Оценка мультифокальных эффектов непрерывной тета -транскраниальной магнитной стимуляции (CTBS) у пациентов с общей эпилепсией. (TBS-GEM)
27 января 2025 г. обновлено: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
Многофокальная тета -транскраниальная магнитная стимуляция в обобщенном лечении эпилепсии.
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность мультифокальной транскраниальной магнитной стимуляции мультифокальной тетации в профилактике эпилептических приступов у взрослых пациентов с генерализованной эпилепсией. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Как мультифокальная непрерывная тета -взрывная стимуляция (CTBS) влияет на частоту и тяжесть эпилептических приступов?
- Влияет ли CTBS на качество жизни у пациентов с генерализованной эпилепсией?
- Каков профиль безопасности и переносимости экспериментального многофокального протокола CTBS?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD2004
- Emergency Medicine Institute
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с генерализованной эпилепсией (согласно классификации эпилепсии ILAE 2017).
Критерии исключения:
- отказ подписать информированное согласие;
- фокусная, комбинированная или неизвестная эпилепсия (в соответствии с критериями ILAE);
- Устойчивая к лекарствам форма эпилепсии (в соответствии с определением ILAE);
- история или симптомы почечной или печеночной недостаточности;
- История онкологического расстройства;
- неконтролируемое высокое кровяное давление;
- когнитивные нарушения;
- психические расстройства;
- признаки структурной травмы головного мозга или очаговых неврологических симптомов;
- Использование опиоидов или мышечных релаксантов;
- История злоупотребления психоактивными веществами;
- Ферромагнитные имплантаты в областях головы и шеи;
- кардиостимуляторы;
- беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многофокальная непрерывная транскраниальная магнитная стимуляция тета
После определения порога покоя (RMT) все субъекты проходили 6 сеансов непрерывной стимуляции тета -взрыва (CTBS) в течение 6 дней подряд в соответствии с протоколом исследования.
Сессии TBS сопровождались параллельным мониторингом электроэнцефалографии высокой плотности (HDEEG).
После этого был проведен последующий период до трех месяцев с посещениями с предварительно определенными интервалами 4, 8 и 12 недель.
|
Протокол экспериментальной стимуляции включал 3 поезда CTBS с интервалом между поездками 10 минут.
Каждый поезд CTBS состоял из 600 импульсов, применяемых в блоках на тета -частоте (200 мс) с продолжительностью 40 с.
Блок импульсов состоял из 3 импульсов на частоте 50 Гц, а интенсивность стимула оценивалась как 80% RMT.
Применение стимуляции было выполнено путем позиционирования катушки MMC-140 Magventure на вершину (CZ) в соответствии с 10-20 системой ЭЭГ, перекрывающей двусторонние моторные и соматосенсорные области коры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота захвата
Временное ограничение: в 12 недель
|
≥50% улучшение по сравнению с базовой линейкой по частоте судорог
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни в эпилепсии (Qolie-31) инвентарь
Временное ограничение: в 12 недель
|
Исследовательские анализы будут исследовать изменения в качеством жизни в 31 пункте в оценке эпилепсии (QOLIE-31) из исходного уровня из-за протокола исследования и вмешательств.
Анкета состоит из семи категорий: беспокойство о эпилептических припадках, эмоциональном благополучии, энергии/усталости, социальной функции, когнитивной функции, эффектах лекарств и общем качестве жизни.
Шкала оценивается от 0 до 100.
Более высокие результаты отражают более высокое качество жизни.
|
в 12 недель
|
|
Анкета с тяжестью судорог (SSQ)
Временное ограничение: в 12 недель
|
Исследовательские анализы будут исследуются изменения в вопроснике по вопросам судороги (SSQ) из исходного уровня из -за протокола исследования и вмешательства.
SSQ-это анкету из 24 пункта, которая включает в себя вопросы, касающиеся частоты и полезности предупреждающих признаков, серьезности и нарушения иктальных движений, потери сознания и частоты, тяжести и посткктических когнитивных, эмоциональных и физических нарушений.
Оценки по категории варьируются от 1 до 7, причем более высокие оценки указывают на большую серьезность.
|
в 12 недель
|
|
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: в 12 недель
|
Улучшение глобального впечатления от пациентов по поводу оценки изменений (PGIC) из исходного уровня.
PGIC используется для оценки восприятия пациентов изменений после лечения.
Это 7-балльная шкала с опциями «очень улучшенных», «значительно улучшенных», «минимально улучшенных», «без изменений», «минимально ухудшается», «сильно ухудшается» и «очень ухудшается».
|
в 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE V4.0
Временное ограничение: С начала вмешательства (день с 1) до 6 дней подряд (день 6) лечения
|
После каждого сеанса непрерывного тета -взрыва (CTBS) оценка возможных побочных эффектов (термины CTCAE v4.0), происходящая во время и/или сразу после выполнения стимуляции.
|
С начала вмешательства (день с 1) до 6 дней подряд (день 6) лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19062018-85
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .