Vurdering av multifokal kontinuerlig theta burst transkraniell magnetisk stimulering (CTBS) effekter hos generaliserte epilepsipasienter. (TBS-GEM)
27. januar 2025 oppdatert av: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
Multifokal theta burst transkraniell magnetisk stimulering i generalisert epilepsihåndtering.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av multifokal theta burst transkraniell magnetisk stimulering ved forebygging av epileptiske anfall hos voksne pasienter med generalisert epilepsi. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hvordan påvirker multifokal kontinuerlig theta burst -stimulering (CTB) frekvensen og alvorlighetsgraden av epileptiske anfall?
- Påvirker CTBs livskvaliteten hos pasienter med generalisert epilepsi?
- Hva er sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til den eksperimentelle multifokale CTBS -protokollen?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD2004
- Emergency Medicine Institute
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med generalisert epilepsi (i henhold til ILAE 2017 -klassifisering av epilepsi).
Eksklusjonskriterier:
- nektet å signere det informerte samtykket;
- fokal, kombinert eller ukjent epilepsi (i henhold til ILAE -kriterier);
- medikamentresistent form for epilepsi (i henhold til ilae definisjon);
- historie eller symptomer på renal- eller leversvikt;
- Historie om onkologisk lidelse;
- ukontrollert høyt blodtrykk;
- kognitiv svikt;
- psykiatriske lidelser;
- tegn på strukturell hjerneskade eller fokale nevrologiske symptomer;
- bruk av opioider eller muskelavslappende midler;
- Historie om rusmisbruk;
- ferromagnetiske implantater i hode- og nakkeområder;
- hjertepacemakere;
- graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifokal kontinuerlig theta burst transkraniell magnetisk stimulering
Etter å ha bestemt hvilemotorisk terskel (RMT), gjennomgikk alle forsøkspersoner 6 økter med kontinuerlig theta burst -stimulering (CTB) i 6 påfølgende dager i henhold til forskningsprotokollen.
TBS-økter ble ledsaget av parallell høy tetthet elektroencefalografi (HDEEG) overvåking.
Etterpå ble en oppfølgingsperiode på opptil tre måneder med besøk med forhåndsdefinerte intervaller på 4, 8 og 12 uker utført.
|
Den eksperimentelle stimuleringsprotokollen inkluderte 3 tog av CTB med et inter-trinn intervall på 10 minutter.
Hvert tog av CTBS besto av 600 pulser påført i blokker ved theta -frekvensen (200ms) med en varighet på 40 sekunder.
En blokk med pulser besto av 3 pulser ved 50Hz frekvens, og stimulusintensiteten ble estimert til 80% av RMT.
Stimuleringsapplikasjon ble utført ved å plassere MagVenture MMC-140-spolen over toppunktet (CZ) i henhold til 10-20 EEG-systemet som overlapper bilaterale motoriske og somatosensoriske kortikale områder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: etter 12 uker
|
≥50% forbedring fra baseline i anfallsfrekvens
|
etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved epilepsi (Qolie-31) Inventory
Tidsramme: etter 12 uker
|
Utforskende analyser vil undersøke endringene i 31-elementet livskvalitet ved epilepsi (Qolie-31) -poeng fra baseline på grunn av studieprotokoll og intervensjoner.
Spørreskjemaet består av syv kategorier: bekymring for epileptiske anfall, emosjonell velvære, energi/tretthet, sosial funksjon, kognitiv funksjon, medisineringseffekter og generell livskvalitet.
Skalaen blir scoret fra 0 til 100.
Høyere score gjenspeiler en høyere livskvalitet.
|
etter 12 uker
|
|
Anfall alvorlighetsgradsspørreskjema (SSQ)
Tidsramme: etter 12 uker
|
Utforskende analyser vil undersøke endringene i beslagets alvorlighetsspørreskjema (SSQ) -poeng fra baseline på grunn av studieprotokoll og intervensjon.
SSQ er et 24-element spørreskjema som inkluderer spørsmål angående hyppighet og nytteverdi av advarselsskilt, alvorlighetsgrad og forstyrrelse av ictal bevegelser, tap av bevissthet og frekvens, alvorlighetsgrad og postictal kognitiv, emosjonell og fysisk forstyrrelse.
Poeng per kategori varierer fra 1 til 7, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
etter 12 uker
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: etter 12 uker
|
Forbedring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) score fra baseline.
PGIC brukes til å vurdere pasientenes oppfatning av endringer etter behandling.
Det er en 7-punkts skala med alternativene "veldig forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt forverret", "mye forverret" og "veldig forverret".
|
etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra intervensjonsstart (dag 1) til 6 påfølgende dager (dag 6) av behandlingen
|
Etter hver kontinuerlige theta burst stimulering (CTBS) økt, en vurdering av mulige bivirkninger (CTCAE v4.0 -termer) som oppsto under og/eller umiddelbart etter at stimulering ble gjort.
|
Fra intervensjonsstart (dag 1) til 6 påfølgende dager (dag 6) av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19062018-85
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .