Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I. és a II. Fokozatú térd meniszkális sérülései esetén a betegek glükozamin, kondroitin és néhány gyógynövény -kivonat fonoforézis -t fognak használni (A) a placebo -val (B)

2025. január 27. frissítette: Eslam Elsayed Ali Shohda

A glükozamin, a kondroitin és néhány gyógynövény hatása a fonoforézis-t az I. és II. Fokozatú térd-meniszkális sérülések kezelésében: randomizált placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

Hipotézis: Az I. és a II. Fokozatú meniszzis sérülésekben szenvedő betegek, 1) GL és CH (pH) csökkentik a térdfájdalom súlyosságát numerikus besorolási skálákkal (NRS) mértük, mint csak a helyi alkalmazás. 2) A GL és CH (pH) javítja a térd funkcionális képességeit, mért a nyugati Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) által mért, mint csak a helyi alkalmazás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés és beállítás: Javasolunk egy randomizált (1: 1: 1) ellenőrzött, klinikai vizsgálatot az I. és a II. Fokozatú térd meniscális sérüléseinek beiratkozására, valamint a GL, CH és néhány természetes gyógynövény (pH) hatásainak tanulmányozására a térdfájdalom csökkentésében Az NRS -vel mért intenzitás és a térd funkcionális képességeinek javítása a WOMAC által. A tanulmányt fizikoterápiás járóbeteg -klinikán végzik az egyiptomi Zagasig, Alahrar Oktatási Kórházban.

Befogadási és kizárási kritériumok: A betegek beépítik ezt a vizsgálatot

  • Ha az I. vagy II. Fokozatú térdmennyiségű könnycsepp van, amelyet az MRI értékel, a radiológus jelentése szerint
  • Pozitív McMurray tesztje, amelyet a gyógytornász értékel
  • 18 és 40 év közötti.

Kizárási kritériumok:

  • A III. Fokozatú meniszkális sérülés, mivel feltételezhető, hogy több fizikoterápiás foglalkozásra van szükségük.
  • A 40 feletti életkor ki van zárva, hogy kizárja az ízületi változásokat.
  • Bármely más térd sérülés vagy szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolja az ízületeket (pl. rheumatoid arthritis) kizárják.
  • Azok a betegek, akiknek testtömeg -indexe (BMI) több mint 30 lesz, kizárják, mivel térdüknek bizonyos artritikus változásai lehetnek, és hosszabb PT -ülésekre van szükségük.

A minta méretének kiszámítása: Az irodalom áttekintésével kiderül, hogy a munka legfontosabb tanulmánya (5) azt találta, hogy a kezelési csoport átlagos fájdalom pontszáma 5,25 ± 1,90, a kontrollcsoport pedig 6,67 ± 1,78, tehát a G Power ( 3.1) A minta méretének kiszámításához (teljesítmény = 0,8, alfa hiba = 0,05 és béta = 0,2) kiderül, hogy minden csoporthoz 15 betegre van szükségünk (45 beteg 3 csoportnál). Javasoljuk, hogy a tanulmány befejezése kb. 1 évbe telik.

Eljárások: A betegeket ugyanaz a gyógytornász (kutató) értékeli, hogy ellenőrizze, hogy jogosult -e a vizsgálatba. A randomizált blokkokat az 1: 1: 1 blokkolt véletlenszerűsítés biztosítására használják. A fájdalom súlyosságát NRS alkalmazásával kell értékelni. A betegeket felkérjük, hogy jelezzék térdfájdalom súlyosságát (bár a szokásos mozgás) a skálán (nulla minimális és 10 maximális). A térd funkcionális képességeit a (WOMAC) kérdezővel mérjük, amely 3 fő elemen keresztül értékeli a térdet: fájdalom, merevség és fizikai funkció. Az életkor, a súly és a magasság feljegyzésre kerül. Minden beteget a vizsgálat elején és az utolsó ülések után 2 napra értékelnek. Az (A) csoportnak GL, CH és természetes gyógynövények (pH) lesznek; A beteg fekvő fekvő helyzetben lesz, egy kis térd alatt, egy 4 cm -es gél (GL és CH 5%), míg az USA -ban az USA feje alatt. Az USA alkalmazásának időtartama 10 perc. A paraméterek 1 tömeg/cm az intenzitáshoz, 1 MHz frekvencián és 5 perc folyamatos üzemmódban, majd 5 perces impulzusos üzemmódban. A használt eszköz a Medserve, Anglia (az eszköz feje 5 cm). A (B) csoportban megismerésük van ugyanazokkal a paraméterekkel, mint az (A) csoport, de az Egyesült Államok topikális géljével (nincs gyógyszer). A (C) csoportban aktuális gél lesz az USA fejével (10 perc), miközben a gépet kikapcsolják (masszázsként alkalmazzák). Az összes beteget az ortopédia a PT járóbeteg-klinikára irányítja, amelyek szabványosítják a gyógyszerprotokollt (gyulladásgátló gyógyszer) az összes hivatkozott beteg számára. A fizikoterápia hetente 6 egymást követő ülésen lesz 2 hétig (12 ülés). A PT üléseket ugyanaz a gyógytornász végzi.

Etikai szempontok:

Minden betegnek jó magyarázata lesz a betegségükről és a rendelkezésre álló kezelésről. Minden beteget tanítanak a vizsgálatról, és választhatják a részvételt vagy sem. Minden esetben a betegek kezelik.

Az eredmények elemzése:

Az életkor, a súly, a magasság és a BMI átlag (M) és a szórás (SD) kifejezéssel fejeződik ki. Az ANOVA tesztet arra használják, hogy megvizsgáljuk, hogy van -e szignifikáns különbség a csoportok között ezen változókkal kapcsolatban. A kutatók összehasonlítják a három csoport között az NRS (ordinális változók) és a WOMAC által mért funkcionális képességek által mért fájdalom súlyosságát, amelyeket medián és kvartilis tartomány (M) (IQR) formájában fejeznek ki Kruskal-Wallis teszt alkalmazásával. A nyomozók logisztikus regressziót fognak használni a csoportok közötti összehasonlításhoz a kiváltás gyakorisága szempontjából. A különbségeket szignifikánsnak tekintik P <0,05 esetén. A konfidencia -intervallumot 95%-on kell kiszámítani. A regressziós analízist használják a lehetséges zavarók (életkor, súly, magasság, BMI és nem) vizsgálatára, különösen, ha a két csoport között szignifikáns különbség van az életkor, a BMI és a nem szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44511
        • Al ahrar teaching hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az I. vagy II. Fokozatú térd meniszkális könnycsepp, amelyet az MRI értékel, a radiológus jelentése szerint, a pozitív McMurray tesztje, amelyet a fizikoterapeuta értékel, és 18-60 éves korú.

Kizárási kritériumok:

  • Javasoljuk, hogy ne vegye be a III. Fokozatú meniszkális sérülést, mivel feltételezhető, hogy több fizikoterápiás foglalkozásra van szükségük. A 40 feletti életkor ki van zárva, hogy kizárja az ízületi változásokat. Bármely más térd sérülés vagy szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolja az ízületeket (pl. rheumatoid arthritis) kizárják. Azok a betegek, akiknek testtömeg -indexe (BMI) több mint 30 lesz, kizárják, mivel térdüknek bizonyos artritikus változásai lehetnek, és hosszabb PT -ülésekre van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti (A)
Az A csoport, ultrahang fonoforézist (glükozamin, kondroitin és néhány gyógynövénykivonat) ultrahangos paraméterek 1 tömeg/cm -es intenzitáshoz, 1 MHz frekvencián és 5 perc folyamatos üzemmódban, majd 5 perces üzemmódban.
Az (A) csoportnak GL, CH és természetes gyógynövények fonoforézise lesz. Az Altrasound paraméterek 1 tömeg/cm az intenzitáshoz, 1 MHz frekvencián és 5 perc folyamatos üzemmódban, majd 5 perces impulzusos üzemmódban. A használt eszköz a Medserve, Anglia (az eszköz feje 5 cm).
Kísérleti: B
A B csoport, ultrahangot kap aktuális géllel, ugyanaz a paraméter, mint az A csoport
Az ultrahangos paraméterek 1 tömeg/cm az intenzitáshoz, 1 MHz frekvencián és 5 perc folyamatos üzemmódban, majd 5 perces impulzusos üzemmódban. A használt eszköz a Medserve, Anglia (az eszköz feje 5 cm). Topical gél, gyógyszer nélkül
Sham Comparator: C
A C csoport, ultrahang (a gép ki van kapcsolva) masszázsát 5 percig
SHAM ultrahang masszázsra - 5 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága numerikus besorolási skálákkal (NRS) mért
Időkeret: beavatkozás előtt és két nappal az utolsó ülés után
nulla, nincs fájdalom .10 maximális fájdalom
beavatkozás előtt és két nappal az utolsó ülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd funkcionális képességei a Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) által mérve.
Időkeret: beavatkozás előtt és két nap az utolsó ülés után
Nulla - nincs funkcionális károsodás.96 , maximális károsodás
beavatkozás előtt és két nap az utolsó ülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAH00014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel