- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06798428
Para pacientes com lesões meniscais de grau I e II, serão utilizados lesões meniscais de grau, glucosamina, condroitina e algumas ervas extrato de fonoforese
Efeito da glucosamina, condroitina e algumas ervas extrato fonoforese no tratamento de lesões meniscais do joelho de grau I e II: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto e cenário: propomos um ensaio clínico randomizado (1: 1: 1) controlado para inscrever os pacientes com lesões meniscais de grau I e II e estudar o efeito de GL, CH e algumas ervas naturais (pH) na diminuição da dor no joelho Intensidade medida pelo NRS e melhorando as habilidades funcionais do joelho medidas pelo WOMAC. O estudo será realizado em uma clínica ambulatorial de fisioterapia no Hospital Alahrar de Ensino, Zagazig, Egito.
Critérios de inclusão e exclusão: os pacientes serão incluídos neste estudo
- Se eles tiverem ruptura meniscal de grau I ou II avaliada pela ressonância magnética de acordo com o relatório de radiologista
- O teste positivo de McMurray avaliado pelo fisioterapeuta
- com idades entre 18 e 40 anos.
Critérios de exclusão:
- Lesão meniscal de grau III, pois se supõe que elas precisem de mais sessões de fisioterapia.
- Idades acima de 40 são excluídas para excluir alterações artríticas.
- Presença de qualquer outra lesão no joelho ou doenças sistêmicas que afetem as articulações (por exemplo, artrite reumatóide) será excluída.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) mais de 30 serão excluídos, pois seus joelhos podem ter algumas alterações artríticas e precisar de sessões de PT mais longas.
Cálculo do tamanho da amostra: Ao revisar a literatura, verificou -se que o estudo mais relevante (5) deste trabalho descobriu que a pontuação média da dor no grupo de tratamento é de 5,25 ± 1,90 e para o grupo controle é de 6,67 ± 1,78, usando a energia G ( 3.1) Para calcular o tamanho da amostra (potência = 0,8, erro alfa = 0,05 e beta = 0,2), verifica -se que precisamos de 15 pacientes para cada grupo (45 pacientes para 3 grupos). Sugere -se que isso levaria cerca de 1 ano para concluir o estudo.
Procedimentos: Os pacientes serão avaliados pelo mesmo fisioterapeuta (pesquisador) para verificar sua elegibilidade para serem incluídos no estudo. Os blocos randomizados serão usados para garantir a randomização 1: 1: 1 bloqueada. A gravidade da dor será avaliada usando NRS. Os pacientes serão solicitados a indicar a gravidade da dor no joelho (enquanto o movimento usual) na escala (zero é mínimo e 10 é máximo). As habilidades funcionais do joelho serão medidas pelo questionador (WOMAC) que avaliam o joelho através de 3 itens principais: dor, rigidez e função física. Idade, peso e altura serão registrados. Todo paciente será avaliado no início do estudo e após as últimas sessões por 2 dias. O grupo (a) terá GL, CH e ervas naturais (pH); O paciente estará em uma posição deitada em supino com um pequeno abaixo do joelho, um gel de 4 cm (GL e CH 5%) será usado enquanto a insonação nos EUA. A duração da aplicação dos EUA é de 10 min. Os parâmetros são de 1 W/cm para intensidade, 1 MHz para frequência e 5 min de modo contínuo e depois 5 minutos no modo pulsado. O dispositivo que será usado é Medserve, Inglaterra (o chefe do dispositivo é de 5 cm). O Grupo (B) nos fará com que os mesmos parâmetros do Grupo (A), mas conosco gel tópico (sem medicamento). O grupo (c) terá gel tópico aplicado com a cabeça de nós (10 min) enquanto a máquina é desligada (aplicada como massagem). Todos os pacientes serão encaminhados ao ambulatório de PT pelo ortopedista que padroniza o protocolo de medicamentos (medicamento anti-inflamatório) para todos os pacientes arbitrados. A fisioterapia terá 6 sessões sucessivas semanalmente por 2 semanas (12 sessões). As sessões de PT serão feitas pelo mesmo fisioterapeuta.
Aspectos éticos:
Todos os pacientes terão uma boa explicação de sua doença e tratamento disponível. Todos os pacientes serão instruídos sobre o estudo e têm a opção de participar ou não. Em todos os casos, os pacientes terão seu tratamento.
Análise dos resultados:
Idade, peso, altura e IMC são expressos pela média (m) e desvio padrão (DP). O teste ANOVA será usado para testar se houver diferença significativa entre os grupos em relação a essas variáveis. Os investigadores compararão entre os três grupos em relação à gravidade da dor medidos por NRS (variáveis ordinais) e habilidades funcionais medidas pelo WOMAC, que são expressas como mediana e intervalo inter-quartil (M) (IQR) usando o teste de Kruskal-Wallis. Os investigadores usarão a regressão logística para comparar entre os grupos em relação à frequência do disparo. As diferenças serão consideradas significativas em p <0,05. O intervalo de confiança será calculado em 95%. A análise de regressão será usada para investigar possíveis fatores de confusão (idade, peso, altura, IMC e sexo), especialmente se houver diferença significativa entre os dois grupos em relação à idade, IMC e sexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44511
- Al ahrar teaching hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- As lágrimas meniscais do joelho de grau I ou II avaliadas pela ressonância magnética, de acordo com o relatório do radiologista, o teste positivo de McMurray avaliado pelo fisioterapeuta e com idades entre 18 e 60 anos.
Critérios de exclusão:
- Sugerimos não incluir lesões meniscais de grau III, pois se supõe que elas precisem de mais sessões de fisioterapia. Idades acima de 40 são excluídas para excluir alterações artríticas. Presença de qualquer outra lesão no joelho ou doenças sistêmicas que afetem as articulações (por exemplo, artrite reumatóide) será excluída. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) mais de 30 serão excluídos, pois seus joelhos podem ter algumas alterações artríticas e precisar de sessões de PT mais longas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental (a)
Grupo A, receberá parâmetros de ultrassom de phonoforese por ultrassom (glucosamina, condroitina e extrato de ervas) são 1 W/cm para intensidade, 1 MHz para frequência e 5 min de modo contínuo, em seguida, 5 minutos no modo pulsado
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O grupo (a) terá fonoforese de GL, CH e ervas naturais. Os parâmetros de ultrassom são 1 W/cm para intensidade, 1 MHz para frequência e 5 min de modo contínuo e depois 5 min de modo pulsado.
O dispositivo que será usado é Medserve, Inglaterra (o chefe do dispositivo é de 5 cm).
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Experimental: B
Grupo B, receberá ultrassom com gel tópico, o mesmo parâmetro que o grupo A
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Os parâmetros de ultrassom são 1 W/cm para intensidade, 1 MHz para frequência e 5 min de modo contínuo e 5 minutos no modo pulsado.
O dispositivo que será usado é Medserve, Inglaterra (o chefe do dispositivo é de 5 cm).
Gel tópico sem drogas
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Comparador Falso: C
Grupo C, receberá massagem por ultrassom (Machine está desligada) por 5 minutos
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Ultrassom sham para massagem - 5 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor medida por escalas de classificação numérica (NRS)
Prazo: antes da intervenção e dois dias após a última sessão
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zero, sem dor .10
dor máxima
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antes da intervenção e dois dias após a última sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades funcionais do joelho medidas pela Ostario McMaster Universities Osteoartrite Índice de Osteoartrite (WOMAC)
Prazo: antes da intervenção e dois dias após a última session
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Zero - sem prejuízos funcionais.96
, deficiências máximas
|
antes da intervenção e dois dias após a última session
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAH00014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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