I/IIA fázisú klinikai vizsgálat a BVAC-E6E7 vizsgálatára HPV pozitív HNSCC-vel rendelkező betegekben.

Befogadási kritériumok:

1. A felnőtt férfi és nő 19 éves vagy annál idősebb férfi és nő a felvásárlás idején tájékozott beleegyezési formában.
2. Azok a betegek, akik megállapodtak abban, hogy vér- és szöveti mintákat biztosítanak a klinikai vizsgálat során.
3. Fej- és nyaki laphámsejtes karcinómával rendelkező betegek szövettanilag megerősítve, 16 vagy 18 típusú HPV-ként. Pozitív * A szűrési folyamat során kapott biopsziás eredmények vagy a genotipizálás (PCR, mikroarray-teszt) a tárolt szövetekből származó (formalin-fixált paraffinnal beágyazott) eredmények a szűrés előtt megerősíthető pozitív a 16. vagy 18. típusú HPV -re.
4. Azok a betegek, akiknek szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizálnak visszatérő/metasztatikus fej- és nyaki laphámsejtes karcinómával (az nasopharyngealis carcinoma kivételével).
5. Legalább egy mérhető vagy értékelhető lézióval rendelkező betegek, amelyeket a CT vagy az MRI igazol, a RECIST V1.1 szerint. [Értékelhető léziónak tekinthető, ha a betegség előrehaladt a korábban besugárzott területen.]

6. Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, és nincs rendelkezésre álló standard kezelés az ellenjavallat, intolerancia vagy a beadás megtagadása miatt.

   ① Azok a betegek, akik a primer vagy későbbi platina alapú palliatív szisztémás kemoterápia befejezése során vagy után előrehaladták vagy megismételték a rákot, a visszatérő vagy metasztatikus fej- és nyakrák kezelésére.

   ② Azok a betegek, akik az immunellenőrzőpont -blokkoló (ICI) végső beadását követő 24 héten belül megerősítették a rák progresszióját, vagy a kombinált kezelés befejezését, beleértve a radikális célú platina -szereket is.

   ③ Azok a betegek, akik nem jogosultak a platina alapú kemoterápiára, az ellenjavallatok, az intolerancia vagy a platina alapú kemoterápia beadásának megtagadása miatt.

7. Az ECOG teljesítmény státusú betegek 0 vagy 1
8. Legalább 3 hónapos élettartamú betegek.

9. Azok a férfi betegek, akik nem kaptak vazektómiát, meg kell értenie a használati gát fogamzásgátló módszerét (azaz óvszer) és vállalja, hogy a megfelelő fogamzásgátlást maguknak és partnereiknek legalább 6 hónapig használja az IP -adminisztráció befejezése után.

   • Megfelelő fogamzásgátló módszer: abszolút absztinencia, hormon fogamzásgátló szer ismeretlen gyógyszer-interakcióval (pl. Levonorgestrel intrauterin rendszer (IUS) (miRena) vagy medroxyprogesteron) és műtéti sterilizációs művelet (vazektómia, bilaterális salpingectomy és ligáció stb.). Ugyanakkor az időszakos absztinenciákat (ovulációs periódus, tüneti módszer vagy késői ovuláció) vagy a coitus stimpruptus nem tekintik megfelelő fogamzásgátló módszernek.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél rosszindulatú daganatok vannak, kivéve a fej- és nyaki laphámsejtes karcinómát, a szűrést megelőző 3 éven belül (azonban azok a betegek, akiket a kutató ítél meg, hogy meggyógyították az alapsejtes carcinoma (BCC) / laphámsejtes carcinoma (SCC) -ben (SAPMAMOUS sejtes carcinoma) A bőrből, a lokalizált prosztatarák, a papilláris pajzsmirigyrák vagy a méhnyak intraepithelialis daganata (CIN) képes beiratkozni.)
2. Nasopharyngealis rák vagy fej- és nyakrák, a laphámsejtes carcinomán kívül.

3. Azok a betegek, akik a szűrési folyamat idején a szív- és érrendszeri betegség alatt vannak.

   ① A miokardiális infarktus vagy instabil angina az első IP -beadást megelőző 6 hónapon belül (kiindulási érték).

   • A New York Heart Association (NYHA) szerint súlyos szívelégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség ⅲ vagy annál magasabb.

     • A kezelést igénylő kamrai aritmia. ④ Súlyos vezetőképességi rendellenesség (pl. 3. fokos AV blokk) ⑤ Kontrollált hipertónia a vizsgáló ítélete szerint.
4. Azok a betegek, akiknek klinikailag szignifikáns tüneteit vagy ellenőrizetlen központi idegrendszerét, agyi metasztázisát vagy karcinomatikus meningitist, megerősítették (azonban azok a betegek, akik a központi idegrendszer vagy a metasztatikus agykezelés után legalább 4 hétig nem erősítették meg a progressziós betegséget, és nem igényeltek szteroid kezelést alkalmazva. vagy más meditáció az IP -adminisztráció előtti 7 napon belül beiratkozható.)
5. A kórtörténetben szenvedő betegek vagy megerősítették az aktív immunbetegséget (pl. Rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, vaszkulitisz, sclerosis multiplex vagy T -sejt -limfóma) szisztémás kezelés után (pl. A betegséget módosító szer, a kortikoszteroid vagy az immunszuppresszív gyógyszer) [azonban alternatív kezelés (tiroxin, inzulin, fiziológiás kortikoszteroid alternatív kezelést a mellékvese vagy az agyalapi mirigy diszfunkciója miatt) nem tekintünk szisztémás kezelésnek.]
6. Azok a betegek, akik nem képesek összegyűjteni a vért az IP -termelés céljából, a vizsgáló ítélete szerint a thromboembolia betegség vagy a vérzés diatemezei miatt.
7. Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye

8. Az aktív hepatitis B vagy C -ben szenvedő betegek a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) teszt eredménye alapján.

   ① A HBSAG és a HBV DNS -re pozitív betegek.

   ② Az anti-HCV és HCV RNS-re pozitív betegek.

9. Autoimmun betegségben szenvedő betegek vagy krónikus vagy ismétlődő autoimmun betegségek kórtörténete.
10. Betegek, akiknek kórtörténetében szerves transzplantáció volt.
11. Hematopoietikus őssejt -transzplantáció (HSCT) betegek.
12. Azok a betegek, akik a szűrési eljárást megelőzően 12 héten belül megerősítették a súlyos vagy ellenőrizetlen aktív gyulladást.
13. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékeny az IP komponensei.
14. Azok a betegek, akik a szűrési eljárást megelőzően 12 héten belül adminisztráltak egy leukocita terméket.
15. Azok a betegek, akik kemoterápiát, sugárterápiát vagy célzott terápiát kaptak a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül [azonban azok a betegek, akik nem jutottak be az NCI-CTCAE V5.0 1. fokozatú vagy a kemoterápiával kapcsolatos toxicitásokból származó kiindulási szintre. (Az alopecia és a vitiligo kivételével), még 4 hét után is, nem jogosultak beiratkozásra.]
16. Azok a betegek, akik a kiindulási állapotot megelőzően 4 héten belül adminisztráltak élő oltás vagy élő csillapított oltást.

17. Azok a betegek, akiknek a kiindulási állapotát megelőzően 2 héten belül adminisztráltak immunszuppresszánsot. (A következő immunszuppresszánsnak megfelelő használat megengedett.)

    • Szteroid az orrüreghez, aspirációhoz, aktuális vagy helyi helyhez (pl. Intraartikuláris injekció)
    • Prednizolon 10 mg/nap vagy szisztémás kortikoszteroid fiziológiai dózison, amely nem haladja meg az ekvivalens mennyiséget.
    • A túlérzékenység előkezeléséhez használt szteroidok (pl. A CT előkezelése)

18. Azok a betegek, akik megfelelnek a szűrési tesztben a következő laboratóriumi vizsgálati szabványoknak

    • ANC <1 500/mm³
    • Vérlemezkeszám <75 000/mm³
    • Hemoglobin <9,0 g/dl (ha a hemoglobin 9,0 g/dL feletti helyreáll a szűrési időszak alatt, akkor a beteg jogosult beiratkozásra. A szűrés előtti 7 napon belül azonban a vérátömlesztést a standardnak való megfelelés előtti 7 napon belül nem megengedett.)
    • Szérum kreatinin> 1,5 × uln
    • Teljes bilirubin> 1,5 × uln
    • AST vagy ALT> 2,5 × ULN (ha a máj metasztázis megerősítve> 5 × ULN)
19. Terhes vagy szoptató nők

20. Azok a betegek, akiknél a szűrés előtt 4 héten belül adminisztráltak IP -t más klinikai vizsgálatokhoz vagy alkalmazott vizsgálati eszközhöz. [Ugyanakkor azok a betegek, akik megfelelnek az alábbiak egyikének, még 4 hét után is, nem jogosultak beiratkozásra.]

    ① Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 1 éven belül vagy immunterápiás klinikai vizsgálatban részt vettek immunterápiás oltás klinikai vizsgálatában, a szűrést megelőző 6 héten belül.

    ② A 2. fokozatú vagy annál magasabb szintű káros gyógyszer -reakcióban szenvedő betegek egyértelműen kapcsolódtak egy korábban részt vett immunterápiás klinikai vizsgálathoz.

21. Azok a betegek, akik nem jogosultak erre a klinikai vizsgálatba, a vizsgáló ítélete szerint más okból.