일반화 된 간질 환자에서 다 초점 연속 세타 버스트 경질 자기 자극 (CTBS) 효과의 평가. (TBS-GEM)
2025년 1월 27일 업데이트: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
일반화 된 간질 관리에서 다 초점 세타 버스트 경질 자기 자극.
이 임상 연구의 목표는 일반 간질이있는 성인 환자의 간질 발작 예방에서 다 초점 세타 버스트 경질 자기 자극의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다 초점 연속 Theta 버스트 자극 (CTBS)은 간질 발작의 빈도와 심각성에 어떤 영향을 미칩니 까?
- CTB는 일반 간질 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니 까?
- 실험적인 다 초점 CTBS 프로토콜의 안전성 및 내약성 프로파일은 무엇입니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD2004
- Emergency Medicine Institute
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 일반 간질이있는 성인 환자 (ILAE 2017 간질 분류에 따라).
제외 기준 :
- 사전 동의 서명 거부;
- 초점, 결합 또는 알려지지 않은 간질 (Ilae 기준에 따라);
- 약물 내성 형태의 간질 (ILAE 정의에 따른);
- 신장 또는 간장의 병력 또는 증상;
- 종양 학적 장애의 역사;
- 통제되지 않은 고혈압;
- 인지 장애;
- 정신 장애;
- 구조적 뇌 손상 또는 국소 신경 학적 증상의 징후;
- 오피오이드 또는 근육 이완제의 사용;
- 약물 남용의 역사;
- 머리와 목 부위의 강자성 임플란트;
- 심장 박동자;
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다 초점 연속 세타 버스트 경질 자기 자극
휴식 모터 임계 값 (RMT)을 결정한 후, 모든 대상은 연구 프로토콜에 따라 6 일 연속 연속 THETA 버스트 자극 (CTB)의 6 세션을 받았다.
TBS 세션에는 병렬 고밀도 전기 폴라 그래프 (HDEEG) 모니터링이 동반되었습니다.
그 후, 사전 정의 된 간격으로 4, 8 및 12 주의 방문으로 최대 3 개월의 추적 기간이 수행되었다.
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실험 자극 프로토콜은 10 분의 훈련 간격을 갖는 3 개의 CTB 열차를 포함 하였다.
각 CTB의 각 트레인은 40 초 동안의 THETA 주파수 (200ms)에서 블록으로 적용되는 600 개의 펄스로 구성되었습니다.
펄스 블록은 50Hz 주파수에서 3 개의 펄스로 구성되었으며, 자극 강도는 RMT의 80%로 추정됩니다.
자극 적용은 양측 모터와 체세포 감각 대뇌 피질 영역이 겹치는 10-20 EEG 시스템에 따라 정점 (CZ)에 대한 마번 투자 MMC-140 코일을 배치하여 수행되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 주파수
기간: 12 주에
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발작 주파수의 기준선에서 ≥50% 개선
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12 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질의 삶의 질 (Qolie-31) 인벤토리
기간: 12 주에
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탐색 적 분석은 연구 프로토콜 및 중재로 인해 기준선의 31 개 항목 삶의 질의 변화를 조사 할 것입니다.
설문지는 7 가지 범주로 구성됩니다. 간질 발작, 정서적 복지, 에너지/피로, 사회적 기능,인지 기능, 약물 효과 및 일반적인 삶의 질에 대한 걱정.
스케일은 0에서 100으로 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 높은 삶의 질을 반영합니다.
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12 주에
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발작 심각도 설문지 (SSQ)
기간: 12 주에
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탐색 적 분석은 연구 프로토콜 및 중재로 인해 기준선에서 발작 심각도 설문지 (SSQ) 점수의 변화를 조사 할 것입니다.
SSQ는 경고 신호의 빈도 및 유용성, ICTAL 운동의 심각성 및 교란, 의식 상실, 빈도, 심각성 및 후주의인지, 정서적, 신체적 장애에 관한 질문을 포함하는 24 개 항목 설문지입니다.
카테고리 당 점수는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
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12 주에
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환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 12 주에
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기준선의 환자 글로벌 변화 (PGIC) 점수 개선.
PGIC는 치료 후 환자의 변화에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
"매우 개선 된", "많은 개선", "최소 개선", "변화 없음", "최소 악화", "매우 악화 된"및 "매우 악화 된"옵션이있는 7 점 척도입니다.
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12 주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 중재 시작 (1 일)부터 6 일 연속 (6 일)의 치료
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각각의 연속 THETA 버스트 자극 (CTBS) 세션 후, 자극 중 및/또는 자극 직후에 발생하는 가능한 부작용 (CTCAE v4.0 항)의 평가가 수행되었다.
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중재 시작 (1 일)부터 6 일 연속 (6 일)의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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다 초점 연속 세타 버스트 경질 자기 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병