Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wieloogniskowego ciągłego efektów przezczółkową stymulacji magnetycznej (CTB) u uogólnionych pacjentów z padaczką. (TBS-GEM)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Wieloogniskowa stymulacja magnetyczna pękająca Theta Burd w uogólnionym zarządzaniu padaczką.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności wieloogniskowej stymulacji magnetycznej przezczółkową, zapobiegania napadom padaczkowym u dorosłych pacjentów z uogólnioną padaczką. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • W jaki sposób wieloogniskowa ciągła stymulacja serii Theta (CTB) wpływa na częstotliwość i nasilenie napadów padaczkowych?
  • Czy CTB wpływa na jakość życia u pacjentów z uogólnioną padaczką?
  • Jaki jest profil bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego wieloogniskowego protokołu CTB?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2004
        • Emergency Medicine Institute
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2004
        • Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Dorośli pacjenci z uogólnioną padaczką (według klasyfikacji padaczki ILAE 2017).

Kryteria wykluczenia:

  • odmowa podpisania świadomej zgody;
  • ogniskowe, połączone lub nieznane padaczki (zgodnie z kryteriami ILAE);
  • oporna na narkotyki forma padaczki (zgodnie z definicją ILAE);
  • historia lub objawy niewydolności nerek lub wątroby;
  • historia zaburzeń onkologicznych;
  • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
  • Upośledzenie poznawcze;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • objawy strukturalnego uszkodzenia mózgu lub ogniskowych objawów neurologicznych;
  • stosowanie opioidów lub odpoczynku mięśni;
  • historia nadużywania substancji;
  • Implanty ferromagnetyczne w obszarach głowy i szyi;
  • rozruszniki serca;
  • ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloogniskowa ciągła stymulacja magnetyczna seria
Po ustaleniu progu motorycznego spoczynkowego (RMT) wszyscy badani przeszli 6 sesji ciągłej stymulacji serii Theta (CTB) przez 6 kolejnych dni zgodnie z protokołem badawczym. Sesji TBS towarzyszyło równoległe monitorowanie elektroencefalografii o dużej gęstości (HDEEG). Następnie przeprowadzono okres obserwacji do trzech miesięcy z wizytami w predefiniowanych odstępach 4, 8 i 12 tygodni.
Urządzenie: Wieloogniskowa ciągła stymulacja magnetyczna seria
Eksperymentalny protokół stymulacji obejmował 3 pociągi CTB z interwałem między ciałem 10 minut. Każdy pociąg CTB składał się z 600 impulsów przyłożonych w blokach na częstotliwości Theta (200 ms) z czasem 40 s. Blok impulsów składał się z 3 impulsów przy częstotliwości 50 Hz, a intensywność bodźca szacowana jest na 80% RMT. Zastosowanie stymulacji przeprowadzono przez ustawienie cewki Magventure MMC-140 nad wierzchołkiem (CZ) zgodnie z systemem 10-20 EEG nakładających się obustronne i somatosensoryczne obszary korowe.
Inne nazwy:
  • cTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zajęcia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
≥50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości napadów
po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w epilepsji (QOLIE-31) Inwentaryzacja
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Analizy eksploracyjne zbadają zmiany 31-elementowej jakości życia w padaczce (QOLIE-31) z podstawy z powodu protokołu badania i interwencji. Kwestionariusz obejmuje siedem kategorii: martw się o napady padaczkowe, dobre samopoczucie emocjonalne, energię/zmęczenie, funkcję społeczną, funkcję poznawczą, efekty leków i ogólną jakość życia. Skala jest oceniana od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia.
po 12 tygodniach
Kwestionariusz dotkliwości napadów (SSQ)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Analizy eksploracyjne zbadają zmiany w wyniku kwestionariusza nasilenia napadów (SSQ) z wartości wyjściowej z powodu protokołu badania i interwencji. SSQ jest 24-elementowym kwestionariuszem, który zawiera pytania dotyczące częstotliwości i przydatności znaków ostrzegawczych, nasilenia i zakłóceń ruchów motorycznych, utraty świadomości i częstotliwości, nasilenia oraz postictalnego zakłócenia poznawczego, emocjonalnego i fizycznego. Wyniki w kategorii wynoszą od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie.
po 12 tygodniach
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Poprawa wyniku globalnego wrażenia zmian (PGIC) w stosunku do wartości wyjściowej. PGIC służy do oceny postrzegania zmian przez pacjentów po leczeniu. Jest to 7-punktowa skala z opcjami „bardzo ulepszonymi”, „znacznie ulepszonymi”, „minimalnie ulepszonymi”, „bez zmian”, „minimalnie pogorszonej”, „bardzo pogorszonych” i „bardzo pogorszonych”.
po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V4.0
Ramy czasowe: Od początku interwencji (dzień 1) do 6 kolejnych dni (dzień 6) leczenia
Po każdej sesji ciągłej stymulacji serii Theta (CTBS) ocena możliwych zdarzeń niepożądanych (warunki CTCAE v4.0) występujące podczas i/lub bezpośrednio po stymulacji.
Od początku interwencji (dzień 1) do 6 kolejnych dni (dzień 6) leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Współpracownicy

Johannes Gutenberg University Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19062018-85

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloogniskowa ciągła stymulacja magnetyczna seria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj