Vaiheen I/IIA kliininen tutkimus BVAC-E6E7: n tutkimiseksi henkilöillä, joilla on HPV-positiivinen HNSCC.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset uros- ja naispuoliset 19 -vuotiaat vähintään 19 -vuotiaat hankintahetkellä tietoinen suostumuslomake.
2. Potilaat, jotka ovat sitoutuneet tarjoamaan veren ja kudosnäytteitä kliinisen tutkimuksen aikana.
3. Potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä histologisesti, vahvistettiin HPV-tyypin 16 tai 18 positiiviseksi * seulontaprosessin aikana saadut biopsiatulokset tai varastoidun kudoksen (formaliiniin kiinnitetty parafiiniin kohdistuva) tulos ennen seulonnan tulisi tulosta ennen seulontaa. vahvistetaan positiivisesti HPV -tyypin 16 tai 18 kanssa.
4. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu toistuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolukarsinooma (lukuun ottamatta nenäsaryngeaalisen karsinooman).
5. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitavissa oleva vaurio, vahvistaa CT tai MRI Recist V1.1: n mukaan. [Sitä voidaan pitää arvioitavana vauriona, jos tauti on edennyt aiemmin säteilytetyllä alueella.]

6. Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä ja joilla ei ole käytettävissä olevaa tavanomaista hoitoa vasta -aiheen, intoleranssin tai antamisen kieltäytymisen vuoksi.

   ① Potilaat, jotka ovat edenneet tai toistuneet syöpää primaarisen tai sitä seuraavan platinapohjaisen palliatiivisen systeemisen kemoterapian valmistumisen aikana tai sen jälkeen toistuvan tai metastaattisen pään ja kaulan syövän hoidon aikana.

   ② Potilaat, jotka ovat vahvistaneet syövän etenemisen 24 viikon kuluessa immuunijärjestelmän estäjän (ICI) lopullisen antamisen jälkeen tai yhdistelmähoidon loppuun saattamisesta, mukaan lukien platina -aineet, joilla on radikaali tarkoitus.

   ③ Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja platinapohjaiseen kemoterapiaan vasta -aiheista, intoleranssista tai platinapohjaisen kemoterapian antamisen kieltäytymisestä.

7. Potilaat, joiden ECOG -suorituskykytila ​​on 0 tai 1
8. Potilaat, joilla on vähintään 3 kuukauden elinajanodote.

9. Miespotilaiden, jotka eivät ole saaneet vasektomiaa, tulisi sopia käyttöesteen ehkäisymenetelmästä (ts. Condom) ja suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä itselleen ja kumppaneilleen vähintään 6 kuukautta IP -hallinnon päätyttyä.

   • Asianmukainen ehkäisymenetelmä: Absoluuttinen pidättäytyminen, hormonin ehkäisyaine tuntemattoman lääkeainekainan kanssa (esim. Levonorgestrel -kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) (Mirena) tai medroksiprogesteroni) ja kirurginen sterilointitoiminta (vasektomia, kahdenvälinen salpingektomia ja ligaatio jne.). Ajoittaisia ​​pidättäytymisiä (ovulaatiojakso, oireterminen menetelmä tai myöhäisen ovulaation) tai Coituksen keskeytymisen ei kuitenkaan pidetä asianmukaisena ehkäisymenetelmänä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta pään ja kaulan okasolusolukarsinoomaa, 3 vuotta ennen seulontaa (tutkijan mukaan potilaat, jotka tutkija arvioivat, ovat parantuneet perussolukarsinoomasta (BCC) / okasolusolukarsinoomasta (SCC). Iho, paikallinen eturauhassyöpä, papillaarinen kilpirauhassyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) kykenevät ilmoittautumaan.)
2. Nenänielun syöpä tai pään ja kaulan syöpä kuin oksasolujen karsinooma.

3. Potilaat, joiden sydän- ja verisuonisairaus on seulontaprosessin aikana.

   ① sydäninfarkti tai epävakaa angina 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä IP -antamista (lähtötaso).

   • New York Heart Associationin (NYHA) mukaan vakava sydämen vajaatoiminta tai luokan ⅲ tai korkeampi sydämen vajaatoiminta.

     • Kammion rytmihäiriöt vaativat hoitoa. ④ Vakava johtamishäiriö (esim. Kolmannen asteen AV -lohko) ⑤ Hallitsematon verenpaine tutkijan tuomion mukaan.
4. Potilaat, jotka ovat vahvistaneet kliinisesti merkittävät oireet tai hallitsemattoman keskushermoston, aivojen etäpesäkkeet tai karsinoomatoottisen aivokalvontulehduksen (potilaat, jotka eivät kuitenkaan ole vahvistaneet etenemissairautta vähintään 4 viikkoa keskushermoston tai metastaattisen aivojen hoidon jälkeen eivätkä ole vaatineet hoitoa steroidilla tai muu meditaatio 7 päivän kuluessa ennen IP -hallintoa voidaan ilmoittautua.)
5. Potilaat, joilla on historiaa tai vahvistettu aktiivinen immuunisairaus (esim. Nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, multippeliskleroosi tai T -solulymfooma) systeemisen hoidon (esim. Taudin modifiointiainetta, kortikosteroidi- tai immunosuppressiivista lääkettä) [kuitenkin vaihtoehtoinen hoito (tyroksiini, insuliini, fysiologinen kortikosteroidivaihtoehtoinen hoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen toimintahäiriöistä) ei pidetä systeemisinä hoidoina.]
6. Potilaat, jotka eivät pysty keräämään verta IP: n tuotantoa varten, tutkijan arvioinnin mukaan tromboembolismin sairauden tai verenvuotodiatriesien vuoksi.
7. Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos

8. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) testitulos.

   ① Potilaat, jotka ovat positiivisia HBsAG: n ja HBV -DNA: n suhteen.

   ② Potilaat, jotka ovat positiivisia anti-HCV: n ja HCV-RNA: n suhteen.

9. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai kroonisten tai toistuvien autoimmuunisairauksien historia.
10. Potilaat, joilla on ollut elinsiirtoja.
11. Hematopoieettiset kantasolujensiirto (HSCT) potilaat.
12. Potilaat, jotka ovat vahvistaneet vakavan tai hallitsemattoman aktiivisen tulehduksen 12 viikon kuluessa ennen seulontaprosessia.
13. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys IP: n komponenteille.
14. Potilaat, jotka ovat luoneet leukosyyttituotteen 12 viikon kuluessa ennen seulontaprosessia.
15. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa 4 viikon kuluessa ennen lähtötilantoa [potilaat, jotka eivät ole toipuneet NCI-CTCAE V5.0 -luokan 1 tai lähtötasoon kemoterapiaan liittyvistä toksisuuksista. (Lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligo), edes 4 viikon kuluttua, ei voida ilmoittautua.]
16. Potilaat, jotka ovat luoneet live-rokotusta tai elävää heikentynyttä rokotetta 4 viikon kuluessa ennen lähtötilantoa.

17. Potilaat, jotka ovat antaneet immunosuppressanttia 2 viikon kuluessa ennen lähtötasoa. (Seuraavaa immunosuppressanttia vastaava käyttö on kuitenkin sallittua.)

    • Steroidi nenäontelolle, aspiraatiolle, ajankohtaiselle tai paikalliselle alueelle (esim. Nivelten sisäinen injektio)
    • Prednisoloni 10 mg/päivä tai systeeminen kortikosteroidi fysiologisella annoksella, joka ei ylitä vastaavaa määrää.
    • Steroidit, joita käytetään yliherkkyyden esikäsittelyyn (esim. CT: n esikäsittely)

18. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat laboratoriotestien standardit seulontakokeessa

    • ANC <1 500/mm³
    • Verihiutaleiden lukumäärä <75 000/mm³
    • Hemoglobiini <9,0 g/dl (jos hemoglobiini toipuu yli 9,0 g/dl seulontajakson aikana, potilas on oikeutettu ilmoittautumiseen. Verensiirrot 7 päivän kuluessa ennen seulontaa tämän standardin täyttämiseksi ei ole sallittua.)
    • Seerumin kreatiniini> 1,5 × ULN
    • Bilirubinin kokonaismäärä> 1,5 × uln
    • AST tai ALT> 2,5 × ULN (jos maksan etäpesäke on vahvistettu> 5 × ULN)
19. Raskaana tai imettäviä naisia

20. Potilaat, jotka ovat antaneet IP: n muihin kliinisiin tutkimuksiin tai sovellettuihin tutkintalaitteisiin 4 viikon kuluessa ennen seulontaa. [Potilaat, jotka vastaavat yhtä seuraavista, jopa 4 viikon kuluttua, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.]

    ① Potilaat, jotka ovat osallistuneet immuuniterapeuttisen rokotteen kliiniseen tutkimukseen vuoden kuluessa seulontaa tai immunoterapian kliinisessä tutkimuksessa 6 viikon kuluessa ennen seulontaa.

    ② Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi haitallinen lääkeainekappale, liittyy selvästi aiemmin osallistuneeseen immunoterapian kliiniseen tutkimukseen.

21. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioinnin mukaan muusta syystä.