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Un essai clinique de phase I / IIA pour étudier le BVAC-E6E7 chez les sujets atteints de HNSCC positif au VPH.

5 juillet 2026 mis à jour par: Cellid Co., Ltd.

Un essai clinique de phase I / IIA pour étudier la sécurité, l'immunogénicité et l'efficacité de BVAC-E6E7 chez les sujets atteints de type HPV 16 et / ou 18 positifs non résécables récurrents ou métastatiques

BVAC-E6E7 est un vaccin immunothérapeutique conçu pour traiter le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique non résécable positif à HPV 16 ou 18. Cet essai clinique pour BVAC-E6E7 se compose de deux phases: les focaux de phase sur l'innocuité et la tolérance pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD), tandis que la phase ⅱ évalue son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National Univesity Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Sevrance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les hommes et les femmes adultes âgés de 19 ans et plus au moment de l'acquisition ont une forme de consentement éclairé.
  2. Les patients qui ont accepté de fournir des échantillons de sang et de tissu pendant l'essai clinique.
  3. Les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou ont été confirmés histologiquement comme HPV de type 16 ou 18 positifs * Les résultats de biopsie obtenus pendant le processus de dépistage ou le génotypage (PCR, test de microréseau) des tissus stockés (paraffine en forme de formol être confirmé positif au HPV type 16 ou 18.
  4. Les patients qui sont diagnostiqués histologiquement ou cytologiquement avec un carcinome épidermoïde récurrent / métastatique de la tête et du cou (à l'exclusion du carcinome nasopharyngé).
  5. Les patients avec au moins une lésion mesurable ou évaluable confirmée par CT ou IRM selon RECIST V1.1. [Il peut être considéré comme une lésion évaluable si la maladie a progressé dans la zone précédemment irradiée.]

  6. Les patients qui répondent à l'un des critères suivants et n'ont pas de traitement standard disponible en raison de la contre-indication, de l'intolérance ou du refus de l'administration.

    ① Les patients qui ont progressé ou repris le cancer pendant ou après l'achèvement de la chimiothérapie systémique palliative primaire ou ultérieure à base de platine pour traiter le cancer récurrent ou métastatique de la tête et du cou.

    ② Les patients qui ont confirmé la progression du cancer dans les 24 semaines suivant l'administration finale d'un bloqueur de points de contrôle immunitaire (ICI) ou l'achèvement du traitement combiné, y compris les agents de platine à des fins radicales.

    ③ Les patients qui ne sont pas admissibles à la chimiothérapie à base de platine en raison des contre-indications, de l'intolérance ou du refus de l'administration de chimiothérapie à base de platine.

  7. Patients avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1
  8. Patients avec au moins une espérance de vie de 3 mois.

  9. Les patients masculins qui n'ont pas reçu la vasectomie doivent convenir de la méthode des contraceptifs de la barrière d'utilisation (c'est-à-dire. préservatif) et accepter d'utiliser une contraception appropriée pour eux-mêmes et leurs partenaires pendant au moins 6 mois après la fin de l'administration IP.

    • Méthode contraceptive appropriée: abstinence absolue, agent contraceptif hormonal avec interaction médicamenteuse inconnue (par ex. Système intra-utérine de lévonorgestrel (IUS) (Mirena) ou médroxyprogestérone) et opération de stérilisation chirurgicale (vasectomie, salpingectomie et ligature bilatérales, etc.). Cependant, les abstinences intermittentes (période d'ovulation, méthode sympothermique ou tardive-ovulation) ou Coittus interruptus ne sont pas considérées comme une méthode contraceptive appropriée.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne, excluant le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, dans les 3 ans précédant le dépistage (cependant, les patients qui sont jugés par l'investigateur ont été guéris du carcinome basal (BCC) / carcinome épidermoïde (SCC) De la peau, le cancer de la prostate localisé, le cancer de la thyroïde papillaire ou la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) sont capables de s'inscrire.)
  2. Cancer nasopharyngé ou cancer de la tête et du cou autres que le carcinome épidermoïde.

