Multifokaalisten jatkuvan theta -purskeen transkraniaalisen magneettisen stimulaation (CTBS) vaikutusten arviointi yleistyneillä epilepsiapotilailla. (TBS-GEM)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
Multifokaalinen theta purske transkraniaalinen magneettinen stimulaatio yleistetyssä epilepsianhallinnassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida multifokaalisen theta -purskeen transkraniaalisen magneettisen stimulaation tehokkuutta epileptisten kohtausten ehkäisyssä aikuisilla potilailla, joilla on yleinen epilepsia. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Kuinka multifokaalinen jatkuva teeta -purskeen stimulaatio (CTBS) vaikuttaa epileptisten kohtausten taajuuteen ja vakavuuteen?
- Vaikuttaako CTB: n elämänlaatuun potilailla, joilla on yleistynyt epilepsia?
- Mikä on kokeellisen Multifocal CTBS -protokollan turvallisuus- ja siedettävyysprofiili?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2004
- Emergency Medicine Institute
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on yleinen epilepsia (ILAE 2017 -luokituksen mukaan epilepsia).
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuva suostumus;
- fokus, yhdistetty tai tuntematon epilepsia (ILAE -kriteerien mukaan);
- Epilepsian lääkkeiden kestävä muoto (ILAE-määritelmän mukaan);
- munuaisten tai maksan vajaatoiminnan historia tai oireet;
- onkologisen häiriön historia;
- hallitsematon korkea verenpaine;
- kognitiivinen heikkeneminen;
- psykiatriset häiriöt;
- aivovaurion tai fokaalisten neurologisten oireiden merkit;
- opioidien tai lihasrelaksanttien käyttö;
- päihteiden väärinkäytön historia;
- ferromagneettiset implantit pään ja kaulan alueilla;
- sydämen sydämentahdistimet;
- raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multifokaalinen jatkuva teeta purskahti transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Lepo moottorikynnyksen (RMT) määrittämisen jälkeen kaikille koehenkilöille tehtiin 6 jatkuvan teeta -purskeen stimulaation (CTBS) istuntoa 6 peräkkäisen päivän ajan tutkimusprotokollan mukaan.
TBS-istuntoihin liittyi rinnakkainen korkean tiheyden elektroenkefalografia (HDEEG) -valvonta.
Myöhemmin suoritettiin enintään kolmen kuukauden seurantajakso, jonka vierailuilla oli ennalta määritettyjä välejä 4, 8 ja 12 viikkoa.
|
Kokeellinen stimulaatioprotokolla sisälsi 3 CTBS-junaa, joiden junien välinen aika oli 10 minuuttia.
Jokainen CTBS -juna koostui 600 pulssista, joita levitettiin lohkoissa teetataajuudella (200 ms), joiden kesto oli 40 s.
Pulssilohko koostui 3 pulssista 50 Hz: n taajuudella, ärsykkeen voimakkuuden arvioitiin 80%: n RMT: stä.
Stimulaatiosovellus suoritettiin sijoittamalla Magventure MMC-140 -kela kärjen (CZ) päälle 10-20 EEG-järjestelmän mukaan, joka on päällekkäinen kahdenvälinen moottori ja somatosensoriset aivokuoren alueet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
≥50% parannus lähtökohtana kouristustaajuudessa
|
12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu epilepsiassa (Qolie-31) inventaario
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
Tutkimusanalyyseissä tutkitaan muutoksia 31 kappaleen elämänlaadussa epilepsian (Qolie-31) pisteet lähtötasosta tutkimusprotokollan ja interventioiden takia.
Kyselylomake käsittää seitsemän luokkaa: Huoli epileptisistä kohtauksista, emotionaalisesta hyvinvoinnista, energiasta/väsymyksestä, sosiaalisesta toiminnasta, kognitiivisesta toiminnasta, lääkitysvaikutuksista ja yleisestä elämänlaadusta.
Asteikko pisteytetään välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikon kuluttua
|
|
Kohtausten vakavuuskysely (SSQ)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
Tutkimusanalyyseissä tutkitaan muutoksia takavarikoiden vakavuuskyselyn (SSQ) pistemäärässä lähtötilanteesta tutkimusprotokollan ja intervention vuoksi.
SSQ on 24-osainen kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä varoitusmerkkien tiheydestä ja hyödyllisyydestä, ictal-liikkeiden, tietoisuuden menettämisen sekä taajuuden, vakavuuden ja postikal kognitiivisten, emotionaalisten ja fyysisten häiriöiden vakavuudesta ja häiriöistä.
Pisteet luokkaa kohden välillä 1 - 7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
12 viikon kuluttua
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) parannus lähtötasosta.
PGIC: tä käytetään arvioimaan potilaiden käsityksiä muutoksista hoidon jälkeen.
Se on 7-pisteinen asteikko, jossa vaihtoehdot "parannetut erittäin paljon", "paljon parannettu", "minimaalisesti parannettu", "ei muutosta", "minimaalisesti pahentunut", "paljon pahentunut" ja "pahentunut".
|
12 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Intervention alusta (päivä 1) - 6 peräkkäisen päivän (päivä 6) hoidon
|
Jokaisen jatkuvan teeta -purskeen stimulaation (CTBS) istunnon jälkeen arviointi mahdollisista haittavaikutuksista (CTCAE V4.0 -termit), jotka tapahtuvat stimulaation aikana ja/tai välittömästi sen jälkeen.
|
Intervention alusta (päivä 1) - 6 peräkkäisen päivän (päivä 6) hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19062018-85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .