Eine klinische Phase-I/IIA-Studie zur Untersuchung von BVAC-E6E7 bei Probanden mit HPV-positivem HNSCC.

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche und weibliche weibliche ab 19 Jahre zum Zeitpunkt der Erwerbszunahme Einverständniserklärung.
2. Patienten, die sich während der klinischen Studie zur Bereitstellung von Blut- und Gewebeproben bereit erklärt haben.
3. Patienten mit Plattenepithelkarzinom mit Kopf- und Hals-Zellkarzinomen, die histologisch als HPV-Typ 16 oder 18 positiv bestätigt wurden positiv auf HPV Typ 16 oder 18 bestätigt werden.
4. Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostiziertem rezidivierendem/metastasierendem Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom (ohne nasopharyngeales Karzinom).
5. Patienten mit mindestens einer messbaren oder evaluierbaren Läsion, die durch CT oder MRT gemäß Recist V1.1 bestätigt wurde. [Es kann als evaluierliche Läsion angesehen werden, wenn die Krankheit im zuvor bestrahlten Bereich fortgeschritten ist.]

6. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen und aufgrund von Kontraindikation, Intoleranz oder Verabreichung nicht zur Standardbehandlung zur Verfügung stehen.

   ① Patienten, die den Krebs während oder nach Abschluss der primären oder anschließenden palliativen systemischen Chemotherapie auf Platinbasis fortgeschritten haben, um den wiederkehrenden oder metastasierten Kopf- und Nackenkrebs zu behandeln.

   ② Patienten, die das Fortschreiten von Krebs innerhalb von 24 Wochen nach der endgültigen Verabreichung des Immun -Checkpoint -Blockers (ICI) oder Abschluss der Kombinationsbehandlung einschließlich Platin -Wirkstoffe mit radikalem Zweck bestätigt haben.

   ③ Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen, Intoleranz oder Verweigerung der Verabreichung einer Chemotherapie auf Platinbasis für eine Chemotherapie auf Platinbasis nicht berechtigt sind.

7. Patienten mit ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1
8. Patienten mit mindestens 3 Monaten Lebenserwartung.

9. Männliche Patienten, die die Vasektomie nicht erhalten haben, sollten die Verhütungsmethode der Nutzungsbarriere zustimmen (d. H. Kondom) und vereinbart, mindestens 6 Monate nach Abschluss der IP -Verwaltung eine angemessene Empfängnisverhütung für sich und ihre Partner zu verwenden.

   • Geeignete Verhütungsmethode: Absolute Abstinenz, Hormon-Verhütungsmittel mit unbekanntem Arzneimittelinteraktion (z. Levororgestrel -Intrauterinsystem (IUS) (Mirena) oder Medroxyprogesteron) und chirurgischer Sterilisationsoperation (Vasektomie, bilaterale Salpingektomie und Ligation usw.). Intermittierende Abstinzen (Ovulationsperiode, symptotherme Methode oder späte Ovulation) oder Coitus interruptus werden jedoch nicht als angemessene Verhütungsmethode angesehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit malignen Tumor, mit Ausnahme von Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom, innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (Patienten, die vom Forscher beurteilt werden, wurden jedoch als Basalzellkarzinom (BCC) / Plattenepithelkarzinom (SCC) geheilt worden von der Haut, lokalisierter Prostatakrebs, papillärer Schilddrüsenkrebs oder intraepitheliale Neoplasie (CIN) können sich anmelden.)
2. Nasopharyngealer Krebs oder Kopf- und Nackenkrebs außer Plattenepithelkarzinom.

3. Patienten mit unterhalb der Herz -Kreislauf -Erkrankung zum Zeitpunkt des Screening -Prozesses.

   ① Myokardinfarkt oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP -Verabreichung (Basislinie).

   • Schwere Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der Klasse von Klasse ⅲ oder höher laut der New York Heart Association (NYHA).

