HPV陽性HNSCCを有する被験者のBVAC-E6E7を調査するための第I/IIA臨床試験。

包含基準：

1. 買収時の19歳以上の男性と女性の成人男性と女性のインフォームドコンセントフォーム。
2. 臨床試験中に血液および組織のサンプルを提供することに同意した患者。
3. 頭頸部扁平上皮癌の患者は、HPV 16または18陽性 *陽性として組織学的に確認されました *スクリーニングプロセスまたはジェノタイピング（PCR、マイクロアレイテスト）で得られた生検の結果は、スクリーニング前に貯蔵された組織（ホルマリン固定パラフィン包埋）の結果である結果です。 HPVタイプ16または18に陽性であることを確認してください。
4. 組織学的または細胞学的に再発性/転移性の頭頸部扁平上皮癌（鼻咽頭癌を除く）と診断された患者。
5. RECIST v1.1に従って、CTまたはMRIによって確認された少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な病変を有する患者。 [以前に照射された領域で病気が進行した場合、評価可能な病変と見なすことができます。]

6. 次の基準のいずれかを満たし、禁忌、不寛容、または投与の拒否のために利用可能な標準治療を受けていない患者。

   dirtical癌を発生または再発した患者は、再発性または転移性の頭頸部がんを治療するために、原発性またはその後の白金ベースの緩和緩性化学療法の完了後に癌を完了した。

   dune免疫チェックポイントブロッカー（ICI）の最終投与後24週間以内に癌の進行を確認した患者または根本的な目的を持つプラチナ剤を含む併用治療の完了。

   fort延、プラチナベースの化学療法の投与の不寛容または拒否のためにプラチナベースの化学療法の資格がない患者。

7. ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者
8. 少なくとも3か月の平均余命の患者。

9. 精管切除を受けていない男性患者は、使用障壁避妊法に同意する必要があります（つまり、 コンドーム）そして、IP管理の完了後少なくとも6か月間、自分自身とそのパートナーに適切な避妊を使用することに同意します。

   • 適切な避妊法：絶対的な禁欲、不明な薬物相互作用を伴うホルモン避妊薬（例： レボノールゲストレルイントライン系（IUS）（ミレナ）またはメドロキシプロゲステロン）および外科的滅菌手術（血管切除、両側群摘出および結紮など）。 ただし、断続的な棄権（排卵期間、症状の方法または遅発性）またはコイタス中断は、適切な避妊法とは見なされません。

除外基準：

1. スクリーニングの3年以内に、頭頸部扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の既往がある患者（ただし、調査員によって基底細胞癌（BCC） /扁平上皮癌（SCC）の治癒がしたと判断された患者皮膚の局所的な前立腺癌、甲状腺乳頭癌、または子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）が登録できます。）
2. 扁平上皮癌以外の鼻咽頭癌または頭頸部がん。

3. スクリーニングプロセスの時点で心血管疾患以下にある患者。

   birst最初のIP投与（ベースライン）の6か月以内に心筋梗塞または不安定な狭心症。

   • ニューヨーク心臓協会（NYHA）によると、クラスⅲ以上の重度の心不全またはうっ血性心不全。

     • 治療を必要とする心室性不整脈。 ④重度の伝導障害（例 捜査官による判断によると、3度AVブロック）
4. 臨床的に重大な症状または制御されていない中枢神経系、脳転移、または癌性髄膜炎を確認した患者（ただし、中枢神経系または転移性脳治療後少なくとも4週間進行疾患を確認しておらず、ステロイドを使用した治療を必要としていない患者または、IP管理の7日以内に他の瞑想を登録することができます。）
5. 病歴または確認された活動性免疫疾患を持つ患者（例： 全身治療を受けた後（例えば、関節リウマチ、炎症性腸疾患、全身性ループスエリテマトーデス、血管炎、多発性硬化症、またはT細胞リンパ腫）（例： 疾患変化剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬）[ただし、代替治療（副腎または下垂体腺の機能障害によるサイロキシン、インスリン、生理学的コルチコステロイド代替治療）は、全身治療とは見なされません。]
6. 血栓塞栓症疾患または出血型のために、調査員の判断によると、IPの生産のために血液を集めることができない患者。
7. 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）テスト結果の患者

8. B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）の検査結果によると、活性肝炎またはCの患者。

   HBSAGおよびHBV DNAの陽性患者。

   a抗HCVおよびHCV RNAの陽性患者。

9. 自己免疫疾患または慢性または再発性の自己免疫疾患の病歴の患者。
10. 臓器移植の既往歴のある患者。
11. 造血幹細胞移植（HSCT）患者。
12. スクリーニングプロセスの12週間以内に重度または制御されていない活性炎症を確認した患者。
13. IPのコンポーネントに対する過敏症の病歴を持つ患者。
14. スクリーニングプロセスの12週間以内に白血球製品を投与した患者。
15. ベースラインの4週間前に化学療法、放射線療法、または標的療法を受けた患者[ただし、化学療法関連毒性からNCI-CTCAE V5.0グレード1またはベースラインレベルに回復していない患者。 （脱毛症と白斑を除く）は、4週間後でも、登録の資格がありません。]
16. ベースラインの4週間以内にライブワクチンまたはライブ減衰ワクチンを投与した患者。

17. ベースラインの2週間以内に免疫抑制剤を投与した患者。 （ただし、次の免疫抑制剤に対応する使用法は許可されています。）

    • 鼻腔、吸引、局所、またはローカルサイトのステロイド（例： 関節内注射）
    • プレドニゾロンは、同等の量を超えない生理的用量での10 mg/日または全身コルチコステロイド。
    • 過敏症の前処理に使用されるステロイド（例： CTの前処理）

18. スクリーニング検査で次の臨床検査基準を満たす患者

    • ANC <1,500/mm³
    • 血小板数<75,000/mm³
    • ヘモグロビン<9.0 g/dL（ヘモグロビンがスクリーニング期間中に9.0g/dLを超えて回復した場合、患者は登録の対象となります。 ただし、その基準を満たすためにスクリーニングの7日以内に輸血は許可されていません。）
    • 血清クレアチニン> 1.5×uln
    • 総ビリルビン> 1.5×uln
    • ASTまたはALT> 2.5×ULN（肝臓転移が確認された場合、5×ULN> 5×ULN）
19. 妊娠または授乳中の女性

20. スクリーニングの4週間以内に他の臨床試験または適用研究装置のためにIPを投与した患者。 [ただし、次のいずれかに対応する患者は、4週間後であっても、登録の資格がありません。]

    consionスクリーニングの1年以内に免疫治療ワクチンの臨床試験に参加した患者またはスクリーニングの6週間以内に免疫療法臨床試験に参加した患者。

    Grade 2以上の有害な薬物反応がある患者は、以前に参加した免疫療法臨床試験と明確に関連しています。

21. 他の理由で調査員の判断に従って、この臨床試験に登録する資格がない患者。