- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06798428
For patienter i klasse I og II vil patienterne, glucosamin, chondroitin og nogle urter ekstrakt fonophorese, blive anvendt (a) versus placebo (b)
Effekt af glukosamin, chondroitin og nogle urter ekstraherer fonophorese til behandling af klasse I og II knæ menisk skader: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design og indstilling: Vi foreslår en randomiseret (1: 1: 1) kontrolleret, klinisk forsøg for at tilmelde sig grad I og II knæ -menisk skaderes patienter og studere effekten af GL, CH og nogle naturlige urter (pH) i faldende knæ smerter Intensitet målt ved NR'er og forbedring af knæfunktionelle evner målt ved WOMAC. Undersøgelsen vil blive gennemført i fysioterapi poliklinik på Alahrar Teaching Hospital, Zagazig, Egypten.
Inkluderings- og ekskluderingskriterier: Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse
- Hvis de har klasse I eller II knæ menisk tåre vurderet af MRI ifølge radiolograpport
- Positive McMurrays test vurderet af fysioterapeut
- i alderen 18 til 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Grad III menisk skade, som det antages, at de har brug for flere fysioterapisessioner.
- Alder over 40 er udelukket for at udelukke arthritiske ændringer.
- Tilstedeværelse af enhver anden knæskade eller systemiske sygdomme, der påvirker led (f.eks. Rheumatoid arthritis) vil blive udelukket.
- Patienter med kropsmasseindeks (BMI) mere end 30 vil blive udelukket, da deres knæ kan have nogle arthritiske ændringer og har brug for længere PT -sessioner.
Beregning af prøvestørrelse: Ved at gennemgå litteraturen konstateres det, at den mest relevante undersøgelse (5) til dette arbejde fandt, at den gennemsnitlige smertescore for behandlingsgruppe er 5,25 ± 1,90 og for kontrolgruppe er 6,67 ± 1,78 så ved at bruge G Power ( 3.1) For at beregne prøvestørrelse (effekt = 0,8, alfa -fejl = 0,05 og beta = 0,2) Det konstateres, at vi har brug for 15 patienter til hver gruppe (45 patienter for 3 grupper). Det antydes, at dette ville tage omkring 1 år at afslutte undersøgelsen.
Procedurer: Patienter vil blive evalueret af samme fysioterapeut (forsker) for at kontrollere hans/hendes berettigelse for at blive inkluderet i undersøgelsen. Randomiserede blokke vil blive brugt til at sikre 1: 1: 1 blokeret randomisering. Smerters sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af NRS. Patienter vil blive bedt om at indikere hans/hendes knæsmerters sværhedsgrad (mens den sædvanlige bevægelse) på skalaen (nul er minimum og 10 er maksimal). Knæfunktionelle evner måles af (WOMAC) spørger, der vurderer knæ gennem 3 hovedgenstande: smerte, stivhed og fysisk funktion. Alder, vægt og højde registreres. Hver patient vurderes i begyndelsen af undersøgelsen og efter de sidste sessioner med 2 dage. Gruppe (a) vil have GL, CH og naturlige urter (pH); Patienten vil være på liggende liggende position med en lille bælge under knæet, en 4 cm gel (GL og CH 5%) vil blive brugt, mens US -insonation under hovedet af os. Varigheden af amerikansk anvendelse er 10 min.us -parametre er 1 w/cm for intensitet, 1 MHz for frekvens og 5 min kontinuerlig tilstand og derefter 5 min. Pulseret tilstand. Enheden, der vil blive brugt, er Medserve, England (hovedet af enheden er 5 cm). Gruppe (b) vil have os til at sikre os med de samme parametre som gruppe (a), men med amerikansk aktuel gel (intet lægemiddel). Gruppe (C) vil have aktuel gel påført med hovedet af os (10 minutter), mens maskinen er slukket (påført som massage). Alle patienter vil blive henvist til PT-poliklinik af ortopedisten, der standardiserer lægemiddelprotokollen (antiinflammatorisk lægemiddel) for alle refererede patienter. Fysioterapien vil med 6 på hinanden følgende sessioner ugentligt i 2 uger (12 sessioner). PT -sessioner udføres af den samme fysioterapeut.
Etiske aspekter:
Alle patienter vil have en god forklaring af deres sygdom og tilgængelig behandling. Alle patienter vil blive instrueret om undersøgelsen, og de har valget om at deltage eller ej. I alle tilfælde får patienter deres behandling.
Analyse af resultater:
Alder, vægt, højde og BMI udtrykkes ved middelværdi (M) og standardafvigelse (SD). ANOVA -test vil blive brugt til at teste, om der er signifikant forskel mellem grupper med hensyn til disse variabler. Undersøgere vil sammenligne mellem de tre grupper vedrørende smerteres alvorlighed målt ved NR'er (ordinære variabler) og funktionelle evner målt ved WOMAC, der udtrykkes som median- og interkvartilt rækkevidde (M) (IQR) ved anvendelse af Kruskal-Wallis-test. Efterforskere vil bruge logistisk regression til at sammenligne mellem grupper vedrørende hyppighed af udløsning. Forskelle vil blive betragtet som signifikante ved P <0,05. Tillidinterval beregnes til 95%. Regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge mulige konfunder (alder, vægt, højde, BMI og køn), især hvis der er signifikant forskel mellem de to grupper vedrørende alder, BMI og køn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
- Al ahrar teaching hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Grad I eller II knæ -menisk tåre vurderet af MRI ifølge radiolograpport, positiv McMurrays test vurderet af fysioterapeut og alderen fra 18 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Vi foreslår ikke at medtage menisk skade i klasse III, da det antages, at de har brug for flere fysioterapisessioner. Alder over 40 er udelukket for at udelukke arthritiske ændringer. Tilstedeværelse af enhver anden knæskade eller systemiske sygdomme, der påvirker led (f.eks. Rheumatoid arthritis) vil blive udelukket. Patienter med kropsmasseindeks (BMI) mere end 30 vil blive udelukket, da deres knæ kan have nogle arthritiske ændringer og har brug for længere PT -sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel (a)
Gruppe A, vil modtage ultralydfonophoresis (glucosamin, chondroitin og nogle urter ekstrakt) ultralydsparametre er 1 w/cm for intensitet, 1 MHz for frekvens og 5 min kontinuerlig tilstand og derefter 5 min. Pulseret tilstand
|
Gruppe (A) vil have GL, CH og naturlige urter fonophorese .ultrasound -parametre er 1 w/cm for intensitet, 1 MHz for frekvens og 5 min kontinuerlig tilstand og derefter 5 min. Pulseret tilstand.
Enheden, der vil blive brugt, er Medserve, England (hovedet af enheden er 5 cm).
|
|
Eksperimentel: B
Gruppe B, vil modtage ultralyd med topisk gel, samme parameter som gruppe A
|
Ultralydparametre er 1 w/cm for intensitet, 1 MHz for frekvens og 5 min kontinuerlig tilstand og derefter 5 min. Pulseret tilstand.
Enheden, der vil blive brugt, er Medserve, England (hovedet af enheden er 5 cm).
Topisk gel uden lægemidler
|
|
Sham-komparator: C
Gruppe C, vil modtage ultralyd (maskine er slukket) massage i 5 minutter
|
skam ultralyd til massage - 5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerters sværhedsgrad målt ved numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Før intervention og to dage efter sidste session
|
nul, ingen smerter .10
maksimal smerte
|
Før intervention og to dage efter sidste session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæfunktionelle evner målt af Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Før intervention og to dages efter sidste session
|
Nul - ingen funktionsnedsættelser.96
, maksimale værdiforringelser
|
Før intervention og to dages efter sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAH00014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .