HPV 양성 HNSCC를 갖는 대상체에서 BVAC-E6E7을 조사하기위한 I/IIA 임상 시험.

포함 기준 :

1. 인수 당시 19 세 이상의 성인 남성과 여성은 동의서 양식에 사전 정보를 제공합니다.
2. 임상 시험 중에 혈액 및 조직 샘플을 제공하기로 동의 한 환자.
3. HPV 유형 16 또는 18 양성으로 조직 학적으로 확인 된 두부 및 목 편평 ​​세포 암종 환자 * 스크리닝 과정 또는 유전자형 (PCR, 마이크로 어레이 테스트)이 저장된 조직 (포름 픽스 파라핀-예정) 결과로 얻은 생검 결과. HPV 유형 16 또는 18에 양성으로 확인됩니다.
4. 조직 학적으로 또는 세포 학적으로 재발/전이성 두경부 및 목 편평 ​​세포 암으로 진단 된 환자 (비 인두 암종 제외).
5. RECIST v1.1에 따라 CT 또는 MRI에 의해 확인 된 적어도 하나의 측정 가능 또는 평가 가능한 병변을 가진 환자. [질병이 이전에 조사 된 지역에서 진행된 경우 평가 가능한 병변으로 간주 될 수 있습니다.]

6. 다음 기준 중 하나를 충족하고 금기 사항, 편협 또는 관리 거부로 인해 이용 가능한 표준 치료가없는 환자.

   ∎ 재발 또는 전이성 두경부 암을 치료하기 위해 1 차 또는 후속 백금 기반 완화 전신 화학 요법을 완료하거나 완료 한 후 또는 후에 암을 진행하거나 재발 한 환자.

   plate 면역 체크 포인트 차단제 (ICI)의 최종 투여 후 24 주 이내에 암의 진행을 확인한 환자 또는 급진적 목적을 가진 백금 제를 포함한 복합 치료의 완료.

   ∎ 금기 사항, 편협 또는 백금 기반 화학 요법의 투여 거부로 인해 백금 기반 화학 요법에 부적격한 환자.

7. ECOG 성능 상태가 0 또는 1 인 환자
8. 최소 3 개월의 기대 수명이있는 환자.

9. 정관 절제술을받지 않은 남성 환자는 사용 장벽 피임법 (즉, 콘돔) IP 관리가 완료된 후 최소 6 개월 동안 자신과 파트너에게 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

   • 적절한 피임법 : 절대 금욕, 알려지지 않은 약물 상호 작용을 가진 호르몬 피임약 (예 : Levonorgestrel 내 자궁 내 시스템 (IUS) (MIRENA) 또는 MedroxyProgesterone) 및 외과 적 멸균 수술 (Vasectomy, 양측 소화 절제술 및 결찰 등). 그러나, 간헐적 인 금욕 (배란 기간, 증상기구 방법 또는 늦은 전환) 또는 Coitus Interruptus는 적절한 피임법으로 간주되지 않습니다.

제외 기준 :

1. 선별 검사 전 3 년 이내에 두 경부 종양 병력이있는 환자 (그러나 조사자가 기저 세포 암종 (BCC) / 편평 세포 암종 (SCC)의 치료를받은 것으로 판단되는 환자. 피부의 국소 전립선 암, 유두 갑상선암 또는 자궁 경부 상피내 신 생물 (CIN)이 등록 할 수 있습니다.)
2. 비 인두 암 또는 편평 세포 암종 이외의 두부 및 목암.

3. 선별 과정시 심혈관 질환 이하의 환자.

   ① 최초의 IP 관리 (기준선) 전 6 개월 이내에 심근 경색 또는 불안정한 협심증.

   • 뉴욕 심장 협회 (NYHA)에 따르면 클래스의 심각한 심부전 또는 울혈 성 심부전.

     • 치료가 필요한 심실 부정맥. ④ 심각한 전도 장애 (예 : 3 학년 AV 블록) ⑤ 수사관의 판단에 따른 통제되지 않은 고혈압.
4. 임상 적으로 유의미한 증상을 확인한 환자 또는 제어되지 않은 중추 신경계, 뇌 전이 또는 암성 수막염을 확인한 환자 (그러나 중추 신경계 또는 전이성 뇌 치료 후 최소 4 주 동안 진행 질환을 확인하지 않은 환자는 스테로이드를 사용한 치료를 필요로하지 않은 환자 또는 IP 관리 전 7 일 이내에 다른 명상을 등록 할 수 있습니다.)
5. 병력이 있거나 확인 된 활성 면역 질환이있는 환자 (예 : 전신 치료 (예 : 질병-조절 제, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 약물) [그러나 대체 치료 (부신 또는 뇌하수체의 기능 장애로 인한 티록신, 인슐린, 생리 학적 코르티코 스테로이드 대안 치료)는 전신 치료로 간주되지 않는다.]
6. 조사자의 판단에 따르면 혈전 색전증 질환 또는 출혈 투구로 인해 IP 생산을 위해 혈액을 수집 할 수없는 환자.
7. 긍정적 인 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 검사 결과 환자

8. B 형 간염 바이러스 (HBV) 및 C 형 간염 바이러스 (HCV) 검사 결과에 따른 활성 B 또는 C 환자.

   HBSAG 및 HBV DNA에 긍정적 인 환자.

   pater anti-HCV 및 HCV RNA에 긍정적 인 환자.

9. 자가 면역 질환 또는 만성 또는 재발 성자가 면역 질환 병력이있는 환자.
10. 장기 이식 병력이있는 환자.
11. 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 환자.
12. 선별 과정 전 12 주 이내에 심각하거나 통제되지 않은 활성 염증을 확인한 환자.
13. IP의 구성 요소에 대한 과민증의 병력이있는 환자.
14. 선별 과정 전 12 주 이내에 백혈구 생성물을 투여 한 환자.
15. 기준선 전 4 주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을받은 환자 [그러나 NCI-CTCAE v5.0 등급 1으로 회복되지 않은 환자 또는 화학 요법 관련 독성으로 인한 기준 수준. (4 주 후에도 알로 피아 및 비틸리고를 제외하고) 등록 자격이 없습니다.]
16. 기준선 전 4 주 이내에 라이브 백신 또는 살아있는 약화 백신을 투여 한 환자.

17. 기준선 2 주 전에 면역 억제제를 투여 한 환자. (그러나 다음 면역 억제제에 해당하는 사용이 허용됩니다.)

    • 비강, 흡인, 국소 또는 국소 부위를위한 스테로이드 (예 : 관절 내 주사)
    • 동등한 양을 초과하지 않는 생리 학적 용량에서 프레드니솔론 10 mg/일 또는 전신 코르티코 스테로이드.
    • 과민 전처리에 사용되는 스테로이드 (예 : CT의 전처리)

18. 선별 검사에서 다음 실험실 시험 표준을 충족하는 환자

    • ANC <1,500/mm³
    • 혈소판 수 <75,000/mm³
    • 헤모글로빈 <9.0 g/dL (스크리닝 기간 동안 헤모글로빈이 9.0g/dL 이상 회복되는 경우, 환자는 등록 할 수 있습니다. 그러나, 그 표준을 충족하기 위해 선별하기 전에 7 일 이내에 혈액 수혈은 허용되지 않습니다.)
    • 혈청 크레아티닌> 1.5 × uln
    • 총 빌리루빈> 1.5 × uln
    • AST 또는 ALT> 2.5 × ULN (간 전이가 확인 된 경우> 5 × ULN)
19. 임신 또는 수유 여성

20. 선별 검사 전 4 주 이내에 다른 임상 시험에 대한 IP를 관리 한 환자. [그러나 4 주 후에도 다음 중 하나에 해당하는 환자는 등록 할 수 없습니다.]

    screence 스크리닝 전 1 년 이내에 면역 치료 백신의 임상 시험에 참여한 환자 또는 스크리닝 전 6 주 이내에 면역 요법 임상 시험에 참여한 환자.

    prate 이전에 참여한 면역 요법 임상 시험과 명확하게 관련된 2 등급 이상의 약물 반응이있는 환자.

21. 다른 이유로 조사자의 판단에 따라이 임상 시험에 등록 할 자격이없는 환자.