- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06798428
Az I. és a II. Fokozatú térd meniszkális sérülései esetén a betegek glükozamin, kondroitin és néhány gyógynövény -kivonat fonoforézis -t fognak használni (A) a placebo -val (B)
A glükozamin, a kondroitin és néhány gyógynövény hatása a fonoforézis-t az I. és II. Fokozatú térd-meniszkális sérülések kezelésében: randomizált placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés és beállítás: Javasolunk egy randomizált (1: 1: 1) ellenőrzött, klinikai vizsgálatot az I. és a II. Fokozatú térd meniscális sérüléseinek beiratkozására, valamint a GL, CH és néhány természetes gyógynövény (pH) hatásainak tanulmányozására a térdfájdalom csökkentésében Az NRS -vel mért intenzitás és a térd funkcionális képességeinek javítása a WOMAC által. A tanulmányt fizikoterápiás járóbeteg -klinikán végzik az egyiptomi Zagasig, Alahrar Oktatási Kórházban.
Befogadási és kizárási kritériumok: A betegek beépítik ezt a vizsgálatot
- Ha az I. vagy II. Fokozatú térdmennyiségű könnycsepp van, amelyet az MRI értékel, a radiológus jelentése szerint
- Pozitív McMurray tesztje, amelyet a gyógytornász értékel
- 18 és 40 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- A III. Fokozatú meniszkális sérülés, mivel feltételezhető, hogy több fizikoterápiás foglalkozásra van szükségük.
- A 40 feletti életkor ki van zárva, hogy kizárja az ízületi változásokat.
- Bármely más térd sérülés vagy szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolja az ízületeket (pl. rheumatoid arthritis) kizárják.
- Azok a betegek, akiknek testtömeg -indexe (BMI) több mint 30 lesz, kizárják, mivel térdüknek bizonyos artritikus változásai lehetnek, és hosszabb PT -ülésekre van szükségük.
A minta méretének kiszámítása: Az irodalom áttekintésével kiderül, hogy a munka legfontosabb tanulmánya (5) azt találta, hogy a kezelési csoport átlagos fájdalom pontszáma 5,25 ± 1,90, a kontrollcsoport pedig 6,67 ± 1,78, tehát a G Power ( 3.1) A minta méretének kiszámításához (teljesítmény = 0,8, alfa hiba = 0,05 és béta = 0,2) kiderül, hogy minden csoporthoz 15 betegre van szükségünk (45 beteg 3 csoportnál). Javasoljuk, hogy a tanulmány befejezése kb. 1 évbe telik.
Eljárások: A betegeket ugyanaz a gyógytornász (kutató) értékeli, hogy ellenőrizze, hogy jogosult -e a vizsgálatba. A randomizált blokkokat az 1: 1: 1 blokkolt véletlenszerűsítés biztosítására használják. A fájdalom súlyosságát NRS alkalmazásával kell értékelni. A betegeket felkérjük, hogy jelezzék térdfájdalom súlyosságát (bár a szokásos mozgás) a skálán (nulla minimális és 10 maximális). A térd funkcionális képességeit a (WOMAC) kérdezővel mérjük, amely 3 fő elemen keresztül értékeli a térdet: fájdalom, merevség és fizikai funkció. Az életkor, a súly és a magasság feljegyzésre kerül. Minden beteget a vizsgálat elején és az utolsó ülések után 2 napra értékelnek. Az (A) csoportnak GL, CH és természetes gyógynövények (pH) lesznek; A beteg fekvő fekvő helyzetben lesz, egy kis térd alatt, egy 4 cm -es gél (GL és CH 5%), míg az USA -ban az USA feje alatt. Az USA alkalmazásának időtartama 10 perc. A paraméterek 1 tömeg/cm az intenzitáshoz, 1 MHz frekvencián és 5 perc folyamatos üzemmódban, majd 5 perces impulzusos üzemmódban. A használt eszköz a Medserve, Anglia (az eszköz feje 5 cm). A (B) csoportban megismerésük van ugyanazokkal a paraméterekkel, mint az (A) csoport, de az Egyesült Államok topikális géljével (nincs gyógyszer). A (C) csoportban aktuális gél lesz az USA fejével (10 perc), miközben a gépet kikapcsolják (masszázsként alkalmazzák). Az összes beteget az ortopédia a PT járóbeteg-klinikára irányítja, amelyek szabványosítják a gyógyszerprotokollt (gyulladásgátló gyógyszer) az összes hivatkozott beteg számára. A fizikoterápia hetente 6 egymást követő ülésen lesz 2 hétig (12 ülés). A PT üléseket ugyanaz a gyógytornász végzi.
Etikai szempontok:
Minden betegnek jó magyarázata lesz a betegségükről és a rendelkezésre álló kezelésről. Minden beteget tanítanak a vizsgálatról, és választhatják a részvételt vagy sem. Minden esetben a betegek kezelik.
Az eredmények elemzése:
Az életkor, a súly, a magasság és a BMI átlag (M) és a szórás (SD) kifejezéssel fejeződik ki. Az ANOVA tesztet arra használják, hogy megvizsgáljuk, hogy van -e szignifikáns különbség a csoportok között ezen változókkal kapcsolatban. A kutatók összehasonlítják a három csoport között az NRS (ordinális változók) és a WOMAC által mért funkcionális képességek által mért fájdalom súlyosságát, amelyeket medián és kvartilis tartomány (M) (IQR) formájában fejeznek ki Kruskal-Wallis teszt alkalmazásával. A nyomozók logisztikus regressziót fognak használni a csoportok közötti összehasonlításhoz a kiváltás gyakorisága szempontjából. A különbségeket szignifikánsnak tekintik P <0,05 esetén. A konfidencia -intervallumot 95%-on kell kiszámítani. A regressziós analízist használják a lehetséges zavarók (életkor, súly, magasság, BMI és nem) vizsgálatára, különösen, ha a két csoport között szignifikáns különbség van az életkor, a BMI és a nem szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44511
- Al ahrar teaching hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az I. vagy II. Fokozatú térd meniszkális könnycsepp, amelyet az MRI értékel, a radiológus jelentése szerint, a pozitív McMurray tesztje, amelyet a fizikoterapeuta értékel, és 18-60 éves korú.
Kizárási kritériumok:
- Javasoljuk, hogy ne vegye be a III. Fokozatú meniszkális sérülést, mivel feltételezhető, hogy több fizikoterápiás foglalkozásra van szükségük. A 40 feletti életkor ki van zárva, hogy kizárja az ízületi változásokat. Bármely más térd sérülés vagy szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolja az ízületeket (pl. rheumatoid arthritis) kizárják. Azok a betegek, akiknek testtömeg -indexe (BMI) több mint 30 lesz, kizárják, mivel térdüknek bizonyos artritikus változásai lehetnek, és hosszabb PT -ülésekre van szükségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti (A)
Az A csoport, ultrahang fonoforézist (glükozamin, kondroitin és néhány gyógynövénykivonat) ultrahangos paraméterek 1 tömeg/cm -es intenzitáshoz, 1 MHz frekvencián és 5 perc folyamatos üzemmódban, majd 5 perces üzemmódban.
|
Az (A) csoportnak GL, CH és természetes gyógynövények fonoforézise lesz. Az Altrasound paraméterek 1 tömeg/cm az intenzitáshoz, 1 MHz frekvencián és 5 perc folyamatos üzemmódban, majd 5 perces impulzusos üzemmódban.
A használt eszköz a Medserve, Anglia (az eszköz feje 5 cm).
|
|
Kísérleti: B
A B csoport, ultrahangot kap aktuális géllel, ugyanaz a paraméter, mint az A csoport
|
Az ultrahangos paraméterek 1 tömeg/cm az intenzitáshoz, 1 MHz frekvencián és 5 perc folyamatos üzemmódban, majd 5 perces impulzusos üzemmódban.
A használt eszköz a Medserve, Anglia (az eszköz feje 5 cm).
Topical gél, gyógyszer nélkül
|
|
Sham Comparator: C
A C csoport, ultrahang (a gép ki van kapcsolva) masszázsát 5 percig
|
SHAM ultrahang masszázsra - 5 perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága numerikus besorolási skálákkal (NRS) mért
Időkeret: beavatkozás előtt és két nappal az utolsó ülés után
|
nulla, nincs fájdalom .10
maximális fájdalom
|
beavatkozás előtt és két nappal az utolsó ülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd funkcionális képességei a Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) által mérve.
Időkeret: beavatkozás előtt és két nap az utolsó ülés után
|
Nulla - nincs funkcionális károsodás.96
, maximális károsodás
|
beavatkozás előtt és két nap az utolsó ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAH00014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .