一般化されたてんかん患者における多焦点の連続性シータバースト経頭蓋磁気刺激（CTBS）効果の評価。 (TBS-GEM)
2025年1月27日 更新者：Pavel Leahu、Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
一般化されたてんかん管理における多焦点シータバースト経頭蓋磁気刺激。
この臨床研究の目標は、全身性てんかんの成人患者におけるてんかん発作の予防における多焦点シータバースト経頭蓋磁気刺激の有効性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 多焦点連続シータバースト刺激（CTBS）は、てんかん発作の頻度と重症度にどのように影響しますか？
- CTBは、一般化してんかんの患者の生活の質に影響を与えますか？
- 実験的多焦点CTBSプロトコルの安全性と忍容性のプロファイルは何ですか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chisinau、モルドバ共和国、MD2004
- Emergency Medicine Institute
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Chisinau、モルドバ共和国、MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 一般化してんかんの成人患者（Ilae 2017てんかんの分類による）。
除外基準：
- インフォームドコンセントに署名することの拒否。
- 焦点、組み合わせ、または未知のてんかん（Ilaeの基準による）;
- てんかんの薬物耐性形態（Ilaeの定義による）;
- 腎または肝不全の歴史または症状;
- 腫瘍障害の歴史;
- 制御されていない高血圧;
- 認知障害;
- 精神障害;
- 構造的脳損傷または局所神経症状の兆候。
- オピオイドまたは筋弛緩薬の使用;
- 薬物乱用の歴史;
- 頭頸部領域の強磁性インプラント。
- 心臓ペースメーカー;
- 妊娠または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多焦点連続シータバースト経頭蓋磁気刺激
安静時の運動閾値（RMT）を決定した後、すべての被験者は、研究プロトコルに従って6日間連続して6回連続したシータバースト刺激（CTB）のセッションを受けました。
TBSセッションには、並列高密度脳波（HDEEG）モニタリングが伴いました。
その後、4、8、および12週間の事前定義間隔での訪問で最大3か月の追跡期間が実施されました。
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実験的刺激プロトコルには、10分のトレイン間隔を持つCTBの3列車が含まれていました。
CTBの各列車は、40秒の期間で、シータ周波数（200ms）のブロックに適用された600個のパルスで構成されていました。
パルスのブロックは、50Hz周波数の3つのパルスで構成され、刺激強度はRMTの80％と推定されています。
刺激施用は、10-20 EEGシステムと体性感覚皮質領域の重複10-20 EEGシステムに従って、頂点（CZ）にマグベントMMC-140コイルを配置することにより実施されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度
時間枠：12週間で
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発作頻度のベースラインからの50％以上の改善
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12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん（Qolie-31）在庫の生活の質
時間枠：12週間で
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探索的分析では、研究プロトコルと介入によるベースラインからのてんかん（QOLIE-31）スコアにおける31項目の生活の質の変化を調査します。
アンケートは、てんかん発作、感情的な幸福、エネルギー/疲労、社会的機能、認知機能、薬物効果、一般的な生活の質についての心配の7つのカテゴリで構成されています。
スケールは0から100のスコアリングされます。
より高いスコアは、より高い生活の質を反映しています。
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12週間で
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発作重症度アンケート（SSQ）
時間枠：12週間で
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探索的分析では、研究プロトコルと介入によるベースラインからの発作重症度アンケート（SSQ）スコアの変化を調査します。
SSQは、警告標識の頻度と有用性、発作運動の重症度と妨害、意識の喪失、頻度、頻度、重症度、および事後認知、感情、身体障害に関する質問を含む24項目のアンケートです。
カテゴリあたりのスコアの範囲は1〜7の範囲で、スコアが高いほど重大度が大きくなります。
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12週間で
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変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：12週間で
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ベースラインからの患者のグローバルな変化の印象（PGIC）スコアの改善。
PGICは、治療後の変化に対する患者の認識を評価するために使用されます。
これは、オプションが「非常に改善された」、「大幅に改善」、「最小限の改善」、「変化なし」、「最小限の悪化」、「非常に悪化」、「非常に悪化」を備えた7ポイントスケールです。
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12週間で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE V4.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：介入開始（1日目）から6日間の治療の連続（6日目）から
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各連続シータバースト刺激（CTBS）セッションの後、刺激が行われた後および/または直後に発生する可能性のある有害事象（CTCAE v4.0用語）の評価。
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介入開始（1日目）から6日間の治療の連続（6日目）から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。