Bedömning av multifokal kontinuerlig theta burst transkraniell magnetisk stimulering (CTBS) -effekter hos generaliserade epilepsipatienter. (TBS-GEM)
27 januari 2025 uppdaterad av: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
Multifokal theta brast transkraniell magnetisk stimulering vid generaliserad epilepsihantering.
Målet med denna kliniska studie är att bedöma effekten av multifokal theta -burst transkraniell magnetisk stimulering i förebyggande av epileptiska anfall hos vuxna patienter med generaliserad epilepsi. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Hur påverkar multifokal kontinuerlig theta burst -stimulering (CTB) frekvensen och svårighetsgraden av epileptiska anfall?
- Påverkar CTB: s livskvalitet hos patienter med generaliserad epilepsi?
- Vad är säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för det experimentella multifokala CTBS -protokollet?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2004
- Emergency Medicine Institute
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter med generaliserad epilepsi (enligt ILAE 2017 klassificering av epilepsi).
Uteslutningskriterier:
- vägran att underteckna det informerade samtycket;
- fokal, kombinerad eller okänd epilepsi (enligt ILAE -kriterier);
- läkemedelsresistent form av epilepsi (enligt ILAE-definition);
- historia eller symtom på njur- eller leverfel;
- Historik om onkologisk störning;
- okontrollerat högt blodtryck;
- kognitiv försämring;
- psykiatriska störningar;
- tecken på strukturell hjärnskada eller fokala neurologiska symtom;
- användning av opioider eller muskelavslappnande medel;
- Historik om missbruk;
- ferromagnetiska implantat i huvud- och nackregioner;
- hjärtpacemaker;
- graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multifokal kontinuerlig theta burst transkraniell magnetisk stimulering
Efter att ha bestämt RESTING MOTOR -tröskeln (RMT) genomgick alla försökspersoner 6 sessioner av kontinuerlig theta -burst -stimulering (CTB) under 6 dagar i rad enligt forskningsprotokollet.
TBS-sessioner åtföljdes av parallell elektroencefalografi (HDEEG) övervakning.
Därefter genomfördes en uppföljningsperiod på upp till tre månader med besök med fördefinierade intervall på 4, 8 och 12 veckor.
|
Det experimentella stimuleringsprotokollet inkluderade 3 tåg med CTB: er med ett inter-tågintervall på 10 minuter.
Varje tåg med CTB: er bestod av 600 pulser applicerade i block vid theta -frekvensen (200 ms) med en varaktighet av 40 s.
Ett block av pulser bestod av 3 pulser vid 50Hz -frekvens, och stimulusintensiteten uppskattades som 80% av RMT.
Stimuleringsapplikation utfördes genom att placera Magventure MMC-140-spolen över toppunkten (CZ) enligt 10-20 EEG-systemet överlappande bilaterala motorer och somatosensoriska kortikala områden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: vid 12 veckor
|
≥50% förbättring från baslinjen i anfallsfrekvens
|
vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i epilepsi (Qolie-31) inventering
Tidsram: vid 12 veckor
|
Undersökande analyser kommer att undersöka förändringarna i 31-artikels livskvalitet i epilepsi (QOLIE-31) poäng från baslinjen på grund av studieprotokoll och interventioner.
Frågeformuläret omfattar sju kategorier: oroa dig för epileptiska anfall, känslomässigt välbefinnande, energi/trötthet, social funktion, kognitiv funktion, medicineringseffekter och allmän livskvalitet.
Skalan görs från 0 till 100.
Högre poäng återspeglar en högre livskvalitet.
|
vid 12 veckor
|
|
Beslagssvårighetsfrågeformulär (SSQ)
Tidsram: vid 12 veckor
|
Undersökande analyser kommer att undersöka ändringarna i SSQ -poängen för beslag (SSQ) (SSQ) från baslinjen på grund av studieprotokoll och intervention.
SSQ är ett frågeformulär med 24 artiklar som innehåller frågor angående frekvensen och användbarheten av varningstecken, svårighetsgrad och störningar av ictal rörelser, förlust av medvetande och frekvens, svårighetsgrad och postictal kognitiv, emotionell och fysisk störning.
Poäng per kategori sträcker sig från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
vid 12 veckor
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: vid 12 veckor
|
Förbättring av patientens globala intryck av förändring (PGIC) poäng från baslinjen.
PGIC används för att bedöma patientens uppfattning om förändringar efter behandlingen.
Det är en 7-punkts skala med alternativen "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt förvärrad", "mycket förvärrad" och "mycket förvärrad".
|
vid 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0
Tidsram: Från början av interventionen (dag 1) till 6 dagar i rad (dag 6) av behandlingen
|
Efter varje kontinuerlig Theta Burst Stimulation (CTBS) -session en bedömning av möjliga biverkningar (CTCAE v4.0 -termer) som inträffade under och/eller omedelbart efter att stimulering gjordes.
|
Från början av interventionen (dag 1) till 6 dagar i rad (dag 6) av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19062018-85
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .