Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For patienter i klasse I og II vil patienterne, glucosamin, chondroitin og nogle urter ekstrakt fonophorese, blive anvendt (a) versus placebo (b)

27. januar 2025 opdateret af: Eslam Elsayed Ali Shohda

Effekt af glukosamin, chondroitin og nogle urter ekstraherer fonophorese til behandling af klasse I og II knæ menisk skader: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.

Hypotese: I patienter i klasse I og II falder patienter i menisk skade, 1) GL og CH (pH) knæsmerters sværhedsgrad målt ved numeriske vurderingsskalaer (NRS) mere end kun topisk anvendelse. 2) GL og CH (Ph) Forbedre knæfunktionelle evner målt af Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mere end kun topisk anvendelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design og indstilling: Vi foreslår en randomiseret (1: 1: 1) kontrolleret, klinisk forsøg for at tilmelde sig grad I og II knæ -menisk skaderes patienter og studere effekten af ​​GL, CH og nogle naturlige urter (pH) i faldende knæ smerter Intensitet målt ved NR'er og forbedring af knæfunktionelle evner målt ved WOMAC. Undersøgelsen vil blive gennemført i fysioterapi poliklinik på Alahrar Teaching Hospital, Zagazig, Egypten.

Inkluderings- og ekskluderingskriterier: Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse

  • Hvis de har klasse I eller II knæ menisk tåre vurderet af MRI ifølge radiolograpport
  • Positive McMurrays test vurderet af fysioterapeut
  • i alderen 18 til 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Grad III menisk skade, som det antages, at de har brug for flere fysioterapisessioner.
  • Alder over 40 er udelukket for at udelukke arthritiske ændringer.
  • Tilstedeværelse af enhver anden knæskade eller systemiske sygdomme, der påvirker led (f.eks. Rheumatoid arthritis) vil blive udelukket.
  • Patienter med kropsmasseindeks (BMI) mere end 30 vil blive udelukket, da deres knæ kan have nogle arthritiske ændringer og har brug for længere PT -sessioner.

Beregning af prøvestørrelse: Ved at gennemgå litteraturen konstateres det, at den mest relevante undersøgelse (5) til dette arbejde fandt, at den gennemsnitlige smertescore for behandlingsgruppe er 5,25 ± 1,90 og for kontrolgruppe er 6,67 ± 1,78 så ved at bruge G Power ( 3.1) For at beregne prøvestørrelse (effekt = 0,8, alfa -fejl = 0,05 og beta = 0,2) Det konstateres, at vi har brug for 15 patienter til hver gruppe (45 patienter for 3 grupper). Det antydes, at dette ville tage omkring 1 år at afslutte undersøgelsen.

Procedurer: Patienter vil blive evalueret af samme fysioterapeut (forsker) for at kontrollere hans/hendes berettigelse for at blive inkluderet i undersøgelsen. Randomiserede blokke vil blive brugt til at sikre 1: 1: 1 blokeret randomisering. Smerters sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af NRS. Patienter vil blive bedt om at indikere hans/hendes knæsmerters sværhedsgrad (mens den sædvanlige bevægelse) på skalaen (nul er minimum og 10 er maksimal). Knæfunktionelle evner måles af (WOMAC) spørger, der vurderer knæ gennem 3 hovedgenstande: smerte, stivhed og fysisk funktion. Alder, vægt og højde registreres. Hver patient vurderes i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter de sidste sessioner med 2 dage. Gruppe (a) vil have GL, CH og naturlige urter (pH); Patienten vil være på liggende liggende position med en lille bælge under knæet, en 4 cm gel (GL og CH 5%) vil blive brugt, mens US -insonation under hovedet af os. Varigheden af ​​amerikansk anvendelse er 10 min.us -parametre er 1 w/cm for intensitet, 1 MHz for frekvens og 5 min kontinuerlig tilstand og derefter 5 min. Pulseret tilstand. Enheden, der vil blive brugt, er Medserve, England (hovedet af enheden er 5 cm). Gruppe (b) vil have os til at sikre os med de samme parametre som gruppe (a), men med amerikansk aktuel gel (intet lægemiddel). Gruppe (C) vil have aktuel gel påført med hovedet af os (10 minutter), mens maskinen er slukket (påført som massage). Alle patienter vil blive henvist til PT-poliklinik af ortopedisten, der standardiserer lægemiddelprotokollen (antiinflammatorisk lægemiddel) for alle refererede patienter. Fysioterapien vil med 6 på hinanden følgende sessioner ugentligt i 2 uger (12 sessioner). PT -sessioner udføres af den samme fysioterapeut.

