Transzkraniális fotobiomodulációs kezelés sarlósejtes betegekben (PHOTOSCAN)
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban, egyfajta kutatási tanulmányban, mivel a kutatók többet akarnak megismerni az agy oxigénfelhasználásáról. A sarlósejtes betegségben diagnosztizált betegek a gondolkodás és az akadémiai készségek nehézségei veszélyét veszélyeztetik. Az agyhoz a normál funkcióhoz következetes oxigénellátást igényel, de ez az ellátás csökken a sarlósejtes betegek körében. Ezen nehézségek korlátozásához új kezelések fejlesztése szükséges a cerebrovaszkuláris működés javítására. A transzkraniális fotobiomoduláció (azaz az agyi fény stimulációja) javíthatja a cerebrovaszkuláris és neurokognitív működést a sarlósejtes betegségeknél. aktív fénykezelés).
Elsődleges célok
- Mérje meg a részvételi arányt a transzkraniális fotobiomoduláció vizsgálatában, hogy javítsa a kognitív működést a sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek mintájában (8-17 év).
- Értékelje a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság ön- és gondozói által bejelentett minősítéseit.
- Értékelje a transzkraniális fotobiomodulációval kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát és természetét.
Másodlagos célok
- A transzkraniális fotobiomodulációhoz kapcsolódó kognitív teljesítmény változásának felmérése az ál -kontroll állapothoz képest.
- A cerebrovaszkuláris oxigénellátás (oxigénnel és dezoxigénezett hemoglobin) változásainak mérésére transzkraniális fotobiomodulációt követően az ál -kontroll állapothoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bármely genotípus sarlósejt-betegségével (SCD) diagnosztizált betegeket, 8-17 éves korú betegeket toborozzák a sarlósejt klinikai kutatási és intervenciós program (SCCCRE) révén. A toborzott résztvevőket véletlenszerűen választják ki a TPBM (Cytonbrite, 1064NM LED) vagy egy szégyenteljes állapot fogadására, amely egy 2 (TPBM): 1 (SHAM) randomizálással járó randomizált blokk -tervezéssel. A csoportokat a genotípus (SS/SB0 és SC/SB+) és az életkor (8-12 és 13-17) alapján osztják el, oly módon, hogy négy alcsoport lesz véletlenszerűen hozzárendelve.
A résztvevőket felkérik egy kiindulási mellékhatásokkal kapcsolatos kérdőív (módosított betegjelentés a mellékhatások előfordulásáról és a vizuális analóg fájdalom skálájáról), és a gondozók orvosi/demográfiai kérdőívet készítenek.
A kiindulási kérdőívek kitöltése után egy funkcionális közel infravörös spektroszkópia (FNIRS) fejpántot (NIRSPORT2) kell felszerelni a résztvevő számára a fejük kerülete alapján. A sapkát ezután kibocsátókkal és detektorokkal felszerelik, hogy megragadják az agyi hemodinamika változásait az elülső kéregben.
A fejpánt viselése előtt a résztvevők elvégzik az értékelést az általános szellemi képességek becslésére a szókincsük (NIH kép szókincs tesztje) alapján. Ezután a résztvevők négy kognitív intézkedést hajtanak végre az elülső működéshez, miközben az FNIRS fejpántot viselik. Ezek a feladatok mérik a feldolgozási sebességet és a munkamemóriát, és mindegyik befejezéséhez kb. 5-6 percig tart.
A cytonbrite PBM eszköz használatával történő fotobiomodulációt közvetlenül a kezdeti FNIRS vizsga után hajtják végre. A cytonbrite fejdarabot a fejre helyezik. A hat LED -es szonda a homlok fölé kerül, és a szondákat az eszköz specifikációinak megfelelően állítják be a prefrontalis kéregbe történő fény behatolásának maximalizálása érdekében. A beteg 10 perc folyamatos hullámfényt vagy álcázást kap.
A stimulációt vagy az álcázást követően az FNIRS sapkát ugyanabba a helyre helyezik, és ugyanazok a kognitív intézkedések befejeződnek (4 frontális működés mérése). Az agyi hemodinamika és a kognitív teljesítmény megváltoztatása négy mérésen (2 munkamemória és 2 feldolgozási sebesség-feladat) a stimuláció előtti és poszt-stimulációról összehasonlítható a két csoport között. Ez kb. 30 percig tart.
A kupakot eltávolítják, és a gondozó és a résztvevő befejezi a rövid besorolási formákat, amelyek felmérik a beavatkozás érzékelhetőségét és elfogadhatóságát (FIM és AIM). Ezenkívül a résztvevőket felkérjük, hogy jelentsék az esetleges mellékhatásokat, amelyeket közvetlenül a beavatkozás után tapasztaltak.
A TPBM-re randomizált résztvevők közül a mintát (mind a gondozó, mind a résztvevő) tovább randomizálják egy rövid (~ 10-15 perc) interjú befejezéséhez, amely felméri a TPBM beavatkozás érzékelhetőségét és elfogadhatóságát.
