- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06798428
Para los pacientes con lesiones meniscales de rodilla de grado I y II, se utilizará glucosamina, condroitina y algunas hierbas extractos de fonoforesis (a) versus placebo (b)
Efecto de la glucosamina, la condroitina y algunas hierbas extraen fonoforesis en el tratamiento de lesiones meniscales de rodilla de grado I y II: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y configuración: Proponemos un ensayo clínico controlado aleatorizado (1: 1: 1) para inscribir a los pacientes con lesiones meniscales de rodilla de grado I y II y estudiar el efecto de GL, CH y algunas hierbas naturales (pH) para disminuir el dolor de rodilla intensidad medida por NRS y mejorando las habilidades funcionales de la rodilla medidas por WOMAC. El estudio se realizará en la clínica ambulatoria de fisioterapia en el Hospital de Enseñanza de Alahrar, Zagazig, Egipto.
Criterios de inclusión y exclusión: los pacientes se incluirán en este estudio
- Si tienen la rotura meniscal de rodilla de grado I o II evaluada por resonancia magnética de acuerdo con el informe de radiólogo
- Prueba positiva de McMurray evaluada por fisioterapeuta
- de 18 a 40 años.
Criterios de exclusión:
- Lesión meniscal de grado III, ya que se supone que necesitan más sesiones de fisioterapia.
- Se excluyen las edades de más de 40 para excluir los cambios artríticos.
- Presencia de cualquier otra lesión de rodilla o enfermedades sistémicas que afecten las articulaciones (p. La artritis reumatoide) será excluida.
- Los pacientes con índice de masa corporal (IMC) más de 30 serán excluidos ya que sus rodillas pueden tener algunos cambios artríticos y necesitar sesiones de PT más largas.
Cálculo del tamaño de la muestra: al revisar la literatura, se encuentra que el estudio más relevante (5) de este trabajo encontró que la puntuación de dolor media para el grupo de tratamiento es 5.25 ± 1.90 y para el grupo de control es 6.67 ± 1.78, por lo que el uso de la potencia G ( 3.1) Para calcular el tamaño de la muestra (potencia = 0.8, error alfa = 0.05 y beta = 0.2) Se encuentra que necesitamos 15 pacientes para cada grupo (45 pacientes para 3 grupos). Se sugiere que esto tomaría aproximadamente 1 año en completar el estudio.
Procedimientos: Los pacientes serán evaluados por el mismo fisioterapeuta (investigador) para verificar su elegibilidad para ser incluida en el estudio. Los bloques aleatorios se utilizarán para asegurar la aleatorización bloqueada 1: 1: 1. La gravedad del dolor se evaluará mediante el uso de NRS. Se les pedirá a los pacientes que indiquen su gravedad del dolor de rodilla (aunque el movimiento habitual) en la escala (el cero es mínimo y 10 es máximo). Las habilidades funcionales de la rodilla serán medidas por el interlocutor (WOMAC) que evalúa la rodilla a través de 3 elementos principales: dolor, rigidez y función física. La edad, el peso y la altura se registrarán. Cada paciente será evaluado al comienzo del estudio y después de las últimas sesiones por 2 días. El grupo (a) tendrá GL, CH y hierbas naturales (pH); El paciente estará en posición de supina con un pequeño a continuación debajo de la rodilla, se utilizará un gel de 4 cm (GL y CH 5%) mientras usa la insonga debajo de la cabeza de nosotros. La duración de la aplicación estadounidense es de 10 min. Los parámetros de UUS son 1 W/cm para la intensidad, 1 MHz para la frecuencia y el modo continuo de 5 minutos y luego 5 minutos de modo pulsado. El dispositivo que se utilizará es Medserve, Inglaterra (la cabeza del dispositivo es de 5 cm). El grupo (b) tendrá una insination de EE. UU. Con los mismos parámetros que el grupo (a), pero con el gel tópico estadounidense (sin drogas). El grupo (c) tendrá un gel tópico aplicado con la cabeza de nosotros (10 min) mientras la máquina se apaga (se aplica como masaje). El ortopedista se remitirá a todos los pacientes a la clínica ambulatoria de PT que estandarizan el protocolo de fármacos (fármaco antiinflamatorio) para todos los pacientes arbitrados. La fisioterapia será por 6 sesiones sucesivas semanalmente durante 2 semanas (12 sesiones). Las sesiones de PT serán realizadas por el mismo fisioterapeuta.