Etiske aspekter:

Alle patienter vil have en god forklaring af deres sygdom og tilgængelig behandling. Alle patienter vil blive instrueret om undersøgelsen, og de har valget om at deltage eller ej. I alle tilfælde får patienter deres behandling.

Analyse af resultater:

Alder, vægt, højde og BMI udtrykkes ved middelværdi (M) og standardafvigelse (SD). ANOVA -test vil blive brugt til at teste, om der er signifikant forskel mellem grupper med hensyn til disse variabler. Undersøgere vil sammenligne mellem de tre grupper vedrørende smerteres alvorlighed målt ved NR'er (ordinære variabler) og funktionelle evner målt ved WOMAC, der udtrykkes som median- og interkvartilt rækkevidde (M) (IQR) ved anvendelse af Kruskal-Wallis-test. Efterforskere vil bruge logistisk regression til at sammenligne mellem grupper vedrørende hyppighed af udløsning. Forskelle vil blive betragtet som signifikante ved P <0,05. Tillidinterval beregnes til 95%. Regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge mulige konfunder (alder, vægt, højde, BMI og køn), især hvis der er signifikant forskel mellem de to grupper vedrørende alder, BMI og køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
        • Al ahrar teaching hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Grad I eller II knæ -menisk tåre vurderet af MRI ifølge radiolograpport, positiv McMurrays test vurderet af fysioterapeut og alderen fra 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi foreslår ikke at medtage menisk skade i klasse III, da det antages, at de har brug for flere fysioterapisessioner. Alder over 40 er udelukket for at udelukke arthritiske ændringer. Tilstedeværelse af enhver anden knæskade eller systemiske sygdomme, der påvirker led (f.eks. Rheumatoid arthritis) vil blive udelukket. Patienter med kropsmasseindeks (BMI) mere end 30 vil blive udelukket, da deres knæ kan have nogle arthritiske ændringer og har brug for længere PT -sessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel (a)
Gruppe A, vil modtage ultralydfonophoresis (glucosamin, chondroitin og nogle urter ekstrakt) ultralydsparametre er 1 w/cm for intensitet, 1 MHz for frekvens og 5 min kontinuerlig tilstand og derefter 5 min. Pulseret tilstand
Gruppe (A) vil have GL, CH og naturlige urter fonophorese .ultrasound -parametre er 1 w/cm for intensitet, 1 MHz for frekvens og 5 min kontinuerlig tilstand og derefter 5 min. Pulseret tilstand. Enheden, der vil blive brugt, er Medserve, England (hovedet af enheden er 5 cm).
Eksperimentel: B
Gruppe B, vil modtage ultralyd med topisk gel, samme parameter som gruppe A
Ultralydparametre er 1 w/cm for intensitet, 1 MHz for frekvens og 5 min kontinuerlig tilstand og derefter 5 min. Pulseret tilstand. Enheden, der vil blive brugt, er Medserve, England (hovedet af enheden er 5 cm). Topisk gel uden lægemidler
Sham-komparator: C
Gruppe C, vil modtage ultralyd (maskine er slukket) massage i 5 minutter
skam ultralyd til massage - 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerters sværhedsgrad målt ved numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Før intervention og to dage efter sidste session
nul, ingen smerter .10 maksimal smerte
Før intervention og to dage efter sidste session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfunktionelle evner målt af Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Før intervention og to dages efter sidste session
Nul - ingen funktionsnedsættelser.96 , maksimale værdiforringelser
Før intervention og to dages efter sidste session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAH00014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner