- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06798428
Pour les blessures méniscales du genou de grade I et II, les patients atteints de glucosamine, de chondroïtine et de phonophorèse d'extrait d'herbes seront utilisés (a) par rapport au placebo (b)
Effet de la glucosamine, de la chondroïtine et de certaines herbes extrait la phonophorèse dans le traitement des lésions méniscales du genou de grade I et II: un essai clinique contrôlé par placebo randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et cadre: Nous proposons un essai clinique randomisé (1: 1: 1) pour inscrire les patients des blessures méniscales du genou de grade I et II et pour étudier l'effet de GL, CH et certaines herbes naturelles (PH) dans la diminution de la douleur au genou Intensité mesurée par NRS et améliorant les capacités fonctionnelles du genou mesurées par WOMAC. L'étude sera menée à la clinique ambulatoire de physiothérapie à l'hôpital universitaire d'Alahrar, Zagazig, Égypte.
Critères d'inclusion et d'exclusion: les patients seront inclus dans cette étude
- S'ils ont une déchirure méniscale du genou de grade I ou II évaluée par l'IRM selon le rapport radiologue
- Le test positif de McMurray évalué par le physiothérapeute
- âgé de 18 à 40 ans.
Critères d'exclusion:
- Grade III Blessure méniscale car il est supposé qu'ils ont besoin de plus de séances de physiothérapie.
- Les âges de plus de 40 ans sont exclus pour exclure les changements arthritiques.
- Présence de toute autre blessure au genou ou des maladies systémiques affectant les articulations (par ex. polyarthrite rhumatoïde) sera exclue.
- Les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) plus de 30 seront exclus car leurs genoux peuvent avoir des changements arthritiques et avoir besoin de séances de PT plus longues.
Calcul de la taille de l'échantillon: En examinant la littérature, il est constaté que l'étude la plus pertinente (5) à ce travail a révélé que le score de douleur moyen pour le groupe de traitement est de 5,25 ± 1,90 et pour le groupe témoin est de 6,67 ± 1,78, en utilisant la puissance G ( 3.1) Pour calculer la taille de l'échantillon (puissance = 0,8, erreur alpha = 0,05 et bêta = 0,2), il est constaté que nous avons besoin de 15 patients pour chaque groupe (45 patients pour 3 groupes). Il est suggéré que cela prendrait environ 1 an pour terminer l'étude.
Procédures: Les patients seront évalués par le même physiothérapeute (chercheur) pour vérifier son éligibilité pour être inclus dans l'étude. Des blocs randomisés seront utilisés pour assurer une randomisation bloquée 1: 1: 1. La gravité de la douleur sera évaluée en utilisant NRS. Les patients seront invités à indiquer sa gravité de la douleur au genou (tandis que le mouvement habituel) sur l'échelle (zéro est minimum et 10 est maximum). Les capacités fonctionnelles du genou seront mesurées par (WOMAC) Questionnaire qui évalue le genou à 3 éléments principaux: douleur, raideur et fonction physique. L'âge, le poids et la taille seront enregistrés. Chaque patient sera évalué au début de l'étude et après les dernières sessions de 2 jours. Le groupe (A) aura GL, CH et les herbes naturelles (pH); Le patient sera en position de couchage couché avec un petit ci-dessous sous son genou, un gel de 4 cm (GL et CH 5%) sera utilisé pendant que nous insonions sous la tête de nous. La durée de l'application américaine est de 10 min. Les paramètres à l'us sont 1 W / cm pour l'intensité, 1 MHz pour la fréquence et le mode continu 5 min puis 5 min de mode pulsé. L'appareil qui sera utilisé est MedServe, Angleterre (la tête de l'appareil est de 5 cm). Le groupe (b) nous fera une insonation avec les mêmes paramètres que le groupe (a), mais avec un gel topique américain (pas de médicament). Le groupe (C) aura un gel topique appliqué avec la tête de nous (10 min) tandis que la machine est éteinte (appliquée en massage). Tous les patients seront renvoyés à la clinique externe de PT par l'orthopédiste qui normalise le protocole de médicament (médicament anti-inflammatoire) pour tous les patients arbités. La physiothérapie sera de 6 séances successives chaque semaine pendant 2 semaines (12 séances). Les séances PT seront effectuées par le même physiothérapeute.
Aspects éthiques:
Tous les patients auront une bonne explication de leur maladie et de leur traitement disponible. Tous les patients seront instruits sur l'étude et ils ont le choix de participer ou non. Dans tous les cas, les patients auront leur traitement.
Analyse des résultats:
L'âge, le poids, la taille et l'IMC sont exprimés par la moyenne (M) et l'écart type (SD). Le test ANOVA sera utilisé pour tester en cas de différence significative entre les groupes concernant ces variables. Les enquêteurs compareront entre les trois groupes concernant la gravité de la douleur mesurés par les NR (variables ordinales) et les capacités fonctionnelles mesurées par WOMAC qui sont exprimées en gamme médiane et inter-quartile (M) (IQR) en utilisant le test de Kruskal-Wallis. Les enquêteurs utiliseront la régression logistique pour comparer entre les groupes concernant la fréquence de déclenchement. Les différences seront considérées comme significatives à P <0,05. L'intervalle de confiance sera calculé à 95%. L'analyse de régression sera utilisée pour étudier les facteurs de confusion possibles (âge, poids, poids, IMC et sexe), en particulier s'il existe une différence significative entre les deux groupes concernant l'âge, l'IMC et le sexe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
- Al ahrar teaching hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Déchirure méniscale du genou de grade I ou II évaluée par IRM Selon le rapport radiologue, le test de McMurray positif évalué par le physiothérapeute et âgé de 18 à 60 ans.
Critères d'exclusion:
- Nous suggérons de ne pas inclure des lésions méniscales de grade III car il est supposé qu'ils ont besoin de plus de séances de physiothérapie. Les âges de plus de 40 ans sont exclus pour exclure les changements arthritiques. Présence de toute autre blessure au genou ou des maladies systémiques affectant les articulations (par ex. polyarthrite rhumatoïde) sera exclue. Les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) plus de 30 seront exclus car leurs genoux peuvent avoir des changements arthritiques et avoir besoin de séances de PT plus longues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérémental (a)
Le groupe A recevra une phonophorèse échographique (glucosamine, chondroïtine et extrait d'herbes) par les paramètres d'échographie sont de 1 W / cm pour l'intensité, 1 MHz pour la fréquence et le mode continu de 5 min puis 5 min mode pulsé
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Le groupe (A) aura la phonophorèse GL, CH et les herbes naturelles. Les paramètres ultrasounds sont 1 W / cm pour l'intensité, 1 MHz pour la fréquence et le mode continu de 5 min puis le mode pulsé 5 min.
L'appareil qui sera utilisé est MedServe, Angleterre (la tête de l'appareil est de 5 cm).
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Expérimental: B
Groupe B, recevra des échographies avec du gel topique, même paramètre que le groupe A
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Dispositif: Le groupe B recevra des échographies avec un gel topique, même paramètre que le groupe A
Les paramètres d'échographie sont 1 W / cm pour l'intensité, 1 MHz pour la fréquence et le mode continu 5 min puis 5 min mode pulsé.
L'appareil qui sera utilisé est MedServe, Angleterre (la tête de l'appareil est de 5 cm).
Gel topique sans médicament
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Comparateur factice: C
Le groupe C, recevra un massage échographique (machine est désactivé) pendant 5 minutes
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échographie fictive pour le massage - 5 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur mesurée par des échelles de notation numériques (NRS)
Délai: Avant l'intervention et deux jours après la dernière session
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zéro, pas de douleur .10
douleur maximale
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Avant l'intervention et deux jours après la dernière session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacités fonctionnelles du genou mesurées par l'ouest de l'Ontario McMaster Universités Index de l'arthrose (WOMAC)
Délai: Avant l'intervention et deux jours après la dernière session
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Zéro - aucune déficience fonctionnelle.96
, MAXIMUM AFFÉRENCES
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Avant l'intervention et deux jours après la dernière session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAH00014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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