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Para los pacientes con lesiones meniscales de rodilla de grado I y II, se utilizará glucosamina, condroitina y algunas hierbas extractos de fonoforesis (a) versus placebo (b)

27 de enero de 2025 actualizado por: Eslam Elsayed Ali Shohda

Efecto de la glucosamina, la condroitina y algunas hierbas extraen fonoforesis en el tratamiento de lesiones meniscales de rodilla de grado I y II: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo.

Hipótesis: en pacientes con lesiones meniscales de grado I y II, 1) GL y CH (pH) disminuyen la gravedad del dolor de la rodilla medida por escalas de calificación numérica (NR) más que solo aplicación tópica. 2) GL y CH (pH) Mejoran las habilidades funcionales de la rodilla medidas por el Índice de osteoartritis de las universidades de McMaster de Ontario occidental (WOMAC) más que solo la aplicación tópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño y configuración: Proponemos un ensayo clínico controlado aleatorizado (1: 1: 1) para inscribir a los pacientes con lesiones meniscales de rodilla de grado I y II y estudiar el efecto de GL, CH y algunas hierbas naturales (pH) para disminuir el dolor de rodilla intensidad medida por NRS y mejorando las habilidades funcionales de la rodilla medidas por WOMAC. El estudio se realizará en la clínica ambulatoria de fisioterapia en el Hospital de Enseñanza de Alahrar, Zagazig, Egipto.

Criterios de inclusión y exclusión: los pacientes se incluirán en este estudio

  • Si tienen la rotura meniscal de rodilla de grado I o II evaluada por resonancia magnética de acuerdo con el informe de radiólogo
  • Prueba positiva de McMurray evaluada por fisioterapeuta
  • de 18 a 40 años.

Criterios de exclusión:

  • Lesión meniscal de grado III, ya que se supone que necesitan más sesiones de fisioterapia.
  • Se excluyen las edades de más de 40 para excluir los cambios artríticos.
  • Presencia de cualquier otra lesión de rodilla o enfermedades sistémicas que afecten las articulaciones (p. La artritis reumatoide) será excluida.
  • Los pacientes con índice de masa corporal (IMC) más de 30 serán excluidos ya que sus rodillas pueden tener algunos cambios artríticos y necesitar sesiones de PT más largas.

Cálculo del tamaño de la muestra: al revisar la literatura, se encuentra que el estudio más relevante (5) de este trabajo encontró que la puntuación de dolor media para el grupo de tratamiento es 5.25 ± 1.90 y para el grupo de control es 6.67 ± 1.78, por lo que el uso de la potencia G ( 3.1) Para calcular el tamaño de la muestra (potencia = 0.8, error alfa = 0.05 y beta = 0.2) Se encuentra que necesitamos 15 pacientes para cada grupo (45 pacientes para 3 grupos). Se sugiere que esto tomaría aproximadamente 1 año en completar el estudio.

Procedimientos: Los pacientes serán evaluados por el mismo fisioterapeuta (investigador) para verificar su elegibilidad para ser incluida en el estudio. Los bloques aleatorios se utilizarán para asegurar la aleatorización bloqueada 1: 1: 1. La gravedad del dolor se evaluará mediante el uso de NRS. Se les pedirá a los pacientes que indiquen su gravedad del dolor de rodilla (aunque el movimiento habitual) en la escala (el cero es mínimo y 10 es máximo). Las habilidades funcionales de la rodilla serán medidas por el interlocutor (WOMAC) que evalúa la rodilla a través de 3 elementos principales: dolor, rigidez y función física. La edad, el peso y la altura se registrarán. Cada paciente será evaluado al comienzo del estudio y después de las últimas sesiones por 2 días. El grupo (a) tendrá GL, CH y hierbas naturales (pH); El paciente estará en posición de supina con un pequeño a continuación debajo de la rodilla, se utilizará un gel de 4 cm (GL y CH 5%) mientras usa la insonga debajo de la cabeza de nosotros. La duración de la aplicación estadounidense es de 10 min. Los parámetros de UUS son 1 W/cm para la intensidad, 1 MHz para la frecuencia y el modo continuo de 5 minutos y luego 5 minutos de modo pulsado. El dispositivo que se utilizará es Medserve, Inglaterra (la cabeza del dispositivo es de 5 cm). El grupo (b) tendrá una insination de EE. UU. Con los mismos parámetros que el grupo (a), pero con el gel tópico estadounidense (sin drogas). El grupo (c) tendrá un gel tópico aplicado con la cabeza de nosotros (10 min) mientras la máquina se apaga (se aplica como masaje). El ortopedista se remitirá a todos los pacientes a la clínica ambulatoria de PT que estandarizan el protocolo de fármacos (fármaco antiinflamatorio) para todos los pacientes arbitrados. La fisioterapia será por 6 sesiones sucesivas semanalmente durante 2 semanas (12 sesiones). Las sesiones de PT serán realizadas por el mismo fisioterapeuta.

Aspectos éticos:

Todos los pacientes tendrán una buena explicación de su enfermedad y tratamiento disponible. Todos los pacientes recibirán instrucciones sobre el estudio y tienen la opción de participar o no. En todos los casos, los pacientes recibirán su tratamiento.

Análisis de resultados:

La edad, el peso, la altura y el IMC se expresan por media (M) y desviación estándar (DE). La prueba ANOVA se utilizará para probar si hay una diferencia significativa entre los grupos con respecto a estas variables. Los investigadores se compararán entre los tres grupos con respecto a la gravedad del dolor medido por NRS (variables ordinales) y las habilidades funcionales medidas por WOMAC, que se expresan como un rango mediano e inters. Los investigadores utilizarán la regresión logística para comparar entre grupos con respecto a la frecuencia de desencadenación. Las diferencias se considerarán significativas en P <0.05. El intervalo de confianza se calculará al 95%. El análisis de regresión se utilizará para investigar posibles factores de confusión (edad, peso, altura, IMC y sexo), especialmente si hay diferencias significativas entre los dos grupos con respecto a la edad, el IMC y el sexo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44511
        • Al ahrar teaching hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lágrima meniscal de rodilla de grado I o II evaluada por resonancia magnética según el informe de radiólogo, prueba positiva de McMurray evaluada por fisioterapeuta y envejecida de 18 a 60 años.

Criterios de exclusión:

  • Sugerimos no incluir lesiones meniscales de grado III, ya que se supone que necesitan más sesiones de fisioterapia. Se excluyen las edades de más de 40 para excluir los cambios artríticos. Presencia de cualquier otra lesión de rodilla o enfermedades sistémicas que afecten las articulaciones (p. La artritis reumatoide) será excluida. Los pacientes con índice de masa corporal (IMC) más de 30 serán excluidos ya que sus rodillas pueden tener algunos cambios artríticos y necesitar sesiones de PT más largas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expermental (a)
Grupo A, recibirá la fonoforesis de ultrasonido (glucosamina, condroitina y algunos extractos de hierbas) Los parámetros de ultrasonido son de 1 p/cm para la intensidad, 1 MHz para la frecuencia y el modo continuo de 5 minutos y luego 5 minutos de modo pulsado
El grupo (A) tendrá fonoforesis GL, CH y Natural. El dispositivo que se utilizará es Medserve, Inglaterra (la cabeza del dispositivo es de 5 cm).
Experimental: B
El grupo B recibirá ultrasonido con gel tópico, el mismo parámetro que el grupo A
Los parámetros de ultrasonido son 1 W/cm para la intensidad, 1 MHz para la frecuencia y 5 minutos del modo continuo y luego 5 minutos de modo pulsado. El dispositivo que se utilizará es Medserve, Inglaterra (la cabeza del dispositivo es de 5 cm). Gel tópico sin drogas
Comparador falso: Do
Grupo C, recibirá un masaje de ultrasonido (la máquina está apagada) durante 5 minutos
ultrasonido simulado para masaje - 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor medida por escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y dos días después de la última sesión
cero, sin dolor .10 dolor máximo
Antes de la intervención y dos días después de la última sesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades funcionales de rodilla medidas por el Índice de osteoartritis de las universidades de McMaster de Ontario occidental (WOMAC)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y dos días después de la última session
Cero: sin discapacidades funcionales.96 , alteraciones máximas
Antes de la intervención y dos días después de la última session

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAH00014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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