Az intervenció utáni körülbelül egyhetes résztvevők gyakorlatilag kitöltik a mellékhatások kérdőíveit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Heitzer, PhD
- Telefonszám: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Bármely genotípus sarlósejtes betegségével diagnosztizált beteg
- Beiratkozott a sarlósejt -klinikai kutatási és intervenciós programba (SCCICT)
- 8-17 éves kor között
- Az elsődleges nyelv angol
- A résztvevő és a szülő/törvényes gyám hajlandó részt venni, és hozzájárulást/hozzájárulást nyújt az intézményi iránymutatások szerint
Kizárási kritériumok:
- A rendellenes transzkraniális Doppler szűrés története
- A dokumentált csendes agyi infarktus története
- A dokumentált központi idegrendszeri sérülés története, beleértve egy traumás agyi sérülést, Moya Moya -betegséget vagy nyílt stroke -ot
- A résztvevő transzfúziós kezelést kapott az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SCD SS/SB0 genotípus; 8-12 éves kor
Transzkraniális fotobiomoduláció (TPBM), egy fényalapú kezelés, FNIRS fejhallgatóval, hogy rögzítse az agyi hemodinamika változásait a (TPBM) prefrontalis kéregben.
|
Cytonbrite, 1064Nm LED
|
|
Aktív összehasonlító: SCD genotípus - SS/SB0; 13-17 éves kor
Transzkraniális fotobiomoduláció (TPBM), egy fényalapú kezelés, FNIRS fejhallgatóval, hogy rögzítse az agyi hemodinamika változásait a (TPBM) prefrontalis kéregben.
|
Cytonbrite, 1064Nm LED
|
|
Sham Comparator: SCD genotípus - SC/SB+; 8-12 éves kor
SHAM állapot egy 2 (TPBM): 1 (SHAM) randomizálással járó randomizált blokk -tervezéssel.
|
SHAM állapot egy 2 (TPBM): 1 (SHAM) randomizálással járó randomizált blokk -tervezéssel.
|
|
Sham Comparator: SCD genotípus - SC/SB+; 13-17 éves kor
SHAM állapot egy 2 (TPBM): 1 (SHAM) randomizálással járó randomizált blokk -tervezéssel.
|
SHAM állapot egy 2 (TPBM): 1 (SHAM) randomizálással járó randomizált blokk -tervezéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a részvételi arányt a transzkraniális fotobiomoduláció vizsgálatában, hogy javítsa a kognitív működést a sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek mintájában (8-17 éves korig).
Időkeret: Az összes beiratkozott résztvevő tanulmányozása révén, a becslések szerint 3 év
|
Egy bináris változó, amely jelzi, hogy egy résztvevő részt vett -e a vizsgálatban (1 = részt vett, 0 = nem vett részt).
Az általános részvételi arányt a tanulmányban részt vevő résztvevők arányának számítják.
|
Az összes beiratkozott résztvevő tanulmányozása révén, a becslések szerint 3 év
|
|
Értékelje a megvalósíthatóság önmagában bejelentett minősítéseit.
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni időszak
|
Az alcsoport -elemzés és a logisztikus regressziós elemzés használható az érdeklődésre számot tartó tényezők leírására, amelyek befolyásolhatják a részvételi arányt.
|
Azonnal az intervenció utáni időszak
|
|
Értékelje az elfogadhatóság önmagában bejelentett minősítéseit.
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni időszak
|
Az alcsoport -elemzés és a logisztikus regressziós elemzés használható az érdeklődésre számot tartó tényezők leírására, amelyek befolyásolhatják a részvételi arányt.
|
Azonnal az intervenció utáni időszak
|
|
Értékelje a gondozó által bejelentett megvalósíthatósági minősítéseket.
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni időszak
|
Az alcsoport -elemzés és a logisztikus regressziós elemzés használható az érdeklődésre számot tartó tényezők leírására, amelyek befolyásolhatják a részvételi arányt.
A kvalitatív mutatókat a félig strukturált interjúk elemzésére is felhasználják.
|
Azonnal az intervenció utáni időszak
|
|
Értékelje a gondozó által bejelentett elfogadhatósági minősítéseket.
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni időszak
|
Az alcsoport -elemzés és a logisztikus regressziós elemzés használható az érdeklődésre számot tartó tényezők leírására, amelyek befolyásolhatják a részvételi arányt.
