Avaliação de efeitos multifocais de estimulação magnética transcraniana de teta contínua (CTBS) em pacientes com epilepsia generalizada. (TBS-GEM)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
A estimulação magnética transcraniana de teta multifocal estourou no manejo generalizado de epilepsia.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana de theta multifocal na prevenção de crises epilépticas em pacientes adultos com epilepsia generalizada. As principais perguntas que pretende responder são:
- Como a estimulação multifocal contínua da explosão de teta (CTBS) afeta a frequência e a gravidade das crises epilépticas?
- Os CTBs influenciam a qualidade de vida em pacientes com epilepsia generalizada?
- Qual é o perfil de segurança e tolerabilidade do protocolo multifocal experimental de CTBs?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chisinau, Moldávia, República da, MD2004
- Emergency Medicine Institute
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Chisinau, Moldávia, República da, MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com epilepsia generalizada (de acordo com Ilae 2017 Classificação da epilepsia).
Critérios de exclusão:
- recusa em assinar o consentimento informado;
- Epilepsia focal, combinada ou desconhecida (de acordo com critérios de ILAE);
- forma resistente a medicamentos de epilepsia (de acordo com a definição de Ilae);
- história ou sintomas de insuficiência renal ou hepática;
- História do distúrbio oncológico;
- pressão alta não controlada;
- comprometimento cognitivo;
- distúrbios psiquiátricos;
- sinais de lesão cerebral estrutural ou sintomas neurológicos focais;
- uso de opióides ou relaxantes musculares;
- história de abuso de substâncias;
- implantes ferromagnéticos nas regiões da cabeça e pescoço;
- Pacemandos cardíacos;
- gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A estimulação magnética transcraniana contínua multifocal
Depois de determinar o limiar do motor em repouso (RMT), todos os indivíduos foram submetidos a 6 sessões de estimulação contínua de ruptura teta (CTBs) por 6 dias consecutivos, de acordo com o protocolo de pesquisa.
As sessões de TBS foram acompanhadas por monitoramento paralelo de eletroencefalografia de alta densidade (HDEEG).
Posteriormente, foi realizado um período de acompanhamento de até três meses com visitas em intervalos predefinidos de 4, 8 e 12 semanas.
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O protocolo de estimulação experimental incluiu 3 trens de CTBs com um intervalo entre trens de 10 min.
Cada trem de CTBs consistia em 600 pulsos aplicados em blocos na frequência teta (200 mm) com uma duração de 40 s.
Um bloco de pulsos consistia em 3 pulsos na frequência de 50Hz, sendo estimada a intensidade do estímulo como 80% do RMT.
A aplicação de estimulação foi realizada posicionando a bobina Magventure MMC-140 sobre o vértice (CZ), de acordo com o sistema de 10-20 EEG, sobreposto ao motor bilateral e às áreas corticais somatossensoriais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de crises
Prazo: às 12 semanas
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≥50% Melhoria em relação à linha de base na frequência de convulsões
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às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de qualidade de vida na epilepsia (Qolie-31)
Prazo: às 12 semanas
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As análises exploratórias investigarão as mudanças na pontuação da qualidade de vida de 31 itens na pontuação da epilepsia (Qolie-31) da linha de base devido ao protocolo de estudo e intervenções.
O questionário compreende sete categorias: preocupação com convulsões epilépticas, bem-estar emocional, energia/fadiga, função social, função cognitiva, efeitos da medicação e qualidade de vida geral.
A escala é pontuada de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem uma qualidade de vida mais alta.
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às 12 semanas
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Questionário de Gravidade de Cradase (SSQ)
Prazo: às 12 semanas
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As análises exploratórias investigarão as alterações no escore do Questionário de Gravidade de apreensão (SSQ) da linha de base devido ao protocolo e intervenção do estudo.
O SSQ é um questionário de 24 itens que inclui perguntas sobre a frequência e a utilidade dos sinais de alerta, gravidade e perturbação de movimentos ictais, perda de consciência e frequência, gravidade e distúrbios cognitivos, emocionais e físicos pós-captais.
Os escores por categoria variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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às 12 semanas
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: às 12 semanas
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Melhoria na pontuação da Impressão Global da Mudança (PGIC) do paciente em relação à linha de base.
O PGIC é usado para avaliar as percepções de alterações dos pacientes após o tratamento.
É uma escala de 7 pontos com as opções "muito melhoradas", "muito melhoradas", "minimamente melhoradas", "sem mudança", "minimamente pioradas", "muito pioradas" e "muito pioradas".
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às 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v4.0
Prazo: Desde o início da intervenção (dia 1) a 6 dias consecutivos (dia 6) do tratamento
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Após cada sessão contínua de estimulação de rajada teta (CTBS), uma avaliação de possíveis eventos adversos (termos da CTCAE v4.0) ocorrendo durante e/ou imediatamente após a estimulação.
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Desde o início da intervenção (dia 1) a 6 dias consecutivos (dia 6) do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19062018-85
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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