Beoordeling van multifocale continue theta burst transcraniële magnetische stimulatie (CTBS) effecten bij gegeneraliseerde epilepsiepatiënten. (TBS-GEM)
27 januari 2025 bijgewerkt door: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
Multifocale theta burst transcraniële magnetische stimulatie in gegeneraliseerde epilepsiebeheer.
Het doel van dit klinische onderzoek is om de werkzaamheid van multifocale theta -burst -transcraniële magnetische stimulatie bij de preventie van epileptische aanvallen bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde epilepsie te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloedt multifocale continue theta burst -stimulatie (CTBS) de frequentie en ernst van epileptische aanvallen?
- Heeft CTB's invloed op de kwaliteit van leven bij patiënten met gegeneraliseerde epilepsie?
- Wat is het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van het experimentele multifocale CTBS -protocol?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2004
- Emergency Medicine Institute
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met gegeneraliseerde epilepsie (volgens ILAE 2017 Classificatie van epilepsie).
Uitsluitingscriteria:
- weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- focale, gecombineerde of onbekende epilepsie (volgens ILAE -criteria);
- Drug-resistente vorm van epilepsie (volgens ILAE-definitie);
- geschiedenis of symptomen van nier- of leverfalen;
- geschiedenis van oncologische stoornis;
- ongecontroleerde hoge bloeddruk;
- cognitieve stoornissen;
- psychiatrische stoornissen;
- tekenen van structureel hersenletsel of focale neurologische symptomen;
- gebruik van opioïden of spierverslappers;
- geschiedenis van middelenmisbruik;
- Ferromagnetische implantaten in hoofd- en nekgebieden;
- Cardiale pacemakers;
- zwangerschap of lactatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifocale continue theta burst transcraniële magnetische stimulatie
Na het bepalen van de rustende motordrempel (RMT) ondergingen alle proefpersonen 6 opeenvolgende dagen volgens het onderzoeksprotocol 6 sessies van continue theta burst -stimulatie (CTBS).
TBS-sessies werden vergezeld door parallelle high-density elektro-encefalografie (HDEEG) monitoring.
Daarna werd een follow-up periode van maximaal drie maanden met bezoeken met vooraf gedefinieerde intervallen van 4, 8 en 12 weken uitgevoerd.
|
Het experimentele stimulatieprotocol omvatte 3 treinen van CTB's met een intervalinterval van 10 minuten.
Elke trein van CTB's bestond uit 600 pulsen die in blokken werden toegepast op de theta -frequentie (200ms) met een duur van 40 s.
Een blok pulsen bestond uit 3 pulsen bij 50Hz frequentie, waarbij de stimulusintensiteit werd geschat als 80% van de RMT.
Stimulatietoepassing werd uitgevoerd door de Magventure MMC-140-spoel over het hoekpunt (CZ) te positioneren volgens het 10-20 EEG-systeem overlappende bilaterale motorische en somatosensorische corticale gebieden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanval frequentie
Tijdsspanne: na 12 weken
|
≥50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van aanvallen
|
na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven in de inventaris van epilepsie (Qolie-31)
Tijdsspanne: na 12 weken
|
Verkennende analyses zullen de veranderingen in de kwaliteit van leven van 31 items in epilepsie (Qolie-31) score van de basislijn onderzoeken vanwege het studieprotocol en interventies.
De vragenlijst bestaat uit zeven categorieën: zorgen over epileptische aanvallen, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, sociale functie, cognitieve functie, medicatie-effecten en algemene kwaliteit van leven.
De schaal wordt gescoord van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een hogere kwaliteit van leven.
|
na 12 weken
|
|
Ernstvragenlijst van aanvallen (SSQ)
Tijdsspanne: na 12 weken
|
Verkennende analyses zullen de wijzigingen in de SEID -score (SSQ) score (SSQ) van de aanval van de basislijn onderzoeken als gevolg van studieprotocol en interventie.
De SSQ is een vragenlijst met 24 items met vragen over de frequentie en nut van waarschuwingssignalen, ernst en verstoring van ictale bewegingen, verlies van bewustzijn en frequentie, ernst en postictale cognitieve, emotionele en fysieke verstoring.
Scores per categorie variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
na 12 weken
|
|
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: na 12 weken
|
Verbetering van de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) score van de basislijn.
PGIC wordt gebruikt om de perceptie van patiënten over veranderingen na behandeling te beoordelen.
Het is een 7-puntsschaal met de opties "zeer verbeterd", "veel verbeterde", "minimaal verbeterde", "geen verandering", "minimaal verslechterd", "veel verslechterde" en "zeer verergerd".
|
na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (dag 1) tot en met 6 opeenvolgende dagen (dag 6) van de behandeling
|
Na elke continue theta burst stimulatie (CTBS) sessie een beoordeling van mogelijke bijwerkingen (CTCAE v4.0 -termen) die plaatsvonden tijdens en/of onmiddellijk nadat stimulatie werd uitgevoerd.
|
Vanaf het begin van de interventie (dag 1) tot en met 6 opeenvolgende dagen (dag 6) van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19062018-85
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .