A multifokális folyamatos Theta Burst transzkraniális mágneses stimuláció (CTBS) hatásainak értékelése általános epilepsziában szenvedő betegekben. (TBS-GEM)
2025. január 27. frissítette: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
A multifokális Theta -robbant transzkraniális mágneses stimuláció az általános epilepsziás kezelésben.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a multifokális theta -robbant transzkraniális mágneses stimuláció hatékonyságát az epilepsziás rohamok megelőzésében az általános epilepsziában szenvedő felnőtt betegekben. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Hogyan befolyásolja az epilepsziás rohamok gyakoriságát és súlyosságát?
- A CTB -k befolyásolják -e az életminőséget az általános epilepsziában szenvedő betegeknél?
- Mi a kísérleti multifokális CTBS protokoll biztonsági és tolerálhatósági profilja?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2004
- Emergency Medicine Institute
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2004
- Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Általános epilepsziában szenvedő felnőtt betegek (az ILAE 2017 epilepszia osztályozása szerint).
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása;
- fókuszos, kombinált vagy ismeretlen epilepszia (az ILAE kritériumok szerint);
- Az epilepszia gyógyszer-rezisztens formája (az ILAE meghatározása szerint);
- a vese vagy a máj elégtelenségének története vagy tünetei;
- onkológiai rendellenesség története;
- ellenőrizetlen magas vérnyomás;
- kognitív károsodás;
- pszichiátriai rendellenességek;
- a szerkezeti agyi sérülés vagy a fókuszos neurológiai tünetek jelei;
- opioidok vagy izomlazítószerek használata;
- A kábítószer -visszaélés története;
- ferromágneses implantátumok a fej- és nyaki régiókban;
- szívritmus -szabályozók;
- terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multifokális folyamatos teta -robbant transzkraniális mágneses stimuláció
A nyugalmi motor küszöbének (RMT) meghatározása után az összes alany 6 egymást követő napon keresztül 6 egymást követő napon át tartó folyamatos Theta -robbanás -stimulációt (CTBS) végezte.
A TBS-üléseket párhuzamos, nagy sűrűségű elektroencephalográfiai (HDEEG) megfigyelés kísérte.
Ezután legfeljebb három hónapos nyomon követési periódust hajtottak végre, előre meghatározott időközönként 4, 8 és 12 hét.
|
A kísérleti stimulációs protokoll 3 CTB vonatot tartalmazott, 10 perces-internin intervallummal.
A CTB -k minden egyes vonata 600 impulzusból állt, amelyeket blokkokban alkalmaztak a Theta frekvencián (200ms), 40 másodperces időtartammal.
Az impulzusok blokkja 3 impulzusból állt, 50 Hz frekvencián, az inger intenzitását az RMT 80% -ának becsülik.
A stimulációs alkalmazást úgy végeztük, hogy a Magventure MMC-140 tekercset a Vertex (CZ) fölé helyeztük a 10-20 EEG rendszer szerint, amely átfedésben van a kétoldalú motoros és szomatoszenzoros kortikális területeken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roham gyakorisága
Időkeret: 12 héten
|
≥ 50% -os javulás az alapvonalhoz képest a rohamok gyakoriságában
|
12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség epilepsziában (qolie-31) leltár
Időkeret: 12 héten
|
A feltáró elemzések megvizsgálják az epilepsziában (QOLIE-31) a 31 elem-életminőség változásait a kiindulási pontból a vizsgálati protokoll és a beavatkozások miatt.
A kérdőív hét kategóriát foglal magában: aggódik az epilepsziás rohamok, az érzelmi jólét, az energia/fáradtság, a társadalmi funkció, a kognitív funkció, a gyógyszeres hatások és az általános életminőség miatt.
A skálát 0 -tól 100 -ig tartják.
A magasabb pontszámok a magasabb életminőséget tükrözik.
|
12 héten
|
|
Rögzési súlyossági kérdőív (SSQ)
Időkeret: 12 héten
|
A feltáró elemzések megvizsgálják a lefoglalási súlyossági kérdőív (SSQ) pontszámának változásait a kiindulási protokoll és az intervenció miatt.
Az SSQ egy 24 elemből álló kérdőív, amely kérdéseket tartalmaz a figyelmeztető jelek gyakoriságával és hasznosságával, az ictális mozgások súlyosságával és zavarával, a tudatosság elvesztésével, valamint a gyakorisággal, a súlyossággal, valamint a poszttális kognitív, érzelmi és fizikai zavarokkal kapcsolatban.
A kategóriánkénti pontszámok 1 -től 7 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik.
|
12 héten
|
|
A beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 12 héten
|
A beteg globális benyomása (PGIC) pontszámának javulása a kiindulási ponttól.
A PGIC -t használják a betegek kezelés utáni változásának felmérésére.
Ez egy 7-pontos skála, a "nagyon javult", "sokkal továbbfejlesztett", "minimálisan továbbfejlesztett", "nincs változás", "minimálisan romlott", "sokkal súlyosbodott" és "nagyon súlyosbodott".
|
12 héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (1. nap) a kezelés 6 egymást követő napján (6. nap)
|
Minden folyamatos Theta Burst stimuláció (CTBS) munkamenet után a lehetséges káros események (CTCAE v4.0 kifejezések) értékelése, amely a stimuláció során és/vagy közvetlenül a stimuláció után fordul elő.
|
A beavatkozás kezdetétől (1. nap) a kezelés 6 egymást követő napján (6. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19062018-85
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .