Transkraniel fotobiomoduleringsbehandling hos patienter med seglcellesygdom (PHOTOSCAN)
Deltagerne bliver bedt om at deltage i dette kliniske forsøg, en type forskningsundersøgelse, fordi efterforskere ønsker at lære mere om iltforbrug i hjernen. Patienter, der er diagnosticeret med seglcellesygdom, er i fare for vanskeligheder med tænkning og akademiske færdigheder. Hjernen kræver en konsekvent forsyning af ilt til normal funktion, men denne forsyning reduceres blandt patienter med seglcellesygdom. Udviklingen af nye behandlinger for at forbedre cerebrovaskulær funktion er nødvendig for at begrænse disse vanskeligheder. Transcranial fotobiomodulation (dvs. lysstimulering til hjernen) har potentialet til at forbedre cerebrovaskulær og neurokognitiv funktion blandt patienter med seglcellesygdom. Deltagere vil blive valgt tilfældigt (som flip af en mønt) for at modtage enten aktiv lysbehandling eller placebo (NO Aktiv lysbehandling).
Primære mål
- Mål deltagelsesgraden i en undersøgelse af transkranial fotobiomodulation for at forbedre kognitiv funktion hos en prøve af børn med seglcellesygdom (i alderen 8-17 år).
- Vurder selv- og plejeprapporterede vurderinger af gennemførlighed og acceptabilitet.
- Evaluer hyppigheden og arten af bivirkninger forbundet med transkranial fotobiomodulation.
Sekundære mål
- For at vurdere ændringen i kognitiv ydeevne forbundet med transkranial fotobiomodulation sammenlignet med en skamkontroltilstand.
- For at måle ændringer i cerebrovaskulær iltning (oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobin) efter transkraniel fotobiomodulation sammenlignet med en skamkontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er diagnosticeret med seglcellesygdom (SCD) af enhver genotype, i alderen 8-17 år vil blive rekrutteret gennem Sickle Cell Clinical Research and Intervention Program (SCIPR). Rekrutterede deltagere vælges tilfældigt til at modtage TPBM (Cytonbrite, 1064NM LED) eller en skamtilstand ved hjælp af et randomiseret blokdesign, der involverer 2 (TPBM): 1 (SHAM) randomisering. Grupperne vil blive divideret med genotype (SS/SB0 og SC/SB+) og alder (8-12 og 13-17), således at der vil være fire undergrupper, der tildeles tilfældigt.
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema for baseline -bivirkninger (ændret patientrapport om forekomst af bivirkninger og visuel analog smerteskala), og plejere vil udfylde et medicinsk/demografisk spørgeskema.
Efter at have udfyldt baseline -spørgeskemaerne, vil en funktionel nær infrarød spektroskopi (FNIRS) pandebånd (NIRSport2) blive monteret til deltageren baseret på omkredsen af deres hoved. Hætten er derefter udstyret med emittere og detektorer for at fange ændringer i cerebral hæmodynamik i frontal cortex.
Før deltagerne er iført pandebåndet, vil deltagerne gennemføre en vurdering for at estimere de samlede intellektuelle evner baseret på deres ordforråd (NIH -billedordforrådstest). Derefter gennemfører deltagerne fire kognitive foranstaltninger forbundet med frontalfunktion, mens de bærer FNIRS -pandebåndet. Disse opgaver måler behandlingshastighed og arbejdshukommelse og tager cirka 5-6 minutter hver for at udføre.
Fotobiomodulation ved anvendelse af Cytonbrite PBM -enheden udføres umiddelbart efter den indledende FNIRS -eksamen. Cytonbrite -hovedstykket placeres på hovedet. De seks LED -sonder vil blive placeret over panden, og sonderne justeres pr. Enhedsspecifikationer for at maksimere lysindtrængning til den prefrontale cortex. Patienten modtager 10 minutters kontinuerlig bølgelys eller skam.
Efter stimulering eller skam placeres FNIRS -hætten på det samme sted, og de samme kognitive mål afsluttes (4 mål for frontal funktion). Ændringer i cerebral hæmodynamik og kognitiv præstation på fire mål (2 arbejdshukommelse og 2 behandlingshastighedsopgaver) fra før til post-stimulering sammenlignes mellem de to grupper. Dette tager cirka 30 minutter.
Hætten fjernes, og plejepersonalet og deltageren vil udfylde korte vurderingsformularer, der vurderer opfattet gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen (FIM og AIM). Derudover vil deltagerne blive bedt om at rapportere alle bivirkninger, de oplevede umiddelbart efter interventionen.
