- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06798428
För patienter med betyg i knä i och II kommer att användas, glukosamin, kondroitin och vissa örter extraherar fonofores att användas (A) kontra placebo (B)
Effekt av glukosamin, kondroitin och vissa örter extraherar fonofores vid behandling av klass I och II knä menisk skador: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design och inställning: Vi föreslår en randomiserad (1: 1: 1) kontrollerad, klinisk prövning för att registrera klass I och II knä menisk skador och för att studera effekten av GL, CH och några naturliga örter (ph) i minskande knäsmärta Intensitet mätt med NRS och förbättring av knäfunktionsförmågor mätt med WOMAC. Studien kommer att genomföras i fysioterapikatientklinik vid Alahrar Teaching Hospital, Zagazig, Egypten.
Inkludering och uteslutningskriterier: Patienter kommer att inkluderas i denna studie
- Om de har betyg i klass I eller II Knäutvärderad av MRI enligt Radiolog Report
- Positiv McMurrays test bedömd av fysioterapeut
- Ålder från 18 till 40 år.
Uteslutningskriterier:
- Grad III menisk skada som det antas att de behöver fler fysioterapisessioner.
- Ålder över 40 är uteslutet för att utesluta artritiska förändringar.
- Närvaro av annan knäskada eller systemiska sjukdomar som påverkar lederna (t.ex. reumatoid artrit) kommer att uteslutas.
- Patienter med kroppsmassaindex (BMI) mer än 30 kommer att uteslutas eftersom deras knän kan ha några artritiska förändringar och behöver längre PT -sessioner.
Beräkning av provstorlek: Genom att granska litteratur konstateras att den mest relevanta studien (5) till detta arbete fann att den genomsnittliga smärtpoängen för behandlingsgruppen är 5,25 ± 1,90 och för kontrollgruppen är 6,67 ± 1,78 så genom att använda G -effekt ( 3.1) För att beräkna provstorlek (Power = 0,8, Alpha -fel = 0,05 och beta = 0,2) har det visat sig att vi behöver 15 patienter för varje grupp (45 patienter för 3 grupper). Det föreslås att detta skulle ta ungefär ett år att slutföra studien.
Förfaranden: Patienter kommer att utvärderas av samma fysioterapeut (forskare) för att kontrollera hans/hennes behörighet att inkluderas i studien. Randomiserade block kommer att användas för att försäkra 1: 1: 1 blockerad randomisering. Smärtgrad kommer att utvärderas med NRS. Patienterna kommer att uppmanas att indikera hans/hennes knäsmärta svårighetsgrad (medan vanlig rörelse) på skalan (noll är minsta och 10 är maximalt). Knäfunktionella förmågor kommer att mätas av (WOMAC) -frågan som bedömer knä genom 3 huvudartiklar: smärta, styvhet och fysisk funktion. Ålder, vikt och höjd kommer att registreras. Varje patient kommer att bedömas i början av studien och efter sista sessioner med 2 dagar. Grupp (a) kommer att ha GL, CH och naturliga örter (ph); Patienten kommer att vara i liggande liggande läge med en liten bälg under knäet, en 4 cm gel (GL och CH 5%) kommer att användas medan USA: s insonation under huvudet på oss. Varaktigheten för USA: s applikation är 10 min .usparametrar är 1 W/cm för intensitet, 1 MHz för frekvens och 5 min kontinuerligt läge sedan 5 min pulserat läge. Enheten som kommer att användas är Medserve, England (enhetens chef är 5 cm). Grupp (b) kommer att ha oss insonation med samma parametrar som grupp (a), men med oss topisk gel (inget läkemedel). Grupp (c) kommer att ha topisk gel applicerad med huvudet på oss (10 min) medan maskinen är avstängd (appliceras som massage). Alla patienter kommer att hänvisas till PT-polikliniken av ortopedisten som standardiserar läkemedelsprotokollet (antiinflammatoriskt läkemedel) för alla refererade patienter. Fysioterapin kommer med 6 på varandra följande sessioner varje vecka i 2 veckor (12 sessioner). PT -sessioner kommer att göras av samma fysioterapeut.
Etiska aspekter:
Alla patienter kommer att ha en bra förklaring av sin sjukdom och tillgänglig behandling. Alla patienter kommer att instrueras om studien och de har valet att delta eller inte. I alla fall kommer patienter att få sin behandling.
Analys av resultat:
Ålder, vikt, höjd och BMI uttrycks med medelvärde (M) och standardavvikelse (SD). ANOVA -test kommer att användas för att testa om det finns en signifikant skillnad mellan grupper angående dessa variabler. Utredare kommer att jämföra mellan de tre grupperna beträffande smärta svårighetsgrad mätt med NR: er (ordinära variabler) och funktionella förmågor mätt med WOMAC som uttrycks som median- och interkvartilområde (M) (IQR) med användning av Kruskal-Wallis-test. Utredare kommer att använda logistisk regression för att jämföra mellan grupper beträffande utlösningsfrekvens. Skillnader kommer att betraktas som betydande vid P <0,05. Konfidensintervallet kommer att beräknas till 95%. Regressionsanalys kommer att användas för att undersöka möjliga konfunder (ålder, vikt, höjd, BMI och kön), särskilt om det finns en betydande skillnad mellan de två grupperna beträffande ålder, BMI och kön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
- Al ahrar teaching hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Grad I eller II Knee Meniscal tår bedömd av MRI Enligt radiolograpporten, positiva McMurrays test bedömda av fysioterapeut och åldras från 18 till 60 år.
Uteslutningskriterier:
- Vi föreslår att man inte inkluderar meniskskada i grad III eftersom det antas att de behöver fler fysioterapisessioner. Ålder över 40 är uteslutet för att utesluta artritiska förändringar. Närvaro av annan knäskada eller systemiska sjukdomar som påverkar lederna (t.ex. reumatoid artrit) kommer att uteslutas. Patienter med kroppsmassaindex (BMI) mer än 30 kommer att uteslutas eftersom deras knän kan ha några artritiska förändringar och behöver längre PT -sessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Expermental (a)
Grupp A, kommer att få ultraljudsfonoforis (glukosamin, kondroitin och vissa örter extrakt) Ultraljudsparametrar är 1 W/cm för intensitet, 1 MHz för frekvens och 5 min kontinuerliga läge sedan 5 min pulserade läge
|
Grupp (a) kommer att ha GL, CH och naturliga örter fonoforis. SULTRASOUND -parametrar är 1 W/cm för intensitet, 1 MHz för frekvens och 5 min kontinuerliga läge sedan 5 min pulserat läge.
Enheten som kommer att användas är Medserve, England (enhetens chef är 5 cm).
|
|
Experimentell: B
grupp B, kommer att få ultraljud med topisk gel, samma parameter som grupp A
|
Ultraljudsparametrar är 1 W/cm för intensitet, 1 MHz för frekvens och 5 min kontinuerligt läge sedan 5 min pulserat läge.
Enheten som kommer att användas är Medserve, England (enhetens chef är 5 cm).
Aktuell gel utan droger
|
|
Sham Comparator: C
Grupp C, kommer att få ultraljud (maskinen är av) i 5 minuter
|
skam ultraljud för massage - 5 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta svårighetsgrad mätt med numeriska betygsskalor (NRS)
Tidsram: före ingripande och två dagar efter sista sessionen
|
noll, ingen smärta .10
maximal smärta
|
före ingripande och två dagar efter sista sessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäfunktionella förmågor mätt av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: före ingripande och två dagar efter sista Sesssion
|
Noll - inga funktionella försämringar.96
, maximala försämringar
|
före ingripande och två dagar efter sista Sesssion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAH00014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .