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Transkranielle Photobiomodulationsbehandlung bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen (PHOTOSCAN)

22. April 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser klinischen Studie, einer Art Forschungsstudie, teilzunehmen, da die Forscher mehr über den Sauerstoffverbrauch im Gehirn erfahren möchten. Patienten mit Sichelzellenerkrankungen sind einem Risiko für Schwierigkeiten mit dem Denken und akademischen Fähigkeiten ausgesetzt. Das Gehirn benötigt eine konsistente Versorgung mit Sauerstoff für die normale Funktion, diese Versorgung ist jedoch bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen verringert. Die Entwicklung neuer Behandlungen zur Verbesserung der cerebrovaskulären Funktionen ist erforderlich, um diese Schwierigkeiten zu begrenzen. Die transkranielle Photobiomodulation (d. H. Lichtstimulation für das Gehirn) hat das Potenzial, die zerebrovaskuläre und neurokognitive Funktionen bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen zu verbessern. aktive Lichtbehandlung).

Hauptziele

  • Messen Sie die Teilnahmequote in einer Studie zur transkraniellen Photobiomodulation, um die kognitive Funktionen bei einer Stichprobe von Kinder mit Sichelzellenerkrankungen (8- 17 Jahre) zu verbessern.
  • Bewerten Sie die von Selbst- und Pflegepersonen gemeldete Bewertungen von Machbarkeit und Akzeptanz.
  • Bewerten Sie die Häufigkeit und Art von Nebenwirkungen, die mit der transkraniellen Photobiomodulation verbunden sind.

Sekundäre Ziele

  • Beurteilung der Veränderung der kognitiven Leistung im Vergleich zu einer Scheinkontrollbedingung, um die mit transkranielle Photobiomodulation verbundene Veränderung zu bewerten.
  • Um Änderungen der zerebrovaskulären Sauerstoffversorgung (sauerstoffhaltiger und desoxygeniertes Hämoglobin) nach transkranieller Photobiomodulation zu messen, im Vergleich zu einer Scheinkontrollbedingung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Sichelzellenerkrankung (SCD) eines jeden Genotyps diagnostiziert wurde, werden im Alter zwischen 8 und 17 Jahren im Rahmen des Sickle Cell Clinical Research and Intervention Program (Scrip) rekrutiert. Rekrutierte Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um TPBM (Cytonbrite, 1064nm LED) oder einen Scheinzustand unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns mit 2 (TPBM): 1 (Schein) Randomisierung zu erhalten. Die Gruppen werden durch den Genotyp (SS/SB0 und SC/SB+) und das Alter (8-12 und 13-17) geteilt, so dass vier Untergruppen zufällig zugewiesen werden.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zur Basis von Nebenwirkungen auszufüllen (modifizierter Patientbericht über die Inzidenz von Nebenwirkungen und visuelle analoge Schmerzskala), und die Pflegekräfte werden einen Fragebogen für medizinische/demografische Daten ausfüllen.

Nach dem Ausfüllen der Basisfragebögen wird für den Teilnehmer ein funktionales Stirnband (NirSport2) für den Teilnehmer basierend auf dem Umfang ihres Kopfes angepasst. Die Kappe wird dann mit Emitter und Detektoren ausgestattet, um Änderungen der zerebralen Hämodynamik im Frontalkortex zu erfassen.

Vor dem Tragen des Stirnbandes werden die Teilnehmer eine Bewertung abschließen, um die intellektuellen Fähigkeiten der allgemeinen intellektuellen Fähigkeiten auf der Grundlage ihrer Vokabularfähigkeiten (NIH -Bild -Vokabular -Test) abzuschätzen. Anschließend werden die Teilnehmer vier kognitive Maßnahmen ausführen, die mit der Frontalfunktion verbunden sind, während sie das FNIRS -Stirnband tragen. Diese Aufgaben messen die Verarbeitungsgeschwindigkeit und den Arbeitsspeicher und dauern jeweils ungefähr 5-6 Minuten.

Die Photobiomodulation unter Verwendung des Cytonbrite PBM -Geräts wird unmittelbar nach der ersten FNIRS -Prüfung durchgeführt. Die Kopfbedeckung von Cytonbrite wird auf den Kopf gelegt. Die sechs LED -Sonden werden über die Stirn positioniert, und die Sonden werden pro Gerätespezifikationen eingestellt, um die Lichtdurchdringung in den präfrontalen Kortex zu maximieren. Der Patient erhält 10 Minuten kontinuierliches Wellenlicht oder Schein.

Nach Stimulation oder Schein wird die FNIRS -Kappe an derselben Stelle platziert und dieselben kognitiven Maßnahmen werden abgeschlossen (4 Maßnahmen zur Frontalfunktion). Änderungen der zerebralen Hämodynamik und der kognitiven Leistung bei vier Maßnahmen (2 Arbeitsgedächtnis und 2 Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgaben) von vor bis nach der Stimulation werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Dies dauert ungefähr 30 Minuten.

Die Obergrenze wird entfernt, und die Pflegekraft und der Teilnehmer werden kurze Bewertungsformulare ausführen, in denen die wahrgenommene Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention (FIM und AIM) bewertet werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, alle Nebenwirkungen zu melden, die sie unmittelbar nach der Intervention erlebt haben.

Unter den Teilnehmern, die auf TPBM randomisiert wurden, wird die Stichprobe (sowohl Pflegeperson als auch Teilnehmer) weiter randomisiert, um ein kurzes Interview (~ 10-15 Minuten) zu absolvieren, in dem die wahrgenommene Durchführbarkeit und Akzeptanz der TPBM-Intervention bewertet wird.

Ungefähr eine Woche nach der Intervention werden die Teilnehmer die Fragebögen der Nebenwirkungen virtuell ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sichelzellenerkrankungen eines jeden Genotyps diagnostiziert
  • Eingeschrieben in das Sichelzellenklinische Forschungs- und Interventionsprogramm (Beschriftung) eingeschrieben
  • Zwischen 8 und 17 Jahren
  • Primärsprache ist Englisch
  • Teilnehmer und Elternteil/Erziehungsberechtigter sind bereit, teilzunehmen und Einwilligung/Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines abnormalen transkraniellen Doppler -Screenings
  • Geschichte eines dokumentierten stillen Gehirninfarkts
  • Vorgeschichte einer dokumentierten Verletzung des Zentralnervensystems, einschließlich einer traumatischen Hirnverletzung, der Moya Moya -Krankheit oder eines offenen Schlaganfalls
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten drei Monate eine Transfusionsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCD -Genotyp SS/SB0; Alter 8-12 Jahre
Transkranielle Photobiomodulation (TPBM), eine hellbasierte Behandlung unter Verwendung eines FNIRS-Headsets, um Änderungen der zerebralen Hämodynamik im präfrontalen Kortex zu erfassen, das mit (TPBM) assoziiert ist.
Gerät: Aktive transkranielle Photobiomodulation (TPBM)
Cytonbrite, 1064nm LED
Aktiver Komparator: SCD -Genotyp - SS/SB0; Alter 13-17 Jahre
Transkranielle Photobiomodulation (TPBM), eine hellbasierte Behandlung unter Verwendung eines FNIRS-Headsets, um Änderungen der zerebralen Hämodynamik im präfrontalen Kortex zu erfassen, das mit (TPBM) assoziiert ist.
Gerät: Aktive transkranielle Photobiomodulation (TPBM)
Cytonbrite, 1064nm LED
Schein-Komparator: SCD -Genotyp - SC/SB+; Alter 8-12 Jahre
Scheinbedingung unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns mit 2 (TPBM): 1 (Schein) Randomisierung.
Gerät: Sham Transcanial Photobiomodulation (TPBM)
Scheinbedingung unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns mit 2 (TPBM): 1 (Schein) Randomisierung.
Schein-Komparator: SCD -Genotyp - SC/SB+; Alter 13-17 Jahre
Scheinbedingung unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns mit 2 (TPBM): 1 (Schein) Randomisierung.
Gerät: Sham Transcanial Photobiomodulation (TPBM)
Scheinbedingung unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns mit 2 (TPBM): 1 (Schein) Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Teilnahmequote in einer Studie zur transkraniellen Photobiomodulation, um die kognitive Funktionen bei einer Stichprobe von Kinder mit Sichelzellenerkrankungen (8-17 Jahre) zu verbessern.
Zeitfenster: Durch Abschluss aller eingeschriebenen Teilnehmer, die auf 3 Jahre geschätzt wurden
Eine binäre Variable, die angibt, ob ein Teilnehmer an der Studie beteiligt war (1 = teilgenommen, 0 = hat nicht teilgenommen). Die Gesamtbeteiligung wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die an dieser Studie teilgenommen haben.
Durch Abschluss aller eingeschriebenen Teilnehmer, die auf 3 Jahre geschätzt wurden
Bewerten Sie selbst berichtete Bewertungen der Machbarkeit.
Zeitfenster: Sofort nach der Interventionsperiode
Die Subgruppenanalyse und die logistische Regressionsanalyse werden verwendet, um Interessensfaktoren zu beschreiben, die sich auf die Teilnahmequoten auswirken können.
Sofort nach der Interventionsperiode
Bewerten Sie selbst berichtete Bewertungen der Akzeptanz.
Zeitfenster: Sofort nach der Interventionsperiode
Die Subgruppenanalyse und die logistische Regressionsanalyse werden verwendet, um Interessensfaktoren zu beschreiben, die sich auf die Teilnahmequoten auswirken können.
Sofort nach der Interventionsperiode
Bewerten Sie die von der Pflegeperson gemeldete Bewertungen der Machbarkeit.
Zeitfenster: Sofort nach der Interventionsperiode
Die Subgruppenanalyse und die logistische Regressionsanalyse werden verwendet, um Interessensfaktoren zu beschreiben, die sich auf die Teilnahmequoten auswirken können. Qualitative Metriken werden auch zur Analyse semi-strukturierter Interviews verwendet.
Sofort nach der Interventionsperiode
Bewerten Sie die von der Betreuer gemeldete Bewertungen der Akzeptanz.
Zeitfenster: Sofort nach der Interventionsperiode
Die Subgruppenanalyse und die logistische Regressionsanalyse werden verwendet, um Interessensfaktoren zu beschreiben, die sich auf die Teilnahmequoten auswirken können. Qualitative Metriken werden auch zur Analyse semi-strukturierter Interviews verwendet.
Sofort nach der Interventionsperiode
Bewerten Sie die Häufigkeit und Art von Nebenwirkungen, die mit der transkraniellen Photobiomodulation verbunden sind.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und einer Woche nach der Interventionsperiode.
Die Häufigkeit und der Prozentsatz jeder Nebenwirkung werden zusammen mit zusammenfassenden Statistiken für die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen berechnet.
Unmittelbar vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und einer Woche nach der Interventionsperiode.
Bewerten Sie die Häufigkeit und Art von Nebenwirkungen, die mit der transkraniellen Photobiomodulation verbunden sind.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und einer Woche nach der Interventionsperiode
Beschreibende Statistiken der Selbstberichtsbewertungen auf der visuellen analogen Schmerzskala werden berichtet.
Unmittelbar vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und einer Woche nach der Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung der kognitiven Leistung im Zusammenhang mit der transkraniellen Photobiomodulation zu bewerten
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet.
Für die kognitive Leistung jedes Subjekts in beiden Sitzungen der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT) und der verzögerten Übereinstimmung mit der Task (DMS) wird ein allgemeine kognitive Score berechnet, wobei sowohl die Geschwindigkeit (Reaktionszeit) als auch die Genauigkeit (Anzahl der korrekten Antworten) und die Genauigkeit (Anzahl der korrekten Antworten) enthält, Verwenden der korrekten Bewertung. Diese allgemeine kognitive Bewertung entspricht der Anzahl der korrekten Antworten geteilt durch die Summe aller Reaktionszeiten. Die Verhaltensergebnisse für alle 4 kognitiven Maßnahmen werden mit einem unabhängigen T-Test mit zwei Stichproben analysiert, in dem die Leistung dieser Aufgaben vor und nach der Stimulation für zwei Gruppen mit einem Signifikanzniveau mit P ≤ 0,10 verglichen wird.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet.
Bewertung der Veränderung der kognitiven Leistung im Zusammenhang mit transkranieller Photobiomodulation.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet
Altersstandardisierte Bewertungen für die Sortierung der NIH-Toolbox-Liste und des NIH-Toolbox-Mustervergleichs werden berechnet. Die Verhaltensergebnisse für alle 4 kognitiven Maßnahmen werden mit einem unabhängigen T-Test mit zwei Stichproben analysiert, der die Leistung dieser Aufgaben vor und nach der Stimulation für zwei Gruppen mit einem Signifikanzniveau mit P ≤ 0,10 vergleicht.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet
Bewertung der Veränderung der kognitiven Leistung im Zusammenhang mit einer Scheinkontrollbedingung.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet.
Für die kognitive Leistung jedes Subjekts in beiden Sitzungen der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT) und der verzögerten Übereinstimmung mit der Task (DMS) wird ein allgemeine kognitive Score berechnet, wobei sowohl die Geschwindigkeit (Reaktionszeit) als auch die Genauigkeit (Anzahl der korrekten Antworten) und die Genauigkeit (Anzahl der korrekten Antworten) enthält, Verwenden der korrekten Bewertung. Dieser kognitive Gesamtwert entspricht der Anzahl der korrekten Antworten geteilt durch die Summe aller Reaktionszeiten. Die Verhaltensergebnisse für alle 4 kognitiven Maßnahmen werden mit einem unabhängigen T-Test mit zwei Stichproben analysiert, in dem die Leistung dieser Aufgaben vor und nach der Stimulation für zwei Gruppen mit einem Signifikanzniveau mit P ≤ 0,10 verglichen wird.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet.
Bewertung der Veränderung der kognitiven Leistung im Zusammenhang mit einer Scheinkontrollbedingung.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet
Altersstandardisierte Bewertungen für die Sortierung der NIH-Toolbox-Liste und des NIH-Toolbox-Mustervergleichs werden berechnet. Die Verhaltensergebnisse für alle 4 kognitiven Maßnahmen werden mit einem unabhängigen T-Test mit zwei Stichproben analysiert, in dem die Leistung dieser Aufgaben vor und nach der Stimulation für zwei Gruppen mit einem Signifikanzniveau mit P ≤ 0,10 verglichen wird.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet
Um Änderungen der zerebrovaskulären Sauerstoffversorgung (sauerstoffhaltiger und desoxygeniertes Hämoglobin) nach transkranieller Photobiomodulation zu messen.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet.
Die Mittelwerte werden für HBO2- und HB -Werte in jeder Gruppe berechnet. Hypothesentests werden durchgeführt, um festzustellen, ob statistisch signifikante Unterschiede in den HBO2- und HB -Spiegeln zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen bestehen. Geeignete parametrische oder nicht parametrische Tests werden basierend auf Datenverteilung und Annahmen verwendet. Die Effektgrößen (z. B. Cohens d) werden auch berechnet, um die Größe der beobachteten Unterschiede zu quantifizieren.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet.
Um Änderungen der zerebrovaskulären Sauerstoffversorgung (sauerstoffhaltiger und desoxygeniertes Hämoglobin) nach einer Scheinkontrollbedingung zu messen.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet.
Der Mittelwert wird für HBO2- und HB -Werte in jeder Gruppe berechnet. Hypothesentests werden durchgeführt, um festzustellen, ob statistisch signifikante Unterschiede in den HBO2- und HB -Spiegeln zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen bestehen. Geeignete parametrische oder nicht parametrische Tests werden basierend auf Datenverteilung und Annahmen verwendet. Die Effektgrößen (z. B. Cohens d) werden auch berechnet, um die Größe der beobachteten Unterschiede zu quantifizieren.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHOTOSCAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmer identifizierte Datensätze, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen Studien- oder Sekundärziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, statistische Analysen planen und die Einverständniserklärung sind über die ClinicalTrials.gov verfügbar (CTG) Website für die spezifische Studie. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikel verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung verfügbar. Ermittler, die Zugang zu individuellen Ebenen suchen, kontaktieren sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (Clintrialdatarequest@stjude.org), die auf die Datenanforderung reagieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern zur Verfügung gestellt, um eine formale Anfrage mit den folgenden Informationen zu befolgen: Vollständiger Name des Requestors, Zugehörigkeit, angefordertes Datensatz und Zeitpunkt, wenn Daten erforderlich sind. Als Informationspunkt wird der führende Forschungsleitungsstatistiker und der Hauptuntersucher der Studie darüber informiert, dass die primären Ergebnisse Datensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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