A kvalitatív mutatókat a félig strukturált interjúk elemzésére is felhasználják.
|
Azonnal az intervenció utáni időszak
|
|
Értékelje a transzkraniális fotobiomodulációval kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát és természetét.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és egy hét után az intervenció után.
|
Az egyes típusú mellékhatások gyakoriságát és százalékát kiszámítjuk, a mellékhatások természetének és gyakoriságának összefoglaló statisztikáival együtt.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és egy hét után az intervenció után.
|
|
Értékelje a transzkraniális fotobiomodulációval kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát és természetét.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és egy hét után a beavatkozás után
|
A vizuális analóg fájdalom skálán az önjelentés-besorolások leíró statisztikáját jelentik.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és egy hét után a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkraniális fotobiomodulációhoz kapcsolódó kognitív teljesítmény változásának felmérése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Az egyes alanyok kognitív teljesítményéhez a pszichomotoros éberségi feladat (PVT) mindkét ülésén és a mintavételi (DMS) feladat késleltetett egyezésénél kiszámítják az általános kognitív pontszámot, amely magában foglalja mind a sebességet (reakcióidőt), mind a pontosságot (a helyes válaszok számát) A sebesség megfelelő pontszáma használata.
Ez a teljes kognitív pontszám megegyezik a helyes válaszok számával, amelyet elosztunk az összes reakcióidő összegével.
A mind a négy kognitív intézkedés viselkedési eredményeit egy független, kétmintás t-teszttel elemezzük, összehasonlítva az ezen feladatok teljesítményét két csoport stimulációja előtt és után, egyszemélyes szignifikancia szinttel, P ≤ 0,10-rel.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
A transzkraniális fotobiomodulációhoz kapcsolódó kognitív teljesítmény változásának felmérése.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után és azonnal kiértékelve
|
Az NIH eszközkészletek listájának és az NIH eszközkészlet mintázatának összehasonlító tesztjének életkor-standardizált pontszámait kiszámítják.
A mind a négy kognitív intézkedés viselkedési eredményeit egy független, kétmintás t-teszttel elemezzük, összehasonlítva az ezen feladatok teljesítményét két csoport stimulációja előtt és után, egyszemélyes szignifikancia szinttel, P ≤ 0,10-rel.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után és azonnal kiértékelve
|
|
A kognitív teljesítmény változásának felmérése az ál -ellenőrzési állapothoz kapcsolódóan.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Az egyes alanyok kognitív teljesítményéhez a pszichomotoros éberségi feladat (PVT) mindkét ülésén és a mintavételi (DMS) feladat késleltetett egyezésénél kiszámítják az általános kognitív pontszámot, amely magában foglalja mind a sebességet (reakcióidőt), mind a pontosságot (a helyes válaszok számát) A sebesség megfelelő pontszáma használata.
Ez a teljes kognitív pontszám megegyezik a helyes válaszok számával, amelyet elosztunk az összes reakcióidő összegével.
A mind a négy kognitív intézkedés viselkedési eredményeit egy független, kétmintás t-teszttel elemezzük, összehasonlítva az ezen feladatok teljesítményét két csoport stimulációja előtt és után, egyszemélyes szignifikancia szinttel, P ≤ 0,10-rel.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
A kognitív teljesítmény változásának felmérése az ál -ellenőrzési állapothoz kapcsolódóan.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után és azonnal kiértékelve
|
Az NIH eszközkészletek listájának és az NIH eszközkészlet mintázatának összehasonlító tesztjének életkor-standardizált pontszámait kiszámítják.
A mind a négy kognitív intézkedés viselkedési eredményeit egy független, kétmintás t-teszttel elemezzük, összehasonlítva az ezen feladatok teljesítményét két csoport stimulációja előtt és után, egyszemélyes szignifikancia szinttel, P ≤ 0,10-rel.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után és azonnal kiértékelve
|
|
A cerebrovaszkuláris oxigénellátás (oxigénnel és dezoxigénezett hemoglobin) változásainak mérésére transzkraniális fotobiomodulációt követően.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Az eszközöket az egyes csoportokban kiszámítják a HBO2 és a HB szintre.
A hipotézis teszteket végezzük annak meghatározására, hogy statisztikailag szignifikáns különbségek vannak -e a HBO2 és a HB szintekben a kezelési és a kontrollcsoportok között.
A megfelelő paraméteres vagy nem paraméteres teszteket az adateloszlás és a feltételezések alapján kell felhasználni.
A hatásméreteket (például Cohen D) szintén kiszámítják a megfigyelt különbségek nagyságának számszerűsítésére.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
A cerebrovaszkuláris oxigénellátás (oxigénnel és dezoxigénezett hemoglobin) változásainak mérésére az ál -kontroll állapotot követően.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Az MeansWill kiszámítása az egyes csoportokban a HBO2 és a HB szintre.
A hipotézis teszteket végezzük annak meghatározására, hogy statisztikailag szignifikáns különbségek vannak -e a HBO2 és a HB szintekben a kezelési és a kontrollcsoportok között.
A megfelelő paraméteres vagy nem paraméteres teszteket az adateloszlás és a feltételezések alapján kell felhasználni.
A hatásméreteket (például Cohen D) szintén kiszámítják a megfigyelt különbségek nagyságának számszerűsítésére.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHOTOSCAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .