Évaluation des effets multifocaux de la stimulation magnétique transcrânienne (CTBS) en rafale de thêta. (TBS-GEM)
27 janvier 2025 mis à jour par: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
Le thêta multifocal a éclaté la stimulation magnétique transcrânienne dans la gestion généralisée de l'épilepsie.
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne d'éclatement du thêta multifocal dans la prévention des crises d'épilepsie chez les patients adultes atteints d'épilepsie généralisée. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Comment la stimulation multifocale de la stimulation par l'éclatement du thêta (CTB) a-t-elle un impact sur la fréquence et la gravité des crises d'épilepsie?
- Les CTB influencent-ils la qualité de vie chez les patients atteints d'épilepsie généralisée?
- Quel est le profil de sécurité et de tolérabilité du protocole de CTBS multifocal expérimental?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chisinau, Moldavie, République de, MD2004
- Emergency Medicine Institute
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Chisinau, Moldavie, République de, MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- patients adultes atteints d'épilepsie généralisée (selon la classification de l'ILAE 2017 de l'épilepsie).
Critères d'exclusion:
- refus de signer le consentement éclairé;
- Épilepsie focale, combinée ou inconnue (selon les critères ILAE);
- forme d'épilepsie résistante au médicament (selon la définition d'ILAE);
- antécédents ou symptômes d'insuffisance rénale ou hépatique;
- histoire du trouble oncologique;
- Hypertension artérielle non contrôlée;
- troubles cognitifs;
- troubles psychiatriques;
- signes de lésion cérébrale structurelle ou de symptômes neurologiques focaux;
- utilisation d'opioïdes ou de relaxants musculaires;
- antécédents de toxicomanie;
- Implants ferromagnétiques dans les régions de la tête et du cou;
- des stimulateurs cardiaques;
- grossesse ou lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne à l'éclatement du thêta continue d'éclatement
Après avoir déterminé le seuil de moteur au repos (RMT), tous les sujets ont subi 6 séances de stimulation continue de l'éclatement thêta (CTB) pendant 6 jours consécutifs selon le protocole de recherche.
Les séances TBS se sont accompagnées d'une surveillance parallèle de l'électroencéphalographie à haute densité (HDEEG).
Par la suite, une période de suivi allant jusqu'à trois mois avec des visites à des intervalles prédéfinis de 4, 8 et 12 semaines a été effectué.
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Le protocole de stimulation expérimentale comprenait 3 trains de CTB avec un intervalle inter-trains de 10 min.
Chaque train de CTBS comprenait 600 impulsions appliquées en blocs à la fréquence thêta (200 ms) avec une durée de 40 s.
Un bloc d'impulsions était composé de 3 impulsions à la fréquence de 50 Hz, l'intensité du stimulus étant estimée à 80% du RMT.
L'application de stimulation a été réalisée en positionnant la bobine MMC-140 MMC-140 sur le sommet (CZ) selon le système 10-20 EEG chevauchant les zones corticales bilatérales et somatosensorielles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises
Délai: à 12 semaines
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≥50% d'amélioration par rapport à la fréquence des crises de base
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie dans l'inventaire de l'épilepsie (QOLIE-31)
Délai: à 12 semaines
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Les analyses exploratoires étudieront les changements dans la qualité de vie de 31 éléments dans le score de l'épilepsie (QOLIE-31) de la ligne de base en raison du protocole d'étude et des interventions.
Le questionnaire comprend sept catégories: s'inquiéter des crises d'épilepsie, du bien-être émotionnel, de l'énergie / de la fatigue, de la fonction sociale, de la fonction cognitive, des effets des médicaments et de la qualité de vie générale.
L'échelle est notée de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
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à 12 semaines
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Questionnaire de gravité des crises (SSQ)
Délai: à 12 semaines
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Les analyses exploratoires étudieront les changements dans le score du questionnaire sur la gravité des crises (SSQ) de la ligne de base en raison du protocole d'étude et de l'intervention.
Le SSQ est un questionnaire sur 24 éléments qui comprend des questions concernant la fréquence et l'utilité des signes d'avertissement, la gravité et la perturbation des mouvements ictaux, la perte de conscience et la fréquence, la gravité et la perturbation cognitive, émotionnelle et physique postictale.
Les scores par catégorie varient de 1 à 7, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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à 12 semaines
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Patient Global Impression du changement (PGIC)
Délai: à 12 semaines
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Amélioration du score du patient Global Impression of Change (PGIC) de la ligne de base.
La PGIC est utilisée pour évaluer la perception des patients des changements après le traitement.
Il s'agit d'une échelle de 7 points avec les options "très améliorées", "beaucoup améliorées", "minimalement améliorées", "sans changement", "minimalement aggravées", "très aggravées" et "très aggravées".
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à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V4.0
Délai: Dès le début de l'intervention (jour 1) à 6 jours consécutifs (jour 6) du traitement
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Après chaque session continue de stimulation par le thêta (CTBS), une évaluation des événements indésirables possibles (termes CTCAE V4.0) se produisant pendant et / ou immédiatement après la stimulation.
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Dès le début de l'intervention (jour 1) à 6 jours consécutifs (jour 6) du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19062018-85
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .