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Pour les blessures méniscales du genou de grade I et II, les patients atteints de glucosamine, de chondroïtine et de phonophorèse d'extrait d'herbes seront utilisés (a) par rapport au placebo (b)

27 janvier 2025 mis à jour par: Eslam Elsayed Ali Shohda

Effet de la glucosamine, de la chondroïtine et de certaines herbes extrait la phonophorèse dans le traitement des lésions méniscales du genou de grade I et II: un essai clinique contrôlé par placebo randomisé.

Hypothèse: chez les patients atteints de lésions méniscales de grade I et II, 1) GL et CH (PH) diminuent la gravité de la douleur au genou mesurée par des échelles de notation numériques (NR) plus qu'une seule application topique. 2) GL et CH (PH) améliorent les capacités fonctionnelles du genou mesurées par l'indice d'arthrose des universités de l'Ontario occidental (WOMAC) plus que l'application topique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception et cadre: Nous proposons un essai clinique randomisé (1: 1: 1) pour inscrire les patients des blessures méniscales du genou de grade I et II et pour étudier l'effet de GL, CH et certaines herbes naturelles (PH) dans la diminution de la douleur au genou Intensité mesurée par NRS et améliorant les capacités fonctionnelles du genou mesurées par WOMAC. L'étude sera menée à la clinique ambulatoire de physiothérapie à l'hôpital universitaire d'Alahrar, Zagazig, Égypte.

Critères d'inclusion et d'exclusion: les patients seront inclus dans cette étude

  • S'ils ont une déchirure méniscale du genou de grade I ou II évaluée par l'IRM selon le rapport radiologue
  • Le test positif de McMurray évalué par le physiothérapeute
  • âgé de 18 à 40 ans.

Critères d'exclusion:

  • Grade III Blessure méniscale car il est supposé qu'ils ont besoin de plus de séances de physiothérapie.
  • Les âges de plus de 40 ans sont exclus pour exclure les changements arthritiques.
  • Présence de toute autre blessure au genou ou des maladies systémiques affectant les articulations (par ex. polyarthrite rhumatoïde) sera exclue.
  • Les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) plus de 30 seront exclus car leurs genoux peuvent avoir des changements arthritiques et avoir besoin de séances de PT plus longues.

Calcul de la taille de l'échantillon: En examinant la littérature, il est constaté que l'étude la plus pertinente (5) à ce travail a révélé que le score de douleur moyen pour le groupe de traitement est de 5,25 ± 1,90 et pour le groupe témoin est de 6,67 ± 1,78, en utilisant la puissance G ( 3.1) Pour calculer la taille de l'échantillon (puissance = 0,8, erreur alpha = 0,05 et bêta = 0,2), il est constaté que nous avons besoin de 15 patients pour chaque groupe (45 patients pour 3 groupes). Il est suggéré que cela prendrait environ 1 an pour terminer l'étude.

Procédures: Les patients seront évalués par le même physiothérapeute (chercheur) pour vérifier son éligibilité pour être inclus dans l'étude. Des blocs randomisés seront utilisés pour assurer une randomisation bloquée 1: 1: 1. La gravité de la douleur sera évaluée en utilisant NRS. Les patients seront invités à indiquer sa gravité de la douleur au genou (tandis que le mouvement habituel) sur l'échelle (zéro est minimum et 10 est maximum). Les capacités fonctionnelles du genou seront mesurées par (WOMAC) Questionnaire qui évalue le genou à 3 éléments principaux: douleur, raideur et fonction physique. L'âge, le poids et la taille seront enregistrés. Chaque patient sera évalué au début de l'étude et après les dernières sessions de 2 jours. Le groupe (A) aura GL, CH et les herbes naturelles (pH); Le patient sera en position de couchage couché avec un petit ci-dessous sous son genou, un gel de 4 cm (GL et CH 5%) sera utilisé pendant que nous insonions sous la tête de nous. La durée de l'application américaine est de 10 min. Les paramètres à l'us sont 1 W / cm pour l'intensité, 1 MHz pour la fréquence et le mode continu 5 min puis 5 min de mode pulsé. L'appareil qui sera utilisé est MedServe, Angleterre (la tête de l'appareil est de 5 cm). Le groupe (b) nous fera une insonation avec les mêmes paramètres que le groupe (a), mais avec un gel topique américain (pas de médicament). Le groupe (C) aura un gel topique appliqué avec la tête de nous (10 min) tandis que la machine est éteinte (appliquée en massage). Tous les patients seront renvoyés à la clinique externe de PT par l'orthopédiste qui normalise le protocole de médicament (médicament anti-inflammatoire) pour tous les patients arbités. La physiothérapie sera de 6 séances successives chaque semaine pendant 2 semaines (12 séances). Les séances PT seront effectuées par le même physiothérapeute.

Aspects éthiques:

Tous les patients auront une bonne explication de leur maladie et de leur traitement disponible. Tous les patients seront instruits sur l'étude et ils ont le choix de participer ou non. Dans tous les cas, les patients auront leur traitement.

Analyse des résultats:

L'âge, le poids, la taille et l'IMC sont exprimés par la moyenne (M) et l'écart type (SD). Le test ANOVA sera utilisé pour tester en cas de différence significative entre les groupes concernant ces variables. Les enquêteurs compareront entre les trois groupes concernant la gravité de la douleur mesurés par les NR (variables ordinales) et les capacités fonctionnelles mesurées par WOMAC qui sont exprimées en gamme médiane et inter-quartile (M) (IQR) en utilisant le test de Kruskal-Wallis. Les enquêteurs utiliseront la régression logistique pour comparer entre les groupes concernant la fréquence de déclenchement. Les différences seront considérées comme significatives à P <0,05. L'intervalle de confiance sera calculé à 95%. L'analyse de régression sera utilisée pour étudier les facteurs de confusion possibles (âge, poids, poids, IMC et sexe), en particulier s'il existe une différence significative entre les deux groupes concernant l'âge, l'IMC et le sexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
        • Al ahrar teaching hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Déchirure méniscale du genou de grade I ou II évaluée par IRM Selon le rapport radiologue, le test de McMurray positif évalué par le physiothérapeute et âgé de 18 à 60 ans.

Critères d'exclusion:

  • Nous suggérons de ne pas inclure des lésions méniscales de grade III car il est supposé qu'ils ont besoin de plus de séances de physiothérapie. Les âges de plus de 40 ans sont exclus pour exclure les changements arthritiques. Présence de toute autre blessure au genou ou des maladies systémiques affectant les articulations (par ex. polyarthrite rhumatoïde) sera exclue. Les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) plus de 30 seront exclus car leurs genoux peuvent avoir des changements arthritiques et avoir besoin de séances de PT plus longues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérémental (a)
Le groupe A recevra une phonophorèse échographique (glucosamine, chondroïtine et extrait d'herbes) par les paramètres d'échographie sont de 1 W / cm pour l'intensité, 1 MHz pour la fréquence et le mode continu de 5 min puis 5 min mode pulsé
Le groupe (A) aura la phonophorèse GL, CH et les herbes naturelles. Les paramètres ultrasounds sont 1 W / cm pour l'intensité, 1 MHz pour la fréquence et le mode continu de 5 min puis le mode pulsé 5 min. L'appareil qui sera utilisé est MedServe, Angleterre (la tête de l'appareil est de 5 cm).
Expérimental: B
Groupe B, recevra des échographies avec du gel topique, même paramètre que le groupe A
Les paramètres d'échographie sont 1 W / cm pour l'intensité, 1 MHz pour la fréquence et le mode continu 5 min puis 5 min mode pulsé. L'appareil qui sera utilisé est MedServe, Angleterre (la tête de l'appareil est de 5 cm). Gel topique sans médicament
Comparateur factice: C
Le groupe C, recevra un massage échographique (machine est désactivé) pendant 5 minutes
échographie fictive pour le massage - 5 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur mesurée par des échelles de notation numériques (NRS)
Délai: Avant l'intervention et deux jours après la dernière session
zéro, pas de douleur .10 douleur maximale
Avant l'intervention et deux jours après la dernière session

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités fonctionnelles du genou mesurées par l'ouest de l'Ontario McMaster Universités Index de l'arthrose (WOMAC)
Délai: Avant l'intervention et deux jours après la dernière session
Zéro - aucune déficience fonctionnelle.96 , MAXIMUM AFFÉRENCES
Avant l'intervention et deux jours après la dernière session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAH00014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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