Aspectos éticos:
Todos los pacientes tendrán una buena explicación de su enfermedad y tratamiento disponible. Todos los pacientes recibirán instrucciones sobre el estudio y tienen la opción de participar o no. En todos los casos, los pacientes recibirán su tratamiento.
Análisis de resultados:
La edad, el peso, la altura y el IMC se expresan por media (M) y desviación estándar (DE). La prueba ANOVA se utilizará para probar si hay una diferencia significativa entre los grupos con respecto a estas variables. Los investigadores se compararán entre los tres grupos con respecto a la gravedad del dolor medido por NRS (variables ordinales) y las habilidades funcionales medidas por WOMAC, que se expresan como un rango mediano e inters. Los investigadores utilizarán la regresión logística para comparar entre grupos con respecto a la frecuencia de desencadenación. Las diferencias se considerarán significativas en P <0.05. El intervalo de confianza se calculará al 95%. El análisis de regresión se utilizará para investigar posibles factores de confusión (edad, peso, altura, IMC y sexo), especialmente si hay diferencias significativas entre los dos grupos con respecto a la edad, el IMC y el sexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 44511
- Al ahrar teaching hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lágrima meniscal de rodilla de grado I o II evaluada por resonancia magnética según el informe de radiólogo, prueba positiva de McMurray evaluada por fisioterapeuta y envejecida de 18 a 60 años.
Criterios de exclusión:
- Sugerimos no incluir lesiones meniscales de grado III, ya que se supone que necesitan más sesiones de fisioterapia. Se excluyen las edades de más de 40 para excluir los cambios artríticos. Presencia de cualquier otra lesión de rodilla o enfermedades sistémicas que afecten las articulaciones (p. La artritis reumatoide) será excluida. Los pacientes con índice de masa corporal (IMC) más de 30 serán excluidos ya que sus rodillas pueden tener algunos cambios artríticos y necesitar sesiones de PT más largas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Expermental (a)
Grupo A, recibirá la fonoforesis de ultrasonido (glucosamina, condroitina y algunos extractos de hierbas) Los parámetros de ultrasonido son de 1 p/cm para la intensidad, 1 MHz para la frecuencia y el modo continuo de 5 minutos y luego 5 minutos de modo pulsado
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El grupo (A) tendrá fonoforesis GL, CH y Natural.
El dispositivo que se utilizará es Medserve, Inglaterra (la cabeza del dispositivo es de 5 cm).
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Experimental: B
El grupo B recibirá ultrasonido con gel tópico, el mismo parámetro que el grupo A
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Los parámetros de ultrasonido son 1 W/cm para la intensidad, 1 MHz para la frecuencia y 5 minutos del modo continuo y luego 5 minutos de modo pulsado.
El dispositivo que se utilizará es Medserve, Inglaterra (la cabeza del dispositivo es de 5 cm).
Gel tópico sin drogas
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Comparador falso: Do
Grupo C, recibirá un masaje de ultrasonido (la máquina está apagada) durante 5 minutos
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ultrasonido simulado para masaje - 5 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor medida por escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y dos días después de la última sesión
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cero, sin dolor .10
dolor máximo
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Antes de la intervención y dos días después de la última sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Habilidades funcionales de rodilla medidas por el Índice de osteoartritis de las universidades de McMaster de Ontario occidental (WOMAC)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y dos días después de la última session
|
Cero: sin discapacidades funcionales.96
, alteraciones máximas
|
Antes de la intervención y dos días después de la última session
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAH00014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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