- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06798428
Voor graad I en II knie meniscale verwondingen patiënten, glucosamine, chondroïtine en sommige kruidenextract fonoforesis worden gebruikt (a) versus placebo (b)
Effect van glucosamine, chondroïtine en sommige kruiden extraheren fonoforese bij de behandeling van graad I en II knie meniscale verwondingen: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp en instelling: we stellen een gerandomiseerde (1: 1: 1) gecontroleerde, klinische studie voor om de patiënten van graad I en II knie meniscale verwondingen in te schakelen en om het effect van GL, CH en enkele natuurlijke kruiden (pH) te bestuderen in afnemende kniepijn in het afnemende kniepijn Intensiteit gemeten door NRS en het verbeteren van knie -functionele vaardigheden gemeten door WOMAC. De studie zal worden uitgevoerd in de polikliniek van de fysiotherapie in het Alahrar Teaching Hospital, Zagazig, Egypte.
Inclusie- en uitsluitingscriteria: patiënten worden opgenomen in deze studie
- Als ze klasse I of II knie meniscale traan hebben beoordeeld door MRI volgens het radioloograpport
- Positieve McMurray's test beoordeeld door fysiotherapeut
- leeftijd van 18 tot 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Grade III meniscaal letsel, omdat wordt verondersteld dat ze meer fysiotherapiesessies nodig hebben.
- Leeftijden boven de 40 is uitgesloten om artritische veranderingen uit te sluiten.
- Aanwezigheid van andere knieblessure of systemische ziekten die gewrichten beïnvloeden (bijv. Reumatoïde artritis) zal worden uitgesloten.
- Patiënten met Body Mass Index (BMI) Meer dan 30 worden uitgesloten omdat hun knieën enkele artritische veranderingen kunnen hebben en langere PT -sessies nodig hebben.
Berekening van de steekproefgrootte: door de literatuur te beoordelen, is gebleken dat de meest relevante studie (5) voor dit werk heeft aangetoond dat de gemiddelde pijnscore voor behandelingsgroep 5,25 ± 1,90 is en voor de controlegroep 6,67 ± 1,78 is, dus door G Power te gebruiken ( 3.1) Om de steekproefgrootte te berekenen (vermogen = 0,8, alfa -fout = 0,05 en bèta = 0,2) Het is gebleken dat we 15 patiënten nodig hebben voor elke groep (45 patiënten voor 3 groepen). Er wordt gesuggereerd dat dit ongeveer 1 jaar zou duren om de studie te voltooien.
Procedures: Patiënten worden geëvalueerd door dezelfde fysiotherapeut (onderzoeker) om zijn/haar in aanmerking te komen om in de studie te worden opgenomen. Gerandomiseerde blokken worden gebruikt om 1: 1: 1 geblokkeerde randomisatie te verzekeren. De ernst van de pijn zal worden geëvalueerd met behulp van NRS. Patiënten zullen worden gevraagd om zijn/haar kniepijn ernst (terwijl de gebruikelijke beweging) op de schaal aan te geven (nul is minimaal en 10 is maximaal). Knie -functionele vaardigheden worden gemeten door (WOMAC) vragensteller die knie beoordelen via 3 hoofdartikelen: pijn, stijfheid en fysieke functie. Leeftijd, gewicht en lengte worden geregistreerd. Elke patiënt zal worden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en na de laatste sessies met 2 dagen. Groep (A) zal GL, CH en natuurlijke kruiden (pH) hebben; De patiënt zal op liggende liggende positie zijn met een kleine hieronder onder zijn knie, een 4 cm gel (GL en CH 5%) zal worden gebruikt terwijl de Amerikaanse insonatie onder het hoofd van ons. De duur van de Amerikaanse toepassing is 10 min. US -parameters zijn 1 W/cm voor intensiteit, 1 MHz voor frequentie en 5 minuten continue modus dan 5 minuten gepulseerde modus. Het gebruikte apparaat is MedServe, Engeland (de kop van het apparaat is 5 cm). Groep (B) zal ons insonatie hebben met dezelfde parameters als groep (A), maar met ons actuele gel (geen medicijn). Groep (C) heeft een actuele gel aangebracht met de kop van ons (10 minuten) terwijl de machine is uitgeschakeld (toegepast als massage). Alle patiënten worden door de orthopedist naar de PT-polikliniek verwezen die het geneesmiddelprotocol (ontstekingsremmende geneesmiddel) voor alle gerefereerde patiënten standaardiseren. De fysiotherapie zal wekelijks door 6 opeenvolgende sessies gedurende 2 weken (12 sessies). PT -sessies worden gedaan door dezelfde fysiotherapeut.
Ethische aspecten:
Alle patiënten zullen een goede verklaring hebben voor hun ziekte en beschikbare behandeling. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd over het onderzoek en ze hebben de keuze om deel te nemen of niet. In alle gevallen zullen patiënten hun behandeling hebben.
Analyse van resultaten:
Leeftijd, gewicht, lengte en BMI worden uitgedrukt door gemiddelde (M) en standaardafwijking (SD). ANOVA -test zal worden gebruikt om te testen of er een significant verschil is tussen groepen met betrekking tot deze variabelen. Onderzoekers zullen vergelijken tussen de drie groepen met betrekking tot de ernst van de pijn gemeten door NRS (ordinale variabelen) en functionele vaardigheden gemeten door WOMAC die worden uitgedrukt als mediaan en interkwartielbereik (M) (IQR) met behulp van de Kruskal-Wallis-test. Onderzoekers zullen logistieke regressie gebruiken om tussen groepen te vergelijken met betrekking tot de frequentie van triggers. Verschillen zullen als significant worden beschouwd bij P <0,05. Het betrouwbaarheidsinterval wordt berekend op 95%. Regressieanalyse zal worden gebruikt om mogelijke confounders (leeftijd, gewicht, lengte, BMI en geslacht) te onderzoeken, vooral als er een aanzienlijk verschil is tussen de twee groepen met betrekking tot leeftijd, BMI en geslacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
- Al ahrar teaching hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Graad I of II knie meniscale traan beoordeeld door MRI volgens het radioloograpport, de test van de positieve McMurray's test beoordeeld door fysiotherapeut en van 18 tot 60 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- We raden aan om niet van graad III meniscaal letsel op te nemen, omdat wordt verondersteld dat ze meer fysiotherapiesessies nodig hebben. Leeftijden boven de 40 is uitgesloten om artritische veranderingen uit te sluiten. Aanwezigheid van andere knieblessure of systemische ziekten die gewrichten beïnvloeden (bijv. Reumatoïde artritis) zal worden uitgesloten. Patiënten met Body Mass Index (BMI) Meer dan 30 worden uitgesloten omdat hun knieën enkele artritische veranderingen kunnen hebben en langere PT -sessies nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele (a)
Groep A, ontvangt echografie fonoforese (glucosamine, chondroïtine en sommige kruidenextract) echografie -parameters zijn 1 W/cm voor intensiteit, 1 MHz voor frequentie en 5 minuten continue modus dan 5 min gepulseerde modus
|
Groep (A) zal GL-, CH- en natuurlijke kruidenfonoforesis. Ultrasound -parameters hebben zijn 1 W/cm voor intensiteit, 1 MHz voor frequentie en 5 minuten continue modus dan 5 minuten gepulseerde modus.
Het gebruikte apparaat is MedServe, Engeland (de kop van het apparaat is 5 cm).
|
|
Experimenteel: B
Groep B, ontvangt echografie met actuele gel, dezelfde parameter als groep A
|
Ultrasone parameters zijn 1 W/cm voor intensiteit, 1 MHz voor frequentie en 5 minuten continue modus dan 5 minuten gepulseerde modus.
Het gebruikte apparaat is MedServe, Engeland (de kop van het apparaat is 5 cm).
Actuele gel zonder drugs
|
|
Sham-vergelijker: C
Groep C, ontvangt ultrasone (machine is uitgeschakeld) Massage gedurende 5 minuten
|
Sham -echografie voor massage - 5 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Ernst gemeten door numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: voor interventie en twee dagen na de laatste sessie
|
nul, geen pijn .10
Maximale pijn
|
voor interventie en twee dagen na de laatste sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie -functionele vaardigheden gemeten door Western Ontario McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Voor interventie en twee dagen na de laatste sessies
|
Nul - geen functionele beperkingen. 96
, maximale beperkingen
|
Voor interventie en twee dagen na de laatste sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAH00014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .