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Para pacientes com lesões meniscais de grau I e II, serão utilizados lesões meniscais de grau, glucosamina, condroitina e algumas ervas extrato de fonoforese

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Eslam Elsayed Ali Shohda

Efeito da glucosamina, condroitina e algumas ervas extrato fonoforese no tratamento de lesões meniscais do joelho de grau I e II: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo.

Hipótese: nos pacientes com lesão meniscal de grau I e II, 1) GL e CH (pH) diminuem a gravidade da dor no joelho medida por escalas de classificação numérica (NRS) mais do que apenas aplicação tópica. 2) GL e CH (pH) melhoram as habilidades funcionais do joelho medidas pelo Índice de Osteoartrite das Universidades Oeste de Ontário McMaster (WOMAC) mais do que apenas aplicação tópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto e cenário: propomos um ensaio clínico randomizado (1: 1: 1) controlado para inscrever os pacientes com lesões meniscais de grau I e II e estudar o efeito de GL, CH e algumas ervas naturais (pH) na diminuição da dor no joelho Intensidade medida pelo NRS e melhorando as habilidades funcionais do joelho medidas pelo WOMAC. O estudo será realizado em uma clínica ambulatorial de fisioterapia no Hospital Alahrar de Ensino, Zagazig, Egito.

Critérios de inclusão e exclusão: os pacientes serão incluídos neste estudo

  • Se eles tiverem ruptura meniscal de grau I ou II avaliada pela ressonância magnética de acordo com o relatório de radiologista
  • O teste positivo de McMurray avaliado pelo fisioterapeuta
  • com idades entre 18 e 40 anos.

Critérios de exclusão:

  • Lesão meniscal de grau III, pois se supõe que elas precisem de mais sessões de fisioterapia.
  • Idades acima de 40 são excluídas para excluir alterações artríticas.
  • Presença de qualquer outra lesão no joelho ou doenças sistêmicas que afetem as articulações (por exemplo, artrite reumatóide) será excluída.
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) mais de 30 serão excluídos, pois seus joelhos podem ter algumas alterações artríticas e precisar de sessões de PT mais longas.

Cálculo do tamanho da amostra: Ao revisar a literatura, verificou -se que o estudo mais relevante (5) deste trabalho descobriu que a pontuação média da dor no grupo de tratamento é de 5,25 ± 1,90 e para o grupo controle é de 6,67 ± 1,78, usando a energia G ( 3.1) Para calcular o tamanho da amostra (potência = 0,8, erro alfa = 0,05 e beta = 0,2), verifica -se que precisamos de 15 pacientes para cada grupo (45 pacientes para 3 grupos). Sugere -se que isso levaria cerca de 1 ano para concluir o estudo.

Procedimentos: Os pacientes serão avaliados pelo mesmo fisioterapeuta (pesquisador) para verificar sua elegibilidade para serem incluídos no estudo. Os blocos randomizados serão usados ​​para garantir a randomização 1: 1: 1 bloqueada. A gravidade da dor será avaliada usando NRS. Os pacientes serão solicitados a indicar a gravidade da dor no joelho (enquanto o movimento usual) na escala (zero é mínimo e 10 é máximo). As habilidades funcionais do joelho serão medidas pelo questionador (WOMAC) que avaliam o joelho através de 3 itens principais: dor, rigidez e função física. Idade, peso e altura serão registrados. Todo paciente será avaliado no início do estudo e após as últimas sessões por 2 dias. O grupo (a) terá GL, CH e ervas naturais (pH); O paciente estará em uma posição deitada em supino com um pequeno abaixo do joelho, um gel de 4 cm (GL e CH 5%) será usado enquanto a insonação nos EUA. A duração da aplicação dos EUA é de 10 min. Os parâmetros são de 1 W/cm para intensidade, 1 MHz para frequência e 5 min de modo contínuo e depois 5 minutos no modo pulsado. O dispositivo que será usado é Medserve, Inglaterra (o chefe do dispositivo é de 5 cm). O Grupo (B) nos fará com que os mesmos parâmetros do Grupo (A), mas conosco gel tópico (sem medicamento). O grupo (c) terá gel tópico aplicado com a cabeça de nós (10 min) enquanto a máquina é desligada (aplicada como massagem). Todos os pacientes serão encaminhados ao ambulatório de PT pelo ortopedista que padroniza o protocolo de medicamentos (medicamento anti-inflamatório) para todos os pacientes arbitrados. A fisioterapia terá 6 sessões sucessivas semanalmente por 2 semanas (12 sessões). As sessões de PT serão feitas pelo mesmo fisioterapeuta.

Aspectos éticos:

Todos os pacientes terão uma boa explicação de sua doença e tratamento disponível. Todos os pacientes serão instruídos sobre o estudo e têm a opção de participar ou não. Em todos os casos, os pacientes terão seu tratamento.

Análise dos resultados:

Idade, peso, altura e IMC são expressos pela média (m) e desvio padrão (DP). O teste ANOVA será usado para testar se houver diferença significativa entre os grupos em relação a essas variáveis. Os investigadores compararão entre os três grupos em relação à gravidade da dor medidos por NRS (variáveis ​​ordinais) e habilidades funcionais medidas pelo WOMAC, que são expressas como mediana e intervalo inter-quartil (M) (IQR) usando o teste de Kruskal-Wallis. Os investigadores usarão a regressão logística para comparar entre os grupos em relação à frequência do disparo. As diferenças serão consideradas significativas em p <0,05. O intervalo de confiança será calculado em 95%. A análise de regressão será usada para investigar possíveis fatores de confusão (idade, peso, altura, IMC e sexo), especialmente se houver diferença significativa entre os dois grupos em relação à idade, IMC e sexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44511
        • Al ahrar teaching hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • As lágrimas meniscais do joelho de grau I ou II avaliadas pela ressonância magnética, de acordo com o relatório do radiologista, o teste positivo de McMurray avaliado pelo fisioterapeuta e com idades entre 18 e 60 anos.

Critérios de exclusão:

  • Sugerimos não incluir lesões meniscais de grau III, pois se supõe que elas precisem de mais sessões de fisioterapia. Idades acima de 40 são excluídas para excluir alterações artríticas. Presença de qualquer outra lesão no joelho ou doenças sistêmicas que afetem as articulações (por exemplo, artrite reumatóide) será excluída. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) mais de 30 serão excluídos, pois seus joelhos podem ter algumas alterações artríticas e precisar de sessões de PT mais longas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental (a)
Grupo A, receberá parâmetros de ultrassom de phonoforese por ultrassom (glucosamina, condroitina e extrato de ervas) são 1 W/cm para intensidade, 1 MHz para frequência e 5 min de modo contínuo, em seguida, 5 minutos no modo pulsado
O grupo (a) terá fonoforese de GL, CH e ervas naturais. Os parâmetros de ultrassom são 1 W/cm para intensidade, 1 MHz para frequência e 5 min de modo contínuo e depois 5 min de modo pulsado. O dispositivo que será usado é Medserve, Inglaterra (o chefe do dispositivo é de 5 cm).
Experimental: B
Grupo B, receberá ultrassom com gel tópico, o mesmo parâmetro que o grupo A
Os parâmetros de ultrassom são 1 W/cm para intensidade, 1 MHz para frequência e 5 min de modo contínuo e 5 minutos no modo pulsado. O dispositivo que será usado é Medserve, Inglaterra (o chefe do dispositivo é de 5 cm). Gel tópico sem drogas
Comparador Falso: C
Grupo C, receberá massagem por ultrassom (Machine está desligada) por 5 minutos
Ultrassom sham para massagem - 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor medida por escalas de classificação numérica (NRS)
Prazo: antes da intervenção e dois dias após a última sessão
zero, sem dor .10 dor máxima
antes da intervenção e dois dias após a última sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades funcionais do joelho medidas pela Ostario McMaster Universities Osteoartrite Índice de Osteoartrite (WOMAC)
Prazo: antes da intervenção e dois dias após a última session
Zero - sem prejuízos funcionais.96 , deficiências máximas
antes da intervenção e dois dias após a última session

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAH00014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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