对广义性癫痫患者的多灶性连续theta爆发经颅磁刺激（CTBS）作用的评估。 (TBS-GEM)
2025年1月27日 更新者：Pavel Leahu、Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
在广义癫痫管理中，多灶性theta爆发经颅磁刺激。
这项临床研究的目的是评估多灶性theta爆发经颅磁刺激在预防全身性癫痫的成年患者中的癫痫发作的功效。 它旨在回答的主要问题是：
- 多焦点连续theta爆发刺激（CTB）如何影响癫痫发作的频率和严重程度？
- CTB会影响全身性癫痫患者的生活质量吗？
- 实验多灶CTBS协议的安全性和耐受性概况是什么？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD2004
- Emergency Medicine Institute
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有广义癫痫的成年患者（根据ILAE 2017癫痫分类）。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意；
- 局灶性，合并或未知癫痫（根据ILAE标准）；
- 癫痫的抗药性形式（根据ILAE定义）；
- 肾脏或肝衰竭的病史或症状；
- 肿瘤障碍的史；
- 不受控制的高血压；
- 认知障碍；
- 精神疾病；
- 结构性脑损伤或局灶性神经系统症状的迹象；
- 使用阿片类药物或肌肉松弛剂；
- 滥用药物的历史；
- 头颈部和颈部的铁磁植入物；
- 心脏起搏器；
- 怀孕或泌乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多灶性连续theta爆发经颅磁刺激
在确定静息运动阈值（RMT）之后，所有受试者根据研究方案连续6天进行了6次连续theta爆发刺激（CTB）。
TBS会话伴随着平行的高密度脑电图（HDEEG）监测。
此后，进行了最多三个月的随访期，并以4、8和12周的预定时间间隔进行访问。
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实验刺激方案包括3列CTB的火车，其间隔为10分钟。
每列CTB的火车由600个脉冲组成，该脉冲在theta频率（200ms）的块中施加，持续时间为40 s。
一块脉冲由30Hz频率的3个脉冲组成，刺激强度估计为RMT的80％。
通过将MAGVENTURE MMC-140线圈定位在10-20 EEG系统重叠双侧运动和体感皮质区域的顶点（CZ）上，进行刺激应用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作频率
大体时间：12周
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癫痫发作频率的基线提高≥50％
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫的生活质量（Qolie-31）库存
大体时间：12周
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探索性分析将研究由于研究方案和干预措施而导致的基线癫痫（Qolie-31）得分的31个项目生活质量的变化。
问卷包括七个类别：担心癫痫发作，情感健康，能量/疲劳，社会功能，认知功能，药物效应和一般生活质量。
秤的评分从0到100。
更高的分数反映了更高的生活质量。
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12周
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癫痫发作严重性问卷（SSQ）
大体时间：12周
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探索性分析将研究由于研究方案和干预而导致的基线癫痫发作严重性问卷（SSQ）得分的变化。
SSQ是一项24个项目问卷，其中包括有关发作迹象的频率和有用性，发作性运动的严重性和干扰，意识丧失以及频率，严重性以及帖子的认知，情感和身体干扰的问题。
每类分数范围为1到7，得分较高，表明严重程度更高。
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12周
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患者全球变化印象（PGIC）
大体时间：12周
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基线的患者全球变化印象（PGIC）得分的改善。
PGIC用于评估患者对治疗后变化的看法。
这是一个7分的量表，选项“非常改进”，“改进了”，“最小改进”，“无变化”，“最小变化”，“恶化”和“非常恶化”。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
大体时间：从干预开始（第1天）连续6天（第6天）
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在每次连续的theta爆发刺激（CTB）会话后，对可能发生的不良事件（CTCAE v4.0项）评估在刺激完成期间和/或立即发生。
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从干预开始（第1天）连续6天（第6天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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