Bestemmelse av det orale irritasjonspotensialet til en fluorskylling hos barn

Inkluderingskriterier:

• Barn, 6-11 år (inkludert) på screening/baseline (minimum 15% svart og 5% asiatisk rase; minimum 10% latinamerikansk etnisitet)
• Minimum 16 naturlige tenner
• Generelt ved god helse
• Ved god oral helse med tilstrekkelig oral hygiene
• Vilje til å delta i den kliniske studien etter at den kliniske studien har blitt fullstendig forklart for barnet og deres samtykke oppnådd
• Vilje til å bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet for avtaler og sannsynligheten for å fullføre den kliniske studien
• Individuell (og/eller deres juridisk akseptable representant, når det gjelder) har signert samtykket for fotografisk løslatelse og ICD (og/eller samtykke dokument, som relevant) inkludert helseforsikringsportability and Accountability Act (HIPAA) Disclosure
• Fravær av betydelig oral myk vevspatologi og aktive tann karies, basert på tannlegens visuelle undersøkelse og etter etterforskerens skjønn
• Kunne lese og forstå det lokale språket og gi skriftlig informert samtykke og foreldre/verge for å gi et signert og datert informert samtykkeskjema før noen studie-- relaterte prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

• Historie med betydelige bivirkninger, inkludert følsomhet eller mistenkte allergier, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling og rød matfargestoff
• Bruk av antibiotika, eller antikoagulantbehandling under studien eller i løpet av en måned før baseline -eksamen. Intermitterende bruk av visse betennelsesdempende medisiner er akseptabelt etter etterforskerens skjønn
• Tannprofylakse innen fire uker før screening/baseline -besøk
• Emner som tidligere ble vist og ikke kvalifisert eller ble randomisert til å motta undersøkelsesprodukt
• Betydelig, ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre et individs deltakelse i studien, etter etterforskerens skjønn
• Emner som er relatert til de personene som er involvert direkte eller indirekte med gjennomføringen av denne studien
• Selvrapportert røykfri tobakksbruker inkludert snus, tyggetobakk, vaping og e-sigarettbruk
• Emner som bruker kjeveortopediske bånd, faste holdere, avtakbare kjeveortopediske apparater, klare aligener eller nattvakter eller fag som har hatt betydelige kosmetiske restaureringer
• Hasself-rapportert type 1 eller type 2 diabetes oris tar insulin eller en annen anti-diabetisk medisinering

• Tar medisiner som vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert:

  • Immunsuppressive eller steroidale medisiner innen 2 måneder før besøk 1
  • Ikke-steroide betennelsesdempende medisiner innen 5 dager før besøk 1
  • Antihistaminer innen 2 uker før besøk 1
• Er selvrapportert for å være gravid eller planlegge å bli gravid under studien
• Har en historie med eller en samtidig helse/annen tilstand/situasjon som kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studiresultatene eller forstyrre det enkeltes deltakelse i studien betydelig i studien
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter screening/baseline -besøk