Lasten fluoridihuuhtelun suun kautta annettavan ärsytyspotentiaalin määrittäminen
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tutkittava eteerisen öljyn, ei-alkoholin, suuhun huuhtelun suuhun huuhtelun oraalista kovaa ja pehmytkudoksen sietokykyä 6-11-vuotiailla verrattuna pelkästään harjaamiseen ja markkinoituun vertailun suun huuhteluun Käytetään ohjeiden mukaisesti neljän viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, 6–11-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan/lähtötilanteen aikana (vähintään 15% musta ja 5% Aasian kilpailu; vähintään 10% latinalaisamerikkalainen etnisyys)
- Vähintään 16 luonnollista hammasta
- Yleensä hyvässä kunnossa
- Hyvässä suun terveydessä, jolla on riittävä suuhygienia
- Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen kliinisen tutkimuksen luonteen jälkeen on selitetty lapselle ja heidän suostumuksensa saatu
- Halukkuus käyttää osoitettuja tuotteita ohjeiden, tapaamisten saatavuuden ja kliinisen tutkimuksen suorittamisen todennäköisyyden mukaisesti
- Henkilökohtainen (ja/tai heidän laillisesti hyväksyttävä edustaja, sovellettavan) on allekirjoittanut suostumuksen valokuvien julkaisusta ja ICD: lle (ja/tai suostumusasiakirjaksi), mukaan lukien sairausvakuutusten siirrettävyys ja vastuuvelvollisuuslaki (HIPAA) paljastaminen (HIPAA)
- Merkittävän suun kautta otettavan pehmytkudoksen patologian ja aktiivisen hammaskarieksen puuttuminen hammaslääkärin visuaaliseen tutkimukseen ja tutkijan harkinnan mukaan
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä ja tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja vanhemman/huoltajan allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoamiseksi ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien haittavaikutusten historia, mukaan lukien herkkyys tai epäilty allergia, suullisten hygieniatuotteiden, kuten hammastahnot, suun huuhtelut ja punaisen ruokaväri, käytön jälkeen
- Antibioottien tai antikoagulanttihoidon käyttö tutkimuksen aikana tai kuukauden kuluessa ennen lähtötutkimusta. Tietyn anti-inflammatorisen lääkityksen ajoittainen käyttö on hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan
- Hammaslääketieteellinen ennaltaehkäisy neljän viikon kuluessa ennen seulontaa/lähtövierailua
- Koehenkilöt, jotka olivat aikaisemmin seulottu ja kelvottomia tai satunnaistettiin saamaan tutkittavaa tuotetta
- Merkittävä, epävakaa tai hallitsematon sairaus, joka voi häiritä kohteen osallistumista tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
- Kohteet, jotka ovat sukulaisia niihin henkilöihin, jotka osallistuvat suoraan tai epäsuorasti tämän tutkimuksen suorittamiseen
- Itse ilmoitettu savuton tupakan käyttäjä, mukaan lukien nuuska, pureskeleva tupakka, vaping ja e-savukkeen käyttö
- Koehenkilöt, jotka käyttävät oikomishoitoa, kiinteitä pidikkeitä, irrotettavia oikomishoidon laitteita, selkeitä kohdistajia tai yövartijoita tai koehenkilöitä, joilla on ollut merkittäviä kosmeettisia palautuksia
- Hasself-ilmoittama tyyppi 1 tai tyypin 2 diabetes ORIS ottaa insuliinia tai muuta diabeettisen lääkityksen
Käyttää lääkitystä, joka peittäisi haittavaikutuksen (AE) tai hämmentää tutkimustuloksia, mukaan lukien:
- Immunosuppressiiviset tai steroidiset lääkkeet 2 kuukauden kuluessa ennen vierailua 1
- Ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet 5 päivän kuluessa ennen vierailua 1
- Antihistamiinit 2 viikon kuluessa ennen vierailua 1
- On itse ilmoitettu olevan raskaana tai suunnittelevan raskaaksi tutkimuksen aikana
- On historiaa tai samanaikainen terveys/muu tila/tilanne, joka voi asettaa yksilölle merkittävän riskin, sekoittaa tutkimustulokset tai häiritä merkittävästi yksilön osallistumista tutkimukseen
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonta/lähtötilanteen vierailusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain harja
Kaikki koehenkilöt saavat markkinoidun fluoria sisältävän hammaslääketieteen (Colgate® Kids Suurimmin onkalonsuojauspumpun hammastahna) ja pehmeän litteän leikattu harjattu hammasharja niiden seulonnan/lähtötilanteen vierailun aikana koko tutkimuksen ajan.
|
Koehenkilöt harjaavat kahdesti päivässä yhden ajoitetun minuutin ajan hammastahnalla ja hammasharjalla.
Koehenkilöt tallentavat kahdesti päivittäisen tuotteen käytön aihepäiväkirjaan.
|
|
Kokeellinen: Harja / huuhtele (Jolly Rancher -prototyyppi)
Kaikki koehenkilöt saavat markkinoidun fluoria sisältävän hammaslääketieteen (Colgate® Kids Suurimmin onkalonsuojauspumpun hammastahna) ja pehmeän litteän leikattu harjattu hammasharja niiden seulonnan/lähtötilanteen vierailun aikana koko tutkimuksen ajan.
Tämän käsivarren kohteet saavat myös osoitetun suuveden (Jolly Rancher -prototyyppi).
|
Koehenkilöt harjaavat kahdesti päivässä yhden ajoitetun minuutin ajan hammastahnalla ja hammasharjalla.
Harjattuaan yhden ajoitetun minuutin, koehenkilöt huuhtelevat voimakkaasti 10 ml: n (2 tl) huuhtelua hampaidensa välillä 1 minuutin ajan ja sylki sitten ulos.
Koehenkilöt tallentavat kahdesti päivittäisen tuotteen käytön aihepäiväkirjaan.
|
|
Kokeellinen: Harja / huuhtelu (Listerine® Total Care nolla alkoholi)
Kaikki koehenkilöt saavat markkinoidun fluoria sisältävän denttifrice (Colgate® Kids Suurimmin onkalonsuojauspumpun hammastahna) ja pehmeän litteän leikattu harjattu hammasharja niiden seulonnan/lähtötilanteen vierailun aikana koko tutkimuksen ajan.
Tämän käsivarren kohteet saavat myös määritetyn suuveden (Listerine® kokonaishoito nolla alkoholi).
|
Koehenkilöt harjaavat kahdesti päivässä yhden ajoitetun minuutin ajan hammastahnalla ja hammasharjalla.
Harjattuaan yhden ajoitetun minuutin, koehenkilöt huuhtelevat voimakkaasti 10 ml: n (2 tl) huuhtelua hampaidensa välillä 1 minuutin ajan ja sylki sitten ulos.
Koehenkilöt tallentavat kahdesti päivittäisen tuotteen käytön aihepäiväkirjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalinen toleranssi oraalisten kovien ja pehmeiden kudosten kliinisillä tutkimuksilla arvioitu
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Oraalikudoksen sietokyky sisältää arvioinnin osallistujien lukumäärästä, jolla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja sellaisia, jotka kokevat tutkimustuotteisiin liittyvät AE: t koko havainnollisen tutkimusjakson aikana 28 päivän ajan.
Erityisesti oraalisiin tutkimuksiin sisältyy pehmeiden ja kovien kudosten kliininen arviointi, kuten bukcal- ja sublinguaalinen limakalvo, kieli, kova ja pehmeä kitalaki, ikenen, uvula, orofarynx, hampaat ja hammaslääketieteen restaurointi, havainnoilla, jotka on tallennettu elektroniseen tiedon sieppaukseen ( EDC) Järjestelmäkudosten sietokyky hoidoille.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien havaintokysely
Aikaikkuna: Käy 1 (päivä 0) ja käy 3 (päivä 28)
|
Vanhempien havaintokysely on yhteenveto päivässä 0 ja päivässä 28 tutkittavana, kuvailevasti.
Tilastollisia vertailuja ei suoriteta.
|
Käy 1 (päivä 0) ja käy 3 (päivä 28)
|
|
Lasten itsekäsitys Kysely
Aikaikkuna: Käy 1 (päivä 0) ja käy 3 (päivä 28)
|
Lapset Itsekäsityskysely on yhteenveto päivässä 0 ja 28 päivässä 28. päivässä, kuvailevasti.
Tilastollisia vertailuja ei suoriteta.
|
Käy 1 (päivä 0) ja käy 3 (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2024OC100194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .