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Valutazione di effetti multifocali di stimolazione magnetica transcranica di tonifocali di tosscania (CTBS) in pazienti con epilessia generalizzata. (TBS-GEM)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

La stimolazione magnetica transcocana multifocale di tossha thata nella gestione dell'epilessia generalizzata.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica di thota multifocale nella prevenzione delle convulsioni epilettiche in pazienti adulti con epilessia generalizzata. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • In che modo la stimolazione multifocale di scoppio di theta continuo (CTBS) influisce sulla frequenza e la gravità delle convulsioni epilettiche?
  • I CTB influenzano la qualità della vita nei pazienti con epilessia generalizzata?
  • Qual è il profilo di sicurezza e tollerabilità del protocollo CTBS multifocale sperimentale?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2004
        • Emergency Medicine Institute
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2004
        • Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti adulti con epilessia generalizzata (secondo la classificazione dell'epilessia ILAE 2017).

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di firmare il consenso informato;
  • Epilessia focale, combinata o sconosciuta (secondo i criteri ILAE);
  • forma di epilessia resistente ai farmaci (secondo la definizione di ILAE);
  • storia o sintomi di insufficienza renale o epatica;
  • Storia del disturbo oncologico;
  • L'ipertensione non controllata;
  • compromissione cognitiva;
  • disturbi psichiatrici;
  • Segni di lesioni cerebrali strutturali o sintomi neurologici focali;
  • uso di oppioidi o rilassanti muscolari;
  • Storia dell'abuso di sostanze;
  • impianti ferromagnetici nelle regioni della testa e del collo;
  • Pacemaker cardiaci;
  • gravidanza o lattazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcocica a scoppio continuo multifocale
Dopo aver determinato la soglia motoria a riposo (RMT), tutti i soggetti sono stati sottoposti a 6 sessioni di stimolazione continua di scoppio di Theta (CTBS) per 6 giorni consecutivi secondo il protocollo di ricerca. Le sessioni TBS sono state accompagnate da un monitoraggio parallelo ad alta densità di elettroencefalografia (HDEEG). Successivamente, è stato eseguito un periodo di follow-up fino a tre mesi con visite a intervalli predefiniti di 4, 8 e 12 settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcocica a scoppio continuo multifocale
Il protocollo di stimolazione sperimentale comprendeva 3 treni di CTBS con un intervallo inter-formaggio di 10 minuti. Ogni treno di CTB consisteva in 600 impulsi applicati in blocchi alla frequenza theta (200 ms) con una durata di 40 s. Un blocco di impulsi consisteva in 3 impulsi a frequenza di 50Hz, l'intensità dello stimolo è stimata come l'80% dell'RMT. L'applicazione di stimolazione è stata eseguita posizionando la bobina Magventure MMC-140 sul vertice (CZ) secondo il sistema EEG 10-20 sovrapposto aree corticali bilaterali e somatosensoriali.
Altri nomi:
  • cTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza convulsiva
Lasso di tempo: a 12 settimane
≥50% di miglioramento rispetto al basale nella frequenza convulsiva
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della qualità della vita nell'epilessia (Qolie-31)
Lasso di tempo: a 12 settimane
Le analisi esplorative indagheranno i cambiamenti nel punteggio della qualità della vita di 31 elementi nell'epilessia (Qolie-31) dal basale a causa del protocollo e degli interventi di studio. Il questionario comprende sette categorie: preoccupazione per convulsioni epilettiche, benessere emotivo, energia/affaticamento, funzione sociale, funzione cognitiva, effetti dei farmaci e qualità generale della vita. La scala è valutata da 0 a 100. I punteggi più alti riflettono una maggiore qualità della vita.
a 12 settimane
Questionario di severità convulsivi (SSQ)
Lasso di tempo: a 12 settimane
Le analisi esplorative indagheranno i cambiamenti nel punteggio del questionario di gravità delle crisi (SSQ) dal basale a causa del protocollo e dell'intervento di studio. L'SSQ è un questionario a 24 elementi che include domande riguardanti la frequenza e l'utilità dei segnali di avvertimento, la gravità e il disturbo dei movimenti ictali, la perdita di coscienza e la frequenza, la gravità e il disturbo cognitivo, emotivo e fisico postictale. I punteggi per categoria vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
a 12 settimane
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: a 12 settimane
Miglioramento del punteggio di Impressione globale dei pazienti del cambiamento (PGIC) dal basale. Il PGIC viene utilizzato per valutare le percezioni dei pazienti sui cambiamenti dopo il trattamento. È una scala a 7 punti con le opzioni "molto migliorate", "molto migliorate", "minimamente migliorate", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggiorato" e "molto peggiorato".
a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (giorno 1) a 6 giorni consecutivi (giorno 6) di trattamento
Dopo ogni sessione di stimolazione di scoppi di thata (CTBS) continua, una valutazione di possibili eventi avversi (termini CTCAE v4.0) si verificano durante e/o immediatamente dopo la stimolazione.
Dall'inizio dell'intervento (giorno 1) a 6 giorni consecutivi (giorno 6) di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Collaboratori

Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19062018-85

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcocica a scoppio continuo multifocale

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