- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06798428
For pasienter med grad I og II kneet kneisk skader vil glukosamin, kondroitin og noen urter ekstrakt fonoforese bli brukt (a) versus placebo (b)
Effekt av glukosamin, kondroitin og noen urter trekker ut fonoforese i behandlingen av meniskeskader i grad I og II: en randomisert placebokontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design og innstilling: Vi foreslår en randomisert (1: 1: 1) kontrollert, klinisk studie for å registrere klasse I og II -kneet meniskeskader 'pasienter og for å studere effekten av GL, CH og noen naturlige urter (pH) ved å redusere knesmerter Intensitet målt ved NRS og forbedring av knefunksjonelle evner målt ved WOMAC. Studien vil bli utført i fysioterapi poliklinikk ved Alahrar Teaching Hospital, Zagazig, Egypt.
Inkludering og eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli inkludert i denne studien
- Hvis de har grad I eller II Knee Meniscal Tear vurdert av MR i henhold til Radiologist Report
- Positiv McMurrays test vurdert av fysioterapeut
- alder fra 18 til 40 år.
Eksklusjonskriterier:
- Grad III meniskeskade som det antas at de trenger flere fysioterapiøkter.
- Alder over 40 er ekskludert for å ekskludere artrittiske endringer.
- Tilstedeværelse av andre kneskader eller systemiske sykdommer som påvirker leddene (f.eks. revmatoid artritt) vil bli ekskludert.
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 30 vil bli ekskludert da knærne kan ha noen leddgiktforandringer og trenger lengre PT -økter.
Beregning av prøvestørrelse: Ved å gjennomgå litteratur, er det funnet at den mest relevante studien (5) til dette arbeidet fant at den gjennomsnittlige smertestillende for behandlingsgruppen er 5,25 ± 1,90 og for kontrollgruppen er 6,67 ± 1,78 så ved å bruke G -strøm ( 3.1) For å beregne prøvestørrelse (effekt = 0,8, alfa -feil = 0,05 og beta = 0,2) er det funnet at vi trenger 15 pasienter for hver gruppe (45 pasienter for 3 grupper). Det antydes at dette vil ta omtrent 1 år å fullføre studien.
Prosedyrer: Pasienter vil bli evaluert av samme fysioterapeut (forsker) for å sjekke hans/hennes kvalifisering til å bli inkludert i studien. Randomiserte blokker vil bli brukt til å sikre 1: 1: 1 blokkert randomisering. Smerte alvorlighetsgrad vil bli evaluert ved bruk av NRS. Pasienter vil bli bedt om å indikere alvorlighetsgraden av knesmerter (mens vanlig bevegelse) på skalaen (null er minimum og 10 er maksimalt). Funksjonsevner for kne vil bli målt med (WOMAC) spørreskjema som vurderer kne gjennom 3 hovedartikler: smerter, stivhet og fysisk funksjon. Alder, vekt og høyde vil bli registrert. Hver pasient vil bli vurdert i begynnelsen av studien og etter siste økter med 2 dager. Gruppe (a) vil ha GL, CH og naturlige urter (pH); Pasienten vil være i liggende stilling med en liten bulel under kneet, en 4 cm gel (GL og CH 5%) vil bli brukt mens amerikansk insonasjon under hodet på oss. Varigheten av amerikansk applikasjon er 10 min.US -parametere er 1 w/cm for intensitet, 1 MHz for frekvens og 5 minutter kontinuerlig modus deretter 5 minutter pulserende modus. Enheten som skal brukes er Medserve, England (enheten for enheten er 5 cm). Gruppe (b) vil ha oss insonasjon med de samme parametrene som gruppe (a), men med oss aktuelle gel (ingen medikament). Gruppe (c) vil ha aktuell gel påført med hodet på oss (10 minutter) mens maskinen er slått av (påført som massasje). Alle pasienter vil bli henvist til PT poliklinikk av ortopeden som standardiserer medikamentprotokollen (betennelsesdempende medikament) for alle dommerne. Fysioterapien vil med 6 påfølgende økter ukentlig i 2 uker (12 økter). PT -økter vil bli gjort av den samme fysioterapeuten.
Etiske aspekter:
Alle pasienter vil ha en god forklaring på sykdommen og tilgjengelig behandling. Alle pasienter vil bli instruert om studien, og de har valget mellom å delta eller ikke. I alle tilfeller vil pasienter ha behandlingen.
Analyse av resultater:
Alder, vekt, høyde og BMI uttrykkes med gjennomsnitt (m) og standardavvik (SD). ANOVA -test vil bli brukt til å teste om det er betydelig forskjell mellom grupper angående disse variablene. Etterforskere vil sammenligne mellom de tre gruppene angående smerter i smerter målt med NRS (ordinære variabler) og funksjonelle evner målt ved WOMAC som uttrykkes som median og interkvartilområde (M) (IQR) ved å bruke Kruskal-Wallis-test. Etterforskere vil bruke logistisk regresjon for å sammenligne mellom grupper angående frekvens av utløsing. Forskjeller vil bli ansett som signifikante ved p <0,05. Tillitsintervall vil bli beregnet til 95%. Regresjonsanalyse vil bli brukt til å undersøke mulige konfunder (alder, vekt, høyde, BMI og sex), spesielt hvis det er betydelig forskjell mellom de to gruppene angående alder, BMI og sex.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
- Al ahrar teaching hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Grad I eller II kneet menisk tåre vurdert av MR I følge Radiologist Report, Positive McMurrays test vurdert av fysioterapeut og alderen fra 18 til 60 år.
Eksklusjonskriterier:
- Vi foreslår ikke å inkludere meniskskade i grad III, da det antas at de trenger flere fysioterapiøkter. Alder over 40 er ekskludert for å ekskludere artrittiske endringer. Tilstedeværelse av andre kneskader eller systemiske sykdommer som påvirker leddene (f.eks. revmatoid artritt) vil bli ekskludert. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 30 vil bli ekskludert da knærne kan ha noen leddgiktforandringer og trenger lengre PT -økter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell (a)
Gruppe A, vil motta ultralydfonoforese (glukosamin, kondroitin og noen urterekstrakt) ultralydparametere er 1 w/cm for intensitet, 1 MHz for frekvens og 5 minutter kontinuerlig modus deretter 5 minutter pulserende modus
|
Gruppe (a) vil ha GL, CH og naturlige urter fonoforese. Ultrasound -parametere er 1 w/cm for intensitet, 1 MHz for frekvens og 5 minutter kontinuerlig modus deretter 5 minutter pulserende modus.
Enheten som skal brukes er Medserve, England (enheten for enheten er 5 cm).
|
|
Eksperimentell: B
gruppe B, vil motta ultralyd med aktuell gel, samme parameter som gruppe A
|
Ultralydparametere er 1 w/cm for intensitet, 1 MHz for frekvens og 5 minutter kontinuerlig modus deretter 5 minutter pulserende modus.
Enheten som skal brukes er Medserve, England (enheten for enheten er 5 cm).
Aktuell gel uten medisiner
|
|
Sham-komparator: C
Gruppe C, vil motta ultralyd (maskin er av) massasje i 5 minutter
|
Sham ultralyd for massasje - 5 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte alvorlighetsgrad målt ved numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Før intervensjon og to dager etter forrige økt
|
null, ingen smerter .10
maksimal smerte
|
Før intervensjon og to dager etter forrige økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee funksjonelle evner målt av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Før inngripen og to dager etter siste sesssion
|
Null - ingen funksjonsnedsettelse.96
, Maksimale svekkelser
|
Før inngripen og to dager etter siste sesssion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAH00014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .