对于I级和II级膝关节损伤,将使用葡萄糖胺,软骨素和一些草药提取物(a)与安慰剂(B)使用(a)
葡萄糖胺,软骨素和一些草药在治疗I级和II级膝关节损伤中的作用:一项随机的安慰剂对照临床试验。
研究概览
地位
详细说明
设计和设置:我们提出了一项随机(1:1:1)受控的临床试验,以注册I级和II级膝关节损伤的患者,并研究GL,CH和一些天然草药(pH)的影响通过NRS测量的强度并提高了WOMAC测量的膝关节功能。 该研究将在埃及Zagazig的Alahrar教学医院的物理治疗门诊诊所进行。
纳入和排除标准:该研究将包括患者
- 根据放射科医生报告
- McMurray阳性的测试由物理治疗师评估
- 年龄从18至40岁。
排除标准:
- III级半月板损伤据认为他们需要更多的物理治疗课程。
- 超过40岁以上的年龄不包括关节炎变化。
- 存在影响关节的任何其他膝关节损伤或全身性疾病(例如 类风湿关节炎)将被排除在外。
- 体重指数(BMI)的患者将被排除在30多个患者,因为他们的膝盖可能有一些关节炎的变化,并且需要更长的PT课程。
样本量计算:通过审查文献,发现这项工作最相关的研究(5)发现治疗组的平均疼痛评分为5.25±1.90,对照组的平均疼痛评分为6.67±1.78,因此,使用G功率( 3.1)要计算样本量(功率= 0.8,alpha误差= 0.05和beta = 0.2),发现我们每组需要15名患者(3组45例患者)。 建议完成研究大约需要1年。
程序:将由同一物理治疗师(研究人员)评估患者,以检查其有资格被纳入研究。 随机块将用于确保1:1:1封闭的随机化。 疼痛严重程度将通过使用NRS评估。 将要求患者表明他/她的膝盖疼痛严重程度(而通常的运动)(零是最小,最大为10)。 膝盖功能能力将由(WOMAC)发问者(通过3个主要项目评估膝盖)来衡量:疼痛,僵硬和身体功能。 年龄,体重和身高将记录。 每位患者将在研究开始时以及最后一次会议后进行评估2天。 (a)组将有GL,CH和天然草药(pH);该患者将在膝盖下仰卧,膝盖下有一个小的波纹管,将使用4厘米的凝胶(GL和CH 5%),而我们的头部在我们的头部下进行了调节。 美国应用的持续时间为10分钟。US参数的强度为1 W/cm,频率为1 MHz和5分钟连续模式,然后是5分钟脉冲模式。 将使用的设备是英格兰的Medserve(设备的头部为5厘米)。 (b)组将使我们与(a)组相同的参数,但使用我们的局部凝胶(无药物)。 当机器关闭时(按摩应用)时,(C)组将与我们的头(10分钟)一起使用局部凝胶(10分钟)。 所有患者将由骨科医生转介给PT门诊诊所,该骨科医师标准化了所有被裁判患者的药物方案(抗炎药)。 物理疗法将每周连续6次疗程2周(12个课程)。 PT会议将由同一物理治疗师进行。
道德方面:
所有患者将对他们的疾病和可用治疗有很好的解释。 所有患者都将被指导有关该研究,他们可以选择参加是否参与。 在所有情况下,患者都会接受治疗。
结果分析:
年龄,体重,身高和BMI用平均值(M)和标准偏差(SD)表示。 方差分析测试将用于测试这些变量之间是否存在显着差异。 研究人员将在三组之间进行关于通过NRS(序数变量)测量的疼痛严重程度和由WOMAC测量的功能能力,这些功能能力通过使用Kruskal-Wallis检验表示为中位数和四分位数范围(M)(M)(M)(IQR)。 研究人员将使用逻辑回归来比较组之间关于触发频率的频率。 在p <0.05时,差异将被认为是显着的。 置信区间将以95%计算。 回归分析将用于研究可能的混杂因素(年龄,体重,身高,BMI和性别),特别是如果两组之间在年龄,BMI和性别之间存在显着差异的情况下。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、埃及、44511
- Al ahrar teaching hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据放射科医生的报告,MRI评估了I级或II级膝关节撕裂,由物理治疗师评估的McMurray阳性测试阳性,年龄从18岁到60岁。
排除标准:
- 我们建议不要包括三年级半月板损伤,因为他们认为他们需要更多的物理治疗课程。 超过40岁以上的年龄不包括关节炎变化。 存在影响关节的任何其他膝关节损伤或全身性疾病(例如 类风湿关节炎)将被排除在外。 体重指数(BMI)的患者将被排除在30多个患者,因为他们的膝盖可能有一些关节炎的变化,并且需要更长的PT课程。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经验(a)
A组将接收超声音节(葡萄糖,软骨素和某些草药提取物)超声参数的强度为1 W/cm,频率为1 MHz,频率为1 MHz和5分钟连续模式,然后5分钟脉冲模式
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(a)组将具有GL,CH和天然草药的语音。耗载参数的强度为1 W/cm,频率为1 MHz和5分钟连续模式,然后是5分钟的脉冲模式。
将使用的设备是英格兰的Medserve(设备的头部为5厘米)。
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实验性的:B
B组将获得带有局部凝胶的超声,与A组相同的参数
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超声参数的强度为1 w/cm,频率为1 MHz和5分钟连续模式,然后是5分钟脉冲模式。
将使用的设备是英格兰的Medserve(设备的头部为5厘米)。
无药的局部凝胶
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假比较器:C
C组,将接收超声(机器已关闭)按摩5分钟
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假按摩超声 - 5分钟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数值评分量表(NRS)测量的疼痛严重程度
大体时间:干预之前和上次会议后两天
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零,没有疼痛.10
最大疼痛
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干预之前和上次会议后两天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由西安大略省麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)测量的膝关节功能能力
大体时间:干预之前和最后一次sess术后两天
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零 - 无功能障碍。96
,最大损害
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干预之前和最后一次sess术后两天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HAH00014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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