Bestemmelse af det orale irritationspotentiale af en fluorskylning hos børn

Inkluderingskriterier:

• Børn, 6-11 år (inklusive) på tidspunktet for screening/baseline (mindst 15% sort og 5% asiatisk race; mindst 10% latinamerikansk etnicitet)
• Minimum 16 naturlige tænder
• Generelt i godt helbred
• I god oral sundhed med tilstrækkelig oral hygiejne
• Vilje til at deltage i det kliniske forsøg, efter at arten af ​​det kliniske forsøg er fuldt ud forklaret til barnet, og deres samtykke opnået
• Vilje til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktioner, tilgængelighed til aftaler og sandsynlighed for at gennemføre det kliniske forsøg
• Individuel (og/eller deres juridisk acceptabel repræsentant, alt efter hvad
• Fravær af betydelig oral bløddelspatologi og aktive tandkaries, der er baseret på tandlægens visuelle undersøgelse og efter efterforskerens skøn
• I stand til at læse og forstå det lokale sprog og give skriftlig informeret samtykke og forælder/værge for at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Historie om betydelige bivirkninger, herunder følsomhed eller mistanke om allergi, efter brug af orale hygiejneprodukter såsom tandpastaer, mundskylning og rød madfarvestof
• Anvendelse af antibiotika eller antikoagulantbehandling under undersøgelsen eller inden for en måned før basislinieeksamen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske medicin er acceptabelt efter efterforskerens skøn
• Dentalprofylakse inden for fire uger før screening/baselinebesøg
• Personer, der tidligere blev screenet og ikke berettigede eller blev randomiseret til at modtage undersøgelsesprodukt
• Betydelig, ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan forstyrre et individets deltagelse i undersøgelsen, efter efterforskerens skøn
• Emner, der er relateret til de personer, der er involveret direkte eller indirekte med gennemførelsen af ​​denne undersøgelse
• Selvrapporteret røgfri tobaksbruger inklusive snus, tyggetobak, vaping og e-cigarette brug
• Motiver, der bærer ortodontiske bånd, faste holdere, aftagelige ortodontiske apparater, klare alignere eller natvagter eller emner, der har haft betydelige kosmetiske restaureringer
• Hasself-rapporteret type 1 eller type 2-diabetes oris tager insulin eller en anden anti-diabetisk medicin

• Tager en medicin, der ville maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder:

  • Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1
  • Antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1
• Rapporteres selv for at være gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
• Har en historie med eller en samtidig sundhed/anden tilstand/situation, der kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller blande sig markant med den enkeltes deltagelse i undersøgelsen
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening/basislinjebesøg