Determinación del potencial de irritación oral de un enjuague de fluoruro en niños

Criterios de inclusión:

• Niños, 6-11 años de edad (inclusive) en el momento de la detección/línea de base (mínimo 15% negro y 5% de raza asiática; mínimo 10% de etnia hispana)
• Mínimo de 16 dientes naturales
• En general, en buena salud
• En buena salud oral con higiene bucal adecuada
• La voluntad de participar en el ensayo clínico después de la naturaleza del ensayo clínico se ha explicado completamente al niño y se obtuvo su asentimiento.
• La voluntad de usar los productos asignados de acuerdo con las instrucciones, la disponibilidad para las citas y la probabilidad de completar el ensayo clínico
• El individuo (y/o su representante legalmente aceptable, según corresponda) ha firmado el consentimiento para la liberación de fotografías y la ICD (y/o el documento de asentimiento, según corresponda), incluida la divulgación de la Ley de Responsabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud (HIPAA)
• Ausencia de patología de tejidos blandos orales significativos y caries dental activa, basada en el examen visual del dentista y a discreción del investigador
• Capaz de leer y comprender el idioma local y proporcionar un asentimiento informado por escrito y un padre/tutor para proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterios de exclusión:

• Historia de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o alergias sospechosas, después del uso de productos de higiene oral, como pastas de dientes, enjuagues bucales y tinte de alimentos rojos.
• Uso de antibióticos o terapia anticoagulante durante el estudio o dentro del mes anterior al examen de referencia. El uso intermitente de ciertos medicamentos antiinflamatorios es aceptable a discreción del investigador
• Profilaxis dental dentro de las cuatro semanas previas a la detección/visita de línea de base
• Sujetos que previamente fueron seleccionados e ineligibles o fueron aleatorizados para recibir un producto de investigación
• Condición médica significativa, inestable o no controlada que puede interferir con la participación de un sujeto en el estudio, a discreción del investigador
• Sujetos relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio
• Usuario de tabaco sin humo autoinformado que incluye tabaco, tabaco de masticación, vapeo y uso de cigarrillos electrónicos
• Sujetos que usan bandas de ortodoncia, retenedores fijos, electrodomésticos extraíbles de ortodoncia, alineadores claros o guardias nocturnos o sujetos que han tenido restauraciones cosméticas significativas
• Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 informada que toma insulina u otro medicamento antidiabético

• Está tomando un medicamento que enmascararía un evento adverso (AE) o confundiría los resultados del estudio, que incluyen:

  • Drogas inmunosupresoras o esteroidales dentro de los 2 meses antes de la visita 1
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días previos a la visita 1
  • Antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1
• Se informa autoinformado para estar embarazada o planear quedar embarazadas durante el estudio
• Tiene antecedentes o una salud concurrente/otra condición/situación que puede poner al individuo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de detección/línea de base