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Für Patienten mit Knie -Meniskusverletzungen des Grades I und II werden Glucosamin, Chondroitin und einige Kräuterextrakt -Phonophorese verwendet (a) gegenüber Placebo (b)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Eslam Elsayed Ali Shohda

Auswirkung von Glucosamin, Chondroitin und einigen Kräuternextrakte-Phonophorese bei der Behandlung von Meniskusverletzungen von Knie- und II-Kniegrad: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie.

Hypothese: Bei Patienten mit Meniskusverletzungen Grad I und II verringern GL und CH (PH) die Schwere der Knieschmerzen mehr als nur topische Anwendung. 2) GL und CH (PH) Verbesserung der Kniefunktionsfähigkeiten, gemessen von westlichen Ontario McMaster Universitäten Osteoarthritis Index (WOMAC) mehr als nur topische Anwendung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design und Einstellung: Wir schlagen eine randomisierte (1: 1: 1) kontrollierte, klinische Studie vor, um die Patienten der Meniskusverletzungen des Grades I und II zu untersuchen und die Wirkung von GL, CH und einigen natürlichen Kräutern (pH) bei abnehmenden Knieschmerzen zu untersuchen Intensität gemessen durch NRS und Verbesserung der durch WOMAC gemessenen Kniefunktionsfähigkeiten. Die Studie wird in der ambulanten Klinik der Physiotherapie im Alahrar Teaching Hospital, Zagazig, Ägypten, durchgeführt.

Einschluss- und Ausschlusskriterien: Die Patienten werden in diese Studie einbezogen werden

  • Wenn sie die Meniskusriss der Klasse I oder II haben, die nach dem Röntgenbericht nach MRT bewertet wurden
  • Positiver McMurray -Test von Physiotherapeuten bewertet
  • im Alter von 18 bis 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Meniskusverletzung des Grades III, da angenommen wird, dass sie mehr Physiotherapiesitzungen benötigen.
  • Das Alter über 40 wird ausgeschlossen, um arthritische Veränderungen auszuschließen.
  • Vorhandensein anderer Knieverletzungen oder systemischer Erkrankungen, die Gelenke beeinflussen (z. Rheumatoide Arthritis) wird ausgeschlossen.
  • Patienten mit Body Mass Index (BMI) mehr als 30 werden ausgeschlossen, da ihre Knie einige arthritische Veränderungen haben und längere PT -Sitzungen benötigen.

Berechnung der Stichprobengröße: Durch die Überprüfung der Literatur wurde festgestellt, dass die relevanteste Studie (5) zu dieser Arbeit ergab, dass der mittlere Schmerzwert für die Behandlungsgruppe 5,25 ± 1,90 und für die Kontrollgruppe 6,67 ± 1,78 beträgt. 3.1) zur Berechnung der Stichprobengröße (Leistung = 0,8, Alpha -Fehler = 0,05 und Beta = 0,2) Es wird festgestellt, dass wir 15 Patienten für jede Gruppe (45 Patienten für 3 Gruppen) benötigen. Es wird vermutet, dass dies ungefähr 1 Jahr dauern würde, um die Studie abzuschließen.

Verfahren: Die Patienten werden von derselben Physiotherapeuten (Forscher) bewertet, um seine Berechtigung für die Studie zu überprüfen. Randomisierte Blöcke werden verwendet, um 1: 1: 1 blockierte Randomisierung zu versichern. Die Schwere der Schmerz wird unter Verwendung von NRS bewertet. Die Patienten werden gebeten, auf der Skala seine Schwere der Knieschmerzen (während übliche Bewegung) anzuzeigen (Null ist minimal und 10 ist maximal). Die Funktionsfähigkeiten der Knie werden mit dem (WOMAC-) Fragesteller gemessen, der das Knie durch 3 Hauptelemente bewertet: Schmerzen, Steifheit und physische Funktion. Alter, Gewicht und Größe werden aufgezeichnet. Jeder Patient wird zu Beginn der Studie und nach den letzten Sitzungen um 2 Tage bewertet. Gruppe (a) wird GL-, CH- und Naturkräuter (pH) haben; Der Patient wird in Rückenlage liegen und mit einem kleinen Bellow unter seinem Knie liegen, ein 4 -cm -Gel (GL und CH 5%) wird verwendet, während die US -Insonierung unter dem Kopf von uns. Die Dauer der US -Anwendung beträgt 10 min. Die Parameter von 1 W/cm für Intensität, 1 MHz für die Frequenz und 5 min kontinuierlichen Modus, dann 5 min gepulste Modus. Das Gerät, das verwendet wird, ist MedServe, England (der Kopf des Geräts beträgt 5 cm). Gruppe (b) wird uns die Insonierung mit den gleichen Parametern wie Gruppe (a) haben, aber mit uns topischem Gel (kein Medikament). Gruppe (c) wird mit dem Kopf von uns (10 min) topisches Gel angewendet, während die Maschine ausgeschaltet ist (als Massage angewendet). Alle Patienten werden vom Orthopedisten, der das Arzneimittelprotokoll (entzündungshemmendes Arzneimittel) für alle referierten Patienten standardisiert, an eine ambulante PT-Klinik überwiesen. Die Physiotherapie wird wöchentlich für 2 Wochen (12 Sitzungen) um 6 aufeinanderfolgende Sitzungen wöchentlich. PT -Sitzungen werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.

Ethische Aspekte:

Alle Patienten werden eine gute Erklärung für ihre Krankheit und zur verfügbaren Behandlung haben. Alle Patienten werden über die Studie angewiesen und haben die Wahl, teilzunehmen oder nicht. In allen Fällen werden Patienten ihre Behandlung durchführen.

Analyse der Ergebnisse:

Alter, Gewicht, Größe und BMI werden mit mittlerer (m) und Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Der ANOVA -Test wird verwendet, um zu testen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu diesen Variablen gibt. Die Ermittler werden zwischen den drei Gruppen bezüglich der durch NRS (Ordinalvariablen) gemessenen Schmerzschwere und funktionellen Fähigkeiten, die von WOMAC gemessen werden, die als Median- und Interquartilbereich (M) (IQR) ausgedrückt werden, unter Verwendung des Krukal-Wallis-Tests vergleichen. Die Ermittler werden eine logistische Regression verwenden, um zwischen Gruppen bezüglich der Häufigkeit des Auslösens zu vergleichen. Unterschiede werden bei p <0,05 als signifikant angesehen. Das Konfidenzintervall wird bei 95%berechnet. Die Regressionsanalyse wird verwendet, um mögliche Störfaktoren (Alter, Gewicht, Größe, BMI und Geschlecht) zu untersuchen, insbesondere wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Alter, BMI und Geschlecht gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44511
        • Al ahrar teaching hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie -Meniskalriss der Grad I oder II, die nach dem MRT -Bericht nach dem Röntgenbericht bewertet wurde, der von Physiotherapeut bewertete positive McMurray -Test und im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schlagen vor, keine Meniskusverletzungen des Grades III einzubeziehen, da angenommen wird, dass sie mehr Physiotherapiesitzungen benötigen. Das Alter über 40 wird ausgeschlossen, um arthritische Veränderungen auszuschließen. Vorhandensein anderer Knieverletzungen oder systemischer Erkrankungen, die Gelenke beeinflussen (z. Rheumatoide Arthritis) wird ausgeschlossen. Patienten mit Body Mass Index (BMI) mehr als 30 werden ausgeschlossen, da ihre Knie einige arthritische Veränderungen haben und längere PT -Sitzungen benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expermental (a)
Gruppe A, erhält Ultraschall -Phonophorese (Glucosamin, Chondroitin und einige Kräuterextrakte) Ultraschallparameter sind 1 Gew/cm für Intensität, 1 MHz für die Frequenz und 5 min kontinuierlichen Modus, dann 5 min gepulste Modus
Gruppe (a) verfügt über GL-, CH- und natürliche Kräuter -Phonophorese .ultrasound -Parameter betragen 1 W/cm für Intensität, 1 MHz für die Frequenz und 5 min kontinuierlichen Modus, dann 5 min gepulste Modus. Das Gerät, das verwendet wird, ist MedServe, England (der Kopf des Geräts beträgt 5 cm).
Experimental: B
Gruppe B, wird Ultraschall mit topischem Gel erhalten, der gleiche Parameter wie Gruppe A.
Ultraschallparameter betragen 1 W/cm für die Intensität, 1 MHz für die Frequenz und 5 min kontinuierlichen Modus, dann 5 min gepulste Modus. Das Gerät, das verwendet wird, ist MedServe, England (der Kopf des Geräts beträgt 5 cm). Topisches Gel ohne Drogen
Schein-Komparator: C
Gruppe C wird 5 Minuten lang Ultraschallmassage erhalten (Maschine ist ausgeschaltet)
Schein -Ultraschall für Massage - 5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere gemessen durch numerische Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: vor der Intervention und zwei Tage nach der letzten Sitzung
Null, kein Schmerz .10 Maximale Schmerzen
vor der Intervention und zwei Tage nach der letzten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktionelle Fähigkeiten gemessen von westlichen Ontario McMaster Universitäten Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: vor der Intervention und zwei Tage nach der letzten Sitzung
Null - keine funktionalen Beeinträchtigungen.96 , maximale Beeinträchtigungen
vor der Intervention und zwei Tage nach der letzten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAH00014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie -Meniskusverletzungen der Grad I und II

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