Blandt de deltagere, der blev randomiseret til TPBM, vil prøven (både plejeperson og deltager) blive yderligere randomiseret til at gennemføre et kort (~ 10-15 minutter) interview, der vurderer den opfattede gennemførlighed og acceptabilitet af TPBM-interventionen.
Cirka en uges efter intervention, deltagerne afslutter næsten bivirkningsspørgeskemaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Heitzer, PhD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient, der er diagnosticeret med seglcellesygdom af enhver genotype
- Tilmeldt Sickle Cell Clinical Research and Intervention Program (SCCRIP)
- Mellem 8 til 17 år
- Primært sprog er engelsk
- Deltager og forælder/juridisk værge er villig til at deltage og give samtykke/samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en unormal transkranial Doppler -screening
- Historie om en dokumenteret stille cerebral infarkt
- Historie om dokumenteret skade i centralnervesystemet, herunder en traumatisk hjerneskade, Moya Moya -sygdom eller åbenlyst slagtilfælde
- Deltager modtog transfusionsbehandling inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCD -genotype SS/SB0; Alder 8-12 år
Transcranial fotobiomodulation (TPBM), en lysbaseret behandling ved anvendelse af et FNIRS-headset til at fange ændringer i cerebral hæmodynamik i den prefrontale cortex, der er forbundet med (TPBM).
|
Cytonbrite, 1064nm LED
|
|
Aktiv komparator: SCD -genotype - SS/SB0; Alder 13-17 år
Transcranial fotobiomodulation (TPBM), en lysbaseret behandling ved anvendelse af et FNIRS-headset til at fange ændringer i cerebral hæmodynamik i den prefrontale cortex, der er forbundet med (TPBM).
|
Cytonbrite, 1064nm LED
|
|
Sham-komparator: SCD -genotype - SC/SB+; Alder 8-12 år
Skamtilstand ved hjælp af et randomiseret blokdesign, der involverer 2 (TPBM): 1 (skam) randomisering.
|
Skamtilstand ved hjælp af et randomiseret blokdesign, der involverer 2 (TPBM): 1 (skam) randomisering.
|
|
Sham-komparator: SCD -genotype - SC/SB+; Alder 13-17 år
Skamtilstand ved hjælp af et randomiseret blokdesign, der involverer 2 (TPBM): 1 (skam) randomisering.
|
Skamtilstand ved hjælp af et randomiseret blokdesign, der involverer 2 (TPBM): 1 (skam) randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål deltagelsesgraden i en undersøgelse af transkranial fotobiomodulation for at forbedre kognitiv funktion hos en prøve af børn med seglcellesygdom (alderen 8-17 år).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning af alle tilmeldte deltagere, anslået til at være 3 år
|
En binær variabel, der angiver, om en deltager, der var engageret i undersøgelsen (1 = deltog, 0 = deltog ikke).
Den samlede deltagelsesgrad beregnes som andelen af deltagere, der engagerede sig i denne undersøgelse.
|
Gennem undersøgelsesafslutning af alle tilmeldte deltagere, anslået til at være 3 år
|
|
Vurder selvrapporterede vurderinger af gennemførligheden.
Tidsramme: Straks post interventionsperiode
|
Undergruppeanalyse og logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at beskrive faktorer af rente, der kan påvirke deltagelsesgraden.
|
Straks post interventionsperiode
|
|
Vurder selvrapporterede vurderinger af acceptabilitet.
Tidsramme: Straks post interventionsperiode
|
Undergruppeanalyse og logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at beskrive faktorer af rente, der kan påvirke deltagelsesgraden.
|
Straks post interventionsperiode
|
|
Evaluer plejeprapporterede vurderinger af gennemførligheden.
Tidsramme: Straks post interventionsperiode
|
Undergruppeanalyse og logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at beskrive faktorer af rente, der kan påvirke deltagelsesgraden.
Kvalitative målinger vil også blive brugt til at analysere semistrukturerede interviews.
|
Straks post interventionsperiode
|
|
Evaluer omsorgsreporterede vurderinger af acceptabilitet.
Tidsramme: Straks post interventionsperiode
|
Undergruppeanalyse og logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at beskrive faktorer af rente, der kan påvirke deltagelsesgraden.
Kvalitative målinger vil også blive brugt til at analysere semistrukturerede interviews.
|
Straks post interventionsperiode
|
|
Evaluer hyppigheden og arten af bivirkninger forbundet med transkranial fotobiomodulation.