  3. Patients atteints de maladie cardiovasculaire au moment du processus de dépistage.

    ① Infarctus du myocarde ou poitrine instable dans les 6 mois avant la première administration IP (ligne de base).

    • Insuffisance cardiaque sévère ou insuffisance cardiaque congestive de la classe ⅲ ou plus selon la New York Heart Association (NYHA).

      • Arythmie ventriculaire nécessitant un traitement. ④ Trouble de conduction sévère (par ex. Bloc AV au 3e degré) ⑤ Hypertension incontrôlée selon le jugement de l'enquêteur.
  4. Les patients qui ont confirmé des symptômes cliniquement significatifs ou un système nerveux central incontrôlé, des métastases cérébrales ou une méningite carcinomateuse (cependant, les patients qui n'ont pas confirmé la maladie de progression pendant au moins 4 semaines après le système nerveux central ou le traitement du cerveau métastatique et n'ont pas eu besoin d'un traitement à l'aide de stéroïdes ou une autre méditation dans les 7 jours précédant l'administration IP peut être inscrite.)
  5. Les patients ayant des antécédents ou une maladie immunitaire active confirmée (par exemple. polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, lupus érythémateux systémique, vascularite, sclérose en plaques ou lymphome à cellules T) après avoir reçu un traitement systémique (par ex. L'agent modifiant la maladie, le corticostéroïde ou le médicament immunosuppresseur) [cependant, un traitement alternatif (thyroxine, insuline, traitement alternatif corticostéroïde physiologique dû au dysfonctionnement de la glande surrénale ou de l'hypophyse) ne sont pas considérés comme des traitements systémiques.]
  6. Les patients qui ne sont pas en mesure de récupérer le sang pour la production de l'IP, selon le jugement de l'investigateur, en raison d'une maladie de la thromboembolie ou d'une diathése de saignement.
  7. Patients atteints d'un virus positif sur l'immunodéficience humaine (VIH) Résultat du test

  8. Les patients atteints d'hépatite B ou C active selon le résultat du virus de l'hépatite B (VHB) et du virus de l'hépatite C (VHC).

    ① Patients positifs pour l'ADN HBSAG et HBV.

    ② Patients positifs pour l'ARN anti-HCV et HCV.

  9. Patients atteints de maladie auto-immune ou antécédents de maladies auto-immunes chroniques ou récurrentes.
  10. Patients ayant des antécédents de transplantation d'organes.
  11. Patients de transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
  12. Les patients qui ont confirmé une inflammation active sévère ou incontrôlée dans les 12 semaines précédant le processus de dépistage.
  13. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux composants de l'IP.
  14. Les patients qui ont administré un produit leucocytaire dans les 12 semaines précédant le processus de dépistage.
  15. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement ciblé dans les 4 semaines précédant la ligne de base [Cependant, les patients qui ne se sont pas remis aux niveaux NCI-CTCAE V5.0 de grade 1 ou de base à partir de toxicités liées à la chimiothérapie. (à l'exclusion de l'alopécie et du vitiligo), même après 4 semaines, ne sont pas éligibles à l'inscription.]
  16. Les patients qui ont administré le vaccin en direct ou vivant ont atténué le vaccin dans les 4 semaines précédant la référence.

  17. Les patients qui ont administré un immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant la ligne de base. (Cependant, l'utilisation correspondant à l'immunosuppresseur suivant est autorisée.)

    • Stéroïde pour la cavité nasale, l'aspiration, le topique ou le site local (par ex. Injection intra-articulaire)
    • Prednisolone 10 mg / jour ou corticostéroïde systémique à une dose physiologique qui ne dépasse pas le montant équivalent.
    • Stéroïdes utilisés pour le prétraitement de l'hypersensibilité (par ex. prétraitement de CT)

  18. Les patients qui répondent aux normes de test de laboratoire suivantes lors du test de dépistage

    • ANC <1 500 / mm³
    • Nombre de plaquettes <75 000 / mm³
    • Hémoglobine <9,0 g / dL (si l'hémoglobine se rétablit supérieure à 9,0 g / dl pendant la période de dépistage, le patient est éligible à l'inscription. Cependant, les transfusions sanguines dans les 7 jours avant le dépistage pour respecter cette norme ne sont pas autorisées.)
    • Créatinine sérique> 1,5 × uln
    • Bilirubine totale> 1,5 × uln
    • AST ou Alt> 2,5 × ULN (si les métastases hépatiques confirmées> 5 × ULN)
  19. Femmes enceintes ou allaitantes

  20. Les patients qui ont administré une propriété intellectuelle pour d'autres essais cliniques ou ont appliqué un dispositif d'enquête dans les 4 semaines avant le dépistage. [Cependant, les patients qui correspondent à l'un des éléments suivants, même après 4 semaines, ne sont pas éligibles à l'inscription.]

    ① Les patients qui ont participé à un essai clinique de vaccin thérapeutique immunitaire dans un an avant le dépistage ou dans un essai clinique d'immunothérapie dans les 6 semaines avant le dépistage.

    ② Les patients présentant une réaction indésirable de la grade 2 ou supérieure ou plus sont clairement associés à un essai clinique d'immunothérapie précédemment participé.

  21. Les patients qui ne sont pas éligibles pour s'inscrire à cet essai clinique selon le jugement de l'investigateur pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BVAC-E6E7 (niveau bas)
La partie A (niveau bas) Le groupe de test recevra un niveau à faible dose (2,5 x 10 ^ 7 cellules / dose) de BVAC-E6E7 pour toutes les 3 semaines, 6 fois par injection IV
Biologique: BVAC-E6E7 (niveau bas)
BVAC-E6E7 est un vaccin immunothérapeutique conçu pour traiter le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique non résécable positif à HPV 16 ou 18.
Expérimental: BVAC-E6E7 (niveau élevé)
Le groupe de test de partie A (niveau élevé) recevra un niveau de dose élevé (5,0 x 10 ^ 7 cellules / dose) de BVAC-E6E7 pendant toutes les 3 semaines, 6 fois par injection IV
Biologique: BVAC-E6E7 (niveau élevé)
BVAC-E6E7 est un vaccin immunothérapeutique conçu pour traiter le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique non résécable positif à HPV 16 ou 18.
Expérimental: BVAC-E6E7 (RP2D)
Le groupe de test de partie B recevra RP2D de BVAC-E6E7 pour toutes les 3 semaines, 6 fois par injection IV
Biologique: BVAC-E6E7 (RP2D)
BVAC-E6E7 est un vaccin immunothérapeutique conçu pour traiter le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique non résécable positif à HPV 16 ou 18.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Partie A] Incidence de la toxicité de limitation de dose (DLT) après l'administration BVAC-E6E7
Délai: Le jour 1 du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)

Les critères d'évaluation du DLT sont basés sur NCI-CTCAE V5.0. L'évaluation comprend des critères individuels pour les toxicités hématologiques / non hématologiques et autres toxicités.

La DLT (toxicité limitant la dose) est définie comme des événements indésirables ou des valeurs de laboratoire anormales qui limitent l'escalade de dose de la propriété intellectuelle et ne sont pas liées à la progression de la maladie ou à la maladie intercurrente.
Le jour 1 du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
[Partie B] Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Au cours de l'essai clinique entier, une moyenne de 18 mois.
Le rapport des sujets évalué avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) comme meilleure réponse globale.
Au cours de l'essai clinique entier, une moyenne de 18 mois.
[Partie B] Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Au cours de l'essai clinique entier, une moyenne de 18 mois.
Le rapport des sujets évalué avec CR ou PR ou une maladie stable (SD) comme meilleure réponse globale.
Au cours de l'essai clinique entier, une moyenne de 18 mois.
[Partie B] Durée de réponse (DOR)
Délai: De la date de la réponse objective (Cr ou PR) à la date de progression de la maladie ou de décès, évaluée jusqu'à 18 mois.
Durée de la réponse objective (CR ou PR) à la progression de la maladie ou à la mort chez les sujets évalués avec CR ou PR comme meilleure réponse globale.
De la date de la réponse objective (Cr ou PR) à la date de progression de la maladie ou de décès, évaluée jusqu'à 18 mois.
[Partie B] Taux de survie libre de progression de 6 mois (taux PFS) ou PFS
Délai: 6 mois après la première administration IP pour les PFS de 6 mois / de la première administration IP à la progression de la maladie ou à la mort pour PFS

Le taux de PFS de 6 mois est défini comme le rapport des sujets évalués sans progression de la maladie ni décès à 6 mois après la première administration IP.

La PFS est définie comme la durée jusqu'à la progression de la maladie ou la mort chez les sujets de la première administration IP.
6 mois après la première administration IP pour les PFS de 6 mois / de la première administration IP à la progression de la maladie ou à la mort pour PFS
[Partie B] Taux de survie global de 12 mois (taux de système d'exploitation) ou OS
Délai: 12 mois après la première administration IP pour le taux de système d'exploitation de 12 mois / de la première administration IP à mort pour le système d'exploitation

Le taux de SG à 12 mois est défini comme le taux de survie à 12 mois après la première administration IP.

Le système d'exploitation est défini comme la durée jusqu'à la mort chez les sujets de la première administration IP.
12 mois après la première administration IP pour le taux de système d'exploitation de 12 mois / de la première administration IP à mort pour le système d'exploitation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Partie A] Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Au cours de l'essai clinique entier, une moyenne de 18 mois.
Le rapport des sujets évalué avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) comme meilleure réponse globale.
Au cours de l'essai clinique entier, une moyenne de 18 mois.
[Partie A] Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Au cours de l'essai clinique entier, une moyenne de 18 mois.
Le rapport des sujets évalué avec CR ou PR ou une maladie stable (SD) comme meilleure réponse globale.
Au cours de l'essai clinique entier, une moyenne de 18 mois.
[Partie A] Durée de réponse (DOR)
Délai: De la réponse objective (CR ou PR) à la progression de la maladie ou à la mort, évaluée jusqu'à 18 mois.
Durée de la réponse objective (CR ou PR) à la progression de la maladie ou à la mort chez les sujets évalués avec CR ou PR comme meilleure réponse globale.
De la réponse objective (CR ou PR) à la progression de la maladie ou à la mort, évaluée jusqu'à 18 mois.
[Partie A] Taux de survie libre de progression de 6 mois (taux PFS) ou PFS
Délai: 6 mois après la première administration IP pour le taux de PFS de 6 mois / de la première administration IP à la progression de la maladie ou à la mort pour PFS

Le taux de PFS de 6 mois est défini comme le rapport des sujets évalué avec progression ou décès de la maladie à 6 mois après la première administration IP.

La PFS est définie comme la durée jusqu'à la progression de la maladie ou la mort chez les sujets de la première administration IP.
6 mois après la première administration IP pour le taux de PFS de 6 mois / de la première administration IP à la progression de la maladie ou à la mort pour PFS
[Partie A] Taux de survie global de 12 mois (taux de système d'exploitation) ou OS
Délai: 12 mois après la première administration IP pour le taux de système d'exploitation de 12 mois / de la première administration IP à mort pour le système d'exploitation

Le taux de SG à 12 mois est défini comme le taux de survie à 12 mois après la première administration IP.

Le système d'exploitation est défini comme la durée jusqu'à la mort chez les sujets de la première administration IP.
12 mois après la première administration IP pour le taux de système d'exploitation de 12 mois / de la première administration IP à mort pour le système d'exploitation
[Partie A / B] Événement indésirable
Délai: Au cours de l'essai clinique entier, une moyenne de 18 mois.
Chaque événement indésirable collecté à l'ensemble de l'essai clinique est classé par gravité, causalité, traitement ou résultat de chaque événement indésirable.
Au cours de l'essai clinique entier, une moyenne de 18 mois.
[Partie A / B] Un certain nombre de sujets démontrant des CS anormaux dans le test de laboratoire clinique
Délai: Lors de la visite de dépistage, jour 1 de chaque cycle, jour 2 du cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours).
Test de laboratoire clinique, y compris l'hématologie, la chimie du sang, l'analyse d'urine, le test du virus (uniquement lors de la visite de dépistage).
Lors de la visite de dépistage, jour 1 de chaque cycle, jour 2 du cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours).
[Partie A / B] Un certain nombre de sujets démontrant des CS anormaux en signe vital
Délai: Lors de la visite de dépistage et de chaque visite de la première journée d'administration IP, évaluée jusqu'à 18 mois.
Signe vital, y compris la mesure de la pression artérielle, du pouls et de la température corporelle
Lors de la visite de dépistage et de chaque visite de la première journée d'administration IP, évaluée jusqu'à 18 mois.
[Partie A / B] Un certain nombre de sujets démontrant des CS anormaux à l'examen physique
Délai: Lors de la visite de dépistage, jour 1 du cycle 1, jour 2 du cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours). Si nécessaire, il peut être mené en fonction du jugement de l'enquêteur lors d'autres visites du premier jour d'administration IP, évalué jusqu'à 18 mois.
L'examen physique comprenant l'examen de l'apparence, de la peau, de la tête / du cou, de la poitrine / des poumons, du cœur, de l'abdomen, du système génito-urinaire / reproductif, des extrémités, du système musculo-squelettique, du système nerveux, des ganglions lymphatiques et d'autres organes.
Lors de la visite de dépistage, jour 1 du cycle 1, jour 2 du cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours). Si nécessaire, il peut être mené en fonction du jugement de l'enquêteur lors d'autres visites du premier jour d'administration IP, évalué jusqu'à 18 mois.
[Partie A / B] Un certain nombre de sujets démontrant des CS anormaux dans l'ECG à 12 plats
Délai: Lors de la visite de dépistage, le jour 2 du cycle 6 (1 cycle est de 21 jours). Si nécessaire, il peut être effectué lors d'autres visites après le premier jour d'administration IP jusqu'au jour 1 du cycle 6.
Lors de la visite de dépistage, le jour 2 du cycle 6 (1 cycle est de 21 jours). Si nécessaire, il peut être effectué lors d'autres visites après le premier jour d'administration IP jusqu'au jour 1 du cycle 6.
[Partie A / B] Détection du gène recombinant E6E7
Délai: Lors de la visite de dépistage, le jour 1 du cycle 1 et du jour 2 de chaque cycle (chaque cycle est de 21 jours).
Évalue si le gène recombinant E6E7 est détecté dans le sang périphérique par surveillance BVAC-E6E7
Lors de la visite de dépistage, le jour 1 du cycle 1 et du jour 2 de chaque cycle (chaque cycle est de 21 jours).
[Partie A / B] Réponse des cellules T
Délai: Au jour 1 du cycle 1, le jour 2 de chaque cycle et la semaine 24, 42, 60 après la première administration IP (chaque cycle est de 21 jours).
Les unités de formation de points (SFU) comptent
Au jour 1 du cycle 1, le jour 2 de chaque cycle et la semaine 24, 42, 60 après la première administration IP (chaque cycle est de 21 jours).
[Partie A / B] Cytokines dans le sang
Délai: Au jour 1 du cycle 1, jour 2 de chaque cycle (chaque cycle est de 21 jours).
Changements de concentration d'IFN-γ, TNF-α, IL-4
Au jour 1 du cycle 1, jour 2 de chaque cycle (chaque cycle est de 21 jours).
[Partie A / B] Changements de concentration des tumeurs infiltrant les lymphocytes (TIL) dans la lésion
Délai: (Facultatif) Lors de la visite de dépistage, jour 2 du cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours).
(Facultatif) Lors de la visite de dépistage, jour 2 du cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellid Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIVACE-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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