Tratamiento de fotobiomodulación transcraneal en pacientes con enfermedad de células falciformes (PHOTOSCAN)
Se les pide a los participantes que participen en este ensayo clínico, un tipo de estudio de investigación, porque los investigadores quieren aprender más sobre el uso de oxígeno en el cerebro. Los pacientes diagnosticados con enfermedad de células falciformes están en riesgo de dificultades con el pensamiento y las habilidades académicas. El cerebro requiere un suministro constante de oxígeno para la función normal, pero este suministro se reduce entre los pacientes con enfermedad de células falciformes. Se necesita el desarrollo de nuevos tratamientos para mejorar el funcionamiento cerebrovascular para limitar estas dificultades. La fotobiomodulación transcraneal (es decir, la estimulación de la luz al cerebro) tiene el potencial de mejorar el funcionamiento cerebrovascular y neurocognitivo entre los pacientes con enfermedad de células falciformes. Los participantes serán seleccionados al azar (como el volteo de una moneda) para recibir terapia de luz activa o placebo (no tratamiento de luz activa).
Objetivos principales
- Mida la tasa de participación en un estudio de la fotobiomodulación transcraneal para mejorar el funcionamiento cognitivo en una muestra de niños con enfermedad de células falciformes (edades de 8 a 17 años).
- Evaluar las calificaciones informadas por el auto y el cuidador de viabilidad y aceptabilidad.
- Evaluar la frecuencia y la naturaleza de los efectos secundarios asociados con la fotobiomodulación transcraneal.
Objetivos secundarios
- Evaluar el cambio en el rendimiento cognitivo asociado con la fotobiomodulación transcraneal en comparación con una condición de control simulado.
- Para medir los cambios en la oxigenación cerebrovascular (hemoglobina oxigenada y desoxigenada) después de la fotobiomodulación transcraneal en comparación con una condición de control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con enfermedad de células falciformes (SCD) de cualquier genotipo, entre las edades de 8-17 años, se reclutarán a través del Programa de Investigación e Intervención Clínica de Células Stick (SCCRIT). Los participantes reclutados serán seleccionados al azar para recibir TPBM (cytonbrite, LED de 1064 nm) o una condición simulada utilizando un diseño de bloque aleatorizado que involucra 2 (TPBM): 1 (simulacro) aleatorización. Los grupos se dividirán por el genotipo (SS/SB0 y SC/SB+) y la edad (8-12 y 13-17) de modo que habrá cuatro subgrupos que se asignan aleatoriamente.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de efectos secundarios de referencia (Informe modificado del paciente de incidencia de efectos secundarios y escala de dolor analógico visual) y los cuidadores completarán un cuestionario médico/demográfico.
Después de completar los cuestionarios de línea de base, se instalará una banda para la diadema de espectroscopía infrarroja (FNIRS) funcional (NIRSPORT2) para el participante en función de la circunferencia de su cabeza. La tapa está equipada con emisores y detectores para capturar cambios en la hemodinámica cerebral en la corteza frontal.
Antes de usar la diadema, los participantes completarán una evaluación para estimar las habilidades intelectuales generales en función de sus habilidades de vocabulario (prueba de vocabulario de imágenes de NIH). Luego, los participantes completarán cuatro medidas cognitivas asociadas con el funcionamiento frontal mientras usan la diadema de FNIRS. Estas tareas miden la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo y tardan aproximadamente 5-6 minutos cada una para completarse.
La fotobiomodulación utilizando el dispositivo CytonBrite PBM se realizará inmediatamente después del examen FNIRS inicial. El tocado CytonBrite se colocará en la cabeza. Las seis sondas LED se colocarán sobre la frente, y las sondas se ajustarán por especificaciones del dispositivo para maximizar la penetración de la luz a la corteza prefrontal. El paciente recibirá 10 minutos de luz continua o farsa.
Después de la estimulación o la farsa, la tapa de FNIRS se colocará en la misma ubicación y se completará las mismas medidas cognitivas (4 medidas de funcionamiento frontal). Se compararán los cambios en la hemodinámica cerebral y el rendimiento cognitivo en cuatro medidas (2 de la memoria de trabajo y 2 tareas de velocidad de procesamiento) de la pre-estimulación antes a la estimulación entre los dos grupos. Esto tomará unos 30 minutos.