     • Ventrikuläre Arrhythmie, die behandelt werden muss. ④ schwere Leitungsstörung (z. 3. Grad AV -Block) ⑤ Unkontrollierte Hypertonie nach dem Urteil des Ermittlers.
4. Patienten, die klinisch signifikante Symptome oder unkontrolliertes Zentralnervensystem, Hirnmetastasierung oder karzinomatöse Meningitis bestätigt haben oder andere Meditation innerhalb von 7 Tagen vor der IP -Verwaltung kann aufgenommen werden.)
5. Patienten mit Vorgeschichte oder bestätigte aktive Immunerkrankung (z. Rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, Multiple Sklerose oder T -Zell -Lymphom) nach systemischer Behandlung (z. krankheitsmodifizierendes Mittel, Kortikosteroid oder immunsuppressives Arzneimittel) [jedoch alternative Behandlung (Thyroxin, Insulin, physiologische kortikosteroide alternative Behandlung aufgrund einer Funktionsstörung der Nebennieren- oder Hypophysendrüsen) werden nicht als systemische Behandlungen angesehen.]
6. Patienten, die das Blut für die Produktion des IP nicht sammeln können, aufgrund der Thromboembolie -Krankheit oder Blutungsdiathesen.
7. Patienten mit einem positiven Testergebnis des humanen Immundefizienzvirus (HIV)

8. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C gemäß dem Hepatitis B -Virus (HBV) und Hepatitis -C -Virus (HCV) -Testergebnis.

   ① Patienten positiv für HBSAG- und HBV -DNA.

   ② Patienten positiv für Anti-HCV- und HCV-RNA.

9. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Autoimmunerkrankungen.
10. Patienten mit einer Organtransplantation.
11. Hematopoetische Stammzelltransplantationspatienten (HSCT).
12. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening -Prozess schwere oder unkontrollierte aktive Entzündungen bestätigt haben.
13. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von IP.
14. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening -Prozess ein Leukozytenprodukt verabreicht haben.
15. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert eine Chemotherapie, eine Strahlentherapie oder eine gezielte Therapie erhalten haben [Patienten, die sich jedoch nicht in NCI-CTCAE v5.0 Grad 1 oder aus dem Basisspiegel aus Chemotherapie erholt haben. (ohne Alopezie und Vitiligo) sind auch nach 4 Wochen nicht zur Einschreibung berechtigt.]
16. Patienten, die Live-Vaccine oder lebende Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert verabreicht haben.

17. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert das Immunsuppressivum verabreicht haben. (Die Verwendung, die dem folgenden Immunsuppressivum entspricht, ist jedoch zulässig.)

    • Steroid für Nasenhöhle, Aspiration, topische oder lokale Stelle (z. Intraartikuläre Injektion)
    • Prednisolon 10 mg/Tag oder systemischer Kortikosteroid in einer physiologischen Dosis, die die äquivalente Menge nicht überschreitet.
    • Steroide zur Vorbehandlung der Überempfindlichkeit (z. Vorbehandlung von CT)

18. Patienten, die im Screening -Test die folgenden Laborteststandsstandards erfüllen

    • ANC <1.500/mm³
    • Thrombozytenzahl <75.000/mm³
    • Hämoglobin <9,0 g/dl (Wenn sich das Hämoglobin während der Screening -Periode über 9,0 g/dl erholt, kann der Patient die Registrierung berechtigt. Bluttransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening, um diesen Standard zu erfüllen, ist jedoch nicht zulässig.)
    • Serumkreatinin> 1,5 × ULN
    • Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN
    • AST oder Alt> 2,5 × ULN (wenn die Lebermetastasierung> 5 × ULN bestätigt wurde)
19. Schwangere oder stillende Frauen

20. Patienten, die IP für andere klinische Studien verwaltet oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein Untersuchungsgerät angewendet haben. [Die Patienten, die auch nach 4 Wochen einem der folgenden entsprechen, haben jedoch nicht zur Einschreibung berechtigt.]

    ① Patienten, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder in einer klinischen Immuntherapie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening an einer klinischen Studie zum Immuntherapie -Impfstoff teilgenommen haben.

    ② Patienten mit unerwünschter Arzneimittelreaktion von Grad 2 oder höher, eindeutig mit einer zuvor beteiligten klinischen Studie im Immuntherapie verbunden.

21. Patienten, die sich aus irgendeinem anderen Grund nicht für diese klinische Studie einschreiben können.