Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För patienter med betyg i knä i och II kommer att användas, glukosamin, kondroitin och vissa örter extraherar fonofores att användas (A) kontra placebo (B)

27 januari 2025 uppdaterad av: Eslam Elsayed Ali Shohda

Effekt av glukosamin, kondroitin och vissa örter extraherar fonofores vid behandling av klass I och II knä menisk skador: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning.

Hypotes: I patienter i klass I och II minskar menisk skada, 1) GL och CH (ph) knäsmärta svårighetsgrad mätt med numeriska betygsskalor (NRS) mer än endast topisk applicering. 2) GL och CH (ph) förbättrar knäfunktionella förmågor mätt av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mer än endast topisk tillämpning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design och inställning: Vi föreslår en randomiserad (1: 1: 1) kontrollerad, klinisk prövning för att registrera klass I och II knä menisk skador och för att studera effekten av GL, CH och några naturliga örter (ph) i minskande knäsmärta Intensitet mätt med NRS och förbättring av knäfunktionsförmågor mätt med WOMAC. Studien kommer att genomföras i fysioterapikatientklinik vid Alahrar Teaching Hospital, Zagazig, Egypten.

Inkludering och uteslutningskriterier: Patienter kommer att inkluderas i denna studie

  • Om de har betyg i klass I eller II Knäutvärderad av MRI enligt Radiolog Report
  • Positiv McMurrays test bedömd av fysioterapeut
  • Ålder från 18 till 40 år.

Uteslutningskriterier:

  • Grad III menisk skada som det antas att de behöver fler fysioterapisessioner.
  • Ålder över 40 är uteslutet för att utesluta artritiska förändringar.
  • Närvaro av annan knäskada eller systemiska sjukdomar som påverkar lederna (t.ex. reumatoid artrit) kommer att uteslutas.
  • Patienter med kroppsmassaindex (BMI) mer än 30 kommer att uteslutas eftersom deras knän kan ha några artritiska förändringar och behöver längre PT -sessioner.

Beräkning av provstorlek: Genom att granska litteratur konstateras att den mest relevanta studien (5) till detta arbete fann att den genomsnittliga smärtpoängen för behandlingsgruppen är 5,25 ± 1,90 och för kontrollgruppen är 6,67 ± 1,78 så genom att använda G -effekt ( 3.1) För att beräkna provstorlek (Power = 0,8, Alpha -fel = 0,05 och beta = 0,2) har det visat sig att vi behöver 15 patienter för varje grupp (45 patienter för 3 grupper). Det föreslås att detta skulle ta ungefär ett år att slutföra studien.

Förfaranden: Patienter kommer att utvärderas av samma fysioterapeut (forskare) för att kontrollera hans/hennes behörighet att inkluderas i studien. Randomiserade block kommer att användas för att försäkra 1: 1: 1 blockerad randomisering. Smärtgrad kommer att utvärderas med NRS. Patienterna kommer att uppmanas att indikera hans/hennes knäsmärta svårighetsgrad (medan vanlig rörelse) på skalan (noll är minsta och 10 är maximalt). Knäfunktionella förmågor kommer att mätas av (WOMAC) -frågan som bedömer knä genom 3 huvudartiklar: smärta, styvhet och fysisk funktion. Ålder, vikt och höjd kommer att registreras. Varje patient kommer att bedömas i början av studien och efter sista sessioner med 2 dagar. Grupp (a) kommer att ha GL, CH och naturliga örter (ph); Patienten kommer att vara i liggande liggande läge med en liten bälg under knäet, en 4 cm gel (GL och CH 5%) kommer att användas medan USA: s insonation under huvudet på oss. Varaktigheten för USA: s applikation är 10 min .usparametrar är 1 W/cm för intensitet, 1 MHz för frekvens och 5 min kontinuerligt läge sedan 5 min pulserat läge. Enheten som kommer att användas är Medserve, England (enhetens chef är 5 cm). Grupp (b) kommer att ha oss insonation med samma parametrar som grupp (a), men med oss ​​topisk gel (inget läkemedel). Grupp (c) kommer att ha topisk gel applicerad med huvudet på oss (10 min) medan maskinen är avstängd (appliceras som massage). Alla patienter kommer att hänvisas till PT-polikliniken av ortopedisten som standardiserar läkemedelsprotokollet (antiinflammatoriskt läkemedel) för alla refererade patienter. Fysioterapin kommer med 6 på varandra följande sessioner varje vecka i 2 veckor (12 sessioner). PT -sessioner kommer att göras av samma fysioterapeut.

Etiska aspekter:

Alla patienter kommer att ha en bra förklaring av sin sjukdom och tillgänglig behandling. Alla patienter kommer att instrueras om studien och de har valet att delta eller inte. I alla fall kommer patienter att få sin behandling.

Analys av resultat:

Ålder, vikt, höjd och BMI uttrycks med medelvärde (M) och standardavvikelse (SD). ANOVA -test kommer att användas för att testa om det finns en signifikant skillnad mellan grupper angående dessa variabler. Utredare kommer att jämföra mellan de tre grupperna beträffande smärta svårighetsgrad mätt med NR: er (ordinära variabler) och funktionella förmågor mätt med WOMAC som uttrycks som median- och interkvartilområde (M) (IQR) med användning av Kruskal-Wallis-test. Utredare kommer att använda logistisk regression för att jämföra mellan grupper beträffande utlösningsfrekvens. Skillnader kommer att betraktas som betydande vid P <0,05. Konfidensintervallet kommer att beräknas till 95%. Regressionsanalys kommer att användas för att undersöka möjliga konfunder (ålder, vikt, höjd, BMI och kön), särskilt om det finns en betydande skillnad mellan de två grupperna beträffande ålder, BMI och kön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
        • Al ahrar teaching hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Grad I eller II Knee Meniscal tår bedömd av MRI Enligt radiolograpporten, positiva McMurrays test bedömda av fysioterapeut och åldras från 18 till 60 år.

Uteslutningskriterier:

  • Vi föreslår att man inte inkluderar meniskskada i grad III eftersom det antas att de behöver fler fysioterapisessioner. Ålder över 40 är uteslutet för att utesluta artritiska förändringar. Närvaro av annan knäskada eller systemiska sjukdomar som påverkar lederna (t.ex. reumatoid artrit) kommer att uteslutas. Patienter med kroppsmassaindex (BMI) mer än 30 kommer att uteslutas eftersom deras knän kan ha några artritiska förändringar och behöver längre PT -sessioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Expermental (a)
Grupp A, kommer att få ultraljudsfonoforis (glukosamin, kondroitin och vissa örter extrakt) Ultraljudsparametrar är 1 W/cm för intensitet, 1 MHz för frekvens och 5 min kontinuerliga läge sedan 5 min pulserade läge
Grupp (a) kommer att ha GL, CH och naturliga örter fonoforis. SULTRASOUND -parametrar är 1 W/cm för intensitet, 1 MHz för frekvens och 5 min kontinuerliga läge sedan 5 min pulserat läge. Enheten som kommer att användas är Medserve, England (enhetens chef är 5 cm).
Experimentell: B
grupp B, kommer att få ultraljud med topisk gel, samma parameter som grupp A
Ultraljudsparametrar är 1 W/cm för intensitet, 1 MHz för frekvens och 5 min kontinuerligt läge sedan 5 min pulserat läge. Enheten som kommer att användas är Medserve, England (enhetens chef är 5 cm). Aktuell gel utan droger
Sham Comparator: C
Grupp C, kommer att få ultraljud (maskinen är av) i 5 minuter
skam ultraljud för massage - 5 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta svårighetsgrad mätt med numeriska betygsskalor (NRS)
Tidsram: före ingripande och två dagar efter sista sessionen
noll, ingen smärta .10 maximal smärta
före ingripande och två dagar efter sista sessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäfunktionella förmågor mätt av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: före ingripande och två dagar efter sista Sesssion
Noll - inga funktionella försämringar.96 , maximala försämringar
före ingripande och två dagar efter sista Sesssion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAH00014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera