Evaluación de los efectos de estimulación magnética transcraneal transcraneal continua de estallido continuo multifocal (CTBS) en pacientes con epilepsia generalizada. (TBS-GEM)
27 de enero de 2025 actualizado por: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
Estimulación magnética transcraneal multifocal de estallido en el manejo generalizado de la epilepsia.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal multifocal de estallido theta en la prevención de convulsiones epilépticas en pacientes adultos con epilepsia generalizada. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo impacta la estimulación multifocal de estallido theta continua (CTBS) la frecuencia y la gravedad de las convulsiones epilépticas?
- ¿Los CTB influyen en la calidad de vida en pacientes con epilepsia generalizada?
- ¿Cuál es el perfil de seguridad y tolerabilidad del protocolo CTBS multifocal experimental?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chisinau, Moldavia, República de, MD2004
- Emergency Medicine Institute
-
Chisinau, Moldavia, República de, MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con epilepsia generalizada (según la clasificación de la epilepsia ILAE 2017).
Criterios de exclusión:
- negarse a firmar el consentimiento informado;
- Epilepsia focal, combinada o desconocida (según los criterios de Ilae);
- forma de epilepsia resistente a las drogas (según la definición de Ilae);
- antecedentes o síntomas de falla renal o hepática;
- historia del trastorno oncológico;
- presión arterial alta no controlada;
- deterioro cognitivo;
- trastornos psiquiátricos;
- signos de lesión cerebral estructural o síntomas neurológicos focales;
- uso de opioides o relajantes musculares;
- historia de abuso de sustancias;
- implantes ferromagnéticos en regiones de cabeza y cuello;
- marcapasos cardíacos;
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación magnética transcraneal continua de ráfaga continua multifocal
Después de determinar el umbral motor en reposo (RMT), todos los sujetos se sometieron a 6 sesiones de estimulación continua de estallido theta (CTBS) durante 6 días consecutivos según el protocolo de investigación.
Las sesiones de TBS fueron acompañadas por el monitoreo de electroencefalografía de alta densidad paralela (HDEEG).
Posteriormente, se realizó un período de seguimiento de hasta tres meses con visitas a intervalos predefinidos de 4, 8 y 12 semanas.
|
El protocolo de estimulación experimental incluyó 3 trenes de CTB con un intervalo entre captaciones de 10 minutos.
Cada tren de CTBS consistió en 600 pulsos aplicados en bloques en la frecuencia theta (200 ms) con una duración de 40 s.
Un bloque de pulsos consistió en 3 pulsos a una frecuencia de 50Hz, la intensidad del estímulo estimada como el 80% de la RMT.
La aplicación de estimulación se realizó colocando la bobina MMC-140 de Magventure sobre el vértice (CZ) de acuerdo con el sistema EEG 10-20 que superpone a las áreas corticales bilaterales y somatosensoriales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de la incautación
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
≥50% de mejora desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones
|
a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida en el inventario de epilepsia (Qolie-31)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
Los análisis exploratorios investigarán los cambios en la calidad de vida de 31 ítems en la puntuación de epilepsia (Qolie-31) desde el inicio debido al protocolo de estudio e intervenciones.
El cuestionario comprende siete categorías: preocuparse por las convulsiones epilépticas, el bienestar emocional, la energía/fatiga, la función social, la función cognitiva, los efectos de los medicamentos y la calidad de vida general.
La escala se califica de 0 a 100.
Los puntajes más altos reflejan una mayor calidad de vida.
|
a las 12 semanas
|
|
Cuestionario de gravedad de la incautación (SSQ)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
Los análisis exploratorios investigarán los cambios en la puntuación del cuestionario de gravedad de las convulsiones (SSQ) desde el inicio debido al protocolo de estudio e intervención.
El SSQ es un cuestionario de 24 ítems que incluye preguntas sobre la frecuencia y la utilidad de los signos de advertencia, la gravedad y la alteración de los movimientos ictales, la pérdida de conciencia y la frecuencia, la gravedad y la perturbación cognitiva, emocional y física postictal.
Los puntajes por categoría varían de 1 a 7, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
|
a las 12 semanas
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
Mejora en la puntuación de impresión global de cambio (PGIC) del paciente desde el inicio.
PGIC se usa para evaluar las percepciones de los pacientes sobre los cambios después del tratamiento.
Es una escala de 7 puntos con las opciones "muy mejoradas", "muy mejoradas", "mínimamente mejoradas", "sin cambio", "empeoraron mínimamente", "muy empeorada" y "muy empeorada".
|
a las 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (día 1) hasta 6 días consecutivos (día 6) de tratamiento
|
Después de cada sesión continua de estimulación de estallido theta (CTBS), una evaluación de posibles eventos adversos (términos CTCAE V4.0) que ocurren durante y/o inmediatamente después de que se realizó la estimulación.
|
Desde el inicio de la intervención (día 1) hasta 6 días consecutivos (día 6) de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19062018-85
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .