Транскраниальная фотобиомодуляционная лечение у пациентов с серповидно -клеточной болезнью (PHOTOSCAN)
Участников просят принять участие в этом клиническом исследовании, типе исследований, потому что исследователи хотят узнать больше об использовании кислорода в мозге. Пациенты с диагнозом серповидноклеточной анемии подвержены риску трудностей с мышлением и академическими навыками. Мозг требует последовательного снабжения кислородом для нормальной функции, но это поставка снижается среди пациентов с серповидно -клеточной болезнью. Разработка новых методов лечения для улучшения цереброваскулярного функционирования необходима для ограничения этих трудностей. Транскраниальная фотобиомодуляция (то есть стимуляция света в мозг) может улучшить цереброваскулярное и нейрокогнитивное функционирование среди пациентов с серповидно -клеточной болезнью. Участники будут выбраны случайным образом (например, переверну активная обработка света).
Основные цели
- Измерить частоту участия в исследовании транскраниальной фотобиомодуляции, чтобы улучшить когнитивное функционирование в выборке детей с серповидно-клеточной болезнью (в возрасте от 8 до 17 лет).
- Оценить оценочные рейтинги и приемлемость, о которых сообщают о себе и опекун.
- Оценить частоту и характер побочных эффектов, связанных с транскраниальной фотобиомодуляцией.
Вторичные цели
- Чтобы оценить изменение когнитивных показателей, связанных с транскраниальной фотобиомодуляцией, по сравнению с фиктивным контролем.
- Для измерения изменений в цереброваскулярной оксигенации (оксигенированный и дезоксигенированный гемоглобин) после транскраниальной фотобиомодуляции по сравнению с фиктивным контрольным состоянием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с диагнозом серповидно-клеточной анемии (SCD) любого генотипа, в возрасте от 8 до 17 лет, будут рекрутированы в рамках программы клинических исследований и вмешательства серповых клеток (SCCRIP). Набранные участники будут выбраны случайным образом для получения TPBM (Cytonbrite, 1064 -нм -светодиодов) или фиктивного состояния с использованием рандомизированной конструкции блока с участием 2 (TPBM): 1 (Sham) рандомизация. Группы будут разделены на генотип (SS/SB0 и SC/SB+) и возраст (8-12 и 13-17), так что будет четыре подгруппы, которые будут назначены случайным образом.
Участникам будет предложено заполнить базовую анкету побочных эффектов (модифицированный отчет о пациентах о частоте побочных эффектов и визуальной аналоговой шкалы боли), а уход за лицами заполнит вопросник по медицинской/демографии.
После заполнения базовых анкет, для участника будет установлена функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (FNIRS) (NIRSPORT2) на основе окружности их головы. Затем крышка оснащена излучателями и детекторами для захвата изменений в головном мозге гемодинамики в лобной коре.
До того, как носить повязку на голову, участники пройдут оценку для оценки общих интеллектуальных способностей, основанных на их навыках словарного запаса (тест на словарный запас NIH). Затем участники выполнят четыре когнитивных измерения, связанные с фронтальным функционированием, носят повязку FNIRS. Эти задачи измеряют скорость обработки и рабочую память и занимают приблизительно 5-6 минут каждый.
Фотобиомодуляция с использованием устройства Cytonbrite PBM будет выполнена сразу после начального экзамена FNIRS. Цитонбритный головной убор будет размещен на голове. Шесть светодиодных зондов будут расположены на лбу, а зонды будут регулироваться для технических характеристик устройства, чтобы максимизировать проникновение света до префронтальной коры. Пациент получит 10 минут непрерывного волнового света или фиктивного.
Следуя стимуляции или фиктивному, крышка FNIRS будет размещена в том же месте, и те же когнитивные меры будут завершены (4 измерения фронтального функционирования). Изменения в гемодинамике церебральной и когнитивной эффективности по четырем показателям (2 рабочей памяти и 2 задачи скорости обработки) от предварительной и после стимуляции будут сравниваться между двумя группами. Это займет около 30 минут.
Кэп будет удален, а уход и участник заполнят краткие рейтинговые формы, оценивающие воспринимаемую осуществимость и приемлемость вмешательства (FIM и AIM). Кроме того, участникам будет предложено сообщить о любых побочных эффектах, которые они испытали сразу после вмешательства.
Среди участников, которые были рандомизированы до TPBM, выборка (как опекун, так и участник) будет дополнительно рандомизирована для завершения краткого (~ 10-15 минут) интервью, оценивающего воспринимаемую осуществимость и приемлемость вмешательства TPBM.
Приблизительно через неделю после вмешательства участники практически заполнят анкеты побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Heitzer, PhD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом серповидно -клеточной анемии любого генотипа
- Зарегистрировано в программу клинических исследований и вмешательства серповых клеток (SCCRIP)
- В возрасте от 8 до 17 лет
- Основной язык - английский
- Участник и родитель/законные опекуны готовы участвовать и предоставить согласие/согласие в соответствии с институциональными руководящими принципами
Критерии исключения:
- История аномального скрининга транскраниального допплера
- История задокументированной молчаливой инфаркта мозга
- История документированной травмы центральной нервной системы, включая травматическую травму головного мозга, болезнь Мойи Мойя или явный инсульт
- Участник получил трансфузионное лечение в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SCD генотип SS/SB0; Возраст 8-12 лет
Транскраниальная фотобиомодуляция (TPBM), лечение на основе света с использованием гарнитуры FNIRS для захвата изменений в церебральной гемодинамике в префронтальной коре, связанной с (TPBM).
|
Cytonbrite, 1064 -нм лидировал
|
|
Активный компаратор: SCD Генотип - SS/SB0; Возраст 13-17 лет
Транскраниальная фотобиомодуляция (TPBM), лечение на основе света с использованием гарнитуры FNIRS для захвата изменений в церебральной гемодинамике в префронтальной коре, связанной с (TPBM).
|
Cytonbrite, 1064 -нм лидировал
|
|
Фальшивый компаратор: SCD Генотип - SC/SB+; Возраст 8-12 лет
Шам условия с использованием рандомизированной конструкции блока с участием 2 (TPBM): 1 (Sham) рандомизация.
|
Шам условия с использованием рандомизированной конструкции блока с участием 2 (TPBM): 1 (Sham) рандомизация.
|
|
Фальшивый компаратор: SCD Генотип - SC/SB+; Возраст 13-17 лет
Шам условия с использованием рандомизированной конструкции блока с участием 2 (TPBM): 1 (Sham) рандомизация.
|
Шам условия с использованием рандомизированной конструкции блока с участием 2 (TPBM): 1 (Sham) рандомизация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить частоту участия в исследовании транскраниальной фотобиомодуляции, чтобы улучшить когнитивное функционирование в выборке детей с серповидно-клеточной болезнью (в возрасте 8-17 лет).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования всех зарегистрированных участников, оцениваемых в 3 года
|
Бинарная переменная, указывающая, участвовал ли участник в исследовании (1 = участвовал, 0 = не участвовала).
Общий уровень участия будет рассчитываться как доля участников, которые участвовали в этом исследовании.
|
Благодаря завершению исследования всех зарегистрированных участников, оцениваемых в 3 года
|
|
Оценить самооценку рейтингов осуществимости.
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства
|
Анализ подгрупп и анализ логистической регрессии будет использоваться для описания интересующих факторов, которые могут повлиять на уровень участия.
|
Немедленно после вмешательства
|
|
Оценить самооценку рейтингов приемлемости.
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства
|
Анализ подгрупп и анализ логистической регрессии будет использоваться для описания интересующих факторов, которые могут повлиять на уровень участия.
|
Немедленно после вмешательства
|
|
Оценить опекунские рейтинги осуществимости.
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства
|
Анализ подгрупп и анализ логистической регрессии будет использоваться для описания интересующих факторов, которые могут повлиять на уровень участия.
Качественные показатели также будут использоваться для анализа полуструктурированных интервью.
|
Немедленно после вмешательства
|
|
Оценить рейтинги приемлемости, оцениваемые попечителями.
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства
|
Анализ подгрупп и анализ логистической регрессии будет использоваться для описания интересующих факторов, которые могут повлиять на уровень участия.
Качественные показатели также будут использоваться для анализа полуструктурированных интервью.
|
Немедленно после вмешательства
|
|
Оценить частоту и характер побочных эффектов, связанных с транскраниальной фотобиомодуляцией.
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Частота и процент каждого типа побочного эффекта будут рассчитаны вместе с суммированной статистикой для природы и частоты побочных эффектов.
|
Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
|
Оценить частоту и характер побочных эффектов, связанных с транскраниальной фотобиомодуляцией.
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через неделю после вмешательства
|
Описательная статистика оценок самоотчета по визуальной аналоговой шкале боли будет сообщена.
|
Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через неделю после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить изменение когнитивных результатов, связанных с транскраниальной фотобиомодуляцией
Временное ограничение: Оценивается непосредственно до и сразу после вмешательства.
|
Для когнитивной эффективности каждого субъекта в обеих сессиях задачи психомоторной задачи бдительности (PVT) и задержки сопоставления с образцом (DMS) задача будет рассчитана общая когнитивная оценка, включая как скорость (время реакции), так и точность (количество правильных ответов), Используя правильную оценку.
Эта общая когнитивная оценка равна количеству правильных ответов, деленных на сумму всего времени реакции.
Поведенческие результаты для всех 4 когнитивных мер будут проанализированы с помощью независимого t-теста с двумя выборками, сравнивающего эффективность по этим задачам до и после стимуляции для двух групп с односторонним уровнем значимости с p ≤ 0,10.
|
Оценивается непосредственно до и сразу после вмешательства.
|
|
Оценить изменения в когнитивных показателях, связанных с транскраниальной фотобиомодуляцией.
Временное ограничение: Оценивается непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Стандартизированные по возрасту оценки для сортировки сортировки списка инструментов NIH и сравнения шаблонов инструментов NIH будут рассчитаны.
Поведенческие результаты для всех 4 когнитивных мер будут проанализированы с помощью независимого t-теста с двумя выборками, сравнивающего эффективность по этим задачам до и после стимуляции для двух групп с односторонним уровнем значимости с p ≤ 0,10.
|
Оценивается непосредственно до и сразу после вмешательства
|
|
Чтобы оценить изменение когнитивных результатов, связанных с фиктивным контролем.
Временное ограничение: Оценивается непосредственно до и сразу после вмешательства.
|
Для когнитивной эффективности каждого субъекта в обеих сессиях задачи психомоторной задачи бдительности (PVT) и задержки сопоставления с образцом (DMS) задача будет рассчитана общая когнитивная оценка, включая как скорость (время реакции), так и точность (количество правильных ответов), Используя правильную оценку.
Эта общая когнитивная оценка равна количеству правильных ответов, деленных на сумму всего времени реакции.
Поведенческие результаты для всех 4 когнитивных мер будут проанализированы с помощью независимого t-теста с двумя выборками, сравнивающего эффективность по этим задачам до и после стимуляции для двух групп с односторонним уровнем значимости с p ≤ 0,10.
|
Оценивается непосредственно до и сразу после вмешательства.
|
|
Чтобы оценить изменение когнитивных результатов, связанных с фиктивным контролем.
Временное ограничение: Оценивается непосредственно до и сразу после вмешательства
|
Стандартизированные по возрасту оценки для сортировки сортировки списка инструментов NIH и сравнения шаблонов инструментов NIH будут рассчитаны.
Поведенческие результаты для всех 4 когнитивных мер будут проанализированы с помощью независимого t-теста с двумя выборками, сравнивающего эффективность по этим задачам до и после стимуляции для двух групп с односторонним уровнем значимости с p ≤ 0,10.
|
Оценивается непосредственно до и сразу после вмешательства
|
|
Для измерения изменений в цереброваскулярной оксигенации (оксигенированный и дезоксигенированный гемоглобин) после транскраниальной фотобиомодуляции.
Временное ограничение: Оценивается непосредственно до и сразу после вмешательства.
|
Средства будут рассчитаны для уровней HBO2 и HB в каждой группе.
Тесты гипотезы будут проведены, чтобы определить, существуют ли статистически значимые различия в уровнях HBO2 и HB между группами лечения и контрольной группой.
Соответствующие параметрические или непараметрические тесты будут использоваться на основе распределения данных и допущений.
Размеры эффекта (например, Cohen's D) также будут рассчитаны для количественной оценки величины наблюдаемых различий.
|
Оценивается непосредственно до и сразу после вмешательства.
|
|
Для измерения изменений в цереброваскулярной оксигенации (оксигенированный и дезоксигенированный гемоглобин) после фиктивного контрольного состояния.
Временное ограничение: Оценивается непосредственно до и сразу после вмешательства.
|
Средство будет рассчитано для уровней HBO2 и HB в каждой группе.
Тесты гипотезы будут проведены, чтобы определить, существуют ли статистически значимые различия в уровнях HBO2 и HB между группами лечения и контрольной группой.
Соответствующие параметрические или непараметрические тесты будут использоваться на основе распределения данных и допущений.
Размеры эффекта (например, Cohen's D) также будут рассчитаны для количественной оценки величины наблюдаемых различий.
|
Оценивается непосредственно до и сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHOTOSCAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .