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グレードIおよびIIの膝の半月板怪我の患者の場合、グルコサミン、コンドロイチン、およびいくつかのハーブ抽出物の音素障害を使用します(a)プラセボ(b)

2025年1月27日 更新者:Eslam Elsayed Ali Shohda

グレードIおよびII膝の半月板損傷の治療におけるグルコサミン、コンドロイチンおよび一部のハーブの効果:ランダム化プラセボ対照臨床試験。

仮説:グレードIおよびIIの半月板傷害患者では、1)GLおよびCH(pH)は、局所的評価尺度(NR)で測定された膝の痛みの重症度を局所的適用よりも減少させます。 2)GLおよびCH(PH)西オンタリオ州マクマスター大学で測定された膝機能能力を改善します。

調査の概要

詳細な説明

設計と設定:グレードIおよびII膝の半月板傷害の患者を登録し、膝の痛みの減少におけるGL、CHおよびいくつかの天然ハーブ(pH)の効果を研究するための無作為化(1:1:1)の臨床試験を提案します。 NRSで測定され、WOMACで測定される膝機能能力の改善。 この研究は、エジプトのザガジグにあるアラール・教育病院の理学療法外来診療所で実施されます。

包含および除外基準:患者はこの研究に含まれます

  • 放射線科医の報告書によると、MRIによって評価されたグレードIまたはIIの膝の半月板裂傷がある場合
  • 理学療法士によって評価された陽性マクマレーのテスト
  • 18歳から40歳まで。

除外基準:

  • グレードIIIの半月板傷害は、より多くの理学療法セッションが必要であると考えられているためです。
  • 40歳以上の年齢は、関節炎の変化を除外するために除外されます。
  • 関節に影響を与える他の膝の怪我または全身性疾患の存在(例: 関節リウマチ)は除外されます。
  • ボディマス指数(BMI)の患者は、膝が関節炎の変化があり、より長いPTセッションが必要になる可能性があるため、30以上が除外されます。

サンプルサイズの計算:文献をレビューすることにより、この研究の最も関連性の高い研究(5)は、治療グループの平均疼痛スコアが5.25±1.90であり、コントロールグループの平均疼痛スコアが6.67±1.78であることがわかったため、G Power(G Power)を使用して( 3.1)サンプルサイズ(電源= 0.8、アルファエラー= 0.05、およびベータ= 0.2)を計算するには、すべてのグループ(3群で45人の患者)に15人の患者が必要であることがわかります。 これには、研究を完了するまでに約1年かかることが示唆されています。

手順:患者は同じ理学療法士(研究者)によって評価され、研究に含まれる資格を確認します。 ランダム化されたブロックは、1:1:1のブロックされたランダム化を保証するために使用されます。 疼痛の重症度は、NRSを使用して評価されます。 患者は、スケールで膝の痛みの重症度(通常の動き)を示すように求められます(ゼロは最小、10は最大です)。 膝の機能能力は、痛み、剛性、身体機能の3つの主要なアイテムを通して膝を評価する(WOMAC)質問者によって測定されます。 年齢、体重、身長が記録されます。 すべての患者は、研究の開始時に、最後のセッションの後に2日間評価されます。 グループ(a)には、GL、CH、および天然ハーブ(pH)があります。患者は、膝の下に小さな怒りがある仰向けに横たわっており、私たちの頭の下で米国のs念を抱いている間、4 cmのゲル(GLとCH 5%)が使用されます。 米国のアプリケーションの期間は10分です。USパラメーターは強度で1 W/cm、周波数では1 MHz、5分間の連続モード、5分パルスモードです。 使用されるデバイスは、イギリスのMedserveです(デバイスのヘッドは5cmです)。 グループ(b)は、グループ(a)と同じパラメーターを持つが、米国の局所ゲル(薬物なし)で私たちにsonめられます。 グループ(c)には、マシンがオフになっている間(マッサージとして適用)、私たちの頭(10分)に局所ゲルが適用されます。 すべての患者は、すべての審判患者の薬物プロトコル(抗炎症薬)を標準化する整形外科医によってPT外来クリニックに紹介されます。 理学療法は、2週間(12セッション)に毎週6回の連続したセッションによって行われます。 PTセッションは、同じ理学療法士によって行われます。

倫理的側面:

すべての患者は、彼らの病気と利用可能な治療について良い説明をします。 すべての患者は研究について指示され、参加するかどうかを選択します。 すべての場合において、患者は治療を受けます。

結果の分析:

年齢、体重、身長、およびBMIは、平均(m)と標準偏差(SD)で表されます。 ANOVAテストは、これらの変数に関するグループ間に有意差があるかどうかをテストするために使用されます。 調査員は、Kruskal-Wallisテストを使用して中央値および四分位範囲(M)(IQR)として表されるWOMACで測定されたNRS(順序変数)で測定された疼痛重症度と機能能力に関する3つのグループを比較します。 調査員は、ロジスティック回帰を使用して、トリガーの頻度に関するグループ間を比較します。 違いはP <0.05で重要と見なされます。 信頼区間は95%で計算されます。 回帰分析は、特に年齢、BMI、性別に関して2つのグループに有意差がある場合、可能な交絡因子(年齢、体重、身長、BMI、性別)を調査するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト、44511
        • Al ahrar teaching hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Radiologist Reportによると、MRIによって評価されたグレードIまたはIIの膝の半月板裂傷は、理学療法士によって評価され、18歳から60歳までの陽性McMurrayのテストです。

除外基準:

  • より多くの理学療法セッションが必要であると考えられているため、グレードIIIの半月板傷害を含めないことをお勧めします。 40歳以上の年齢は、関節炎の変化を除外するために除外されます。 関節に影響を与える他の膝の怪我または全身性疾患の存在(例: 関節リウマチ)は除外されます。 ボディマス指数(BMI)の患者は、膝が関節炎の変化があり、より長いPTセッションが必要になる可能性があるため、30以上が除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験(a)
グループAは、超音波の韻フォーム(グルコサミン、コンドロイチン、およびいくつかのハーブ抽出物)を受け取ります。超音波パラメーターは、強度が1 cm、周波数は1 MHz、5分連続モード、そして5分のパルスモードである
グループ(a)には、GL、CH、および天然のハーブの音声障害があります。UltrAsundパラメーターは、強度で1 W/cm、周波数で1 MHz、5分間の連続モード、5分のパルスモードです。 使用されるデバイスは、イギリスのMedserveです(デバイスのヘッドは5cmです)。
実験的:B
グループBは、グループAと同じパラメーターである局所ゲルで超音波を受け取ります
超音波パラメーターは、強度で1 W/cm、周波数の場合は1 MHz、5分間の連続モード、5分パルスモードです。 使用されるデバイスは、イギリスのMedserveです(デバイスのヘッドは5cmです)。 薬物のない局所ゲル
偽コンパレータ:C
グループCは、超音波(機械がオフ)マッサージを5分間受け取ります
マッサージのためのシャム超音波-5分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール(NRS)によって測定される痛みの重症度
時間枠:介入の前と最後のセッションの2日後
ゼロ、痛みなし。10 最大の痛み
介入の前と最後のセッションの2日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ州マクマスター大学で測定された膝の機能能力変形性関節症(WOMAC)
時間枠:介入の前と最後のセッセン後の2日
ゼロ - 機能的障害なし。96 、最大障害
介入の前と最後のセッセン後の2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAH00014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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