此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对于I级和II级膝关节损伤,将使用葡萄糖胺,软骨素和一些草药提取物(a)与安慰剂(B)使用(a)

2025年1月27日 更新者:Eslam Elsayed Ali Shohda

葡萄糖胺,软骨素和一些草药在治疗I级和II级膝关节损伤中的作用:一项随机的安慰剂对照临床试验。

假设:在I级和II级半月板损伤患者中,1)GL和CH(pH)降低了通过数值等级量表(NRS)测得的膝关节疼痛严重程度,而不是局部应用。 2)GL和CH(pH)提高了西部安大略省McMaster大学骨关节炎指数(WOMAC)所测量的膝关节功能,而不仅仅是局部应用。

研究概览

详细说明

设计和设置:我们提出了一项随机(1:1:1)受控的临床试验,以注册I级和II级膝关节损伤的患者,并研究GL,CH和一些天然草药(pH)的影响通过NRS测量的强度并提高了WOMAC测量的膝关节功能。 该研究将在埃及Zagazig的Alahrar教学医院的物理治疗门诊诊所进行。

纳入和排除标准:该研究将包括患者

  • 根据放射科医生报告
  • McMurray阳性的测试由物理治疗师评估
  • 年龄从18至40岁。

排除标准:

  • III级半月板损伤据认为他们需要更多的物理治疗课程。
  • 超过40岁以上的年龄不包括关节炎变化。
  • 存在影响关节的任何其他膝关节损伤或全身性疾病(例如 类风湿关节炎)将被排除在外。
  • 体重指数(BMI)的患者将被排除在30多个患者,因为他们的膝盖可能有一些关节炎的变化,并且需要更长的PT课程。

样本量计算:通过审查文献,发现这项工作最相关的研究(5)发现治疗组的平均疼痛评分为5.25±1.90,对照组的平均疼痛评分为6.67±1.78,因此,使用G功率( 3.1)要计算样本量(功率= 0.8,alpha误差= 0.05和beta = 0.2),发现我们每组需要15名患者(3组45例患者)。 建议完成研究大约需要1年。

程序:将由同一物理治疗师(研究人员)评估患者,以检查其有资格被纳入研究。 随机块将用于确保1:1:1封闭的随机化。 疼痛严重程度将通过使用NRS评估。 将要求患者表明他/她的膝盖疼痛严重程度(而通常的运动)(零是最小,最大为10)。 膝盖功能能力将由(WOMAC)发问者(通过3个主要项目评估膝盖)来衡量:疼痛,僵硬和身体功能。 年龄,体重和身高将记录。 每位患者将在研究开始时以及最后一次会议后进行评估2天。 (a)组将有GL,CH和天然草药(pH);该患者将在膝盖下仰卧,膝盖下有一个小的波纹管,将使用4厘米的凝胶(GL和CH 5%),而我们的头部在我们的头部下进行了调节。 美国应用的持续时间为10分钟。US参数的强度为1 W/cm,频率为1 MHz和5分钟连续模式,然后是5分钟脉冲模式。 将使用的设备是英格兰的Medserve(设备的头部为5厘米)。 (b)组将使我们与(a)组相同的参数,但使用我们的局部凝胶(无药物)。 当机器关闭时(按摩应用)时,(C)组将与我们的头(10分钟)一起使用局部凝胶(10分钟)。 所有患者将由骨科医生转介给PT门诊诊所,该骨科医师标准化了所有被裁判患者的药物方案(抗炎药)。 物理疗法将每周连续6次疗程2周(12个课程)。 PT会议将由同一物理治疗师进行。

道德方面:

所有患者将对他们的疾病和可用治疗有很好的解释。 所有患者都将被指导有关该研究,他们可以选择参加是否参与。 在所有情况下,患者都会接受治疗。

结果分析:

年龄,体重,身高和BMI用平均值(M)和标准偏差(SD)表示。 方差分析测试将用于测试这些变量之间是否存在显着差异。 研究人员将在三组之间进行关于通过NRS(序数变量)测量的疼痛严重程度和由WOMAC测量的功能能力,这些功能能力通过使用Kruskal-Wallis检验表示为中位数和四分位数范围(M)(M)(M)(IQR)。 研究人员将使用逻辑回归来比较组之间关于触发频率的频率。 在p <0.05时,差异将被认为是显着的。 置信区间将以95%计算。 回归分析将用于研究可能的混杂因素(年龄,体重,身高,BMI和性别),特别是如果两组之间在年龄,BMI和性别之间存在显着差异的情况下。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、埃及、44511
        • Al ahrar teaching hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据放射科医生的报告,MRI评估了I级或II级膝关节撕裂,由物理治疗师评估的McMurray阳性测试阳性,年龄从18岁到60岁。

排除标准:

  • 我们建议不要包括三年级半月板损伤,因为他们认为他们需要更多的物理治疗课程。 超过40岁以上的年龄不包括关节炎变化。 存在影响关节的任何其他膝关节损伤或全身性疾病(例如 类风湿关节炎)将被排除在外。 体重指数(BMI)的患者将被排除在30多个患者,因为他们的膝盖可能有一些关节炎的变化,并且需要更长的PT课程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经验(a)
A组将接收超声音节(葡萄糖,软骨素和某些草药提取物)超声参数的强度为1 W/cm,频率为1 MHz,频率为1 MHz和5分钟连续模式,然后5分钟脉冲模式
(a)组将具有GL,CH和天然草药的语音。耗载参数的强度为1 W/cm,频率为1 MHz和5分钟连续模式,然后是5分钟的脉冲模式。 将使用的设备是英格兰的Medserve(设备的头部为5厘米)。
实验性的:B
B组将获得带有局部凝胶的超声,与A组相同的参数
超声参数的强度为1 w/cm,频率为1 MHz和5分钟连续模式,然后是5分钟脉冲模式。 将使用的设备是英格兰的Medserve(设备的头部为5厘米)。 无药的局部凝胶
假比较器:C
C组,将接收超声(机器已关闭)按摩5分钟
假按摩超声 - 5分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数值评分量表(NRS)测量的疼痛严重程度
大体时间:干预之前和上次会议后两天
零,没有疼痛.10 最大疼痛
干预之前和上次会议后两天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由西安大略省麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)测量的膝关节功能能力
大体时间:干预之前和最后一次sess术后两天
零 - 无功能障碍。96 ,最大损害
干预之前和最后一次sess术后两天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月27日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HAH00014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