Определение потенциала рта раздражения фторида промывки у детей

Критерии включения:

• Дети, 6-11 лет (включительно) во время скрининга/исходного уровня (минимум 15% чернокожих и 5% азиатской расы; минимум 10% латиноамериканской этнической принадлежности)
• Минимум 16 естественных зубов
• Как правило, в хорошем здоровье
• В хорошем здоровье полости рта с адекватной гигиеной полости рта
• Готовность участвовать в клиническом испытании после того, как природа клинического испытания была полностью объяснена ребенку и их согласию
• Готовность использовать назначенные продукты в соответствии с инструкциями, доступностью для встреч и вероятностью завершения клинических испытаний
• Индивидуальное (и/или его юридически приемлемый представитель, в зависимости от применимого), подписал согласие на выпуск фотографии и документ ICD (и/или согласие, в зависимости от применимости), включая медицинское страхование и Закон о подотчетности (HIPAA)
• Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта и активного кариеса, основанного на визуальном исследовании стоматолога и по усмотрению исследователя
• Способен читать и понимать местный язык и предоставить письменное информированное согласие и родитель/опекун для предоставления подписанной и датированной формы информированного согласия до любых процедур, связанных с изучением, связанных с учебой

Критерии исключения:

• История значительных побочных эффектов, включая чувствительность или подозреваемую аллергию после использования гигиенических продуктов полости рта, таких как зубные пасти, полоскание рта и красный пищевой краситель
• Использование антибиотиков или антикоагулянтной терапии во время исследования или в течение одного месяца до базового экзамена. Прерывистое использование определенных противовоспалительных препаратов приемлемо по усмотрению исследователя
• Зубная профилактика за четыре недели до просмотра/базового посещения
• Субъекты, которые ранее были проверены и не имели права или были рандомизированы для получения исследуемого продукта
• Значительное, нестабильное или неконтролируемое заболевание, которое может мешать участию субъекта в исследовании, по усмотрению исследователя
• Субъекты, которые связаны с теми лицами, связанными прямо или косвенно с поведением этого исследования
• Самооценка бездымного табака, включая нюхание, жевание табака, вейпинг и использование электронных сигарет
• Субъекты, которые носят ортодонтические полосы, фиксированные фиксаторы, съемные ортодонтические приборы, четкие выравнивания или ночные охранники или субъекты, у которых были значительные косметические реставрации
• Орис диабета, отзываемого типа 1 или диабета типа 1 или другого антидиабетического лекарства

• Принимает лекарство, которое замаскирует неблагоприятное событие (AE) или сметает результаты исследования, в том числе:

  • Иммунодепрессивные или стероидные препараты в течение 2 месяцев до посещения 1
  • Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до посещения 1
  • Антигистаминные препараты в течение 2 недель до посещения 1
• Самооценка будет беременна или планирует забеременеть во время исследования
• Имеет историю или одновременное здоровье/другое состояние/ситуацию, которая может поставить человека в значительный риск, смешать результаты исследования или значительно мешать участию человека в исследовании
• Участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней после скрининга/базового посещения