El límite se eliminará, y el cuidador y el participante completarán formularios de calificación breves que evalúan la viabilidad percibida y la aceptabilidad de la intervención (FIM y AIM). Además, se les pedirá a los participantes que denuncien cualquier efecto secundario que experimentaran inmediatamente después de la intervención.
Entre los participantes que fueron asignados al azar a TPBM, la muestra (tanto cuidador como participante) se alejará aún más para completar una entrevista breve (~ 10-15 minutos) que evalúa la viabilidad percibida y la aceptabilidad de la intervención TPBM.
Aproximadamente una semana después de la intervención, los participantes completarán los cuestionarios de efectos secundarios virtualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Heitzer, PhD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con enfermedad de células falciformes de cualquier genotipo
- Inscrito en el programa de investigación e intervención clínica de células falciformes (SCCRIP)
- Entre las edades de 8 a 17 años
- El idioma principal es el inglés
- Participante y padre/tutor legal está dispuesto a participar y proporcionar consentimiento/asentimiento de acuerdo con las directrices institucionales
Criterios de exclusión:
- Historia de una detección de doppler transcraneal anormal
- Historia de un infarto cerebral silencioso documentado
- Historia de lesión documentada del sistema nervioso central, incluida una lesión cerebral traumática, enfermedad de Moya moya o accidente cerebrovascular abierto
- El participante recibió tratamiento de transfusión en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Genotipo SCD SS/SB0; Edad de 8 a 12 años
Fotobiomodulación transcraneal (TPBM), un tratamiento basado en la luz que utiliza un auricular FNIRS para capturar cambios en la hemodinámica cerebral en la corteza prefrontal asociada con (TPBM).
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Cytonbrite, 1064 nm LED
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Comparador activo: Genotipo SCD - SS/SB0; Edad 13-17 años
Fotobiomodulación transcraneal (TPBM), un tratamiento basado en la luz que utiliza un auricular FNIRS para capturar cambios en la hemodinámica cerebral en la corteza prefrontal asociada con (TPBM).
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Cytonbrite, 1064 nm LED
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Comparador falso: Genotipo SCD - SC/SB+; Edad de 8 a 12 años
Condición simulada utilizando un diseño de bloque aleatorizado que involucra 2 (TPBM): 1 (simulación) aleatorización.
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Condición simulada utilizando un diseño de bloque aleatorizado que involucra 2 (TPBM): 1 (simulación) aleatorización.
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Comparador falso: Genotipo SCD - SC/SB+; Edad 13-17 años
Condición simulada utilizando un diseño de bloque aleatorizado que involucra 2 (TPBM): 1 (simulación) aleatorización.
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Condición simulada utilizando un diseño de bloque aleatorizado que involucra 2 (TPBM): 1 (simulación) aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la tasa de participación en un estudio de la fotobiomodulación transcraneal para mejorar el funcionamiento cognitivo en una muestra de niños con enfermedad de células falciformes (edades de 8 a 17 años).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de todos los participantes inscritos, estimados en 3 años
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Una variable binaria que indica si un participante involucrado en el estudio (1 = participado, 0 = no participó).
La tasa de participación general se calculará como la proporción de participantes que participaron en este estudio.
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A través de la finalización del estudio de todos los participantes inscritos, estimados en 3 años
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Evaluar las calificaciones autoinformadas de viabilidad.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención
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El análisis de subgrupos y el análisis de regresión logística se utilizarán para describir los factores de interés que pueden afectar las tasas de participación.
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Inmediatamente después del período de intervención
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Evaluar las calificaciones autoinformadas de aceptabilidad.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención
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El análisis de subgrupos y el análisis de regresión logística se utilizarán para describir los factores de interés que pueden afectar las tasas de participación.
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Inmediatamente después del período de intervención
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Evaluar las calificaciones de factibilidad informadas por el cuidador.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención
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El análisis de subgrupos y el análisis de regresión logística se utilizarán para describir los factores de interés que pueden afectar las tasas de participación.
Las métricas cualitativas también se utilizarán para analizar entrevistas semiestructuradas.
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Inmediatamente después del período de intervención
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Evaluar las calificaciones de aceptabilidad informadas por el cuidador.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención
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El análisis de subgrupos y el análisis de regresión logística se utilizarán para describir los factores de interés que pueden afectar las tasas de participación.
Las métricas cualitativas también se utilizarán para analizar entrevistas semiestructuradas.
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Inmediatamente después del período de intervención
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Evaluar la frecuencia y la naturaleza de los efectos secundarios asociados con la fotobiomodulación transcraneal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y una semana después del período de intervención.
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La frecuencia y el porcentaje de cada tipo de efecto secundario se calcularán junto con estadísticas resumidas para la naturaleza y la frecuencia de los efectos secundarios.
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Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y una semana después del período de intervención.
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Evaluar la frecuencia y la naturaleza de los efectos secundarios asociados con la fotobiomodulación transcraneal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y una semana después del período de intervención
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Se informarán estadísticas descriptivas de las calificaciones de autoinforme en la escala de dolor analógico visual.
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Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y una semana después del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el cambio en el rendimiento cognitivo asociado con la fotobiomodulación transcraneal
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Para el rendimiento cognitivo de cada sujeto en ambas sesiones de la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT) y Tarea de Matriota Retrasada a Muestra (DMS), se calculará una puntuación cognitiva general, incorporando la velocidad (tiempo de reacción) y la precisión (número de respuestas correctas), Usando la puntuación correcta de la tasa.
Esta puntuación cognitiva general es igual al número de respuestas correctas divididas por la suma de todos los tiempos de reacción.
Los resultados de comportamiento para las 4 medidas cognitivas se analizarán con una prueba t de dos muestras independiente que compare el rendimiento en estas tareas antes y después de la estimulación para dos grupos con un nivel de significancia de una cola con P ≤ 0.10.
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Evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Evaluar el cambio en el rendimiento cognitivo asociado con la fotobiomodulación transcraneal.
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Se calcularán los puntajes estandarizados por edad para la clasificación de la lista de la caja de herramientas de NIH y la prueba de comparación de patrones de caja de herramientas de NIH.
Los resultados de comportamiento para las 4 medidas cognitivas se analizarán con una prueba t de dos muestras independiente que compare el rendimiento en estas tareas antes y después de la estimulación para dos grupos con un nivel de significancia de una cola con P ≤ 0.10.
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Evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Evaluar el cambio en el rendimiento cognitivo asociado con una condición de control simulado.
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Para el rendimiento cognitivo de cada sujeto en ambas sesiones de la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT) y Tarea de Matriota Retrasada a Muestra (DMS), se calculará una puntuación cognitiva general, incorporando la velocidad (tiempo de reacción) y la precisión (número de respuestas correctas), Usando la puntuación correcta de la tasa.
Esta puntuación cognitiva general es igual al número de respuestas correctas divididas por la suma de todos los tiempos de reacción.
Los resultados de comportamiento para las 4 medidas cognitivas se analizarán con una prueba t de dos muestras independiente que compare el rendimiento en estas tareas antes y después de la estimulación para dos grupos con un nivel de significancia de una cola con P ≤ 0.10.
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Evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Evaluar el cambio en el rendimiento cognitivo asociado con una condición de control simulado.
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Se calcularán los puntajes estandarizados por edad para la clasificación de la lista de la caja de herramientas de NIH y la prueba de comparación de patrones de caja de herramientas de NIH.
Los resultados de comportamiento para las 4 medidas cognitivas se analizarán con una prueba t de dos muestras independiente que compare el rendimiento en estas tareas antes y después de la estimulación para dos grupos con un nivel de significancia de una cola con P ≤ 0.10.
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Evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Para medir los cambios en la oxigenación cerebrovascular (hemoglobina oxigenada y desoxigenada) después de la fotobiomodulación transcraneal.
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Las medias se calcularán para los niveles de HBO2 y Hb en cada grupo.
Las pruebas de hipótesis se realizarán para determinar si existen diferencias estadísticamente significativas en los niveles de HBO2 y Hb entre los grupos de tratamiento y control.
Las pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas se utilizarán en función de la distribución de datos y los supuestos.
Los tamaños del efecto (por ejemplo, Cohen's D) también se calculará para cuantificar la magnitud de las diferencias observadas.
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Evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Para medir los cambios en la oxigenación cerebrovascular (hemoglobina oxigenada y desoxigenada) después de una condición de control simulado.
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Meanswill se calculará para los niveles de HBO2 y Hb en cada grupo.
Las pruebas de hipótesis se realizarán para determinar si existen diferencias estadísticamente significativas en los niveles de HBO2 y Hb entre los grupos de tratamiento y control.
Las pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas se utilizarán en función de la distribución de datos y los supuestos.
Los tamaños del efecto (por ejemplo, Cohen's D) también se calculará para cuantificar la magnitud de las diferencias observadas.
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Evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
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- PHOTOSCAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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