksjonstid) og nøyaktighet (antall riktige responser), Bruker hastigheten riktig poengsum.
Denne samlede kognitive poengsummen er lik antall riktige svar delt på summen av alle reaksjonstider.
Atferdsresultatene for alle de 4 kognitive tiltakene vil bli analysert med en uavhengig to-prøve t-test som sammenligner ytelse på disse oppgavene før og etter stimulering for to grupper med et en-tailed nivå av betydning med p ≤ 0,10.
|
Vurdert rett før og umiddelbart etter intervensjon.
|
|
For å vurdere endringen i kognitiv ytelse assosiert med en skamkontrolltilstand.
Tidsramme: Vurdert rett før og umiddelbart etter intervensjon
|
Alder-standardiserte score for NIH Toolbox-listesortering og NIH Toolbox Pattern Comparison Test vil bli beregnet.
Atferdsresultatene for alle de 4 kognitive tiltakene vil bli analysert med en uavhengig to-prøve t-test som sammenligner ytelse på disse oppgavene før og etter stimulering for to grupper med et en-tailed nivå av betydning med p ≤ 0,10.
|
Vurdert rett før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
For å måle endringer i cerebrovaskulær oksygenering (oksygenert og deoksygenert hemoglobin) etter transkraniell fotobiomodulering.
Tidsramme: Vurdert rett før og umiddelbart etter intervensjon.
|
Midler vil bli beregnet for HBO2- og HB -nivåer i hver gruppe.
Hypotesetester vil bli utført for å avgjøre om det er statistisk signifikante forskjeller i HBO2- og HB -nivåer mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Passende parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt basert på datafordeling og forutsetninger.
Effektstørrelsene (f.eks. Cohens D) vil også bli beregnet for å kvantifisere størrelsen på de observerte forskjellene.
|
Vurdert rett før og umiddelbart etter intervensjon.
|
|
For å måle endringer i cerebrovaskulær oksygenering (oksygenert og deoksygenert hemoglobin) etter en skamkontrolltilstand.
Tidsramme: Vurdert rett før og umiddelbart etter intervensjon.
|
MeanSwill beregnes for HBO2- og HB -nivåer i hver gruppe.
Hypotesetester vil bli utført for å avgjøre om det er statistisk signifikante forskjeller i HBO2- og HB -nivåer mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Passende parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt basert på datafordeling og forutsetninger.
Effektstørrelsene (f.eks. Cohens D) vil også bli beregnet for å kvantifisere størrelsen på de observerte forskjellene.
|
Vurdert rett før og umiddelbart etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHOTOSCAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .