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Bewertung der multifokalen kontinuierlichen Theta -Burst -transkraniellen Magnetstimulationseffekte (CTBS) bei verallgemeinerten Epilepsie -Patienten. (TBS-GEM)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Multifokale Theta -Burst -transkranielle magnetische Stimulation im verallgemeinerten Epilepsiemanagement.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der multifokalen Theta -Burst -transkraniellen magnetischen Stimulation bei der Vorbeugung epileptischer Anfälle bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Epilepsie zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie wirkt sich die multifokale kontinuierliche Theta -Burst -Stimulation (CTBS) auf die Häufigkeit und Schwere der epileptischen Anfälle aus?
  • Beeinflusst CTBS die Lebensqualität bei Patienten mit generalisierter Epilepsie?
  • Was ist das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des experimentellen multifokalen CTBS -Protokolls?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2004
        • Emergency Medicine Institute
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2004
        • Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten mit generalisierter Epilepsie (laut ILAE 2017 Klassifizierung von Epilepsie).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Einverständniserklärung nach informierter Einverständnis zu unterzeichnen;
  • fokale, kombinierte oder unbekannte Epilepsie (nach Ilae -Kriterien);
  • drogenresistente Form der Epilepsie (nach Ilae-Definition);
  • Anamnese oder Symptome eines Nieren- oder Leberversagens;
  • Geschichte der onkologischen Störung;
  • unkontrollierter Bluthochdruck;
  • kognitive Beeinträchtigung;
  • psychiatrische Störungen;
  • Anzeichen einer strukturellen Hirnverletzung oder fokalen neurologischen Symptomen;
  • Verwendung von Opioiden oder Muskelrelaxantien;
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  • ferromagnetische Implantate in Kopf- und Halsregionen;
  • Herzschrittmacher;
  • Schwangerschaft oder Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifokale kontinuierliche Theta -Burst -transkranielle magnetische Stimulation
Nach der Bestimmung der ruhenden Motorschwelle (RMT) wurden alle Probanden 6 Sitzungen mit kontinuierlicher Theta -Burst -Stimulation (CTBS) für 6 aufeinanderfolgende Tage gemäß dem Forschungsprotokoll durchgeführt. TBS-Sitzungen wurden mit einer parallelen Überwachung der Elektroenzephalographie (HDEEG) mit hoher Dichte begleitet. Danach wurde eine Nachbeobachtungszeit von bis zu drei Monaten mit Besuchen in vordefinierten Intervallen von 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
Gerät: Multifokale kontinuierliche Theta -Burst -transkranielle magnetische Stimulation
Das experimentelle Stimulationsprotokoll umfasste 3 Züge von CTBs mit einem Intervall von 10 min. Jeder CTBS -Zug bestand aus 600 Impulsen, die in Blöcken bei der Theta -Frequenz (200 ms) mit einer Dauer von 40 s angewendet wurden. Ein Impulseblock bestand aus 3 Impulsen bei 50 Hz Frequenz, wobei die Stimulusintensität als 80% der RMT geschätzt wurde. Die Stimulationsanwendung wurde durchgeführt, indem die Magenture MMC-140-Spule über den Scheitelpunkt (CZ) gemäß dem 10-20 EEG-System überlappte, den bilateralen Motor und somatosensorische kortikale Bereiche überlappte.
Andere Namen:
  • cTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsfrequenz
Zeitfenster: nach 12 Wochen
≥ 50% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anfallsfrequenz
nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität in Epilepsie (QOLIE-31) Inventar
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Explorative Analysen untersuchen die Veränderungen in der 31-Punkte-Lebensqualität des Epilepsie (QOLIE-31) -Schutzungswerts aufgrund von Studienprotokoll und Interventionen. Der Fragebogen umfasst sieben Kategorien: Sorge über epileptische Anfälle, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, soziale Funktion, kognitive Funktion, Medikamenteneffekte und allgemeine Lebensqualität. Die Skala wird von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine höhere Lebensqualität wider.
nach 12 Wochen
Fragebogen der Anfälle des Anfalls (SSQ)
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Explorative Analysen untersuchen die Veränderungen im SSQ -Score (Anfall -Schweregrad Fragebogen) aus dem Ausgangswert aufgrund des Studienprotokolls und der Intervention. Der SSQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der Fragen zur Häufigkeit und Nützlichkeit von Warnzeichen, Schweregrad und Störung von Iktalbewegungen, des Verlusts von Bewusstsein und Häufigkeit, Schweregrad und postiktaler kognitiver, emotionaler und körperlicher Störung enthält. Die Punktzahlen pro Kategorie liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad anzeigen.
nach 12 Wochen
Patient globaler Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Verbesserung des globalen Eindrucks von Veränderungen (PGIC) des Patienten aus dem Ausgangswert. PGIC wird verwendet, um die Wahrnehmung von Veränderungen durch die Patienten nach der Behandlung zu bewerten. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala mit den Optionen "sehr verbessert", "viel verbessert", "minimal verbessert", "keine Veränderung", "minimal verschlechtert", "viel verschlechtert" und "sehr verschlechtert".
nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Von Beginn der Intervention (Tag 1) bis 6 aufeinanderfolgende Tage (Tag 6) der Behandlung
Nach jeder kontinuierlichen THETA -Burst -Stimulation (CTBS) -Session eine Bewertung möglicher unerwünschter Ereignisse (CTCAE V4.0 Begriffe), die während und/oder unmittelbar nach der Stimulation auftreten.
Von Beginn der Intervention (Tag 1) bis 6 aufeinanderfolgende Tage (Tag 6) der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Mitarbeiter

Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19062018-85

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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