En fas I/IIA-klinisk prövning för att undersöka BVAC-E6E7 i försökspersoner med HPV-positiva HNSCC.

Inkluderingskriterier:

1. Vuxen manlig och kvinna i åldern 19 och högre vid tidpunkten för förvärvsinformerat samtyckesformulär.
2. Patienter som har kommit överens om att tillhandahålla blod- och vävnadsprover under den kliniska prövningen.
3. Patienter med huvud- och nackskivedjustcellscancer histologiskt bekräftat som HPV-typ 16 eller 18 positiva * Biopsiresultaten erhållna under screeningprocess eller genotypning (PCR, mikroarray-test) resultat från lagrad vävnad (formalinfixerad paraffin-inbäddad) före screening bör bör Bekräftas positivt till HPV typ 16 eller 18.
4. Patienter som är histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat med återkommande/metastaserande huvud- och nackcellcancer (exklusive nasofaryngeal karcinom).
5. Patienter med minst en mätbar eller utvärderbar lesion bekräftad av CT eller MRI enligt RECIST V1.1. [Det kan betraktas som en utvärderbar lesion om sjukdomen har utvecklats i det tidigare bestrålade området.]

6. Patienter som uppfyller ett av följande kriterier och inte har någon tillgänglig standardbehandling på grund av kontraindikation, intolerans eller vägran av administration.

   ① Patienter som har utvecklat eller återkommit cancer under eller efter avslutad primär eller efterföljande platinabaserad palliativ systemisk kemoterapi för att behandla det återkommande eller metastatiska huvud- och nackcancer.

   ② Patienter som har bekräftat utvecklingen av cancer inom 24 veckor efter den slutliga administrationen av immunkontrollblockerare (ICI) eller genomförande av kombinationsbehandling inklusive platina -medel med ett radikalt syfte.

   ③ Patienter som inte är berättigade till platinabaserad kemoterapi på grund av kontraindikationer, intolerans eller vägran av administrering av platinabaserad kemoterapi.

7. Patienter med ECOG -prestationsstatus på 0 eller 1
8. Patienter med minst en 3-månaders livslängd.

9. Manliga patienter som inte har fått vasektomi bör komma överens om användning av preventivmedel för användning av barriärer (dvs. kondom) och går med på att använda lämplig preventivmedel för sig själva och sina partners i minst 6 månader efter avslutad IP -administration.

   • Lämplig preventivmetod: Absolut avhållsamhet, hormonpreventivmedel med okänd läkemedelsinteraktion (t.ex. Levonorgestrel Intrauterine System (IUS) (mirena) eller medroxyprogesteron) och kirurgisk steriliseringsoperation (vasektomi, bilateral salpingektomi och ligering, etc.). Emellertid betraktas inte intermittenta avvikelser (ägglossningsperiod, symptotermisk metod eller sen-ovulation) eller coitus interruptus som lämplig preventivmetod.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med en historia av malign tumör, exklusive huvud- och nackcellcancer, inom tre år före screeningen (emellertid bedöms patienter som bedöms av utredaren ha botats av basalcellkarcinom (BCC) / skivepitelcancer (SCC) av huden kan lokaliserad prostatacancer, papillär sköldkörtelcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) registrera sig.)
2. Nasofaryngeal cancer eller huvud- och nackcancer annat än skivepitelcancer.

3. Patienter som har under hjärt -kärlsjukdom vid screeningprocessen.

   ① hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före den första IP -administrationen (baslinjen).

   • Allvarlig hjärtsvikt eller kongestiv hjärtsvikt i klassen ⅲ eller högre enligt New York Heart Association (NYHA).

     • Ventrikulär arytmi som kräver behandling. ④ Svår ledningsstörning (t.ex. 3: e graden AV -block) ⑤ okontrollerad hypertoni enligt utredarens dom.
4. Patienter som har bekräftat kliniskt signifikanta symtom eller okontrollerat centrala nervsystem, hjärnmetastas eller karcinomatös meningit (emellertid patienter som inte har bekräftat progressionssjukdomen i minst 4 veckor efter centrala nervsystemet eller metastatisk hjärnbehandling och inte har krävt behandling med steroid eller annan meditation inom sju dagar före IP -administrationen kan registreras.)
5. Patienter med en historia eller bekräftad aktiv immunsjukdom (t.ex. Rheumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, multipel skleros eller T -celllymfom) efter att ha fått systemisk behandling (t.ex. Sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroid eller immunsuppressivt läkemedel) [Men alternativ behandling (tyroxin, insulin, fysiologisk kortikosteroidalternativ behandling på grund av dysfunktion av binjurar eller hypofysen) inte betraktas som systemiska behandlingar.]
6. Patienter som inte kan samla in blodet för produktion av IP, enligt utredarens bedömning, på grund av tromboembolismsjukdom eller blödande diateser.
7. Patienter med ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV)

8. Patienter med aktiv hepatit B eller C enligt hepatit B -viruset (HBV) och hepatit C -virus (HCV) testresultat.

   ① Patienter positiva för HBSAG och HBV DNA.

   ② Patienter positiva för anti-HCV och HCV RNA.

9. Patienter med autoimmun sjukdom eller historia av kroniska eller återkommande autoimmuna sjukdomar.
10. Patienter med en historia av organtransplantation.
11. Hematopoietic stamcelltransplantation (HSCT) patienter.
12. Patienter som har bekräftat allvarlig eller okontrollerad aktiv inflammation inom 12 veckor före screeningprocessen.
13. Patienter med en historia av överkänslighet mot komponenterna i IP.
14. Patienter som har administrerat en leukocytprodukt inom 12 veckor före screeningprocessen.
15. Patienter som har fått kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi inom fyra veckor före baslinjen [patienter som inte har återhämtat sig till NCI-CTCAE v5.0 grad 1 eller baslinjenivåer från kemoterapirelaterade toxiciteter. (Exklusive alopecia och vitiligo), även efter 4 veckor, är inte berättigade till registrering.]
16. Patienter som har administrerat live-vaccin eller levande dämpat vaccin inom fyra veckor före baslinjen.

17. Patienter som har administrerat immunsuppressiva inom två veckor före baslinjen. (Emellertid är användning som motsvarar följande immunsuppressiva medel.)

    • Steroid för näshålighet, aspiration, aktuell eller lokal plats (t.ex. Intraartikulär injektion)
    • Prednisolon 10 mg/dag eller systemisk kortikosteroid vid en fysiologisk dos som inte överskrider motsvarande mängd.
    • Steroider som används för förbehandling av överkänslighet (t.ex. förbehandling av CT)

18. Patienter som uppfyller följande laboratorieteststandarder i screeningtestet

    • ANC <1 500/mm³
    • Trombocytantal <75 000/mm³
    • Hemoglobin <9,0 g/dL (om hemoglobin återhämtar sig över 9,0 g/dL under screeningperioden är patienten berättigad till registrering. Blodtransfusioner inom sju dagar före screening för att uppfylla den standarden är emellertid inte tillåten.)
    • Serumkreatinin> 1,5 × uln
    • Totalt bilirubin> 1,5 × uln
    • Ast eller alt> 2,5 × uln (om levermetastas bekräftade> 5 × uln)
19. Gravida eller ammande kvinnor

20. Patienter som har administrerat IP för andra kliniska prövningar eller tillämpat undersökningsanordning inom fyra veckor före screening. [Men patienterna som motsvarar något av följande, även efter 4 veckor, är inte berättigade till registrering.]

    ① Patienter som har deltagit i en klinisk studie av immunterapeutiskt vaccin inom 1 år före screening eller i en klinisk prövning av immunterapi inom 6 veckor före screening.

    ② Patienter med biverkning av läkemedel i grad 2 eller högre tydligt associerad med en tidigare deltagande klinisk prövning av immunterapi.

21. Patienter som inte är berättigade att anmäla sig till denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning av någon annan anledning.