- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06798428
Für Patienten mit Knie -Meniskusverletzungen des Grades I und II werden Glucosamin, Chondroitin und einige Kräuterextrakt -Phonophorese verwendet (a) gegenüber Placebo (b)
Auswirkung von Glucosamin, Chondroitin und einigen Kräuternextrakte-Phonophorese bei der Behandlung von Meniskusverletzungen von Knie- und II-Kniegrad: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design und Einstellung: Wir schlagen eine randomisierte (1: 1: 1) kontrollierte, klinische Studie vor, um die Patienten der Meniskusverletzungen des Grades I und II zu untersuchen und die Wirkung von GL, CH und einigen natürlichen Kräutern (pH) bei abnehmenden Knieschmerzen zu untersuchen Intensität gemessen durch NRS und Verbesserung der durch WOMAC gemessenen Kniefunktionsfähigkeiten. Die Studie wird in der ambulanten Klinik der Physiotherapie im Alahrar Teaching Hospital, Zagazig, Ägypten, durchgeführt.
Einschluss- und Ausschlusskriterien: Die Patienten werden in diese Studie einbezogen werden
- Wenn sie die Meniskusriss der Klasse I oder II haben, die nach dem Röntgenbericht nach MRT bewertet wurden
- Positiver McMurray -Test von Physiotherapeuten bewertet
- im Alter von 18 bis 40 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Meniskusverletzung des Grades III, da angenommen wird, dass sie mehr Physiotherapiesitzungen benötigen.
- Das Alter über 40 wird ausgeschlossen, um arthritische Veränderungen auszuschließen.
- Vorhandensein anderer Knieverletzungen oder systemischer Erkrankungen, die Gelenke beeinflussen (z. Rheumatoide Arthritis) wird ausgeschlossen.
- Patienten mit Body Mass Index (BMI) mehr als 30 werden ausgeschlossen, da ihre Knie einige arthritische Veränderungen haben und längere PT -Sitzungen benötigen.
Berechnung der Stichprobengröße: Durch die Überprüfung der Literatur wurde festgestellt, dass die relevanteste Studie (5) zu dieser Arbeit ergab, dass der mittlere Schmerzwert für die Behandlungsgruppe 5,25 ± 1,90 und für die Kontrollgruppe 6,67 ± 1,78 beträgt. 3.1) zur Berechnung der Stichprobengröße (Leistung = 0,8, Alpha -Fehler = 0,05 und Beta = 0,2) Es wird festgestellt, dass wir 15 Patienten für jede Gruppe (45 Patienten für 3 Gruppen) benötigen. Es wird vermutet, dass dies ungefähr 1 Jahr dauern würde, um die Studie abzuschließen.
Verfahren: Die Patienten werden von derselben Physiotherapeuten (Forscher) bewertet, um seine Berechtigung für die Studie zu überprüfen. Randomisierte Blöcke werden verwendet, um 1: 1: 1 blockierte Randomisierung zu versichern. Die Schwere der Schmerz wird unter Verwendung von NRS bewertet. Die Patienten werden gebeten, auf der Skala seine Schwere der Knieschmerzen (während übliche Bewegung) anzuzeigen (Null ist minimal und 10 ist maximal). Die Funktionsfähigkeiten der Knie werden mit dem (WOMAC-) Fragesteller gemessen, der das Knie durch 3 Hauptelemente bewertet: Schmerzen, Steifheit und physische Funktion. Alter, Gewicht und Größe werden aufgezeichnet. Jeder Patient wird zu Beginn der Studie und nach den letzten Sitzungen um 2 Tage bewertet. Gruppe (a) wird GL-, CH- und Naturkräuter (pH) haben; Der Patient wird in Rückenlage liegen und mit einem kleinen Bellow unter seinem Knie liegen, ein 4 -cm -Gel (GL und CH 5%) wird verwendet, während die US -Insonierung unter dem Kopf von uns. Die Dauer der US -Anwendung beträgt 10 min. Die Parameter von 1 W/cm für Intensität, 1 MHz für die Frequenz und 5 min kontinuierlichen Modus, dann 5 min gepulste Modus. Das Gerät, das verwendet wird, ist MedServe, England (der Kopf des Geräts beträgt 5 cm). Gruppe (b) wird uns die Insonierung mit den gleichen Parametern wie Gruppe (a) haben, aber mit uns topischem Gel (kein Medikament). Gruppe (c) wird mit dem Kopf von uns (10 min) topisches Gel angewendet, während die Maschine ausgeschaltet ist (als Massage angewendet). Alle Patienten werden vom Orthopedisten, der das Arzneimittelprotokoll (entzündungshemmendes Arzneimittel) für alle referierten Patienten standardisiert, an eine ambulante PT-Klinik überwiesen. Die Physiotherapie wird wöchentlich für 2 Wochen (12 Sitzungen) um 6 aufeinanderfolgende Sitzungen wöchentlich. PT -Sitzungen werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
Ethische Aspekte:
Alle Patienten werden eine gute Erklärung für ihre Krankheit und zur verfügbaren Behandlung haben. Alle Patienten werden über die Studie angewiesen und haben die Wahl, teilzunehmen oder nicht. In allen Fällen werden Patienten ihre Behandlung durchführen.
Analyse der Ergebnisse:
Alter, Gewicht, Größe und BMI werden mit mittlerer (m) und Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Der ANOVA -Test wird verwendet, um zu testen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu diesen Variablen gibt. Die Ermittler werden zwischen den drei Gruppen bezüglich der durch NRS (Ordinalvariablen) gemessenen Schmerzschwere und funktionellen Fähigkeiten, die von WOMAC gemessen werden, die als Median- und Interquartilbereich (M) (IQR) ausgedrückt werden, unter Verwendung des Krukal-Wallis-Tests vergleichen. Die Ermittler werden eine logistische Regression verwenden, um zwischen Gruppen bezüglich der Häufigkeit des Auslösens zu vergleichen. Unterschiede werden bei p <0,05 als signifikant angesehen. Das Konfidenzintervall wird bei 95%berechnet. Die Regressionsanalyse wird verwendet, um mögliche Störfaktoren (Alter, Gewicht, Größe, BMI und Geschlecht) zu untersuchen, insbesondere wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Alter, BMI und Geschlecht gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44511
- Al ahrar teaching hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie -Meniskalriss der Grad I oder II, die nach dem MRT -Bericht nach dem Röntgenbericht bewertet wurde, der von Physiotherapeut bewertete positive McMurray -Test und im Alter von 18 bis 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Wir schlagen vor, keine Meniskusverletzungen des Grades III einzubeziehen, da angenommen wird, dass sie mehr Physiotherapiesitzungen benötigen. Das Alter über 40 wird ausgeschlossen, um arthritische Veränderungen auszuschließen. Vorhandensein anderer Knieverletzungen oder systemischer Erkrankungen, die Gelenke beeinflussen (z. Rheumatoide Arthritis) wird ausgeschlossen. Patienten mit Body Mass Index (BMI) mehr als 30 werden ausgeschlossen, da ihre Knie einige arthritische Veränderungen haben und längere PT -Sitzungen benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Expermental (a)
Gruppe A, erhält Ultraschall -Phonophorese (Glucosamin, Chondroitin und einige Kräuterextrakte) Ultraschallparameter sind 1 Gew/cm für Intensität, 1 MHz für die Frequenz und 5 min kontinuierlichen Modus, dann 5 min gepulste Modus
|
Gruppe (a) verfügt über GL-, CH- und natürliche Kräuter -Phonophorese .ultrasound -Parameter betragen 1 W/cm für Intensität, 1 MHz für die Frequenz und 5 min kontinuierlichen Modus, dann 5 min gepulste Modus.
Das Gerät, das verwendet wird, ist MedServe, England (der Kopf des Geräts beträgt 5 cm).
|
|
Experimental: B
Gruppe B, wird Ultraschall mit topischem Gel erhalten, der gleiche Parameter wie Gruppe A.
|
Ultraschallparameter betragen 1 W/cm für die Intensität, 1 MHz für die Frequenz und 5 min kontinuierlichen Modus, dann 5 min gepulste Modus.
Das Gerät, das verwendet wird, ist MedServe, England (der Kopf des Geräts beträgt 5 cm).
Topisches Gel ohne Drogen
|
|
Schein-Komparator: C
Gruppe C wird 5 Minuten lang Ultraschallmassage erhalten (Maschine ist ausgeschaltet)
|
Schein -Ultraschall für Massage - 5 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzschwere gemessen durch numerische Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: vor der Intervention und zwei Tage nach der letzten Sitzung
|
Null, kein Schmerz .10
Maximale Schmerzen
|
vor der Intervention und zwei Tage nach der letzten Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kniefunktionelle Fähigkeiten gemessen von westlichen Ontario McMaster Universitäten Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: vor der Intervention und zwei Tage nach der letzten Sitzung
|
Null - keine funktionalen Beeinträchtigungen.96
, maximale Beeinträchtigungen
|
vor der Intervention und zwei Tage nach der letzten Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAH00014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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