Tidsramme: Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og en uges efter interventionsperiode.
|
Hyppigheden og procentdelen af hver type bivirkning beregnes sammen med resuméstatistikker for arten og hyppigheden af bivirkninger.
|
Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og en uges efter interventionsperiode.
|
|
Evaluer hyppigheden og arten af bivirkninger forbundet med transkranial fotobiomodulation.
Tidsramme: Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og en uges efter interventionsperiode
|
Beskrivende statistikker over selvrapporteringsvurderinger på den visuelle analoge smerteskala vil blive rapporteret.
|
Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og en uges efter interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere ændringen i kognitiv ydeevne forbundet med transkranial fotobiomodulation
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter intervention.
|
For hvert individs kognitive præstation i begge sessioner af den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT) og forsinket match til prøve (DMS) opgave, beregnes en samlet kognitiv score, der inkorporerer både hastighed (reaktionstid) og nøjagtighed (antal korrekte svar), ved hjælp af den korrekte score.
Denne samlede kognitive score er lig med antallet af korrekte svar divideret med summen af alle reaktionstider.
Adfærdsresultaterne for alle 4 kognitive mål analyseres med en uafhængig t-prøve-t-test, der sammenligner ydelsen på disse opgaver før og efter stimulering for to grupper med et en-halet niveau af betydning med p <0,10.
|
Vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter intervention.
|
|
For at vurdere ændringen i kognitiv ydeevne forbundet med transkranial fotobiomodulation.
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Aldersstandardiserede score for NIH-værktøjskasselisten Sortering og NIH Toolbox-mønster-sammenligningstest beregnes.
Adfærdsresultaterne for alle 4 kognitive mål analyseres med en uafhængig t-prøve-t-test, der sammenligner ydelsen på disse opgaver før og efter stimulering for to grupper med et en-halet niveau af betydning med p <0,10.
|
Vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
For at vurdere ændringen i kognitiv ydeevne forbundet med en skamkontroltilstand.
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter intervention.
|
For hvert individs kognitive præstation i begge sessioner af den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT) og forsinket match til prøve (DMS) opgave, beregnes en samlet kognitiv score, der inkorporerer både hastighed (reaktionstid) og nøjagtighed (antal korrekte svar), ved hjælp af den korrekte score.
Denne samlede kognitive score er lig med antallet af korrekte svar divideret med summen af alle reaktionstider.
Adfærdsresultaterne for alle 4 kognitive mål analyseres med en uafhængig t-prøve-t-test, der sammenligner ydelsen på disse opgaver før og efter stimulering for to grupper med et en-halet niveau af betydning med p <0,10.
|
Vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter intervention.
|
|
For at vurdere ændringen i kognitiv ydeevne forbundet med en skamkontroltilstand.
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
Aldersstandardiserede score for NIH-værktøjskasselisten Sortering og NIH Toolbox-mønster-sammenligningstest beregnes.
Adfærdsresultaterne for alle 4 kognitive mål analyseres med en uafhængig t-prøve-t-test, der sammenligner ydelsen på disse opgaver før og efter stimulering for to grupper med et en-halet niveau af betydning med p <0,10.
|
Vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter intervention
|
|
For at måle ændringer i cerebrovaskulær iltning (iltet og deoxygeneret hæmoglobin) efter transkranial fotobiomodulation.
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter intervention.
|
Midler beregnes for HBO2- og HB -niveauer i hver gruppe.
Hypotesetest vil blive udført for at bestemme, om der er statistisk signifikante forskelle i HBO2- og HB -niveauer mellem behandlings- og kontrolgrupperne.
Passende parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive anvendt baseret på datafordeling og antagelser.
Effektstørrelserne (f.eks. Cohens D) beregnes også for at kvantificere størrelsen af de observerede forskelle.
|
Vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter intervention.
|
|
At måle ændringer i cerebrovaskulær iltning (oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobin) efter en skamkontroltilstand.
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter intervention.
|
Midswill beregnes for HBO2- og HB -niveauer i hver gruppe.
Hypotesetest vil blive udført for at bestemme, om der er statistisk signifikante forskelle i HBO2- og HB -niveauer mellem behandlings- og kontrolgrupperne.
Passende parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive anvendt baseret på datafordeling og antagelser.
Effektstørrelserne (f.eks. Cohens D) beregnes også for at kvantificere størrelsen af de observerede forskelle.
|
Vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHOTOSCAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Aktiv transkranial fotobiomodulation (TPBM)
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)